Registro de Insuficiencia Cardíaca Manipal (MHFR) (MHFR)
Registro de insuficiencia cardíaca manipal (MHFR): un estudio descriptivo, prospectivo y a largo plazo de la insuficiencia cardíaca en un hospital de atención terciaria en el sur de la India
La carga de IC en India es de aproximadamente 2-5 millones de pacientes con una prevalencia estimada de 2-3/1000 habitantes. HF es responsable de aproximadamente 1,8 millones de admisiones al año en la India. Hay muy pocos estudios en India que muestren la documentación detallada de HF.
Manipal Heart Failure Registry (MHFR) es un registro de enfermedades de insuficiencia cardíaca a nivel institucional. En MHFR, el investigador documentará la información detallada sobre los pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos o remitidos al Departamento de Cardiología, Kasturba Medical College, un colegio constituyente y hospital docente de la Universidad de Manipal.
MHFR incluirá cohortes de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA), con la intención de implementar un seguimiento a largo plazo, el uso de la evaluación económica de la salud para evaluar el grado de utilización de recursos; y cuantificar la carga sobre la calidad de vida de los pacientes. La utilización del fármaco en pacientes con IC se evaluará como parte de este estudio para evitar el uso de una terapia farmacológica inapropiada y mejorar la eficacia y los resultados generales del fármaco. Por lo tanto, el protocolo buscó identificar las características y los resultados a largo plazo de los pacientes indios con insuficiencia cardíaca aguda admitidos en un centro de atención terciaria indio en el sur de la India.
No hay riesgos para los pacientes que participan en el estudio de registro, ya que la calidad estándar de la atención no se verá afectada. Es poco probable que haya algún beneficio directo como resultado de la participación en el registro de enfermedades por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la información contenida en este estudio de registro no intervencionista se utilizará para estudios de investigación dirigidos a mejorar el conocimiento y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda, así como a mejorar el tratamiento de los pacientes en el futuro.
Se prevé que el impacto potencial de la investigación propuesta (Registro de Insuficiencia Cardíaca de Manipal) sea cuádruple:
- permitir una visión general amplia de las prácticas médicas de rutina para el tratamiento de la IC;
- evaluar la utilización de recursos sanitarios y la revisión de la utilización de fármacos para pacientes con insuficiencia cardíaca
- evaluar la carga de enfermedad (mortalidad, rehospitalización) a largo plazo; y
- proporcionar una visión general novedosa del impacto del síndrome de insuficiencia cardíaca en la calidad de vida, así como en la economía de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
BRECHAS DE INVESTIGACIÓN IDENTIFICADAS:
Solo un par de estudios de registro en India han seguido a los pacientes durante no más de un año y, por lo tanto, los datos a largo plazo sobre el manejo de enfermedades y la utilización de recursos de atención médica y la economía de la salud nunca se han abordado adecuadamente. Por lo general, estos estudios se han centrado principalmente en los perfiles clínicos de IC de pacientes hospitalizados, en los que falta documentación detallada a largo plazo sobre la función cardíaca, los patrones de tratamiento y los resultados.
HIPÓTESIS:
El seguimiento a largo plazo de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede identificar las características de la enfermedad, los resultados clínicos y ayudar en el desarrollo de un modelo de progresión de la enfermedad, lo que eventualmente mejorará los estándares de la práctica. La adecuada utilización de los recursos sanitarios disminuye la mortalidad hospitalaria y de seguimiento en pacientes con insuficiencia cardiaca.
El equipo de estudio también plantea la hipótesis de que la causa más común de insuficiencia cardíaca aguda en nuestra población en la era actual es el infarto de miocardio.
MATERIALES Y MÉTODOS:
Este estudio observacional propuesto es un registro de enfermedades de insuficiencia cardíaca de un solo centro que documentará los patrones de rutina de diagnóstico y atención médica para la insuficiencia cardíaca, así como el tipo de tratamiento, los eventos clínicos a largo plazo relacionados con la insuficiencia cardíaca y las tasas de reingreso después de la admisión aguda. evento índice. Además de la recopilación de datos a largo plazo, el estudio también vinculará los planes de tratamiento y los resultados clínicos para identificar las mejores prácticas en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, así como el alcance del uso de los recursos de atención médica. El registro también recopilará datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Los pacientes y cuidadores elegibles solo pueden ser incluidos en el estudio después de proporcionar un consentimiento informado por escrito (en presencia de testigos, cuando lo exija la ley o el reglamento), aprobado por el IRB/IEC o, si no pueden hacerlo, después de que dicho consentimiento haya sido otorgado por una autoridad legal. representante aceptable del paciente.
RIESGOS Y BENEFICIOS No existen riesgos para los pacientes que participan en el estudio de registro, ya que la calidad estándar de la atención no se verá afectada. Es poco probable que haya algún beneficio directo como resultado de la participación en el registro de enfermedades por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la información contenida en este estudio de registro no intervencionista se utilizará para estudios de investigación dirigidos a mejorar el conocimiento y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda, así como a mejorar el tratamiento de los pacientes en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Reclutamiento
- Dr. Ajit Singh
-
Contacto:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
- Número de teléfono: +919620523426
- Correo electrónico: ajitjsingh.mcops@gmail.com
-
Contacto:
- Tom Devasia, MD, DM, FACC
- Número de teléfono: +919448158508
- Correo electrónico: tomdevasia@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El registro incluirá pacientes adultos (edad >18 años) diagnosticados de IC aguda con o sin comorbilidades en el momento de la hospitalización
No se requiere población específica
raza asiática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con un diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca aguda (o insuficiencia cardíaca crónica con exacerbaciones agudas) según lo decida el médico de acuerdo con las prácticas locales y su juicio clínico (es decir, historial/examen, radiografía de tórax, ECG, ecocardiograma, BNP o NT -proBNP).
Criterio de exclusión:
- Participación del paciente en cualquier otro ensayo clínico con un tratamiento en investigación.
- Uso de medicamentos en investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la inscripción, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya regresado a la línea de base, lo que sea más largo (como guía, la última dosis para moléculas pequeñas debe haber ocurrido más de 30 días y para productos biológicos más de 4 meses) antes de la inscripción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pronóstico de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Los eventos posteriores al alta se miden mediante la evaluación de los síntomas y los resultados del tratamiento en el seguimiento
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Caracterización de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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La caracterización de la IC se mide mediante la evaluación intrahospitalaria en la hospitalización índice y el alta
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Políticas de tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda al ingreso, durante la estancia hospitalaria y en los seguimientos
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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carga de enfermedad y carga económica de la enfermedad
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
|
Uso del cuestionario del paciente
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
- Investigador principal: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUEC/20/2015-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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