Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Manipal dell'insufficienza cardiaca (MHFR) (MHFR)

18 maggio 2017 aggiornato da: Ajit Singh, PhD, Manipal University

Manipal Heart Failure Registry (MHFR): uno studio a lungo termine, prospettico e descrittivo dell'insufficienza cardiaca in un ospedale terziario nel sud dell'India

L'onere dell'insufficienza cardiaca in India è di circa 2-5 milioni di pazienti con una prevalenza stimata di 2-3/1000 abitanti. HF è responsabile di circa 1,8 milioni di ricoveri all'anno in India. Ci sono pochissimi studi in India che mostrano la documentazione dettagliata dello scompenso cardiaco.

Manipal Heart Failure Registry (MHFR) è un registro delle malattie dell'insufficienza cardiaca a livello istituzionale. In MHFR il ricercatore documenterà le informazioni dettagliate sui pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati o indirizzati al Dipartimento di Cardiologia, Kasturba Medical College, un collegio costituente e ospedale universitario dell'Università di Manipal.

MHFR includerà coorti di pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF), con l'intenzione di implementare un follow-up a lungo termine, l'uso della valutazione economica sanitaria per valutare il grado di utilizzo delle risorse; e quantificare l'onere sulla qualità della vita per i pazienti. L'utilizzo del farmaco nei pazienti con scompenso cardiaco sarà valutato come parte di questo studio per prevenire l'uso di una terapia farmacologica inappropriata e per migliorare l'efficacia e gli esiti complessivi del farmaco. Quindi il protocollo ha cercato di identificare le caratteristiche e gli esiti a lungo termine dei pazienti indiani con insufficienza cardiaca acuta ricoverati in un centro di cura terziario indiano nel sud dell'India.

Non ci sono rischi per i pazienti che partecipano allo studio del registro, poiché lo standard di qualità dell'assistenza non ne risentirà. È improbabile che vi siano benefici diretti a seguito della partecipazione al registro delle malattie HF. Tuttavia, le informazioni contenute in questo studio di registro non interventistico saranno utilizzate per studi di ricerca diretti a migliorare la conoscenza e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta, nonché a migliorare il trattamento dei pazienti in futuro.

Si prevede che il potenziale impatto della ricerca proposta (Manipal Heart Failure Registry) sia quadruplo:

  1. consentire un'ampia panoramica delle pratiche mediche di routine per il trattamento dello scompenso cardiaco;
  2. per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e la revisione dell'utilizzo dei farmaci per i pazienti con insufficienza cardiaca
  3. valutare il carico di malattia (mortalità, riospedalizzazione) nel lungo termine; E
  4. fornire una nuova panoramica dell'impatto della sindrome HF sulla qualità della vita e sull'economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

GAP DI RICERCA IDENTIFICATI:

Solo un paio di studi di registro in India hanno seguito i pazienti per non più di un anno e quindi i dati a lungo termine sulla gestione della malattia e sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sull'economia sanitaria non sono mai stati affrontati adeguatamente. In genere, questi studi si sono concentrati principalmente sui profili clinici di scompenso cardiaco ospedaliero, in cui manca una documentazione dettagliata a lungo termine della funzione cardiaca, dei modelli di trattamento e degli esiti.

IPOTESI:

Il follow-up a lungo termine dei pazienti con insufficienza cardiaca può identificare le caratteristiche della malattia, gli esiti clinici e contribuire allo sviluppo di un modello di progressione della malattia, migliorando così gli standard della pratica. Il corretto utilizzo delle risorse sanitarie riduce la mortalità intraospedaliera e di follow-up nei pazienti con scompenso cardiaco.

Il team di studio ipotizza inoltre che la causa più comune di insufficienza cardiaca acuta nella nostra popolazione nell'era attuale sia l'infarto del miocardio.

MATERIALI E METODI:

Questo studio osservazionale proposto è un registro delle malattie HF a centro unico che documenterà i modelli di routine di diagnosi e assistenza medica per l'insufficienza cardiaca, nonché il tipo di trattamento, gli eventi clinici a lungo termine correlati all'HF e i tassi di riammissione dopo il ricovero acuto evento indice. Oltre alla raccolta di dati a lungo termine, lo studio collegherà anche i piani di trattamento e gli esiti clinici, per identificare le migliori pratiche nel trattamento dello scompenso cardiaco, nonché l'entità dell'utilizzo delle risorse sanitarie. Il registro raccoglierà anche dati sulla qualità della vita correlata alla salute.

I pazienti e gli operatori sanitari idonei possono essere inclusi nello studio solo dopo aver fornito il consenso informato scritto (con testimoni, ove richiesto dalla legge o dal regolamento), approvato dall'IRB/IEC o, se incapaci di farlo, dopo che tale consenso è stato fornito da un legale rappresentante accettabile del paziente.

RISCHI E BENEFICI Non ci sono rischi per i pazienti che partecipano allo studio del registro, poiché lo standard di qualità dell'assistenza non ne risentirà. È improbabile che vi siano benefici diretti a seguito della partecipazione al registro delle malattie HF. Tuttavia, le informazioni contenute in questo studio di registro non interventistico saranno utilizzate per studi di ricerca diretti a migliorare la conoscenza e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta, nonché a migliorare il trattamento dei pazienti in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Reclutamento
        • Dr. Ajit Singh
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro includerà pazienti adulti (età >18 anni) con diagnosi di scompenso acuto con o senza comorbilità al momento del ricovero

Nessuna popolazione specifica richiesta

Razza asiatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca acuta (o insufficienza cardiaca cronica con riacutizzazioni) come deciso dal medico in base alle pratiche locali e al loro giudizio clinico (ad es. Anamnesi/esame obiettivo; radiografia del torace; ECG, ecocardiogramma, BNP o NT -proBNP).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione del paziente a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un trattamento sperimentale.
  2. Uso di farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, qualunque sia il periodo più lungo (come linea guida, l'ultima dose per le piccole molecole dovrebbe essere avvenuta più di 30 giorni e per i farmaci biologici più di 4 mesi prima dell'immatricolazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
Gli eventi post-dimissione sono misurati utilizzando i sintomi e la valutazione dei risultati del trattamento al follow-up
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
Caratterizzazione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
La caratterizzazione dell'insufficienza cardiaca viene misurata utilizzando la valutazione intraospedaliera al momento del ricovero indice e alla dimissione
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di trattamento
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
Politiche terapeutiche per l'insufficienza cardiaca acuta al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera e al follow-up
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
carico di malattia e onere economico della malattia
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"
Utilizzando il questionario del paziente
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
  • Investigatore principale: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Sottoscrivi