Registre d'insuffisance cardiaque de Manipal (MHFR) (MHFR)
Registre d'insuffisance cardiaque de Manipal (MHFR) : étude prospective et descriptive à long terme de l'insuffisance cardiaque dans un hôpital de soins tertiaires du sud de l'Inde
Le fardeau de l'IC en Inde est d'environ 2 à 5 millions de patients avec une prévalence estimée de 2 à 3/1000 habitants. HF est responsable d'environ 1,8 million d'entrées par an en Inde. Il existe très peu d'études en Inde qui montrent la documentation détaillée de HF.
Le registre d'insuffisance cardiaque de Manipal (MHFR) est un registre institutionnel des maladies d'insuffisance cardiaque. Dans MHFR, l'enquêteur documentera les informations détaillées sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque admis ou référés au département de cardiologie du Kasturba Medical College, un collège constituant et un hôpital d'enseignement de l'Université de Manipal.
MHFR inclura des cohortes de patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF), avec l'intention de mettre en œuvre un suivi à long terme, l'utilisation de l'évaluation économique de la santé pour évaluer le degré d'utilisation des ressources ; et quantifier le fardeau sur la qualité de vie des patients. L'utilisation des médicaments chez les patients atteints d'IC sera évaluée dans le cadre de cette étude afin de prévenir l'utilisation d'un traitement médicamenteux inapproprié et d'améliorer l'efficacité et les résultats globaux des médicaments. Par conséquent, le protocole visait à identifier les caractéristiques et les résultats à long terme des patients indiens souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë admis dans un centre de soins tertiaires indien dans le sud de l'Inde.
Il n'y a aucun risque pour les patients participant à l'étude du registre, car la qualité des soins standard ne sera pas affectée. Il est peu probable qu'il y ait un bénéfice direct à la suite de la participation au registre des maladies cardiaques. Cependant, les informations contenues dans cette étude de registre non interventionnelle seront utilisées pour des études de recherche visant à améliorer les connaissances et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë ainsi qu'à améliorer le traitement des patients à l'avenir.
L'impact potentiel de la recherche proposée (Manipal Heart Failure Registry) est envisagé comme étant quadruple :
- permettre un large aperçu des pratiques médicales de routine pour le traitement de l'IC ;
- évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'examen de l'utilisation des médicaments pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- évaluer le fardeau de la maladie (mortalité, réhospitalisation) sur le long terme ; et
- fournir un nouvel aperçu de l'impact du syndrome HF sur la qualité de vie ainsi que sur l'économie de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
LACUNES DE RECHERCHE IDENTIFIÉES :
Seules quelques études de registre en Inde ont suivi des patients pendant au plus un an et, par conséquent, les données à long terme sur la gestion des maladies et l'utilisation des ressources de soins de santé et l'économie de la santé n'ont jamais été traitées de manière adéquate. En règle générale, ces études se sont concentrées principalement sur les profils cliniques d'IC des patients hospitalisés, où une documentation détaillée à long terme de la fonction cardiaque, des schémas de traitement et des résultats fait défaut.
HYPOTHÈSES:
Le suivi à long terme des patients atteints d'insuffisance cardiaque peut identifier les caractéristiques de la maladie, les résultats cliniques et aider au développement d'un modèle de progression de la maladie, améliorant ainsi éventuellement les normes de pratique. Une bonne utilisation des ressources de soins de santé diminue la mortalité hospitalière et de suivi chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
L'équipe de l'étude émet également l'hypothèse que la cause la plus fréquente d'insuffisance cardiaque aiguë dans notre population à l'époque actuelle est l'infarctus du myocarde.
MATÉRIELS ET MÉTHODES:
Cette étude observationnelle proposée est un registre des maladies cardiaques à centre unique qui documentera les schémas de diagnostic et de soins médicaux de routine pour l'insuffisance cardiaque ainsi que le type de traitement, les événements cliniques liés à l'IC à long terme et les taux de réadmission après l'admission aiguë événement indexé. En plus de la collecte de données à long terme, l'étude reliera également les plans de traitement et les résultats cliniques, afin d'identifier les meilleures pratiques dans le traitement de l'IC, ainsi que l'étendue de l'utilisation des ressources de santé. Le registre recueillera également des données sur la qualité de vie liée à la santé.
Les patients et les soignants éligibles ne peuvent être inclus dans l'étude qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit (témoin, lorsque la loi ou la réglementation l'exige), approuvé par l'IRB/CEI ou, s'ils sont incapables de le faire, après que ce consentement a été fourni par une personne légalement autorisée. représentant acceptable du patient.
RISQUES ET BÉNÉFICES Il n'y a aucun risque pour les patients participant à l'étude du registre, car la qualité des soins standard ne sera pas affectée. Il est peu probable qu'il y ait un bénéfice direct à la suite de la participation au registre des maladies cardiaques. Cependant, les informations contenues dans cette étude de registre non interventionnelle seront utilisées pour des études de recherche visant à améliorer les connaissances et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë ainsi qu'à améliorer le traitement des patients à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Inde, 576104
- Recrutement
- Dr. Ajit Singh
-
Contact:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
- Numéro de téléphone: +919620523426
- E-mail: ajitjsingh.mcops@gmail.com
-
Contact:
- Tom Devasia, MD, DM, FACC
- Numéro de téléphone: +919448158508
- E-mail: tomdevasia@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Ajit Singh, Pharm D, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le registre comprendra des patients adultes (âgés de plus de 18 ans) diagnostiqués avec une IC aiguë avec ou sans comorbidités au moment de l'hospitalisation
Aucune population spécifique requise
Race asiatique
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Patients ayant un diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque aiguë (ou d'insuffisance cardiaque chronique avec exacerbations aiguës) tel que décidé par le médecin en fonction des pratiques locales et de son jugement clinique (c. -proBNP).
Critère d'exclusion:
- Participation du patient à tout autre essai clinique avec un traitement expérimental.
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux (à titre indicatif, la dernière dose pour les petites molécules doit avoir eu lieu plus de 30 jours et pour les produits biologiques plus de 4 mois avant l'inscription).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pronostic de l'insuffisance cardiaque
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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Les événements après la sortie sont mesurés à l'aide de l'évaluation des symptômes et des résultats du traitement lors du suivi
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« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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Caractérisation de l'insuffisance cardiaque
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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La caractérisation de l'IC est mesurée à l'aide d'une évaluation à l'hôpital lors de l'hospitalisation initiale et de la sortie
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« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle de traitement
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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Politiques de traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë à l'admission, pendant le séjour à l'hôpital et lors des suivis
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« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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charge de morbidité et charge économique de la maladie
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« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: « jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
|
Utilisation du questionnaire patient
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« jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an »
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
- Chercheur principal: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUEC/20/2015-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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