Manipal Heart Failure Registry (MHFR) (MHFR)
Manipal Heart Failure Registry (MHFR): A szívelégtelenség hosszú távú, prospektív és leíró tanulmánya egy dél-indiai harmadlagos egészségügyi kórházban
A szívelégtelenség terhe Indiában körülbelül 2-5 millió beteg, a becsült prevalencia 2-3/1000 lakosság. A HF évente körülbelül 1,8 millió felvételért felelős Indiában. Nagyon kevés olyan tanulmány létezik Indiában, amely bemutatja a HF részletes dokumentációját.
Az MHFR (Manipális szívelégtelenség-regiszter) egy intézményi szintű szívelégtelenség-regiszter. Az MHFR-ben a vizsgáló dokumentálja a szívelégtelenségben szenvedő betegek részletes adatait, akiket a Manipal Egyetem főiskolája és oktatókórháza, a Kasturba Medical College Kardiológiai Osztályára vettek fel vagy utaltak be.
Az MHFR magában foglalja majd az akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegek csoportjait, azzal a szándékkal, hogy hosszú távú nyomon követést hajtsanak végre, egészségügyi gazdasági értékelést alkalmazzanak az erőforrás-kihasználtság mértékének értékelésére; valamint a betegek életminőségére nehezedő terhek számszerűsítése. Ennek a vizsgálatnak a részeként értékeljük a gyógyszer alkalmazását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy megelőzzük a nem megfelelő gyógyszeres terápia alkalmazását, és javítsuk a gyógyszer általános hatékonyságát és eredményeit. Ezért a protokoll az akut szívelégtelenségben szenvedő indiai betegek jellemzőit és hosszú távú kimenetelét kívánta azonosítani egy indiai felsőfokú egészségügyi központban, Dél-Indiában.
A regisztervizsgálatban részt vevő betegek számára nincs kockázat, mivel ez nem befolyásolja az ellátás minőségét. Valószínűtlen, hogy a szívelégtelenség-nyilvántartásban való részvételből közvetlen haszon származna. Mindazonáltal az ebben a nem intervenciós regisztervizsgálatban található információkat olyan kutatási vizsgálatokhoz fogják felhasználni, amelyek célja az akut szívelégtelenség ismereteinek és kezelésének javítása, valamint a betegek kezelésének javítása a jövőben.
A javasolt kutatás (Manipal Heart Failure Registry) potenciális hatása négyszeres lehet:
- lehetővé tenni a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott rutin orvosi gyakorlatok széles körű áttekintését;
- szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségügyi erőforrás-felhasználásának és gyógyszerhasználati felülvizsgálatának felmérése
- a betegségterhek (halálozás, rehospitalizáció) hosszú távú felmérése; és
- újszerű áttekintést adni a szívelégtelenség szindróma életminőségre és egészséggazdaságtanra gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
AZONOSÍTOTT KUTATÁSI HIÁNYOK:
Indiában csak néhány regisztervizsgálat követte nyomon a betegeket egy évnél nem hosszabb ideig, ezért a betegségkezelésre, az egészségügyi erőforrások felhasználására és az egészséggazdaságtanra vonatkozó hosszú távú adatok soha nem foglalkoztak megfelelően. Ezek a vizsgálatok jellemzően elsősorban a fekvőbeteg szívelégtelenség klinikai profiljaira összpontosítottak, ahol hiányzik a szívműködés, a kezelési minták és az eredmények részletes, hosszú távú dokumentálása.
HIPOTÉZISEK:
A szívelégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú nyomon követése azonosíthatja a betegség jellemzőit, klinikai kimenetelét, és segíthet a betegség progressziós modelljének kialakításában, ezáltal javítva a gyakorlati standardokat. Az egészségügyi források megfelelő felhasználása csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi és nyomon követési halálozását.
A kutatócsoport azt is feltételezi, hogy az akut szívelégtelenség leggyakoribb oka lakosságunkban a szívinfarktus.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK:
Ez a javasolt megfigyeléses vizsgálat egy egyközpontú szívelégtelenség-regiszter, amely dokumentálja a szívelégtelenség diagnosztizálásának és orvosi ellátásának rutin mintáit, valamint a kezelés típusát, a hosszú távú szívelégtelenséghez kapcsolódó klinikai eseményeket és az akut felvételt követő újrafelvételi arányokat. index esemény. A hosszú távú adatgyűjtés mellett a tanulmány összekapcsolja a kezelési terveket és a klinikai eredményeket is, hogy azonosítsa a szívelégtelenség kezelésének legjobb gyakorlatát, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásának mértékét. A nyilvántartás adatokat gyűjt majd az egészséggel összefüggő életminőségről is.
A jogosult betegek és gondozók csak írásos (tanúk, ha törvény vagy rendelet előírja), IRB/IEC által jóváhagyott tájékozott beleegyezés megadása után vonhatók be a vizsgálatba, vagy ha erre képtelenek, azt követően, hogy ezt a hozzájárulást jogilag megadták. a beteg elfogadható képviselője.
KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK A regisztervizsgálatban részt vevő betegeket nem jelentenek kockázatok, mivel ez nem befolyásolja az ellátás színvonalát. Valószínűtlen, hogy a szívelégtelenség-nyilvántartásban való részvételből közvetlen haszon származna. Mindazonáltal az ebben a nem intervenciós regisztervizsgálatban található információkat olyan kutatási vizsgálatokhoz fogják felhasználni, amelyek célja az akut szívelégtelenség ismereteinek és kezelésének javítása, valamint a betegek kezelésének javítása a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Toborzás
- Dr. Ajit Singh
-
Kapcsolatba lépni:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
- Telefonszám: +919620523426
- E-mail: ajitjsingh.mcops@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Devasia, MD, DM, FACC
- Telefonszám: +919448158508
- E-mail: tomdevasia@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
-
Alkutató:
- Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A regiszter tartalmazza azokat a felnőtt betegeket (18 év feletti), akiknél akut szívelégtelenségben diagnosztizáltak társbetegségekkel vagy anélkül a kórházi kezelés időpontjában
Nincs szükség konkrét populációra
ázsiai faj
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknek dokumentált diagnózisa akut szívelégtelenség (vagy krónikus szívelégtelenség akut exacerbációval) az orvos döntése alapján a helyi gyakorlatnak és klinikai megítélésüknek megfelelően (azaz anamnézis/vizsgálat; mellkasröntgen; EKG, echokardiogram, BNP vagy NT) -proBNP).
Kizárási kritériumok:
- A beteg részvétele bármely más klinikai vizsgálatban, vizsgálati kezeléssel.
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy addig, amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb (irányelvként a kis molekuláknál az utolsó adagnak 30 napnál, a biológiai gyógyszereknél pedig 4 hónapnál hosszabb időn belül be kellett következnie beiratkozás előtt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség prognózisa
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Az elbocsátás utáni eseményeket a tünetek és a kezelési eredmények értékelése alapján mérik a követés során
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
|
A szívelégtelenség jellemzése
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
A szívelégtelenség jellemzését kórházi értékeléssel mérik az index-hospitálásnál és az elbocsátásnál
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési minta
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Az akut szívelégtelenség kezelési szabályzata a felvételkor, a kórházi tartózkodás alatt és a nyomon követéskor
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
|
Az egészségügyi források felhasználása
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
betegségteher és a betegség gazdasági terhe
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Betegkérdőív használata
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
- Kutatásvezető: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUEC/20/2015-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .