Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická jednoramenná observační studie k vyhodnocení bezpečnosti dapagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu v Číně (DONATE)

11. února 2022 aktualizováno: AstraZeneca
Studie DONATE je multicentrická, prospektivní kohorta, jednoramenná, observační studie, která má být provedena u 3 000 čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) rekrutovaných ze 100 nemocnic úrovně 2 nebo 3 v Číně. Jedná se o studii intenzivního monitorování, kterou vyžaduje Čínský úřad pro potraviny a léčiva (CFDA) posoudí nově schválený lék u nejméně 3000 pacientů během prvních pěti let po uvedení na trh. Primárním cílem je prokázat bezpečnost dapagliflozinu hodnocením výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků během 6měsíčního sledování u čínských pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • Research Site
      • Huainan, Anhui, Čína, 232001
        • Research Site
      • Maanshan, Anhui, Čína, 243000
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100043
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100028
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100054
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100062
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100076
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100078
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100080
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100095
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100123
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 102500
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Research Site
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 408000
        • Research Site
    • Gan Su
      • Lanzhou, Gan Su, Čína, 730000
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523073
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523413
        • Research Site
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528251
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510075
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510811
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510900
        • Research Site
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518005
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518052
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518119
        • Research Site
      • Yingde, Guangdong, Čína, 513061
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524045
        • Research Site
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526040
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519001
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519099
        • Research Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541002
        • Research Site
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541003
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550005
        • Research Site
    • Hebi
      • Shijiazhuang, Hebi, Čína, 458000
        • Research Site
    • Henan
      • Xingxiang, Henan, Čína, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430015
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410200
        • Research Site
      • Liuyang, Hunan, Čína, 410300
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Čína
        • Research Site
      • Kunshan, Jiangsu, Čína, 215300
        • Research Site
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222023
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226200
        • Research Site
      • Qidong, Jiangsu, Čína, 226200
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221005
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Research Site
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116003
        • Research Site
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Research Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710000
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710054
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710100
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Research Site
      • Laizhou, Shandong, Čína, 261400
        • Research Site
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Research Site
      • Zibo, Shandong, Čína, 255020
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300140
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300450
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650204
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
        • Research Site
      • Ruian, Zhejiang, Čína, 325200
        • Research Site
      • Wenling, Zhejiang, Čína, 317500
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

T2DM diagnostikovaný lékaři podle Čínské směrnice pro diabetes z roku 2013 a byla u něj zahájena léčba dapagliflozinem lékařem (každý licencovaný lékař je kvalifikovaný) a užil alespoň jednu dávku dapagliflozinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu subjektu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Číňan, žena nebo muž.
  • T2DM diagnostikovaný lékaři podle čínské směrnice pro diabetes z roku 2013, tzn. 1) Pacienti s typickým syndromem a s FPG ≥ 7,0 mmol/l a/nebo náhodnou plazmatickou glukózou ≥ 11,1 mmol/l; a/nebo 2) pacienti bez typického syndromu a s opakovaným FPG ≥ 7,0 mmol/l a/nebo 2 hodiny po stimulaci plazmatickou glukózou ≥ 11,1 mmol/l.
  • Subjekty, které již užívaly alespoň jednu dávku dapagliflozinu, kterou předepisují lékaři na základě jejich klinické praxe. Preskripce dapagliflozinu je oddělena od rozhodnutí o zařazení či nezařazení do aktuální studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet studijní postupy.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii v současné době nebo během posledních 3 měsíců.
  • Předchozí zápis do současného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 6 měsíců
Nežádoucí událost bude shromážděna a zakódována pomocí nejnovější verze MedDra. Incidence nežádoucích účinků bude prezentována pomocí počtu a procenta podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu.
do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna HbA1c po léčbě dapagliflozinem
6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících HbA1c méně než 7,0 %
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří po léčbě dapagliflozinem dosáhli HbA1c méně než 7,0 %, bude uveden v procentech.
6 měsíců
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna FPG po léčbě dapagliflozinem
6 měsíců
Absolutní změna postprandiální plazmatické glukózy (PPG)
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna PPG po léčbě dapagliflozinem
6 měsíců
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna tělesné hmotnosti po léčbě dapagliflozinem.
6 měsíců
Absolutní změna obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna obvodu pasu po léčbě dapagliflozinem.
6 měsíců
Absolutní změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna krevního tlaku po léčbě dapagliflozinem.
6 měsíců
Výskyt zainteresovaných nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců
Incidence dotčených nežádoucích účinků, včetně deplece objemu, abnormálních hladin elektrolytů v krvi, polyurie, poškození ledvin, diabetické ketoacidózy, poškození jater a hematurie, bude uvedena počtem a procentem.
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690R00027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit