Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek met één arm in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid van dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in China (DONATE)

11 februari 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca
De DONATE-studie is een multicenter, prospectief cohort, eenarmig, observationeel onderzoek dat moet worden uitgevoerd bij 3000 Chinese type 2 diabetes mellitus (T2DM)-patiënten gerekruteerd uit 100 tier 2 of 3 ziekenhuizen, China. Het is een medicijnintensieve monitoringstudie vereist door China Food and Drug Administration (CFDA) om het nieuw goedgekeurde medicijn te beoordelen bij ten minste 3000 patiënten binnen de eerste vijf jaar na commerciële lancering. Het primaire doel is om de veiligheid van dapagliflozine aan te tonen door beoordeling van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende 6 maanden follow-up bij Chinese patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Research Site
      • Huainan, Anhui, China, 232001
        • Research Site
      • Maanshan, Anhui, China, 243000
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100054
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100062
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100076
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100095
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100123
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 102500
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Research Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Research Site
    • Gan Su
      • Lanzhou, Gan Su, China, 730000
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523073
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, China, 523413
        • Research Site
      • Foshan, Guangdong, China, 528251
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510075
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510811
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510900
        • Research Site
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518005
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518119
        • Research Site
      • Yingde, Guangdong, China, 513061
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
        • Research Site
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526040
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519001
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Research Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Research Site
      • Guilin, Guangxi, China, 541003
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550005
        • Research Site
    • Hebi
      • Shijiazhuang, Hebi, China, 458000
        • Research Site
    • Henan
      • Xingxiang, Henan, China, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410200
        • Research Site
      • Liuyang, Hunan, China, 410300
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • Research Site
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222023
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226200
        • Research Site
      • Qidong, Jiangsu, China, 226200
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221005
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Research Site
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116003
        • Research Site
      • Shengyang, Liaoning, China, 110000
        • Research Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710000
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, China, 710054
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, China, 710100
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Research Site
      • Laizhou, Shandong, China, 261400
        • Research Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Research Site
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300140
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300450
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650204
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Research Site
      • Ruian, Zhejiang, China, 325200
        • Research Site
      • Wenling, Zhejiang, China, 317500
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

T2DM gediagnosticeerd door artsen volgens de Chinese Richtlijn voor Diabetes uit 2013 en was gestart met de therapie van dapagliflozine door een arts (elke gediplomeerde arts is gekwalificeerd) en had ten minste één dosis dapagliflozine ingenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Chinees, vrouwelijk of mannelijk.
  • T2DM gediagnosticeerd door artsen volgens de Chinese Richtlijn voor Diabetes uit 2013, dwz. 1) Patiënten met typisch syndroom en met een FPG ≥ 7,0 mmol/L en/of willekeurige plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L; en/of 2) patiënten zonder typisch syndroom en met herhaalde FPG ≥ 7,0 mmol/L en/of 2 uur na provocatie plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L.
  • Proefpersonen die al ten minste één dosis dapagliflozine hebben ingenomen, die wordt voorgeschreven door artsen op basis van hun klinische praktijk. Het voorschrijven van dapagliflozine staat los van de beslissing om al dan niet deel te nemen aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen naleven van studiespecifieke procedures.
  • Momenteel of in de afgelopen 3 maanden deelnemen aan een andere klinische studie.
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
De bijwerking wordt verzameld en gecodeerd met behulp van de nieuwste versie van MedDra. De incidentie van bijwerkingen wordt weergegeven met behulp van het aantal en de percentages per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
binnen 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Absolute verandering in HbA1c na de behandeling met dapagliflozine
6 maanden
Het percentage patiënten dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt na behandeling met dapagliflozine, wordt weergegeven als percentage.
6 maanden
De absolute verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 6 maanden
De absolute verandering in FPG na behandeling met dapagliflozine
6 maanden
De absolute verandering in postprandiale plasmaglucose (PPG)
Tijdsspanne: 6 maanden
De absolute verandering in PPG na behandeling met dapagliflozine
6 maanden
De absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
De absolute verandering in lichaamsgewicht na behandeling met dapagliflozine.
6 maanden
De absolute verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
De absolute verandering in tailleomtrek na behandeling met dapagliflozine.
6 maanden
De absolute verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De absolute verandering in bloeddruk na behandeling met dapagliflozine.
6 maanden
De incidentie van geïnteresseerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
De incidentie van relevante bijwerkingen, waaronder volumedepletie, abnormale bloedelektrolyten, polyurie, nierinsufficiëntie, diabetische ketoacidose, leverinsufficiëntie en hematurie, wordt weergegeven in aantal en percentage.
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690R00027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren