Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipal Heart Failure Registry (MHFR) (MHFR)

18. maj 2017 opdateret af: Ajit Singh, PhD, Manipal University

Manipal Heart Failure Registry (MHFR): En langsigtet, prospektiv og beskrivende undersøgelse af hjertesvigt på et tertiært hospital i Sydindien

Byrden af ​​HF i Indien er cirka 2-5 millioner patienter med en anslået prævalens på 2-3/1000 indbyggere. HF er ansvarlig for ca. 1,8 millioner indlæggelser årligt i Indien. Meget få undersøgelser er der i Indien, som viser den detaljerede dokumentation af HF.

Manipal Heart failure Registry (MHFR) er et hjertesvigtsregister på institutionsniveau. I MHFR vil efterforskeren dokumentere de detaljerede oplysninger om hjertesvigtspatienter, der er indlagt eller henvist til afdelingen for kardiologi, Kasturba Medical College, en konstituerende højskole og undervisningshospital ved Manipal University.

MHFR vil omfatte kohorter af patienter med akut hjertesvigt (AHF), med den hensigt at gennemføre en langsigtet opfølgning, brug af sundhedsøkonomisk vurdering til at evaluere graden af ​​ressourceudnyttelse; og kvantificering af byrden på livskvalitet for patienter. Anvendelse af lægemiddel hos HF-patienter vil blive evalueret som en del af denne undersøgelse for at forhindre brugen af ​​uhensigtsmæssig lægemiddelbehandling og for at forbedre den overordnede lægemiddeleffektivitet og -resultater. Derfor søgte protokollen at identificere karakteristika og langsigtede resultater for indiske patienter med akut hjertesvigt indlagt i et indisk tertiært plejecenter i Sydindien.

Der er ingen risici for patienter, der deltager i registerundersøgelsen, da plejekvaliteten ikke vil blive påvirket. Det er usandsynligt, at der vil være nogen direkte fordel som følge af deltagelse i HF-sygdomsregistret. Oplysningerne i denne ikke-interventionelle registerundersøgelse vil dog blive brugt til forskningsstudier rettet mod at forbedre viden om og behandling af akut hjertesvigt samt at forbedre patienters behandling i fremtiden.

Den potentielle effekt af foreslået forskning (Manipal Heart Failure Registry) forventes at være firedobbelt:

  1. at muliggøre et bredt overblik over den rutinemæssige medicinske praksis for HF-behandling;
  2. at vurdere sundhedsressourceudnyttelsen og lægemiddelanvendelsesgennemgangen for hjertesvigtpatienter
  3. at vurdere sygdomsbyrden (dødelighed, genindlæggelse) på lang sigt; og
  4. at give et nyt overblik over virkningen af ​​HF-syndrom på livskvalitet såvel som sundhedsøkonomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSHULLER IDENTIFICERET:

Kun et par registerundersøgelser i Indien har fulgt patienter i ikke mere end et år, og derfor er langtidsdata om sygdomshåndtering og sundhedsressourceudnyttelse og sundhedsøkonomi aldrig behandlet tilstrækkeligt. Typisk har disse undersøgelser primært fokuseret på indlagte HF kliniske profiler, hvor der mangler detaljeret langtidsdokumentation af hjertefunktion, behandlingsmønstre og resultater.

HYPOTESER:

Langsigtet opfølgning af hjertesvigtpatienter kan identificere sygdomskarakteristika, kliniske resultater og hjælpe med udviklingen af ​​en sygdomsprogressionsmodel og derved i sidste ende forbedre praksisstandarderne. Korrekt udnyttelse af sundhedsressourcer reducerer hospitals- og opfølgningsdødeligheden hos hjertesvigtspatienter.

Undersøgelsesholdet antager også, at den hyppigste årsag til akut hjertesvigt i vores befolkning i nutiden er myokardieinfarkt.

MATERIALER OG METODER:

Dette foreslåede observationsstudie er et enkelt center HF-sygdomsregister, der vil dokumentere rutinemønstrene for diagnose og medicinsk behandling for hjertesvigt samt behandlingstype, langsigtede HF-relaterede kliniske hændelser og genindlæggelsesrater efter den akutte indlæggelse. indekshændelse. Udover den langsigtede dataindsamling, vil undersøgelsen også sammenkæde behandlingsplaner og kliniske resultater for at identificere bedste praksis i HF-behandlingen samt omfanget af sundhedsressourceanvendelse. Registret vil også indsamle data om sundhedsrelateret livskvalitet.

Kvalificerede patienter og pårørende må kun inkluderes i undersøgelsen efter at have givet skriftligt (bevidnet, hvor det er påkrævet ved lov eller forskrift), IRB/IEC-godkendt informeret samtykke, eller, hvis det ikke er i stand til at gøre det, efter at et sådant samtykke er givet af en juridisk person. acceptabel repræsentant for patienten.

RISICI OG FORDELE Der er ingen risici for patienter, der deltager i registerundersøgelsen, da standarden for plejekvaliteten ikke vil blive påvirket. Det er usandsynligt, at der vil være nogen direkte fordel som følge af deltagelse i HF-sygdomsregistret. Oplysningerne i dette ikke-interventionelle registerstudie vil dog blive brugt til forskningsstudier rettet mod at forbedre viden om og behandling af akut hjertesvigt samt at forbedre patienters behandling i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Rekruttering
        • Dr. Ajit Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • Underforsker:
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte voksne patienter (alder >18 år) diagnosticeret med akut-HF med eller uden komorbiditet på indlæggelsestidspunktet

Der kræves ingen specifik population

asiatisk race

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år og derover
  2. Patienter med en dokumenteret diagnose af akut hjertesvigt (eller kronisk hjertesvigt med akutte eksacerbationer) som besluttet af lægen i henhold til lokal praksis og deres kliniske vurdering (dvs. historie/undersøgelse; røntgen af ​​thorax; EKG, ekkokardiogram, BNP eller NT -proBNP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling.
  2. Brug af forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst (som retningslinje skulle sidste dosis for små molekyler have fundet sted mere end 30 dage, og for biologiske lægemidler mere end 4 måneder før tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for hjertesvigt
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
Hændelser efter udskrivelse måles ved hjælp af symptomer og vurdering af behandlingsresultater ved opfølgning
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
Karakterisering af hjertesvigt
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
Karakterisering af HF måles ved hjælp af hospitalsvurdering ved indeksindlæggelse og udskrivelse
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønster
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
Behandlingspolitikker for akut hjertesvigt ved indlæggelse, under hospitalsophold og ved opfølgninger
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
sygdomsbyrde og økonomisk sygdomsbyrde
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
Brug af patientspørgeskema
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manipal University

Efterforskere

  • Studiestol: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
  • Ledende efterforsker: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUEC/20/2015-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner