- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157219
Registro Manipal dell'insufficienza cardiaca (MHFR) (MHFR)
Manipal Heart Failure Registry (MHFR): uno studio a lungo termine, prospettico e descrittivo dell'insufficienza cardiaca in un ospedale terziario nel sud dell'India
L'onere dell'insufficienza cardiaca in India è di circa 2-5 milioni di pazienti con una prevalenza stimata di 2-3/1000 abitanti. HF è responsabile di circa 1,8 milioni di ricoveri all'anno in India. Ci sono pochissimi studi in India che mostrano la documentazione dettagliata dello scompenso cardiaco.
Manipal Heart Failure Registry (MHFR) è un registro delle malattie dell'insufficienza cardiaca a livello istituzionale. In MHFR il ricercatore documenterà le informazioni dettagliate sui pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati o indirizzati al Dipartimento di Cardiologia, Kasturba Medical College, un collegio costituente e ospedale universitario dell'Università di Manipal.
MHFR includerà coorti di pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF), con l'intenzione di implementare un follow-up a lungo termine, l'uso della valutazione economica sanitaria per valutare il grado di utilizzo delle risorse; e quantificare l'onere sulla qualità della vita per i pazienti. L'utilizzo del farmaco nei pazienti con scompenso cardiaco sarà valutato come parte di questo studio per prevenire l'uso di una terapia farmacologica inappropriata e per migliorare l'efficacia e gli esiti complessivi del farmaco. Quindi il protocollo ha cercato di identificare le caratteristiche e gli esiti a lungo termine dei pazienti indiani con insufficienza cardiaca acuta ricoverati in un centro di cura terziario indiano nel sud dell'India.
Non ci sono rischi per i pazienti che partecipano allo studio del registro, poiché lo standard di qualità dell'assistenza non ne risentirà. È improbabile che vi siano benefici diretti a seguito della partecipazione al registro delle malattie HF. Tuttavia, le informazioni contenute in questo studio di registro non interventistico saranno utilizzate per studi di ricerca diretti a migliorare la conoscenza e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta, nonché a migliorare il trattamento dei pazienti in futuro.
Si prevede che il potenziale impatto della ricerca proposta (Manipal Heart Failure Registry) sia quadruplo:
- consentire un'ampia panoramica delle pratiche mediche di routine per il trattamento dello scompenso cardiaco;
- per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e la revisione dell'utilizzo dei farmaci per i pazienti con insufficienza cardiaca
- valutare il carico di malattia (mortalità, riospedalizzazione) nel lungo termine; E
- fornire una nuova panoramica dell'impatto della sindrome HF sulla qualità della vita e sull'economia sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
GAP DI RICERCA IDENTIFICATI:
Solo un paio di studi di registro in India hanno seguito i pazienti per non più di un anno e quindi i dati a lungo termine sulla gestione della malattia e sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sull'economia sanitaria non sono mai stati affrontati adeguatamente. In genere, questi studi si sono concentrati principalmente sui profili clinici di scompenso cardiaco ospedaliero, in cui manca una documentazione dettagliata a lungo termine della funzione cardiaca, dei modelli di trattamento e degli esiti.
IPOTESI:
Il follow-up a lungo termine dei pazienti con insufficienza cardiaca può identificare le caratteristiche della malattia, gli esiti clinici e contribuire allo sviluppo di un modello di progressione della malattia, migliorando così gli standard della pratica. Il corretto utilizzo delle risorse sanitarie riduce la mortalità intraospedaliera e di follow-up nei pazienti con scompenso cardiaco.
Il team di studio ipotizza inoltre che la causa più comune di insufficienza cardiaca acuta nella nostra popolazione nell'era attuale sia l'infarto del miocardio.
MATERIALI E METODI:
Questo studio osservazionale proposto è un registro delle malattie HF a centro unico che documenterà i modelli di routine di diagnosi e assistenza medica per l'insufficienza cardiaca, nonché il tipo di trattamento, gli eventi clinici a lungo termine correlati all'HF e i tassi di riammissione dopo il ricovero acuto evento indice. Oltre alla raccolta di dati a lungo termine, lo studio collegherà anche i piani di trattamento e gli esiti clinici, per identificare le migliori pratiche nel trattamento dello scompenso cardiaco, nonché l'entità dell'utilizzo delle risorse sanitarie. Il registro raccoglierà anche dati sulla qualità della vita correlata alla salute.
I pazienti e gli operatori sanitari idonei possono essere inclusi nello studio solo dopo aver fornito il consenso informato scritto (con testimoni, ove richiesto dalla legge o dal regolamento), approvato dall'IRB/IEC o, se incapaci di farlo, dopo che tale consenso è stato fornito da un legale rappresentante accettabile del paziente.
RISCHI E BENEFICI Non ci sono rischi per i pazienti che partecipano allo studio del registro, poiché lo standard di qualità dell'assistenza non ne risentirà. È improbabile che vi siano benefici diretti a seguito della partecipazione al registro delle malattie HF. Tuttavia, le informazioni contenute in questo studio di registro non interventistico saranno utilizzate per studi di ricerca diretti a migliorare la conoscenza e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta, nonché a migliorare il trattamento dei pazienti in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Reclutamento
- Dr. Ajit Singh
-
Contatto:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
- Numero di telefono: +919620523426
- Email: ajitjsingh.mcops@gmail.com
-
Contatto:
- Tom Devasia, MD, DM, FACC
- Numero di telefono: +919448158508
- Email: tomdevasia@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
-
Sub-investigatore:
- Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il registro includerà pazienti adulti (età >18 anni) con diagnosi di scompenso acuto con o senza comorbilità al momento del ricovero
Nessuna popolazione specifica richiesta
Razza asiatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca acuta (o insufficienza cardiaca cronica con riacutizzazioni) come deciso dal medico in base alle pratiche locali e al loro giudizio clinico (ad es. Anamnesi/esame obiettivo; radiografia del torace; ECG, ecocardiogramma, BNP o NT -proBNP).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione del paziente a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un trattamento sperimentale.
- Uso di farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, qualunque sia il periodo più lungo (come linea guida, l'ultima dose per le piccole molecole dovrebbe essere avvenuta più di 30 giorni e per i farmaci biologici più di 4 mesi prima dell'immatricolazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prognosi dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
Gli eventi post-dimissione sono misurati utilizzando i sintomi e la valutazione dei risultati del trattamento al follow-up
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
|
Caratterizzazione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
La caratterizzazione dell'insufficienza cardiaca viene misurata utilizzando la valutazione intraospedaliera al momento del ricovero indice e alla dimissione
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modello di trattamento
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
Politiche terapeutiche per l'insufficienza cardiaca acuta al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera e al follow-up
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
|
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
carico di malattia e onere economico della malattia
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
Utilizzando il questionario del paziente
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
- Investigatore principale: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUEC/20/2015-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo