Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manipal hjertesviktregister (MHFR) (MHFR)

18. mai 2017 oppdatert av: Ajit Singh, PhD, Manipal University

Manipal Heart Failure Registry (MHFR): En langsiktig, prospektiv og beskrivende studie av hjertesvikt i et tertiærsykehus i Sør-India

Byrden av HF i India er omtrent 2-5 millioner pasienter med en estimert prevalens på 2-3/1000 innbyggere. HF er ansvarlig for ca 1,8 millioner opptak årlig i India. Svært få studier er der i India som viser den detaljerte dokumentasjonen av HF.

Manipal hjertesviktregister (MHFR) er et register over hjertesviktsykdom på institusjonsnivå. I MHFR vil etterforskeren dokumentere detaljert informasjon om hjertesviktpasienter innlagt eller henvist til avdeling for kardiologi, Kasturba Medical College, en konstituerende høyskole og undervisningssykehus ved Manipal University.

MHFR vil inkludere kohorter av pasienter med akutt hjertesvikt (AHF), med den hensikt å gjennomføre en langsiktig oppfølging, bruk av helseøkonomisk vurdering for å evaluere graden av ressursutnyttelse; og kvantifisere belastningen på livskvalitet for pasienter. Bruk av medikament hos HF-pasienter vil bli evaluert som en del av denne studien for å forhindre bruk av upassende medikamentell behandling og for å forbedre den generelle legemiddeleffektiviteten og -resultatene. Derfor forsøkte protokollen å identifisere egenskapene og langsiktige utfallene til indiske pasienter med akutt hjertesvikt innlagt på et indisk tertiærsenter i Sør-India.

Det er ingen risiko for pasienter som deltar i registerstudien, da standard på omsorgskvalitet ikke vil bli påvirket. Det er lite sannsynlig at det vil være noen direkte nytte som følge av deltakelse i HF-sykdomsregisteret. Imidlertid vil informasjonen i denne ikke-intervensjonelle registerstudien bli brukt til forskningsstudier rettet mot å forbedre kunnskapen og behandlingen av akutt hjertesvikt, samt å forbedre pasientbehandlingen i fremtiden.

Den potensielle effekten av foreslått forskning (Manipal Heart Failure Registry) antas å være firedoblet:

  1. å muliggjøre en bred oversikt over rutinemessig medisinsk praksis for HF-behandling;
  2. å vurdere helseressursutnyttelsen og legemiddelbruksgjennomgangen for hjertesviktpasienter
  3. å vurdere sykdomsbyrden (dødelighet, re-hospitalisering) på lang sikt; og
  4. å gi en ny oversikt over virkningen av HF-syndrom på livskvalitet så vel som helseøkonomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSHELL IDENTIFISERT:

Bare et par registerstudier i India har fulgt pasienter i ikke mer enn ett år, og derfor har langtidsdata om sykdomshåndtering og ressursutnyttelse og helseøkonomi aldri behandlet tilstrekkelig. Vanligvis har disse studiene først og fremst fokusert på kliniske HF-profiler, hvor detaljert langtidsdokumentasjon av hjertefunksjon, behandlingsmønstre og resultater mangler.

HYPOTESER:

Langsiktig oppfølging av hjertesviktpasienter kan identifisere sykdomskarakteristika, kliniske utfall og hjelpe til med utviklingen av en sykdomsprogresjonsmodell, og dermed til slutt forbedre praksisstandardene. Riktig utnyttelse av helseressurser reduserer sykehus- og oppfølgingsdødeligheten hos hjertesviktpasienter.

Studieteamet antar også at den vanligste årsaken til akutt hjertesvikt i vår befolkning i dagens epoke er hjerteinfarkt.

MATERIALER OG METODER:

Denne foreslåtte observasjonsstudien er et enkeltsenter HF-sykdomsregister som vil dokumentere rutinemønstre for diagnose og medisinsk behandling for hjertesvikt samt behandlingstype, langsiktige HF-relaterte kliniske hendelser og gjeninnleggelsesrater etter akutt innleggelse indekshendelse. I tillegg til den langsiktige datainnsamlingen, vil studien også koble behandlingsplaner og kliniske utfall, for å identifisere beste praksis i HF-behandlingen, samt omfanget av helseressursbruk. Registeret skal også samle inn data om helserelatert livskvalitet.

Kvalifiserte pasienter og omsorgspersoner kan bare inkluderes i studien etter å ha gitt skriftlig (vitnet, der det kreves av lov eller forskrift), IRB/IEC-godkjent informert samtykke, eller, hvis ikke er i stand til å gjøre det, etter at slikt samtykke er gitt av en juridisk person. akseptabel representant for pasienten.

RISIKO OG FORDELER Det er ingen risiko for pasienter som deltar i registerstudien, da standard på omsorgskvalitet ikke vil bli påvirket. Det er lite sannsynlig at det vil være noen direkte nytte som følge av deltakelse i HF-sykdomsregisteret. Informasjonen i denne ikke-intervensjonelle registerstudien vil imidlertid bli brukt til forskningsstudier rettet mot å forbedre kunnskapen og behandlingen av akutt hjertesvikt samt å forbedre pasientenes behandling i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Rekruttering
        • Dr. Ajit Singh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil inkludere voksne pasienter (alder >18 år) diagnostisert med akutt-HF med eller uten komorbiditet ved sykehusinnleggelse.

Ingen spesifikk populasjon er nødvendig

asiatisk rase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og oppover
  2. Pasienter med en dokumentert diagnose av akutt hjertesvikt (eller kronisk hjertesvikt med akutte eksaserbasjoner) som bestemt av legen i henhold til lokal praksis og deres kliniske vurdering (dvs. historie/undersøkelse; røntgen av thorax; EKG, ekkokardiogram, BNP eller NT -proBNP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med en undersøkelsesbehandling.
  2. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst (som retningslinje, siste dose for små molekyler skulle ha skjedd mer enn 30 dager, og for biologiske midler mer enn 4 måneder før påmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for hjertesvikt
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Hendelser etter utskrivning måles ved å bruke symptomer og vurdering av behandlingsresultater ved oppfølging
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Karakterisering av hjertesvikt
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Karakterisering av HF måles ved hjelp av sykehusvurdering ved indeksinnleggelse og utskrivning
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønster
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Behandlingspolicy for akutt hjertesvikt ved innleggelse, under sykehusopphold og ved oppfølging
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Utnyttelse av helsevesenets ressurser
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
sykdomsbyrde og økonomisk sykdomsbyrde
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Bruke pasientspørreskjema
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manipal University

Etterforskere

  • Studiestol: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
  • Hovedetterforsker: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

9. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUEC/20/2015-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere