Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr manuálního srdečního selhání (MHFR) (MHFR)

18. května 2017 aktualizováno: Ajit Singh, PhD, Manipal University

Registr manipalského srdečního selhání (MHFR): Dlouhodobá, prospektivní a popisná studie srdečního selhání v nemocnici terciární péče v jižní Indii

Zátěž srdečního selhání v Indii je přibližně 2-5 milionů pacientů s odhadovanou prevalencí 2-3/1000 populace. HF odpovídá za přibližně 1,8 milionu vstupů ročně v Indii. V Indii existuje jen velmi málo studií, které ukazují podrobnou dokumentaci HF.

Registr manipal Heart failure Registry (MHFR) je registr chorob srdečního selhání na institucionální úrovni. V MHFR bude zkoušející dokumentovat podrobné informace o pacientech se srdečním selháním přijatým nebo doporučeným na kardiologickém oddělení Kasturba Medical College, základní vysoké školy a fakultní nemocnice Manipal University.

MHFR bude zahrnovat kohorty pacientů s akutním srdečním selháním (AHF) se záměrem realizovat dlouhodobé sledování, využití zdravotně ekonomického hodnocení pro hodnocení míry využití zdrojů; a vyčíslení zátěže na kvalitu života pacientů. Využití léku u pacientů se srdečním selháním bude hodnoceno jako součást této studie, aby se zabránilo použití nevhodné lékové terapie a zlepšila se celková účinnost léku a výsledky. Proto se protokol snažil identifikovat charakteristiky a dlouhodobé výsledky indických pacientů s akutním srdečním selháním přijatých do indického centra terciární péče v jižní Indii.

Neexistují žádná rizika pro pacienty účastnící se studie registru, protože nebude ovlivněna standardní kvalita péče. Je nepravděpodobné, že by účast v registru nemocí HF měla přímý prospěch. Informace obsažené v této neintervenční registrové studii však budou použity pro výzkumné studie zaměřené na zlepšení znalostí a léčby akutního srdečního selhání a také na zlepšení léčby pacientů v budoucnu.

Předpokládá se, že potenciální dopad navrhovaného výzkumu (Manipal Heart Failure Registry) bude čtyřnásobný:

  1. umožnit široký přehled o rutinních lékařských postupech pro léčbu srdečního selhání;
  2. posoudit využití zdrojů zdravotní péče a využití léků u pacientů se srdečním selháním
  3. zhodnotit zátěž nemocí (úmrtnost, rehospitalizace) v dlouhodobém horizontu; a
  4. poskytnout nový přehled o dopadu syndromu srdečního selhání na kvalitu života a také na ekonomiku zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

ZJIŠTĚNÉ MEZERY VE VÝZKUMU:

Pouze několik registračních studií v Indii sledovalo pacienty po dobu ne delší než jeden rok, a proto dlouhodobá data o zvládání onemocnění a využívání zdrojů ve zdravotnictví a ekonomice zdravotnictví nebyla nikdy adekvátně řešena. Tyto studie se obvykle zaměřovaly především na klinické profily srdečního selhání u hospitalizovaných pacientů, kde chybí podrobná dlouhodobá dokumentace srdeční funkce, léčebných vzorců a výsledků.

HYPOTÉZY:

Dlouhodobé sledování pacientů se srdečním selháním může identifikovat charakteristiky onemocnění, klinické výsledky a pomoci při vývoji modelu progrese onemocnění, a tím případně zlepšit standardy praxe. Správné využití zdrojů zdravotní péče snižuje nemocniční a následnou mortalitu u pacientů se srdečním selháním.

Studijní tým také předpokládá, že nejčastější příčinou akutního srdečního selhání v naší populaci v současné době je infarkt myokardu.

MATERIÁLY A METODY:

Tato navrhovaná observační studie je jednotný centrální registr onemocnění srdečního selhání, který bude dokumentovat rutinní vzorce diagnostiky a lékařské péče pro srdeční selhání, stejně jako typ léčby, dlouhodobé klinické příhody související se srdečním selháním a míru opětovného přijetí po akutním přijetí indexová událost. Kromě dlouhodobého sběru dat bude studie také propojovat léčebné plány a klinické výsledky s cílem identifikovat osvědčené postupy v léčbě srdečního selhání a také rozsah využití zdrojů zdravotní péče. Registr bude rovněž shromažďovat údaje o kvalitě života související se zdravím.

Způsobilí pacienti a pečovatelé mohou být do studie zařazeni pouze po poskytnutí písemného (svědeckého, pokud to vyžaduje zákon nebo nařízení), informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC, nebo, pokud to není možné, poté, co byl takový souhlas poskytnut zákonným přijatelného zástupce pacienta.

RIZIKA A VÝHODY Pacientům, kteří se účastní studie registru, nehrozí žádná rizika, protože nebude ovlivněna standardní kvalita péče. Je nepravděpodobné, že by účast v registru nemocí HF měla přímý prospěch. Informace obsažené v této neintervenční registrové studii však budou využity pro výzkumné studie zaměřené na zlepšení znalostí a léčby akutního srdečního selhání a také na zlepšení léčby pacientů v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Nábor
        • Dr. Ajit Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajit Singh, Pharm D, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yeshwanth R Karkala, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat dospělé pacienty (věk > 18 let) s diagnózou akutního srdečního selhání s nebo bez komorbidit v době hospitalizace

Není vyžadována žádná konkrétní populace

Asijská rasa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Pacienti s dokumentovanou diagnózou akutního srdečního selhání (nebo chronického srdečního selhání s akutními exacerbacemi), jak rozhodl lékař podle místních zvyklostí a jejich klinického úsudku (tj. anamnéza/vyšetření; RTG hrudníku; EKG, echokardiogram, BNP nebo NT -proBNP).

Kritéria vyloučení:

  1. Účast pacienta v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenou léčbou.
  2. Užívání hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší (podle doporučení by poslední dávka pro malé molekuly měla podat více než 30 dnů a pro biologické léky déle než 4 měsíce před zápisem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza srdečního selhání
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
Události po propuštění se měří pomocí hodnocení symptomů a výsledků léčby při sledování
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
Charakterizace srdečního selhání
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
Charakterizace srdečního selhání se měří pomocí hodnocení v nemocnici při indexové hospitalizaci a propuštění
„po dokončení studia v průměru 1 rok“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebný vzor
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
Zásady léčby akutního srdečního selhání při přijetí, během pobytu v nemocnici a při sledování
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
zátěž nemocí a ekonomická zátěž nemocí
„po dokončení studia v průměru 1 rok“

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
Použití pacientského dotazníku
„po dokončení studia v průměru 1 rok“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manipal University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tom Devasia, MD, DM, FACC, Manipal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit Singh, PHARM D, PhD, Manipal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUEC/20/2015-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit