健康で非依存の娯楽目的の鎮静剤使用者を対象に、レンボレキサントをゾルピデム、スボレキサント、プラセボと比較して単回経口投与した場合の乱用の可能性を判断するための研究

包含基準

• -健康な、男性または女性、18〜55歳、インフォームドコンセントの時点で
• 鎮静剤（ゾルピデム、ベンゾジアゼピンなど）をレクリエーション（非治療的）目的で（すなわち、精神活性効果のために）過去1年間に少なくとも5回使用し、レクリエーション（非治療的）目的で鎮静剤を使用した現在の鎮静剤使用者（すなわち、 、精神活性効果の場合）スクリーニング前の12週間に少なくとも1回。
• 1平方メートルあたり18.0〜33.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）、およびスクリーニング時の最小体重50.0 kg
• -男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、および最後の治験薬投与後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊薬を使用し、使用し続ける意思がある必要があります
• 出産の可能性のない女性参加者は、指定された基準を満たす必要があります。
• -出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性参加者は、スクリーニングからの非常に効果的な避妊薬を使用し、使用を継続する意思がある必要があります。
• -ホルモン避妊薬を使用している参加者は、投与前の少なくとも1か月間、同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用し、研究中および最後の治験薬中止後少なくとも1か月間同じ避妊薬を使用することに同意する必要があります

• 資格期間中に次のことを実証します。

  1. 経口投与されたゾルピデム 30 mg およびスボレキサント 40 mg を双極薬物嗜好性 (現時点) でプラセボと区別する能力 (現時点で) ビジュアル アナログ スケール (VAS)。薬物投与後のプラセボ。 ゾルピデムとスボレキサントに反応して、（現時点で）ドラッグライキングのバイポーラ測定で65以上のピークスコアが示されなければなりません
  2. 許容可能なプラセボ反応を表示します。これは、ピーク (Emax) のドラッグ ライキング (現時点で) に対する 40 から 60 までの範囲の VAS 反応として定義されます。
  3. スタディセンターのスタッフによって判断された、他の主観的尺度におけるプラセボと比較した差別と一致するゾルピデムおよびスボレキサントに対する反応を示す
  4. -試験治療に耐え（例、投与後最初の3時間以内に嘔吐のエピソードがない）、薬力学的評価を完了する能力を実証する（例、投与後4時間以内に覚醒不能な鎮静がない）
  5. 研究センターのスタッフによって判断されたように、参加者が研究を正常に完了することができたことを示唆する一般的な行動を示します。
• すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること
• -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準

• -精神障害の診断および統計マニュアル - 第4版テキスト改訂版（DSM IV-TR）で定義されている、過去2年間の物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）、および/またはこれまでに物質またはアルコールを摂取したことがある物質またはアルコール依存症を治療するためのリハビリテーション プログラム
• -現在妊娠中（妊娠検査が陽性）または授乳中、または最後の治験薬投与から1か月以内に妊娠する予定の女性参加者。 治験期間中および治験薬中止後1ヶ月間は卵子提供は認められません。
• -精管切除が成功していない男性参加者（自己申告、確認された無精子症）、または彼らとその女性パートナーが指定された包含基準を満たしていない（すなわち、研究期間全体および研究薬中止後1か月間、非常に効果的な避妊を実践していない） . 治験期間中および治験薬中止後1ヶ月間は精子提供は認められません。
• -現在禁欲的であり、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない、または研究期間中および研究薬中止後1か月間性行為を控える
• -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
• -胃腸手術の履歴、または投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例：精神障害および胃腸管の障害、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心臓血管系、または代謝に先天的な異常がある参加者)
• 物質またはアルコール関連の障害に参加している、現在参加している、または治療を求めている (ニコチンとカフェインを除く)
• -ヘビースモーカー（スクリーニング前の過去30日間、1日あたり平均20本以上のタバコまたは電子タバコ）、噛みタバコ、ニコチン経皮パッチ（ニコチン含有製品を含む）を使用する、または喫煙を少なくとも8時間控えることができないいつでも

• 参加者は習慣的に昼寝をしている (つまり、習慣的に週に 3 回以上昼寝をしている)

  を。自己申告型不眠障害、呼吸関連睡眠障害、周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、悪夢障害、急速眼球運動（REM）睡眠覚醒障害（睡眠恐怖症または夢遊病）、REM睡眠行動障害、概日リズムリズム睡眠覚醒障害、または DSM-5 版 (DSM 5) で定義されているナルコレプシー、または SLEEP50 アンケートの次のサブスケールのいずれかに関する除外スコア (以下に詳述):

  1. 無呼吸サブスケールで≧15
  2. 不眠症のサブスケールが 19 以上で、影響のサブスケールが 15 以上の場合のみ
  3. ナルコレプシーのサブスケールで≧7
  4. むずむず脚症候群 (RLS) または周期性四肢運動障害 (PLMD) サブスケールで≧7
  5. 概日リズムサブスケールで8以上
  6. 夢遊病サブスケールで≧7
  7. 項目 32 で 3 以上、項目 33 から 35 で 9 以上 (つまり、悪夢のサブスケール)
  8. 影響サブスケールで≧15
• -スクリーニング前の3年以内に癌と診断された（治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）、またはあらゆる種類の活動的な悪性腫瘍を有する（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を含む）
• -スクリーニングでの病歴、および身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の所見（つまり、QTcF> 450ミリ秒[ミリ秒]）、またはスクリーニングでの治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害または、研究者の意見では、参加者の安全性または研究の有効性に影響を与える可能性があります
• 睡眠時無呼吸や重症筋無力症などの呼吸障害リスクの増加
• -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS;スクリーニングバージョン）によって評価された、自殺念慮または自殺行動の履歴（生涯および12か月）のある参加者
• -ゾルピデム、スボレキサント、または他の鎮静催眠薬（例：ベンゾジアゼピン）または治験薬賦形剤（例：ラクトース）に対する既知の過敏症または既知のアレルギー
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性
• -中等度および強力なシトクロムP450（CYP）3A4、2C9、2C19、1A2、および2D6阻害剤または任意の誘導剤、または呼吸抑制剤による併用治療が必要、または治験責任医師によると、治験薬を受け取る前のウォッシュアウト間隔内で禁止物質を安全に中止できないまたは被指名人。 治験薬と相互作用する可能性のある薬剤には、イミプラミン、クロルプロマジン、セルトラリン、フルオキセチン、リファンピン、およびケトコナゾールが含まれますが、これらに限定されません。 -スクリーニング前の30日以内の禁止薬物の使用;他の抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、メラトニン、デヒドロエピアンドロステロン（DHA）、またはスクリーニング前の7日以内のハーブ睡眠またはリラクゼーション療法の使用も、治験責任医師または被指名人の裁量で除外されます。
• -30日以内に治験薬による治療を受けた、6か月以内に治験抗体治療を受けた、または5半減期（半減期がわかっている場合）のいずれか長い方、最初の研究の投与に先立って
• -治療段階に入る前の30日以内に500ミリリットル（mL）を超える全血を寄付または損失した
• -スタディセンターへの入学前または参加者のクリニック滞在中に違法物質の検索（所持品を含む）を望まない
• -研究責任者（PI）または被指名人の意見では、研究制限および禁止事項への準拠を含む、何らかの理由で研究プロトコルに不適切または準拠する可能性が低いと見なされます
• 陽性のアルコール呼気検査によって確認されるように、スクリーニングの24時間前にアルコールを控えないでください（注：この基準を満たさない参加者は、後日再スクリーニングされる場合があります）。
• 静脈採血が困難
• スポンサーの従業員、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義される近親者で、生物学的養子縁組か法的養子縁組かを問わず
• -スクリーニングから最後の訪問後まで、研究全体を通してレクリエーショナルドラッグの使用を控えることに同意しない
• -PIまたは被指名人の意見で、不適切または何らかの理由で研究プロトコルに準拠する可能性が低いと見なされる参加者
• 現在保留中の法的請求または現在保護観察中の人