- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157219
Registro de Insuficiência Cardíaca Manipal (MHFR) (MHFR)
Manipal Heart Failure Registry (MHFR): um estudo de longo prazo, prospectivo e descritivo da insuficiência cardíaca em um hospital terciário no sul da Índia
A carga de IC na Índia é de aproximadamente 2-5 milhões de pacientes com uma prevalência estimada de 2-3/1000 habitantes. A HF é responsável por aproximadamente 1,8 milhão de internações anualmente na Índia. Existem muito poucos estudos na Índia que mostrem a documentação detalhada da IC.
O Registro de Insuficiência Cardíaca Manipal (MHFR) é um registro de doenças de Insuficiência Cardíaca de nível institucional. No MHFR, o investigador documentará as informações detalhadas sobre pacientes com insuficiência cardíaca admitidos ou encaminhados ao Departamento de Cardiologia, Kasturba Medical College, uma faculdade constituinte e hospital universitário da Manipal University.
MHFR incluirá coortes de pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA), com a intenção de implementar um acompanhamento de longo prazo, o uso de avaliação econômica de saúde para avaliar o grau de utilização de recursos; e quantificar a carga sobre a qualidade de vida dos pacientes. A utilização de medicamentos em pacientes com IC será avaliada como parte deste estudo para evitar o uso de terapia medicamentosa inadequada e para melhorar a eficácia e os resultados gerais dos medicamentos. Portanto, o protocolo procurou identificar as características e os resultados de longo prazo de pacientes indianos com insuficiência cardíaca aguda internados em um centro de atendimento terciário indiano no sul da Índia.
Não há riscos para os pacientes que participam do estudo de registro, pois o padrão de qualidade do atendimento não será afetado. É improvável que haja qualquer benefício direto como resultado da participação no registro de doenças por IC. No entanto, as informações contidas neste estudo de registro não intervencional serão usadas para estudos de pesquisa direcionados a melhorar o conhecimento e o tratamento da insuficiência cardíaca aguda, bem como melhorar o tratamento de pacientes no futuro.
Prevê-se que o impacto potencial da pesquisa proposta (Manipal Heart Failure Registry) seja quatro vezes maior:
- permitir uma visão ampla das práticas médicas de rotina para o tratamento da IC;
- avaliar a utilização de recursos de saúde e revisão de utilização de medicamentos para pacientes com insuficiência cardíaca
- avaliar o peso da doença (mortalidade, re-hospitalização) a longo prazo; e
- fornecer uma nova visão geral do impacto da síndrome de IC na qualidade de vida, bem como na economia da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
LACUNAS DE PESQUISA IDENTIFICADAS:
Apenas alguns estudos de registro na Índia acompanharam pacientes por não mais de um ano e, portanto, dados de longo prazo sobre gerenciamento de doenças e utilização de recursos de saúde e economia da saúde nunca foram abordados adequadamente. Normalmente, esses estudos se concentram principalmente nos perfis clínicos de IC de pacientes internados, nos quais falta documentação detalhada de longo prazo da função cardíaca, padrões de tratamento e resultados.
HIPÓTESES:
O acompanhamento a longo prazo de pacientes com insuficiência cardíaca pode identificar as características da doença, os resultados clínicos e ajudar no desenvolvimento de um modelo de progressão da doença, melhorando assim os padrões de prática. A utilização adequada dos recursos de saúde diminui a mortalidade intra-hospitalar e de acompanhamento em pacientes com insuficiência cardíaca.
A equipe do estudo também levantou a hipótese de que a causa mais comum de insuficiência cardíaca aguda em nossa população na era atual é o infarto do miocárdio.
MATERIAIS E MÉTODOS:
Este estudo observacional proposto é um registro de doença de IC de centro único que documentará os padrões de rotina de diagnóstico e atendimento médico para insuficiência cardíaca, bem como o tipo de tratamento, eventos clínicos relacionados à IC de longo prazo e taxas de readmissão após a admissão aguda evento de índice. Além da coleta de dados de longo prazo, o estudo também vinculará os planos de tratamento e os resultados clínicos, para identificar as melhores práticas no tratamento da IC, bem como a extensão do uso dos recursos de saúde. O registro também coletará dados sobre a qualidade de vida relacionada à saúde.
Pacientes e cuidadores elegíveis só podem ser incluídos no estudo após fornecer consentimento informado por escrito (testemunhado, quando exigido por lei ou regulamento), aprovado pelo IRB/IEC ou, se incapaz de fazê-lo, após tal consentimento ter sido fornecido por um legalmente representante aceitável do paciente.
RISCOS E BENEFÍCIOS Não há riscos para os pacientes que participam do estudo de registro, pois o padrão de qualidade do atendimento não será afetado. É improvável que haja qualquer benefício direto como resultado da participação no registro de doenças por IC. No entanto, as informações contidas neste estudo de registro não intervencional serão usadas para estudos de pesquisa direcionados a melhorar o conhecimento e o tratamento da insuficiência cardíaca aguda, bem como melhorar o tratamento dos pacientes no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Karnataka
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Manipal, Karnataka, Índia, 576104
- Recrutamento
- Dr. Ajit Singh
-
Contato:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
- Número de telefone: +919620523426
- E-mail: ajitjsingh.mcops@gmail.com
-
Contato:
- Tom Devasia, MD, DM, FACC
- Número de telefone: +919448158508
- E-mail: tomdevasia@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
-
Subinvestigador:
- Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O registro incluirá pacientes adultos (idade > 18 anos) diagnosticados com IC aguda com ou sem comorbidades no momento da internação
Nenhuma população específica necessária
raça asiática
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos e acima
- Pacientes com diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca aguda (ou insuficiência cardíaca crônica com exacerbações agudas), conforme decidido pelo médico de acordo com as práticas locais e seu julgamento clínico (ou seja, histórico/exame; radiografia de tórax; ECG, ecocardiograma, BNP ou NT -proBNP).
Critério de exclusão:
- A participação do paciente em qualquer outro ensaio clínico com um tratamento experimental.
- Uso de drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo (como diretriz, a última dose para moléculas pequenas deve ter ocorrido mais de 30 dias e para biológicos mais de 4 meses antes da inscrição).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prognóstico de Insuficiência Cardíaca
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Os eventos pós-alta são medidos usando sintomas e avaliação dos resultados do tratamento no acompanhamento
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Caracterização da Insuficiência Cardíaca
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
A caracterização da IC é medida usando avaliação intra-hospitalar na hospitalização índice e na alta
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de tratamento
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
Políticas de tratamento para insuficiência cardíaca aguda na admissão, durante a internação e nos acompanhamentos
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
carga da doença e carga econômica da doença
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
Usando o questionário do paciente
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
- Investigador principal: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUEC/20/2015-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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