Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manipaal Hartfalen Register (MHFR) (MHFR)

18 mei 2017 bijgewerkt door: Ajit Singh, PhD, Manipal University

Manipal Heart Failure Registry (MHFR): een langetermijn, prospectieve en beschrijvende studie van hartfalen in een tertiair ziekenhuis in Zuid-India

Last van HF in India is ongeveer 2-5 miljoen patiënten met een geschatte prevalentie van 2-3/1000 inwoners. HF is verantwoordelijk voor ongeveer 1,8 miljoen opnames per jaar in India. Er zijn maar heel weinig studies in India die de gedetailleerde documentatie van HF laten zien.

Manipal Heart Failure Registry (MHFR) is een register voor hartfalen op institutioneel niveau. In MHFR zal de onderzoeker de gedetailleerde informatie documenteren over patiënten met hartfalen die zijn opgenomen of doorverwezen naar de afdeling Cardiologie, Kasturba Medical College, een samenstellende hogeschool en academisch ziekenhuis van Manipal University.

MHFR zal cohorten van patiënten met acuut hartfalen (AHF) omvatten, met de bedoeling een langdurige follow-up te implementeren, het gebruik van gezondheidseconomische beoordeling om de mate van gebruik van middelen te evalueren; en het kwantificeren van de druk op de kwaliteit van leven van patiënten. Het gebruik van geneesmiddelen bij HF-patiënten zal worden geëvalueerd als onderdeel van deze studie om het gebruik van ongepaste medicamenteuze therapie te voorkomen en om de algehele effectiviteit en resultaten van geneesmiddelen te verbeteren. Daarom probeerde het protocol de kenmerken en langetermijnresultaten te identificeren van Indiase patiënten met acuut hartfalen die werden opgenomen in een Indiaas tertiair zorgcentrum in Zuid-India.

Er zijn geen risico's voor patiënten die deelnemen aan het registeronderzoek, aangezien de kwaliteit van de zorg niet wordt aangetast. Het is onwaarschijnlijk dat er direct voordeel zal zijn als gevolg van deelname aan de HF-ziekteregistratie. De informatie in dit niet-interventionele registeronderzoek zal echter worden gebruikt voor onderzoeksstudies gericht op het verbeteren van de kennis en behandeling van acuut hartfalen en het verbeteren van de behandeling van patiënten in de toekomst.

De potentiële impact van het voorgestelde onderzoek (Manipal Heart Failure Registry) is naar verwachting viervoudig:

  1. om een ​​breed overzicht mogelijk te maken van de routinematige medische praktijken voor HF-behandeling;
  2. om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en het gebruik van geneesmiddelen voor patiënten met hartfalen te beoordelen
  3. om de ziektelast (mortaliteit, heropname) op lange termijn te beoordelen; En
  4. om een ​​nieuw overzicht te geven van de impact van het HF-syndroom op de kwaliteit van leven en de gezondheidseconomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSLEEMTEN GEÏDENTIFICEERD:

Slechts een paar registratiestudies in India hebben patiënten niet langer dan een jaar gevolgd en daarom zijn langetermijngegevens over ziektebeheer en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en gezondheidseconomie nooit adequaat behandeld. Doorgaans hebben deze onderzoeken zich primair gericht op klinische HF-profielen bij patiënten, waar gedetailleerde langetermijndocumentatie van de hartfunctie, behandelpatronen en uitkomsten ontbreekt.

HYPOTHESEN:

Langdurige follow-up van patiënten met hartfalen kan de ziektekenmerken en klinische uitkomsten identificeren en helpen bij de ontwikkeling van een ziekteprogressiemodel, waardoor uiteindelijk de praktijkstandaarden worden verbeterd. Correct gebruik van gezondheidszorgmiddelen vermindert de ziekenhuissterfte en de follow-upmortaliteit bij patiënten met hartfalen.

Het onderzoeksteam veronderstelt ook dat de meest voorkomende oorzaak van acuut hartfalen in onze populatie in het huidige tijdperk een hartinfarct is.

MATERIALEN EN METHODES:

Deze voorgestelde observationele studie is een single-center HF-ziekteregister dat de routinematige patronen van diagnose en medische zorg voor hartfalen zal documenteren, evenals het behandelingstype, langdurige HF-gerelateerde klinische gebeurtenissen en heropnamepercentages na de acute opname. indexgebeurtenis. Naast het verzamelen van langetermijngegevens, zal de studie ook behandelplannen en klinische resultaten koppelen, om de beste praktijken in de HF-behandeling te identificeren, evenals de mate van gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Het register zal ook gegevens verzamelen over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

In aanmerking komende patiënten en zorgverleners mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen na schriftelijke (getuige, indien vereist door wet- of regelgeving), IRB/IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming, of, indien daartoe niet in staat, nadat dergelijke toestemming is verleend door een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt.

RISICO'S EN VOORDELEN Er zijn geen risico's voor patiënten die deelnemen aan het registeronderzoek, aangezien de kwaliteit van de zorg niet wordt beïnvloed. Het is onwaarschijnlijk dat er direct voordeel zal zijn als gevolg van deelname aan de HF-ziekteregistratie. De informatie in dit niet-interventionele registeronderzoek zal echter worden gebruikt voor onderzoeksstudies gericht op het verbeteren van de kennis en behandeling van acuut hartfalen en het verbeteren van de behandeling van patiënten in de toekomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Werving
        • Dr. Ajit Singh
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het register omvat volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) met de diagnose acuut HF met of zonder comorbiditeit op het moment van ziekenhuisopname

Geen specifieke populatie vereist

Aziatisch ras

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van acuut hartfalen (of chronisch hartfalen met acute exacerbaties) zoals beslist door de arts volgens lokale praktijken en hun klinisch oordeel (d.w.z. anamnese/onderzoek; thoraxfoto; ECG, echocardiogram, BNP of NT -proBNP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname van de patiënt aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling.
  2. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na opname, of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is (als richtlijn geldt dat de laatste dosis voor kleine moleculen meer dan 30 dagen moet hebben plaatsgevonden en voor biologische geneesmiddelen meer dan 4 maanden voor inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognose van hartfalen
Tijdsspanne: "door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
Gebeurtenissen na ontslag worden gemeten aan de hand van de beoordeling van symptomen en behandelingsresultaten bij de follow-up
"door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
Karakterisering van hartfalen
Tijdsspanne: "door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
Karakterisering van HF wordt gemeten met behulp van in-hospital assessment bij index ziekenhuisopname en ontslag
"door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingspatroon
Tijdsspanne: "door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
Behandelbeleid voor acuut hartfalen bij opname, tijdens verblijf in het ziekenhuis en bij follow-ups
"door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
Gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: "door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
ziektelast en economische ziektelast
"door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: "door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
Patiëntvragenlijst gebruiken
"door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
  • Hoofdonderzoeker: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Abonneren