- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157219
Manipal Heart Failure Registry (MHFR) (MHFR)
Manipal Heart Failure Registry (MHFR): Eine langfristige, prospektive und beschreibende Studie zur Herzinsuffizienz in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Südindien
Die Belastung durch Herzinsuffizienz in Indien beträgt ungefähr 2–5 Millionen Patienten mit einer geschätzten Prävalenz von 2–3/1000 Einwohner. HF ist in Indien für jährlich etwa 1,8 Millionen Besucher verantwortlich. In Indien gibt es nur sehr wenige Studien, die die detaillierte Dokumentation von HF zeigen.
Das Manipal Heart Failure Registry (MHFR) ist ein Register für Herzinsuffizienzerkrankungen auf institutioneller Ebene. In MHFR dokumentiert der Prüfer die detaillierten Informationen über Patienten mit Herzinsuffizienz, die in die Abteilung für Kardiologie des Kasturba Medical College, einer konstituierenden Hochschule und Lehrkrankenhaus der Manipal University, aufgenommen oder überwiesen wurden.
MHFR wird Kohorten von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) umfassen, mit der Absicht, eine langfristige Nachsorge zu implementieren, die Verwendung einer gesundheitsökonomischen Bewertung zur Bewertung des Grades der Ressourcennutzung; und Quantifizierung der Belastung für die Lebensqualität der Patienten. Die Verwendung von Arzneimitteln bei Herzinsuffizienz-Patienten wird als Teil dieser Studie evaluiert, um die Verwendung einer unangemessenen Arzneimitteltherapie zu verhindern und die Arzneimittelwirksamkeit und -ergebnisse insgesamt zu verbessern. Daher versuchte das Protokoll, die Merkmale und langfristigen Ergebnisse indischer Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zu identifizieren, die in einem indischen Zentrum für tertiäre Versorgung in Südindien aufgenommen wurden.
Für Patienten, die an der Registerstudie teilnehmen, bestehen keine Risiken, da die Qualität der Versorgung nicht beeinträchtigt wird. Ein direkter Nutzen aus der Teilnahme am Herzinsuffizienz-Krankheitsregister ist unwahrscheinlich. Die in dieser nicht-interventionellen Registerstudie enthaltenen Informationen werden jedoch für Forschungsstudien verwendet, die darauf abzielen, das Wissen und die Behandlung von akuter Herzinsuffizienz sowie die zukünftige Behandlung von Patienten zu verbessern.
Die potenziellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Forschung (Manipal Heart Failure Registry) sollen vierfach sein:
- um einen breiten Überblick über die routinemäßigen medizinischen Praktiken für die HF-Behandlung zu ermöglichen;
- um die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Überprüfung der Arzneimittelnutzung für Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten
- um die Krankheitslast (Mortalität, Rehospitalisierung) langfristig abzuschätzen; Und
- einen neuartigen Überblick über die Auswirkungen des Herzinsuffizienz-Syndroms auf die Lebensqualität sowie die Gesundheitsökonomie zu geben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ERKANNTE FORSCHUNGSLÜCKEN:
Nur ein paar Registerstudien in Indien haben Patienten nicht länger als ein Jahr begleitet, und daher wurden Langzeitdaten zum Krankheitsmanagement und zur Nutzung von Gesundheitsressourcen und zur Gesundheitsökonomie nie angemessen berücksichtigt. Typischerweise konzentrierten sich diese Studien hauptsächlich auf klinische Profile stationärer Herzinsuffizienz, bei denen eine detaillierte Langzeitdokumentation der Herzfunktion, Behandlungsmuster und Ergebnisse fehlt.
HYPOTHESEN:
Die langfristige Nachsorge von Patienten mit Herzinsuffizienz kann die Krankheitsmerkmale und klinischen Ergebnisse identifizieren und bei der Entwicklung eines Krankheitsverlaufsmodells helfen, wodurch schließlich die Praxisstandards verbessert werden. Die richtige Nutzung der Gesundheitsressourcen verringert die Krankenhaus- und Nachsorgesterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Das Studienteam stellt außerdem die Hypothese auf, dass die häufigste Ursache für akute Herzinsuffizienz in unserer Bevölkerung in der heutigen Zeit ein Myokardinfarkt ist.
MATERIALEN UND METHODEN:
Diese vorgeschlagene Beobachtungsstudie ist ein HF-Krankheitsregister an einem einzigen Zentrum, das die routinemäßigen Muster der Diagnose und medizinischen Behandlung von Herzinsuffizienz sowie die Art der Behandlung, langfristige HF-bedingte klinische Ereignisse und die Wiederaufnahmeraten nach der akuten Aufnahme dokumentiert Index-Ereignis. Neben der Langzeitdatenerfassung wird die Studie auch Behandlungspläne und klinische Ergebnisse miteinander verknüpfen, um Best Practices in der Herzinsuffizienzbehandlung sowie den Umfang der Nutzung von Gesundheitsressourcen zu ermitteln. Das Register wird auch Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erheben.
Geeignete Patienten und Betreuer dürfen nur in die Studie aufgenommen werden, nachdem sie eine schriftliche (beglaubigte, wenn gesetzlich oder behördlich vorgeschriebene) IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung abgegeben haben, oder, falls sie dazu nicht in der Lage sind, nachdem eine solche Einverständniserklärung von einem gerichtlich erteilten Gesetz erteilt wurde akzeptabler Vertreter des Patienten.
RISIKEN UND NUTZEN Für Patienten, die an der Registerstudie teilnehmen, bestehen keine Risiken, da die Behandlungsqualität nicht beeinträchtigt wird. Ein direkter Nutzen aus der Teilnahme am Herzinsuffizienz-Krankheitsregister ist unwahrscheinlich. Die in dieser nicht-interventionellen Registerstudie enthaltenen Informationen werden jedoch für Forschungsstudien verwendet, die darauf abzielen, das Wissen und die Behandlung von akuter Herzinsuffizienz sowie die zukünftige Behandlung von Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Rekrutierung
- Dr. Ajit Singh
-
Kontakt:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
- Telefonnummer: +919620523426
- E-Mail: ajitjsingh.mcops@gmail.com
-
Kontakt:
- Tom Devasia, MD, DM, FACC
- Telefonnummer: +919448158508
- E-Mail: tomdevasia@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
-
Unterermittler:
- Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Register umfasst erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), bei denen zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts eine akute Herzinsuffizienz mit oder ohne Komorbiditäten diagnostiziert wurde
Keine spezifische Population erforderlich
Asiatische Rasse
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz (oder chronischer Herzinsuffizienz mit akuten Exazerbationen), wie vom Arzt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und ihrer klinischen Beurteilung entschieden (d. h. Anamnese/Untersuchung; Röntgen-Thorax; EKG, Echokardiogramm, BNP oder NT). -proBNP).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfbehandlung.
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (als Richtlinie sollte die letzte Dosis für kleine Moleküle mehr als 30 Tage und für Biologika mehr als 4 Monate betragen haben). vor der Anmeldung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognose der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Ereignisse nach der Entlassung werden anhand der Bewertung von Symptomen und Behandlungsergebnissen bei der Nachsorge gemessen
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
|
Charakterisierung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Die Charakterisierung von Herzinsuffizienz wird anhand einer Krankenhausbeurteilung bei Index-Krankenhausaufenthalt und Entlassung gemessen
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsmuster
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Behandlungsrichtlinien für akute Herzinsuffizienz bei der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts und bei der Nachsorge
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„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Krankheitslast und wirtschaftliche Krankheitslast
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Patientenfragebogen verwenden
|
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
- Hauptermittler: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUEC/20/2015-16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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