Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manipal Heart Failure Registry (MHFR) (MHFR)

18 maj 2017 uppdaterad av: Ajit Singh, PhD, Manipal University

Manipal Heart Failure Registry (MHFR): En långsiktig, prospektiv och beskrivande studie av hjärtsvikt på ett sjukhus för tertiärvård i södra Indien

Belastningen av HF i Indien är ungefär 2-5 miljoner patienter med en uppskattad prevalens på 2-3/1000 invånare. HF ansvarar för cirka 1,8 miljoner antagningar årligen i Indien. Mycket få studier finns i Indien som visar den detaljerade dokumentationen av HF.

Manipal Heart failure Registry (MHFR) är ett register över hjärtsviktssjukdomar på institutionsnivå. I MHFR kommer utredaren att dokumentera den detaljerade informationen om hjärtsviktspatienter som tagits in eller remitterats till avdelningen för kardiologi, Kasturba Medical College, en konstituerande högskola och undervisningssjukhus vid Manipal University.

MHFR kommer att omfatta kohorter av patienter med akut hjärtsvikt (AHF), med avsikt att genomföra en långsiktig uppföljning, användning av hälsoekonomisk bedömning för att utvärdera graden av resursutnyttjande; och kvantifiera belastningen på livskvalitet för patienter. Användning av läkemedel hos HF-patienter kommer att utvärderas som en del av denna studie för att förhindra användningen av olämplig läkemedelsbehandling och för att förbättra den övergripande läkemedlets effektivitet och resultat. Därför försökte protokollet identifiera egenskaperna och de långsiktiga resultaten för indiska patienter med akut hjärtsvikt som tagits in på ett indisk tertiärvårdscenter i södra Indien.

Det finns inga risker för patienter som deltar i registerstudien, eftersom vårdkvaliteten inte kommer att påverkas. Det är osannolikt att det blir någon direkt nytta till följd av deltagande i HF-sjukdomsregistret. Informationen i denna icke-interventionella registerstudie kommer dock att användas för forskningsstudier som är inriktade på att förbättra kunskapen och behandlingen av akut hjärtsvikt samt att förbättra patienternas behandling i framtiden.

Den potentiella effekten av föreslagen forskning (Manipal Heart Failure Registry) förväntas vara fyrfaldig:

  1. för att möjliggöra en bred översikt över rutinmedicinska praxis för HF-behandling;
  2. att bedöma sjukvårdens resursutnyttjande och läkemedelsanvändningsgenomgången för hjärtsviktspatienter
  3. att bedöma sjukdomsbördan (dödlighet, återinläggning på sjukhus) på lång sikt; och
  4. att ge en ny översikt över HF-syndromets inverkan på livskvalitet samt hälsoekonomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSLUCKOR IDENTIFIERADE:

Endast ett par registerstudier i Indien har följt patienter i högst ett år och därför har långtidsdata om sjukdomshantering och hälsoresursutnyttjande och hälsoekonomi aldrig behandlats tillräckligt. Typiskt har dessa studier huvudsakligen fokuserat på kliniska profiler för sluten HF, där detaljerad långtidsdokumentation av hjärtfunktion, behandlingsmönster och resultat saknas.

HYPOTES:

Långtidsuppföljning av hjärtsviktspatienter kan identifiera sjukdomens egenskaper, kliniska resultat och hjälpa till med utvecklingen av en sjukdomsprogressionsmodell, och därigenom så småningom förbättra praxisstandarderna. Ett korrekt utnyttjande av sjukvårdsresurser minskar dödligheten på sjukhus och uppföljning av hjärtsviktspatienter.

Studiegruppen antar också att den vanligaste orsaken till akut hjärtsvikt i vår befolkning i dagens era är hjärtinfarkt.

MATERIAL OCH METODER:

Denna föreslagna observationsstudie är ett register över HF-sjukdomar i ett enda centrum som kommer att dokumentera rutinmönster för diagnos och medicinsk vård för hjärtsvikt samt behandlingstyp, långvariga HF-relaterade kliniska händelser och återintagningsfrekvenser efter den akuta intagningen indexhändelse. Utöver den långsiktiga datainsamlingen kommer studien också att koppla samman behandlingsplaner och kliniska resultat, för att identifiera bästa praxis i HF-behandlingen, samt omfattningen av användningen av sjukvårdsresurser. Registret kommer också att samla in data om hälsorelaterad livskvalitet.

Berättigade patienter och vårdgivare får endast inkluderas i studien efter att ha lämnat skriftligt (bevittnat, där så krävs enligt lag eller förordning), IRB/IEC-godkänt informerat samtycke, eller, om inte kan göra det, efter att sådant samtycke har lämnats av en lagligt godtagbar representant för patienten.

RISKER OCH FÖRDELAR Det finns inga risker för patienter som deltar i registerstudien, eftersom vårdkvaliteten inte kommer att påverkas. Det är osannolikt att det blir någon direkt nytta till följd av deltagande i HF-sjukdomsregistret. Informationen i denna icke-interventionella registerstudie kommer dock att användas för forskningsstudier som är inriktade på att förbättra kunskapen och behandlingen av akut hjärtsvikt samt att förbättra patienternas behandling i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Rekrytering
        • Dr. Ajit Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • Underutredare:
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att omfatta vuxna patienter (ålder >18 år) diagnostiserade med akut HF med eller utan samsjuklighet vid tidpunkten för sjukhusvistelse

Ingen specifik population krävs

asiatisk ras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år och äldre
  2. Patienter med en dokumenterad diagnos av akut hjärtsvikt (eller kronisk hjärtsvikt med akuta exacerbationer) enligt beslut av läkaren enligt lokal praxis och deras kliniska bedömning (d.v.s. historia/undersökning; lungröntgen; EKG, ekokardiogram, BNP eller NT -proBNP).

Exklusions kriterier:

  1. Patientens deltagande i någon annan klinisk prövning med en prövningsbehandling.
  2. Användning av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre (som riktlinje bör sista dosen för små molekyler ha inträffat mer än 30 dagar och för biologiska läkemedel mer än 4 månader före registreringen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognos för hjärtsvikt
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
Händelser efter utskrivning mäts med bedömning av symtom och behandlingsresultat vid uppföljning
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
Karakterisering av hjärtsvikt
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
Karakterisering av HF mäts med hjälp av bedömning på sjukhus vid indexinläggning och utskrivning
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmönster
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
Behandlingspolicyer för akut hjärtsvikt vid inläggning, under sjukhusvistelse och vid uppföljningar
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
sjukdomsbörda och ekonomisk sjukdomsbörda
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
Använda patientenkät
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manipal University

Utredare

  • Studiestol: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
  • Huvudutredare: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUEC/20/2015-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera