Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme misbrukspotensialet til orale enkeltdoser av Lemborexant sammenlignet med Zolpidem, Suvorexant og Placebo hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonssederende brukere

26. juni 2020 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, dobbeltblind, 6-veis crossover-studie for å bestemme misbrukspotensialet til orale enkeltdoser av Lemborexant sammenlignet med Zolpidem, Suvorexant og Placebo hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonssederende brukere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere misbrukspotensialet til lemborexant (E2006) sammenlignet med placebo og 2 kontroller med kjent misbrukspotensial (dvs. zolpidem og suvorexant) med lignende indikasjoner (zolpidem og suvorexant) eller virkningsmekanismer (suvorexant) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, enkelt oral dose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 6-veis crossover-studie hos friske, ikke-avhengige brukere av beroligende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Frisk, mann eller kvinne, 18 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  • Nåværende brukere av beroligende midler som har brukt beroligende midler (f.eks. zolpidem, benzodiazepiner) til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) (dvs. for psykoaktive effekter) minst fem ganger det siste året og brukt beroligende midler til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) (dvs. , for psykoaktive effekter) minst én gang i løpet av de 12 ukene før screening.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 33,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder med mannlige seksuelle partnere må bruke og være villige til å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og i minst 1 måned etter siste studiemedisinadministrasjon
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder må oppfylle spesifiserte kriterier.
  • Mannlige deltakere med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må bruke og være villige til å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon fra screening og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon.
  • Deltakere som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 1 måned før dosering og samtykker i å bruke samme prevensjonsmiddel under studien og i minst 1 måned etter siste seponering av studiemedikamentet.

  • Vis følgende i kvalifiseringsperioden:

    1. Evne til å skille oralt administrert zolpidem 30 mg og suvorexant 40 mg fra placebo på den bipolare Drug Liking (for øyeblikket) Visual Analog scale (VAS), definert som en ≥15 poengs toppøkning for Drug Likeing som respons på zolpidem og suvorexant i forhold til placebo etter medikamentadministrasjon. En toppscore på ≥65 må indikeres på det bipolare målet på medikamentliking (for øyeblikket) som respons på zolpidem og suvorexant
    2. Vis en akseptabel placeborespons, definert som en VAS-respons mellom 40 og 60 inklusive, for topp (Emax) medikamentliking (for øyeblikket)
    3. Demonstrere responser på zolpidem og suvorexant som er forenlig med diskriminering i forhold til placebo på andre subjektive mål, som bedømt av studiesenterets ansatte
    4. Tolerer studiebehandling (f.eks. ingen episoder med oppkast innen de første 3 timene etter dosering) og demonstrer evne til å fullføre de farmakodynamiske vurderingene (f.eks. ingen uskadelig sedasjon innen 4 timer etter dosering)
    5. Vis generell atferd som tyder på at deltakeren kunne fullføre studien, som bedømt av studiesenterets ansatte.
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger
  • Må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Eksklusjonskriterier

  • Stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 2 årene, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition Text Revision (DSM IV-TR), og/eller noen gang har vært i et stoff eller alkohol rehabiliteringsprogram for å behandle deres rus- eller alkoholavhengighet
  • Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 1 måned etter siste administrering av studiemedikamentet. Ingen eggdonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 1 måned etter seponering av studiemedikamentet.
  • Mannlige deltakere som ikke har hatt en vellykket vasektomi (selvrapportert, bekreftet azoospermi) eller de og deres kvinnelige partnere ikke oppfyller spesifiserte inklusjonskriterier (dvs. ikke praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 1 måned etter seponering av studiemedikamentet) . Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 1 måned etter seponering av studiemedikamentet.
  • Er for tiden avholdende og godtar ikke å bruke en svært effektiv form for prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet i løpet av studieperioden og i 1 måned etter seponering av studiemedikamenter
  • Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, eller tegn på sykdom som kan påvirke resultatet av studien, innen 4 uker før dosering (f.eks. psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system , eller kardiovaskulært system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i stoffskiftet)
  • Deltar i, deltar for tiden i eller søker behandling for rus- eller alkoholrelaterte lidelser (unntatt nikotin og koffein)
  • Storrøykere (≥20 sigaretter eller e-sigaretter per dag i gjennomsnitt de siste 30 dagene før screening), tygger tobakk, bruker et nikotinplaster (inkludert nikotinholdige produkter), eller er ute av stand til å avstå fra røyking i minst 8 timer i løpet av hvilken som helst dag

  • Deltakeren er en vanlig lur (dvs. sover mer enn 3 ganger i uken)

    en. Selvrapportert insomniforstyrrelse, pusterelaterte søvnforstyrrelser, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, syndrom med rastløse ben, marerittforstyrrelse, ikke-raske øyebevegelser (REM) søvnforstyrrelser (søvnterrorforstyrrelse eller søvngjengerforstyrrelse), REM søvnadferdsforstyrrelse, døgnrytme rytme søvn- og våkneforstyrrelser, eller narkolepsi som definert av DSM-femte utgave (DSM 5), eller en ekskluderende poengsum (som beskrevet nedenfor) på en av følgende underskalaer av SLEEP50-spørreskjemaet:

    1. ≥15 på underskalaen Apné
    2. ≥19 på Insomnia subscale hvis og bare hvis også ≥15 på Impact subscale
    3. ≥7 på narkolepsi-underskalaen
    4. ≥7 på underskalaen Restless Legs Syndrome (RLS) eller Periodic Limb Movement Disorder (PLMD)
    5. ≥8 på underskalaen Circadian Rhythm
    6. ≥7 på Sleepwalking-underskalaen
    7. ≥3 på element 32 og ≥9 på element 33 til 35 (dvs. på mareritt-underskala)
    8. ≥15 på Impact subscale
  • Har blitt diagnostisert med kreft innen 3 år før screening (unntatt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden), eller har en aktiv malignitet av enhver type (inkludert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden)
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvekkelse funnet i sykehistorien ved screening, og fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) funn (dvs. QTcF >450 millisekunder [ms]), eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening eller som , etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller gyldigheten av studien
  • Økt risiko for åndedrettssvikt, inkludert de med søvnapné eller myasthenia gravis
  • Deltakere med noen historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd (levetid og 12 måneder), som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Screening-versjon)
  • Kjent overfølsomhet eller kjent allergi mot zolpidem, suvorexant eller andre beroligende hypnotika (f.eks. benzodiazepiner) eller hjelpestoffer i studien (f.eks. laktose)
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Krever samtidig behandling med moderat og sterk cytokrom P450 (CYP) 3A4-, 2C9-, 2C19-, 1A2- og 2D6-hemmere eller en hvilken som helst induktor, eller respirasjonsdempende midler, eller kan ikke trygt seponere forbudte stoffer innenfor utvaskingsintervallet før du får studiemedisin, ifølge Investigator eller utpekt. Medisiner som kan interagere med studiemedisiner inkluderer, men er ikke begrenset til, imipramin, klorpromazin, sertralin, fluoksetin, rifampin og ketokonazol. Bruk av forbudte medisiner innen 30 dager før screening; bruk av andre antihistaminer, antikolinergika, melatonin, dehydroepiandrosteron (DHA), eller urte-søvn- eller avslapningsmidler innen 7 dager før screening vil også være utelukkende etter etterforskerens eller den som er utpekt.
  • Fikk behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager, en undersøkelsesantistoffbehandling innen 6 måneder eller 5 halveringstider (hvis halveringstiden er kjent), avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studien
  • Donerte eller hadde et tap på mer enn 500 milliliter (ml) fullblod innen 30 dager før inntreden i behandlingsfasen
  • Ikke villig til å bli gjennomsøkt (inkludert personlige eiendeler) for ulovlige stoffer før opptak til studiesenteret eller under deltakernes opphold på klinikken
  • Etter hovedetterforskerens (PI) eller utpekes mening anses det som uegnet eller usannsynlig å overholde studieprotokollen uansett grunn, inkludert overholdelse av studiebegrensningene og forbudene
  • Ikke avstå fra alkohol i 24 timer før screening som bekreftet av en positiv alkoholpustetest (Merk: Deltakere som ikke oppfyller dette kriteriet kan bli screenet på nytt på et senere tidspunkt).
  • Vanskeligheter med venøse blodprøver
  • En ansatt hos sponsoren eller forskningsstedets personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlem definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
  • Ikke godta å avstå fra rekreasjonsbruk av rusmidler gjennom hele studien, fra screening til etter siste besøk
  • En deltaker som, etter PI eller utpekt, anses som uegnet eller usannsynlig å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn
  • Gjeldende pågående juridiske siktelser eller som for øyeblikket er på prøvetid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Deltakerne vil motta følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiodene 1 til 6: Placebo (3 × placebo lemborexant [LEM] tabletter; 3 × placebo zolpidem [ZOL] tabletter; 2 × placebo suvorexant [SUV], overinnkapslet) ; LEM 10 milligram (mg) (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overinnkapslet; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 14 dager.
Legemiddel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Legemiddel: Suvorexant-tabletter, overinnkapslet
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BELSOMRA
Legemiddel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg leborexant-tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo-suvoreksant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Deltakerne vil motta følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiodene 1 til 6: LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tablett; 2 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo-ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet) ; LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overinnkapslet; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletter; 3 × placebo LEM tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 14 dager.
Legemiddel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Legemiddel: Suvorexant-tabletter, overinnkapslet
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BELSOMRA
Legemiddel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg leborexant-tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo-suvoreksant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Deltakerne vil motta følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiodene 1 til 6: LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tabletter; 1 × placebo LEM-tablett; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet) ; LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overinnkapslet; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 14 dager.
Legemiddel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Legemiddel: Suvorexant-tabletter, overinnkapslet
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BELSOMRA
Legemiddel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg leborexant-tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo-suvoreksant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Deltakerne vil motta følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiodene 1 til 6: LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overinnkapslet; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 14 dager.
Legemiddel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Legemiddel: Suvorexant-tabletter, overinnkapslet
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BELSOMRA
Legemiddel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg leborexant-tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo-suvoreksant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Deltakerne vil motta følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiodene 1 til 6: ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overinnkapslet; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 14 dager.
Legemiddel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Legemiddel: Suvorexant-tabletter, overinnkapslet
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BELSOMRA
Legemiddel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg leborexant-tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo-suvoreksant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Deltakerne vil motta følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiodene 1 til 6: SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overinnkapslede; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, overinnkapslet); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overinnkapslet). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 14 dager.
Legemiddel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Legemiddel: Suvorexant-tabletter, overinnkapslet
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BELSOMRA
Legemiddel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • E2006
Legemiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg leborexant-tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Placebo-suvoreksant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overinnkapslet, vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig toppscore for maksimal effekt (Emax) for narkotikaliking på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse er utført for å vurdere misbrukspotensiale. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket er min smak for dette stoffet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterkt liking). Det nøytrale punktet er lik 50 og vil bli merket med ankeret "verken liker eller misliker."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for tid til toppeffekt (TEmax) for medikamentliking på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket er min smak for dette stoffet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterkt liking). Det nøytrale punktet er lik 50 og vil bli merket med ankeret "verken liker eller misliker."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig peak minimum effekt (Emin) score for medikamentliking på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket er min smak for dette stoffet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterkt liking). Det nøytrale punktet er lik 50 og vil bli merket med ankeret "verken liker eller misliker."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig tid til maksimal minimumseffekt (TEmin) poengsum for medikamentliking på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket er min smak for dette stoffet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterkt liking). Det nøytrale punktet er lik 50 og vil bli merket med ankeret "verken liker eller misliker."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven (TA_AUE) poengsum for medikamentliking på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket er min smak for dette stoffet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterkt liking). Det nøytrale punktet er lik 50 og vil bli merket med ankeret "verken liker eller misliker."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-poengsum for generell medikamentliking (samlet sett er min smak for dette stoffet) på en VAS
Tidsramme: 12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "Totalt sett er min smak for dette stoffet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (sterk misliker) til 100 (sterkt liking). Det nøytrale punktet er lik 50 og vil bli merket med ankeret "verken liker eller misliker."
12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-score for å ta stoffet igjen på en VAS
Tidsramme: 12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "Jeg ville tatt dette stoffet igjen." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (definitivt ikke) til 100 (definitivt det). Det nøytrale punktet er lik 50 og vil bli merket med ankeret "nøytralt".
12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-score for Subjektiv Drug Value (SDV)
Tidsramme: 12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å velge mellom å teoretisk motta en annen dose av stoffet med hjem eller en konvolutt som inneholder et spesifisert beløp. Avhengig av svaret på hvert spørsmål, vil pengeverdien i neste spørsmål enten være høyere eller lavere.
12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-poengsum for gode effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg gode medikamenteffekter." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TEmax-poengsum for gode effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg gode medikamenteffekter." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE-poengsum for gode effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg gode medikamenteffekter." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-poengsum for Feeling Stoned på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg meg steinet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TEmax-poengsum for Feeling Stoned på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg meg steinet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE-poengsum for Feeling Stoned på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg meg steinet." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-poengsum for Feeling High på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg meg høy." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TEmax-poengsum for Feeling High på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg meg høy." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE-poengsum for Feeling High på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg meg høy." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-poengsum for dårlige effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg dårlige medikamenteffekter." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TEmax-poengsum for dårlige effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg dårlige medikamenteffekter." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE-poengsum for dårlige effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg dårlige medikamenteffekter." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-score for beroligende effekt på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "For øyeblikket er min mentale tilstand ...." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (veldig døsig) til 100 (veldig våken). Det nøytrale punktet tilsvarer 50 og vil bli merket med "Verken døsig eller våken."
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TEmax-score for beroligende effekt på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "For øyeblikket er min mentale tilstand ...." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (veldig døsig) til 100 (veldig våken). Det nøytrale punktet tilsvarer 50 og vil bli merket med "Verken døsig eller våken."
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE-poengsum for beroligende effekt på en VAS
Tidsramme: Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "For øyeblikket er min mentale tilstand ...." VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (veldig døsig) til 100 (veldig våken). Det nøytrale punktet tilsvarer 50 og vil bli merket med "Verken døsig eller våken."
Pre-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax for Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group (PCAG) subscale score
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Den forkortede versjonen av ARCI inneholder PCAG-skalaen, bestående av 15 elementer som måler sedasjonseffekter. Deltakerne angir svarene sine ved å velge "True" eller "False" med en mus. Ett poeng gis for hvert svar som stemmer overens med poengretningen på skalaen (dvs. Sanne elementer får en poengsum på 1 hvis svaret er "Sant"; Falske elementer får en poengsum på 1 hvis svaret er "Usann"; nei poeng gis når svaret er motsatt av poengretningen).
1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TEmax for ARCI PCAG subskala poengsum
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Den forkortede versjonen av ARCI inneholder PCAG-skalaen, bestående av 15 elementer som måler sedasjonseffekter. Deltakerne angir svarene sine ved å velge "True" eller "False" med en mus. Ett poeng gis for hvert svar som stemmer overens med poengretningen på skalaen (dvs. Sanne elementer får en poengsum på 1 hvis svaret er "Sant"; Falske elementer får en poengsum på 1 hvis svaret er "Usann"; nei poeng gis når svaret er motsatt av poengretningen).
1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA-AUE for ARCI PCAG subskala poengsum
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Den forkortede versjonen av ARCI inneholder PCAG-skalaen, bestående av 15 elementer som måler sedasjonseffekter. Deltakerne angir svarene sine ved å velge "True" eller "False" med en mus. Ett poeng gis for hvert svar som stemmer overens med poengretningen på skalaen (dvs. Sanne elementer får en poengsum på 1 hvis svaret er "Sant"; Falske elementer får en poengsum på 1 hvis svaret er "Usann"; nei poeng gis når svaret er motsatt av poengretningen).
1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-poengsum for eventuelle effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg noen medikamenteffekt" VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TEmax-poengsum for eventuelle effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg noen medikamenteffekt" VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE-poengsum for eventuelle effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Analyse vil bli utført for å evaluere objektive og subjektive effekter knyttet til misbrukspotensial. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål på en VAS: "I dette øyeblikket føler jeg noen medikamenteffekt" VAS vil bli skåret som et heltall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig Emax-score for observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S): sammensatte og sumskårer
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
OAA/S-skalaen ble utviklet for å måle våkenhetsnivået hos deltakere som er bedøvet. OAA/S-skalaen er sammensatt av følgende vurderingskategorier: reaksjonsevne, tale, ansiktsuttrykk og øyne. OAA/S-skalaen vil bli skåret på 2 måter: en sammensatt poengsum (fra 1 [mindre varsling] til 5 [varsel]), definert som den laveste poengsummen i en av de 4 vurderingskategoriene; og en sumscore, som beregnes som summen av poengsummene i de 4 vurderingskategoriene (fra 4 [mindre våken] til 20 [mer våken]).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE-poengsum for OAA/S: sammensatte og sumskårer
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
OAA/S-skalaen ble utviklet for å måle våkenhetsnivået hos deltakere som er bedøvet. OAA/S-skalaen er sammensatt av følgende vurderingskategorier: reaksjonsevne, tale, ansiktsuttrykk og øyne. OAA/S-skalaen vil bli skåret på 2 måter: en sammensatt poengsum (fra 1 [mindre varsling] til 5 [varsel]), definert som den laveste poengsummen i en av de 4 vurderingskategoriene; og en sumscore, som beregnes som summen av poengsummene i de 4 vurderingskategoriene (fra 4 [mindre våken] til 20 [mer våken]).
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Maksimal endring fra baseline (CFBmax) i Choice Reaction Time (CRT)-poengsum (Motor Reaction Time [MRT] subskala-score, Recognition Reaction Time [RRT]-subskala-score og total reaksjonstid [TRT] subskala-score)
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
CRT-oppgaven er en klassisk test av reaksjonstid som brukes til å måle psykomotorisk ytelse. Under denne testen blir deltakeren presentert med en ekvivalent på skjermen til det numeriske tastaturet. Deltakeren må raskt trykke på knappene på et eget tastatur som korresponderer med tastene som er opplyst på skjermen. CRT-oppgaven består av 3 utfallsvariabler: RRT, MRT og TRT. RRT er tiden det tar for en deltaker å legge merke til lyset (dvs. tiden mellom stimulusstart og deltakeren løfter fingeren fra startknappen). MRT indekserer bevegelseskomponenten i denne oppgaven og er tiden mellom deltakeren løfter fingeren fra startknappen og trykker på svarknappen. TRT er summen av RRT og MRT.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE av CRT-poengsum (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
CRT-oppgaven er en klassisk test av reaksjonstid som brukes til å måle psykomotorisk ytelse. Under denne testen blir deltakeren presentert med en ekvivalent på skjermen til det numeriske tastaturet. Deltakeren må raskt trykke på knappene på et eget tastatur som korresponderer med tastene som er opplyst på skjermen. CRT-oppgaven består av 3 utfallsvariabler: RRT, MRT og TRT. RRT er tiden det tar for en deltaker å legge merke til lyset (dvs. tiden mellom stimulusstart og deltakeren løfter fingeren fra startknappen). MRT indekserer bevegelseskomponenten i denne oppgaven og er tiden mellom deltakeren løfter fingeren fra startknappen og trykker på svarknappen. TRT er summen av RRT og MRT.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Minimumsendring fra baseline (CFBmin) av prosentvis korrekt respons i forhold til CRT-skåre (MRT-underskala-skåre, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
CRT-oppgaven er en klassisk test av reaksjonstid som brukes til å måle psykomotorisk ytelse. Under denne testen blir deltakeren presentert med en ekvivalent på skjermen til det numeriske tastaturet. Deltakeren må raskt trykke på knappene på et eget tastatur som korresponderer med tastene som er opplyst på skjermen. CRT-oppgaven består av 3 utfallsvariabler: RRT, MRT og TRT. RRT er tiden det tar for en deltaker å legge merke til lyset (dvs. tiden mellom stimulusstart og deltakeren løfter fingeren fra startknappen). MRT indekserer bevegelseskomponenten i denne oppgaven og er tiden mellom deltakeren løfter fingeren fra startknappen og trykker på svarknappen. TRT er summen av RRT og MRT.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE av prosentvis korrekt respons i forhold til CRT-score (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
CRT-oppgaven er en klassisk test av reaksjonstid som brukes til å måle psykomotorisk ytelse. Under denne testen blir deltakeren presentert med en ekvivalent på skjermen til det numeriske tastaturet. Deltakeren må raskt trykke på knappene på et eget tastatur som korresponderer med tastene som er opplyst på skjermen. CRT-oppgaven består av 3 utfallsvariabler: RRT, MRT og TRT. RRT er tiden det tar for en deltaker å legge merke til lyset (dvs. tiden mellom stimulusstart og deltakeren løfter fingeren fra startknappen). MRT indekserer bevegelseskomponenten i denne oppgaven og er tiden mellom deltakeren løfter fingeren fra startknappen og trykker på svarknappen. TRT er summen av RRT og MRT.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
CFBmax i delt oppmerksomhet (DA) score (MRT subscale score, RRT subscale score og TRT subscale score)
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
DA-testen er en manuell sporingstest med en samtidig visuell måldeteksjonskomponent. Deltakeren er utstyrt med en joystick med en trigger for å utføre dette tiltaket. Under testing får deltakeren et bilde av et fly og en tilfeldig svingende vei. Når veien beveger seg nedover skjermen, skal deltakeren prøve å plassere bildet av flyet over midten av veien.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE av DA-poengsum (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
DA-testen er en manuell sporingstest med en samtidig visuell måldeteksjonskomponent. Deltakeren er utstyrt med en joystick med en trigger for å utføre dette tiltaket. Under testing får deltakeren et bilde av et fly og en tilfeldig svingende vei. Når veien beveger seg nedover skjermen, skal deltakeren prøve å plassere bildet av flyet over midten av veien.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
CFBmin av prosentvis korrekt respons i forhold til CRT-skåre (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
DA-testen er en manuell sporingstest med en samtidig visuell måldeteksjonskomponent. Deltakeren er utstyrt med en joystick med en trigger for å utføre dette tiltaket. Under testing får deltakeren et bilde av et fly og en tilfeldig svingende vei. Når veien beveger seg nedover skjermen, skal deltakeren prøve å plassere bildet av flyet over midten av veien.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Gjennomsnittlig TA_AUE av prosentvis korrekt respons i forhold til DA-poengsum (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
DA-testen er en manuell sporingstest med en samtidig visuell måldeteksjonskomponent. Deltakeren er utstyrt med en joystick med en trigger for å utføre dette tiltaket. Under testing får deltakeren et bilde av et fly og en tilfeldig svingende vei. Når veien beveger seg nedover skjermen, skal deltakeren prøve å plassere bildet av flyet over midten av veien.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) etter dose av hver behandlingssyklus (opptil 11 uker)
Antall deltakere med en behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 20 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet. En TEAE er definert som en AE som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende ved forbehandling (Baseline) eller: dukker opp igjen under behandling, etter å ha vært tilstede ved forbehandling (Baseline), men stoppet før behandling; eller forverres i alvorlighetsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
Inntil 20 uker
Antall deltakere med en behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil 20 uker
En TEAE er definert som en AE som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende ved forbehandling (Baseline) eller: dukker opp igjen under behandling, etter å ha vært tilstede ved forbehandling (Baseline), men stoppet før behandling; eller forverres i alvorlighetsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet til en deltaker som ble eksponert for studiemedikamentet).
opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2006-A001-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insomni lidelser

Kliniske studier på Zolpidem tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere