Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, egykarú, megfigyeléses vizsgálat a dapagliflozin biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Kínában (DONATE)

2022. február 11. frissítette: AstraZeneca
A DONATE vizsgálat egy többközpontú, prospektív kohorsz, egykarú, megfigyeléses vizsgálat, amelyet 3000 kínai 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegen kell elvégezni, akiket 100 kínai 2. vagy 3. szintű kórházból vettek fel. Ez egy gyógyszerintenzív monitorozási vizsgálat, amelyet A Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) legalább 3000 betegen értékeli az újonnan jóváhagyott gyógyszert a kereskedelmi forgalomba hozatalt követő első öt évben. Az elsődleges cél a dapagliflozin biztonságosságának bizonyítása a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának felmérésével a 6 hónapos követés során T2DM-ben szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230011
        • Research Site
      • Huainan, Anhui, Kína, 232001
        • Research Site
      • Maanshan, Anhui, Kína, 243000
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100043
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100028
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100054
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100062
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100076
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100078
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100080
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100095
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100123
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 102500
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Research Site
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 408000
        • Research Site
    • Gan Su
      • Lanzhou, Gan Su, Kína, 730000
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523073
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523413
        • Research Site
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528251
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510075
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510811
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510900
        • Research Site
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516002
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518005
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518052
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518119
        • Research Site
      • Yingde, Guangdong, Kína, 513061
        • Research Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524045
        • Research Site
      • Zhaoqing, Guangdong, Kína, 526040
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519001
        • Research Site
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519099
        • Research Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541002
        • Research Site
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541003
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550005
        • Research Site
    • Hebi
      • Shijiazhuang, Hebi, Kína, 458000
        • Research Site
    • Henan
      • Xingxiang, Henan, Kína, 453000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430015
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kína, 410200
        • Research Site
      • Liuyang, Hunan, Kína, 410300
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kína
        • Research Site
      • Kunshan, Jiangsu, Kína, 215300
        • Research Site
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222023
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Research Site
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226200
        • Research Site
      • Qidong, Jiangsu, Kína, 226200
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221005
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Research Site
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116003
        • Research Site
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Research Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710000
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710054
        • Research Site
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710100
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Research Site
      • Laizhou, Shandong, Kína, 261400
        • Research Site
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Research Site
      • Zibo, Shandong, Kína, 255020
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300140
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300450
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650204
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315020
        • Research Site
      • Ruian, Zhejiang, Kína, 325200
        • Research Site
      • Wenling, Zhejiang, Kína, 317500
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T2DM-t diagnosztizáltak az orvosok a 2013-as kínai diabétesz-irányelv szerint, és a dapagliflozin-terápiát egy orvos indította el (minden engedéllyel rendelkező orvos képesített), és legalább egy adag dapagliflozint vett be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezése minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • kínai, nő vagy férfi.
  • Az orvosok által diagnosztizált T2DM a 2013-as kínai diabétesz-irányelv szerint, pl. 1) Tipikus szindrómában szenvedő betegek, akiknek FPG-je ≥ 7,0 mmol/l és/vagy véletlenszerűen kiválasztott plazmaglükóz ≥ 11,1 mmol/l; és/vagy 2) olyan betegek, akiknek nincs tipikus szindrómája, és akiknél ismétlődő FPG ≥ 7,0 mmol/l és/vagy 2 órával a fertőzött plazmaglükóz ≥ 11,1 mmol/l.
  • Azok az alanyok, akik már vettek legalább egy adag dapagliflozint, amelyet az orvosok klinikai gyakorlatuk alapján írnak fel. A dapagliflozin felírása elválik attól a döntéstől, hogy belekerül-e a jelenlegi vizsgálatba vagy sem.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelni a tanulmány által meghatározott eljárásoknak.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban.
  • Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapon belül
A nemkívánatos esemény összegyűjtése és kódolása a MedDra legújabb verziójával történik. A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a szervrendszerek és a preferált kifejezések számával és százalékos arányával kerül bemutatásra.
6 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c abszolút változása
Időkeret: 6 hónap
A HbA1c abszolút változása a dapagliflozin kezelés után
6 hónap
A 7,0%-nál kevesebb HbA1c-t elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin-kezelés után 7,0%-nál kisebb HbA1c-értéket elérő betegek százalékos aránya.
6 hónap
Az éhomi plazma glükóz (FPG) abszolút változása
Időkeret: 6 hónap
Az FPG abszolút változása dapagliflozin kezelés után
6 hónap
Az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) abszolút változása
Időkeret: 6 hónap
A PPG abszolút változása dapagliflozin kezelés után
6 hónap
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg abszolút változása a dapagliflozin kezelés után.
6 hónap
A derékbőség abszolút változása
Időkeret: 6 hónap
A derékkörfogat abszolút változása a dapagliflozin kezelés után.
6 hónap
A vérnyomás abszolút változása
Időkeret: 6 hónap
A vérnyomás abszolút változása a dapagliflozin kezelés után.
6 hónap
Az érdekelt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapon belül
Az érdekelt nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, beleértve a térfogatcsökkenést, a vér elektrolit-rendellenességét, a poliuriát, a vesekárosodást, a diabéteszes ketoacidózist, a májkárosodást és a haematuriat, számban és százalékban kerül bemutatásra.
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690R00027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel