Реестр маниакальной сердечной недостаточности (MHFR) (MHFR)
Реестр манипулятивной сердечной недостаточности (MHFR): долгосрочное, проспективное и описательное исследование сердечной недостаточности в больнице третичного уровня в Южной Индии
Бремя СН в Индии составляет примерно 2-5 миллионов пациентов с предполагаемой распространенностью 2-3/1000 населения. HF ежегодно принимает около 1,8 миллиона человек в Индии. В Индии очень мало исследований, в которых представлена подробная документация по HF.
Манипальский регистр сердечной недостаточности (MHFR) — это регистр сердечной недостаточности на институциональном уровне. В MHFR исследователь будет документировать подробную информацию о пациентах с сердечной недостаточностью, поступивших или направленных в отделение кардиологии Медицинского колледжа Кастурба, входящего в его состав колледжа и клинической больницы Манипальского университета.
MHFR будет включать когорты пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН) с целью осуществления долгосрочного наблюдения, использования экономической оценки здоровья для оценки степени использования ресурсов; и количественное определение нагрузки на качество жизни пациентов. Использование лекарств у пациентов с СН будет оцениваться в рамках этого исследования, чтобы предотвратить использование неподходящей лекарственной терапии и улучшить общую эффективность лекарств и результаты. Следовательно, протокол стремился определить характеристики и долгосрочные результаты индийских пациентов с острой сердечной недостаточностью, поступивших в индийский центр третичной медицинской помощи в Южной Индии.
Рисков для пациентов, участвующих в регистрационном исследовании, нет, поскольку это не повлияет на стандарт качества медицинской помощи. Маловероятно, что в результате участия в реестре ВЧ-заболеваний будет получена какая-либо прямая польза. Однако информация, содержащаяся в этом неинтервенционном регистрационном исследовании, будет использоваться для научных исследований, направленных на улучшение знаний и методов лечения острой сердечной недостаточности, а также на улучшение лечения пациентов в будущем.
Предполагается, что потенциальное влияние предлагаемого исследования (Manipal Heart Failure Registry) будет четырехкратным:
- обеспечить широкий обзор рутинной медицинской практики лечения СН;
- для оценки использования ресурсов здравоохранения и обзора использования лекарств для пациентов с сердечной недостаточностью
- оценить бремя болезни (летальность, повторная госпитализация) в отдаленном периоде; и
- предоставить новый обзор влияния синдрома СН на качество жизни, а также на экономику здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВЫЯВЛЕННЫЕ ПРОБЕЛЫ В ИССЛЕДОВАНИЯХ:
Лишь несколько регистрационных исследований в Индии наблюдали за пациентами в течение не более одного года, и поэтому долгосрочные данные о лечении заболеваний, использовании ресурсов здравоохранения и экономике здравоохранения никогда не учитывались должным образом. Как правило, эти исследования были сосредоточены в первую очередь на клинических профилях стационарных пациентов с СН, где отсутствует подробная долгосрочная документация о сердечной функции, схемах лечения и результатах.
ГИПОТЕЗЫ:
Долгосрочное наблюдение за пациентами с сердечной недостаточностью может определить характеристики заболевания, клинические исходы и помочь в разработке модели прогрессирования заболевания, тем самым в конечном итоге улучшив стандарты практики. Надлежащее использование ресурсов здравоохранения снижает госпитальную и последующую смертность у пациентов с сердечной недостаточностью.
Исследовательская группа также выдвигает гипотезу о том, что наиболее распространенной причиной острой сердечной недостаточности у нашего населения в настоящее время является инфаркт миокарда.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:
Это предлагаемое обсервационное исследование представляет собой единый центр регистра заболеваний СН, в котором будут документированы рутинные схемы диагностики и оказания медицинской помощи при сердечной недостаточности, а также тип лечения, долгосрочные клинические проявления, связанные с СН, и частота повторных госпитализаций после экстренной госпитализации. индексное событие. В дополнение к сбору долгосрочных данных, исследование также свяжет планы лечения и клинические результаты, чтобы определить передовой опыт в лечении СН, а также степень использования ресурсов здравоохранения. Реестр также будет собирать данные о качестве жизни, связанном со здоровьем.
Соответствующие критериям пациенты и лица, осуществляющие уход, могут быть включены в исследование только после предоставления письменного (в присутствии свидетелей, если это требуется по закону или постановлению), информированного согласия, одобренного IRB/IEC, или, если это невозможно, после того, как такое согласие было предоставлено законным приемлемый представитель пациента.
РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА Для пациентов, участвующих в регистрационном исследовании, нет никаких рисков, поскольку это не повлияет на стандарт качества медицинской помощи. Маловероятно, что в результате участия в реестре ВЧ-заболеваний будет получена какая-либо прямая польза. Однако информация, содержащаяся в этом неинтервенционном регистрационном исследовании, будет использоваться для научных исследований, направленных на улучшение знаний и методов лечения острой сердечной недостаточности, а также на улучшение лечения пациентов в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Индия, 576104
- Рекрутинг
- Dr. Ajit Singh
-
Контакт:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
- Номер телефона: +919620523426
- Электронная почта: ajitjsingh.mcops@gmail.com
-
Контакт:
- Tom Devasia, MD, DM, FACC
- Номер телефона: +919448158508
- Электронная почта: tomdevasia@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
-
Младший исследователь:
- Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В регистр будут включены взрослые пациенты (возраст >18 лет), у которых на момент госпитализации диагностирована острая СН с сопутствующими заболеваниями или без них.
Конкретное население не требуется
азиатская раса
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом острой сердечной недостаточности (или хронической сердечной недостаточности с обострениями), установленным врачом в соответствии с местной практикой и их клиническим заключением (т. -проМНП).
Критерий исключения:
- Участие пациента в любом другом клиническом исследовании с исследуемым лечением.
- Использование исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше (как правило, последняя доза низкомолекулярных препаратов должна быть принята более чем через 30 дней, а биологических препаратов — более чем через 4 месяца). до зачисления).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз сердечной недостаточности
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
События после выписки измеряются с помощью оценки симптомов и результатов лечения при последующем наблюдении.
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
|
Характеристика сердечной недостаточности
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Характеристика СН измеряется с помощью внутрибольничной оценки при индексной госпитализации и выписке.
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема лечения
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Тактика лечения острой сердечной недостаточности при поступлении, во время пребывания в стационаре и при последующем наблюдении
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Бремя болезни и экономическое бремя болезни
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Использование анкеты пациента
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
- Главный следователь: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUEC/20/2015-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS