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건강하고 비의존적이며 기분전환용 진정제 사용자를 대상으로 Zolpidem, Suvorexant 및 위약과 비교한 Lemborexant 단일 경구 투여의 남용 가능성을 결정하기 위한 연구

2020년 6월 26일 업데이트: Eisai Inc.

건강하고 비의존적이며 기분 전환용 진정제 사용자를 대상으로 Zolpidem, Suvorexant 및 위약과 비교하여 Lemborexant 단일 경구 투여의 남용 가능성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 6방향 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 위약 및 유사한 적응증(zolpidem 및 suvorexant) 또는 작용 기전(suvorexant)을 가진 알려진 남용 가능성이 있는 2개의 대조군(즉, zolpidem 및 suvorexant)과 비교하여 lemborexant(E2006)의 남용 가능성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강하고 비의존적인 레크리에이션 진정제 사용자에 대한 단일 센터, 단일 경구 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 6방향 교차 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 정보에 입각한 동의 시점에 건강한 남성 또는 여성, 18세에서 55세까지
  • 지난 1년 동안 진정제(예: 졸피뎀, 벤조디아제핀)를 레크리에이션(비치료) 목적(즉, 향정신성 효과)으로 최소 5회 사용하고 진정제를 레크리에이션(비치료) 목적(즉, , 정신 활성 효과의 경우) 스크리닝 전 12주에 적어도 한 번.
  • 체질량 지수(BMI) 18.0~33.0kg/m^2(포함) 및 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg
  • 남성 성 파트너와 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며 지속적으로 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 임신 가능성이 없는 여성 참가자는 지정된 기준을 충족해야 합니다.
  • 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자는 스크리닝에서 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 계속 사용해야 하며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 호르몬 피임제를 사용 중인 참가자는 투약 전 최소 1개월 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 중단 후 최소 1개월 동안 동일한 피임제를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 자격 기간 동안 다음을 입증하십시오.

    1. 졸피뎀 30mg 및 수보렉산트 40mg 경구 투여와 위약을 양극성 약물 선호도에 대해 구별하는 능력(현재) Visual analog scale(VAS), 졸피뎀 및 수보렉산트에 대한 반응에서 약물 선호도가 약물 투여 후 위약. zolpidem 및 suvorexant에 대한 반응으로 (현재) 약물 선호도의 양극성 척도에 ≥65의 최고 점수가 표시되어야 합니다.
    2. 최대(Emax) 약물 선호(현재 시점)에 대해 40에서 60 사이의 VAS 반응으로 정의된 허용 가능한 위약 반응을 표시합니다.
    3. 연구 센터 직원의 판단에 따라 다른 주관적 측정에서 위약과 비교하여 차별과 일치하는 졸피뎀 및 수보렉산트에 대한 반응을 보여줍니다.
    4. 연구 치료를 용인하고(예: 투여 후 처음 3시간 이내에 구토 에피소드 없음) 약력학적 평가를 완료할 수 있는 능력을 입증합니다(예: 투여 후 4시간 이내에 흥분할 수 없는 진정 없음).
    5. 연구 센터 직원의 판단에 따라 참가자가 연구를 성공적으로 완료할 수 있음을 암시하는 일반적인 행동을 보여줍니다.
  • 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있음
  • 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제4판 본문 개정판(DSM IV-TR)에 정의된 바와 같이 지난 2년 이내에 물질 또는 알코올 의존성(니코틴 및 카페인 제외) 및/또는 물질 또는 알코올을 사용한 적이 있는 사람 약물 또는 알코올 의존을 치료하기 위한 재활 프로그램
  • 현재 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 난자 기증은 허용되지 않습니다.
  • 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성 참가자(자가 보고, 확인된 무정자증) 또는 그들과 그들의 여성 파트너가 지정된 포함 기준을 충족하지 않음(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음) . 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
  • 현재 금욕하고 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 성행위를 삼가는 데 동의하지 않습니다.
  • 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
  • 투여 전 4주 이내에 위장관 수술 이력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거(예: 정신 질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계의 장애) , 또는 심장 혈관계 또는 선천적 대사 이상이 있는 참가자)
  • 물질 또는 알코올 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
  • 심한 흡연자(스크리닝 전 지난 30일 동안 평균 하루 평균 20개비 이상의 담배 또는 전자 담배), 담배를 씹거나 니코틴 경피 패치(니코틴 함유 제품 포함)를 사용하거나 검사 중 최소 8시간 동안 흡연을 금할 수 없는 사람 모든 일

  • 참가자는 습관적으로 낮잠을 잔다(즉, 습관적으로 일주일에 3회 이상 낮잠을 잔다).

    ㅏ. 자가 보고형 불면증 장애, 호흡 관련 수면 장애, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 악몽 장애, 비급속 안구 운동(REM) 수면 각성 장애(수면 공포 장애 또는 몽유병 장애), REM 수면 행동 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애 또는 DSM-제5판(DSM 5)에 정의된 기면증 또는 SLEEP50 설문지의 다음 하위 척도 중 하나에 대한 배제 점수(아래에 자세히 설명됨):

    1. 무호흡 하위 척도에서 ≥15
    2. 영향 하위 척도가 15 이상인 경우에만 불면증 하위 척도에서 19 이상
    3. 기면증 하위 척도에서 ≥7
    4. 하지 불안 증후군(RLS) 또는 주기성 사지 운동 장애(PLMD) 하위 척도에서 ≥7
    5. 일주기 리듬 하위 척도에서 ≥8
    6. 몽유병 하위 척도에서 ≥7
    7. 항목 32에서 ≥3 및 항목 33~35에서 ≥9(즉, 악몽 하위 척도)
    8. 영향 하위 척도에서 ≥15
  • 스크리닝 전 3년 이내에 암 진단을 받았거나(치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외) 모든 유형의 활성 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 포함)이 있음
  • 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견(즉, QTcF >450밀리초[msec]) 또는 스크리닝 시 치료가 필요하거나 , 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 수면 무호흡증 또는 중증 근무력증 환자를 포함한 호흡 장애 위험 증가
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS; 스크리닝 버전)에 의해 평가된 자살 생각 또는 자살 행동(평생 및 12개월)의 이력이 있는 참가자
  • 졸피뎀, 수보렉산트 또는 기타 진정제-수면제(예: 벤조디아제핀) 또는 연구 약물 부형제(예: 유당)에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 알레르기
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 조사자에 따르면 중등도 및 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 및 2D6 억제제 또는 임의의 유도제 또는 호흡 억제제와의 병용 치료가 필요하거나 연구 약물을 받기 전에 휴약 기간 내에 금지된 물질을 안전하게 중단할 수 없는 경우 또는 지정인. 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 약물에는 이미프라민, 클로르프로마진, 세르트랄린, 플루옥세틴, 리팜핀 및 케토코나졸이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 스크리닝 전 30일 이내에 금지된 약물 사용; 스크리닝 전 7일 이내에 임의의 다른 항히스타민제, 항콜린제, 멜라토닌, 데하이드로에피안드로스테론(DHA) 또는 허벌 수면 또는 휴식 치료제의 사용도 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 배제될 것입니다.
  • 30일 이내에 시험용 약물 치료, 6개월 이내에 시험용 항체 치료 또는 5-반감기(반감기가 알려진 경우) 중 더 긴 기간을 받은 경우, 첫 번째 연구 투여 전
  • 치료 단계에 들어가기 전 30일 이내에 전혈 500밀리리터(mL) 이상을 기증했거나 손실했습니다.
  • 연구 센터에 들어가기 전 또는 참가자가 클리닉에 머무는 동안 불법 물질에 대한 검색(개인 소지품 포함)을 꺼려합니다.
  • 연구 제한 및 금지 준수를 포함하여 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 부적합한 것으로 간주되는 주임 조사자(PI) 또는 피지명자의 의견
  • 선별검사 전 24시간 동안 음주를 삼가하지 마십시오(참고: 이 기준을 충족하지 않는 참가자는 나중에 다시 선별검사를 받을 수 있음).
  • 정맥 채혈의 어려움
  • 스폰서의 직원 또는 본 연구와 직접적으로 관련된 연구 현장 직원 또는 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족(친자 관계 또는 법적 입양 여부)
  • 스크리닝부터 마지막 ​​방문 후까지 연구 전반에 걸쳐 기분전환용 약물 사용을 삼가는 데 동의하지 마십시오.
  • PI 또는 피지명인의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구 계획서에 부적합하거나 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 참가자
  • 현재 계류 중인 법적 혐의 또는 현재 보호 관찰 중인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약, LEM 10mg, SUV 40mg, LEM 20mg, ZOL 30mg, LEM 30mg
참가자는 각각 치료 기간 1~6에서 다음과 같은 치료(구두)를 받게 됩니다. ; LEM 10mg(mg)(1 x 10mg LEM 정제; 2 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); SUV 40mg(2 x 20mg SUV 정제, 과캡슐화됨; 3 x 위약 ZOL 정제; 3 x 위약 LEM 정제); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM 정제; 1 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); ZOL 30mg(3 x 10mg ZOL 정제; 3 x 위약 LEM 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 30mg(3 x 10mg LEM 정제, 3 x 위약 ZOL 정제, 2 x 위약 SUV, 과캡슐화). 각 치료 기간은 최소 14일의 워시아웃 간격으로 구분됩니다.
의약품: 졸피뎀 정제
Zolpidem 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
  • 졸피뎀 타르트레이트
의약품: 과캡슐화된 Suvorexant 정제
과캡슐화된 Suvorexant 2 x 20 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라
의약품: 렘보렉산트 정제
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: 위약 렘보렉산트
위약 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 렘보렉산트 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약 졸피뎀
위약 3 x 10 mg zolpidem 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 플라시보 수보렉산트
위약 2 x 20 mg 수보렉산트 정제를 과캡슐화하여 경구 투여합니다.
실험적: LEM 10mg, LEM 20mg, 위약, LEM 30mg, SUV 40mg, ZOL 30mg
참가자는 각각 치료 기간 1~6에서 다음 치료(경구)를 받게 됩니다. LEM 10mg(1 × 10mg LEM 정제, 2 × 위약 LEM 정제, 3 × 위약 ZOL 정제, 2 × 위약 SUV, 오버캡슐화) ; LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM 정제; 1 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); 위약(3 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 30mg(3 x 10mg LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); SUV 40mg(2 x 20mg SUV 정제, 과캡슐화됨; 3 x 위약 ZOL 정제; 3 x 위약 LEM 정제); ZOL 30mg(3 x 10mg ZOL 정제, 3 x 위약 LEM 정제, 2 x 위약 SUV, 과캡슐화). 각 치료 기간은 최소 14일의 워시아웃 간격으로 구분됩니다.
의약품: 졸피뎀 정제
Zolpidem 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
  • 졸피뎀 타르트레이트
의약품: 과캡슐화된 Suvorexant 정제
과캡슐화된 Suvorexant 2 x 20 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라
의약품: 렘보렉산트 정제
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: 위약 렘보렉산트
위약 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 렘보렉산트 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약 졸피뎀
위약 3 x 10 mg zolpidem 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 플라시보 수보렉산트
위약 2 x 20 mg 수보렉산트 정제를 과캡슐화하여 경구 투여합니다.
실험적: LEM 20mg, LEM 30mg, LEM 10mg, ZOL 30mg, 위약, SUV 40mg
참가자는 각각 치료 기간 1~6에서 다음 치료(경구)를 받게 됩니다. LEM 20mg(2 × 10mg LEM 정제, 1 × 위약 LEM 정제, 3 × 위약 ZOL 정제, 2 × 위약 SUV, 오버캡슐화) ; LEM 30mg(3 x 10mg LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 10mg(1 x 10mg LEM 정제; 2 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); ZOL 30mg(3 x 10mg ZOL 정제; 3 x 위약 LEM 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); 위약(3 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); SUV 40mg(2 x 20mg SUV 정제, 과캡슐화, 3 x 위약 ZOL 정제, 3 x 위약 LEM 정제). 각 치료 기간은 최소 14일의 워시아웃 간격으로 구분됩니다.
의약품: 졸피뎀 정제
Zolpidem 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
  • 졸피뎀 타르트레이트
의약품: 과캡슐화된 Suvorexant 정제
과캡슐화된 Suvorexant 2 x 20 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라
의약품: 렘보렉산트 정제
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: 위약 렘보렉산트
위약 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 렘보렉산트 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약 졸피뎀
위약 3 x 10 mg zolpidem 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 플라시보 수보렉산트
위약 2 x 20 mg 수보렉산트 정제를 과캡슐화하여 경구 투여합니다.
실험적: LEM 30mg, ZOL 30mg, LEM 20mg, SUV 40mg, LEM 10mg, 위약
참가자는 각각 치료 기간 1~6에서 다음과 같은 치료(경구)를 받게 됩니다. ZOL 30mg(3 x 10mg ZOL 정제; 3 x 위약 LEM 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM 정제; 1 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); SUV 40mg(2 x 20mg SUV 정제, 과캡슐화됨; 3 x 위약 ZOL 정제; 3 x 위약 LEM 정제); LEM 10mg(1 x 10mg LEM 정제; 2 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); 위약(3 × 위약 LEM 정제, 3 × 위약 ZOL 정제, 2 × 위약 SUV, 과캡슐화). 각 치료 기간은 최소 14일의 워시아웃 간격으로 구분됩니다.
의약품: 졸피뎀 정제
Zolpidem 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
  • 졸피뎀 타르트레이트
의약품: 과캡슐화된 Suvorexant 정제
과캡슐화된 Suvorexant 2 x 20 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라
의약품: 렘보렉산트 정제
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: 위약 렘보렉산트
위약 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 렘보렉산트 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약 졸피뎀
위약 3 x 10 mg zolpidem 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 플라시보 수보렉산트
위약 2 x 20 mg 수보렉산트 정제를 과캡슐화하여 경구 투여합니다.
실험적: ZOL 30mg, SUV 40mg, LEM 30mg, 위약, LEM 20mg, LEM 10mg
참가자는 각각 치료 기간 1~6에서 다음과 같은 치료(경구)를 받게 됩니다. SUV 40mg(2 x 20mg SUV 정제, 과캡슐화됨; 3 x 위약 ZOL 정제; 3 x 위약 LEM 정제); LEM 30mg(3 x 10mg LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); 위약(3 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM 정제; 1 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 10mg(1 x 10mg LEM 정제, 2 x 위약 LEM 정제, 3 x 위약 ZOL 정제, 2 x 위약 SUV, 과캡슐화). 각 치료 기간은 최소 14일의 워시아웃 간격으로 구분됩니다.
의약품: 졸피뎀 정제
Zolpidem 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
  • 졸피뎀 타르트레이트
의약품: 과캡슐화된 Suvorexant 정제
과캡슐화된 Suvorexant 2 x 20 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라
의약품: 렘보렉산트 정제
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: 위약 렘보렉산트
위약 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 렘보렉산트 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약 졸피뎀
위약 3 x 10 mg zolpidem 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 플라시보 수보렉산트
위약 2 x 20 mg 수보렉산트 정제를 과캡슐화하여 경구 투여합니다.
실험적: SUV 40mg, 위약, ZOL 30mg, LEM 10mg, LEM 30mg, LEM 20mg
참가자는 치료 기간 1~6에서 각각 다음과 같은 치료(경구)를 받게 됩니다: SUV 40mg(2 × 20mg SUV 정제, 과캡슐화, 3 × 위약 ZOL 정제, 3 × 위약 LEM 정제); 위약(3 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); ZOL 30mg(3 x 10mg ZOL 정제; 3 x 위약 LEM 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 10mg(1 x 10mg LEM 정제; 2 x 위약 LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 30mg(3 x 10mg LEM 정제; 3 x 위약 ZOL 정제; 2 x 위약 SUV, 과캡슐화); LEM 20 mg(2 × 10 mg LEM 정제, 1 × 위약 LEM 정제, 3 × 위약 ZOL 정제, 2 × 위약 SUV, 과캡슐화). 각 치료 기간은 최소 14일의 워시아웃 간격으로 구분됩니다.
의약품: 졸피뎀 정제
Zolpidem 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
  • 졸피뎀 타르트레이트
의약품: 과캡슐화된 Suvorexant 정제
과캡슐화된 Suvorexant 2 x 20 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라
의약품: 렘보렉산트 정제
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • E2006
의약품: 위약 렘보렉산트
위약 1 x 10 mg, 2 x 10 mg 또는 3 x 10 mg 렘보렉산트 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 위약 졸피뎀
위약 3 x 10 mg zolpidem 정제를 경구 투여합니다.
의약품: 플라시보 수보렉산트
위약 2 x 20 mg 수보렉산트 정제를 과캡슐화하여 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각적 아날로그 척도)에서 약물 선호에 대한 평균 피크 최대 효과(Emax) 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "좋아하지도 싫어하지도 않음"이라는 앵커로 레이블이 지정됩니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS에서 약물 선호에 대한 평균 효과 피크 시간(TEmax) 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "좋아하지도 싫어하지도 않음"이라는 앵커로 레이블이 지정됩니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 약물 선호에 대한 평균 피크 최소 효과(Emin) 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "좋아하지도 싫어하지도 않음"이라는 앵커로 레이블이 지정됩니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 약물 선호도에 대한 최소 효과 피크 평균 시간(TEmin) 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "좋아하지도 싫어하지도 않음"이라는 앵커로 레이블이 지정됩니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 약물 선호에 대한 효과 곡선(TA_AUE) 점수의 평균 시간 평균 영역
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "좋아하지도 싫어하지도 않음"이라는 앵커로 레이블이 지정됩니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 전반적인 약물 선호도에 대한 평균 Emax 점수(전체적으로 이 약물에 대한 나의 선호도는 다음과 같습니다)
기간: 각 치료 주기의 투약 후 12(Day 1), 24(Day 2) 및 48시간(Day 3)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(매우 싫어함)에서 100(강하게 좋아함)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "좋아하지도 싫어하지도 않음"이라는 앵커로 레이블이 지정됩니다.
각 치료 주기의 투약 후 12(Day 1), 24(Day 2) 및 48시간(Day 3)(최대 11주)
VAS에서 약물을 다시 복용하기 위한 평균 Emax 점수
기간: 각 치료 주기의 투약 후 12(Day 1), 24(Day 2) 및 48시간(Day 3)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. "나는 이 약을 다시 복용할 것입니다." VAS는 0(확실히 그렇지 않음)에서 100(확실히 그렇다) 사이의 정수로 채점됩니다. 중립점은 50이고 앵커 "중립"으로 레이블이 지정됩니다.
각 치료 주기의 투약 후 12(Day 1), 24(Day 2) 및 48시간(Day 3)(최대 11주)
주관적 약물 가치(SDV)에 대한 평균 Emax 점수
기간: 각 치료 주기의 투약 후 12(Day 1), 24(Day 2) 및 48시간(Day 3)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 집으로 가져갈 약의 또 다른 복용량을 이론적으로 받는지 또는 지정된 금액이 들어 있는 봉투 중에서 선택해야 합니다. 각 질문에 대한 답변에 따라 다음 질문의 금전적 가치는 더 높거나 낮습니다.
각 치료 주기의 투약 후 12(Day 1), 24(Day 2) 및 48시간(Day 3)(최대 11주)
VAS에 대한 좋은 효과에 대한 평균 Emax 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간 나는 좋은 약물 효과를 느낍니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 좋은 효과에 대한 평균 TEmax 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간 나는 좋은 약물 효과를 느낍니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 좋은 효과에 대한 평균 TA_AUE 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간 나는 좋은 약물 효과를 느낍니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 느낌에 대한 평균 Emax 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 감정에 대한 평균 TEmax 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 감정에 대한 평균 TA_AUE 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 높은 느낌에 대한 평균 Emax 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간 기분이 좋습니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 높은 느낌에 대한 평균 TEmax 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간 기분이 좋습니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에서 느낌이 높은 평균 TA_AUE 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간 기분이 좋습니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 나쁜 영향에 대한 평균 Emax 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간, 나는 나쁜 약물 효과를 느낍니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 나쁜 영향에 대한 평균 TEmax 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간, 나는 나쁜 약물 효과를 느낍니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 나쁜 영향에 대한 평균 TA_AUE 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간, 나는 나쁜 약물 효과를 느낍니다." VAS는 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음) 사이의 정수로 점수가 매겨집니다.
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 진정 효과에 대한 평균 Emax 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. "현재 내 정신 상태는…." VAS는 0(매우 졸음)에서 100(매우 주의)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "졸리지도 않고 경계하지도 않음"으로 표시됩니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 진정 효과에 대한 평균 TEmax 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. "현재 내 정신 상태는…." VAS는 0(매우 졸음)에서 100(매우 주의)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "졸리지도 않고 경계하지도 않음"으로 표시됩니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 진정 효과에 대한 평균 TA_AUE 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에서 다음 질문에 응답해야 합니다. "현재 내 정신 상태는…." VAS는 0(매우 졸음)에서 100(매우 주의)까지의 정수로 점수가 매겨집니다. 중립점은 50이고 "졸리지도 않고 경계하지도 않음"으로 표시됩니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group(PCAG) 하위 척도 점수에 대한 평균 Emax
기간: 각 치료 주기의 투여 후 1, 2, 4 및 8시간(1일 내내)(최대 11주)
ARCI의 단축 버전에는 진정 효과를 측정하는 15개 항목으로 구성된 PCAG 척도가 포함되어 있습니다. 참가자는 마우스로 "참" 또는 "거짓"을 선택하여 응답을 표시합니다. 척도의 채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 부여됩니다(즉, 참 항목은 답이 "참"이면 1점을 받고, 거짓 항목은 답이 "거짓"이면 1점을 받습니다. 답이 채점 방향과 반대일 때 점수가 부여됩니다.)
각 치료 주기의 투여 후 1, 2, 4 및 8시간(1일 내내)(최대 11주)
ARCI PCAG 하위 점수에 대한 평균 TEmax
기간: 각 치료 주기의 투여 후 1, 2, 4 및 8시간(1일 내내)(최대 11주)
ARCI의 단축 버전에는 진정 효과를 측정하는 15개 항목으로 구성된 PCAG 척도가 포함되어 있습니다. 참가자는 마우스로 "참" 또는 "거짓"을 선택하여 응답을 표시합니다. 척도의 채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 부여됩니다(즉, 참 항목은 답이 "참"이면 1점을 받고, 거짓 항목은 답이 "거짓"이면 1점을 받습니다. 답이 채점 방향과 반대일 때 점수가 부여됩니다.)
각 치료 주기의 투여 후 1, 2, 4 및 8시간(1일 내내)(최대 11주)
ARCI PCAG 하위 점수에 대한 평균 TA-AUE
기간: 각 치료 주기의 투여 후 1, 2, 4 및 8시간(1일 내내)(최대 11주)
ARCI의 단축 버전에는 진정 효과를 측정하는 15개 항목으로 구성된 PCAG 척도가 포함되어 있습니다. 참가자는 마우스로 "참" 또는 "거짓"을 선택하여 응답을 표시합니다. 척도의 채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 부여됩니다(즉, 참 항목은 답이 "참"이면 1점을 받고, 거짓 항목은 답이 "거짓"이면 1점을 받습니다. 답이 채점 방향과 반대일 때 점수가 부여됩니다.)
각 치료 주기의 투여 후 1, 2, 4 및 8시간(1일 내내)(최대 11주)
VAS에 대한 모든 효과에 대한 평균 Emax 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간, 나는 약물 효과를 느낍니다."
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 모든 효과에 대한 평균 TEmax 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간, 나는 약물 효과를 느낍니다."
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
VAS에 대한 모든 효과에 대한 평균 TA_AUE 점수
기간: 각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
남용 가능성과 관련된 객관적이고 주관적인 영향을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 참가자는 VAS에 대한 다음 질문에 응답해야 합니다. "이 순간, 나는 약물 효과를 느낍니다."
각 치료 주기의 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation(OAA/S)의 평균 Emax 점수: 복합 점수 및 합계 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
OAA/S 척도는 진정된 참가자의 각성 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다. OAA/S 척도는 다음 평가 범주로 구성됩니다: 반응성, 언어, 얼굴 표정 및 눈. OAA/S 척도는 2가지 방식으로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 4개의 평가 범주(4[덜 경계]에서 20[더 경계])의 총점으로 계산됩니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
OAA/S에 대한 평균 TA_AUE 점수: 종합 및 합계 점수
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
OAA/S 척도는 진정된 참가자의 각성 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다. OAA/S 척도는 다음 평가 범주로 구성됩니다: 반응성, 언어, 얼굴 표정 및 눈. OAA/S 척도는 2가지 방식으로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 4개의 평가 범주(4[덜 경계]에서 20[더 경계])의 총점으로 계산됩니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
선택 반응 시간(CRT) 점수(운동 반응 시간[MRT] 하위 척도 점수, 인식 반응 시간[RRT] 하위 척도 점수 및 총 반응 시간[TRT] 하위 척도 점수)의 기준선(CFBmax)에서 최대 변화
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
CRT 작업은 정신 운동 성능을 측정하는 데 사용되는 반응 시간의 고전적인 테스트입니다. 이 테스트 중에 참가자에게는 숫자 키패드와 동일한 온스크린 화면이 표시됩니다. 참가자는 화면에 표시된 키에 해당하는 별도의 키패드에 있는 버튼을 빠르게 눌러야 합니다. CRT 작업은 RRT, MRT 및 TRT의 3가지 결과 변수로 구성됩니다. RRT는 참가자가 빛을 인지하는 데 걸리는 시간입니다(즉, 자극 개시와 참가자가 시작 버튼에서 손가락을 떼는 사이의 시간). MRT는 이 작업의 움직임 구성 요소를 인덱싱하며 참가자가 시작 버튼에서 손가락을 떼고 응답 버튼을 터치하는 사이의 시간입니다. TRT는 RRT와 MRT의 합입니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
CRT 점수의 평균 TA_AUE(MRT 하위 척도 점수, RRT 하위 척도 점수 및 TRT 하위 척도 점수)
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
CRT 작업은 정신 운동 성능을 측정하는 데 사용되는 반응 시간의 고전적인 테스트입니다. 이 테스트 중에 참가자에게는 숫자 키패드와 동일한 온스크린 화면이 표시됩니다. 참가자는 화면에 표시된 키에 해당하는 별도의 키패드에 있는 버튼을 빠르게 눌러야 합니다. CRT 작업은 RRT, MRT 및 TRT의 3가지 결과 변수로 구성됩니다. RRT는 참가자가 빛을 인지하는 데 걸리는 시간입니다(즉, 자극 개시와 참가자가 시작 버튼에서 손가락을 떼는 사이의 시간). MRT는 이 작업의 움직임 구성 요소를 인덱싱하며 참가자가 시작 버튼에서 손가락을 떼고 응답 버튼을 터치하는 사이의 시간입니다. TRT는 RRT와 MRT의 합입니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
CRT 점수(MRT 하위 척도 점수, RRT 하위 척도 점수 및 TRT 하위 척도 점수)에 대한 백분율 정답의 기준선(CFBmin)에서 최소 변화
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
CRT 작업은 정신 운동 성능을 측정하는 데 사용되는 반응 시간의 고전적인 테스트입니다. 이 테스트 중에 참가자에게는 숫자 키패드와 동일한 온스크린 화면이 표시됩니다. 참가자는 화면에 표시된 키에 해당하는 별도의 키패드에 있는 버튼을 빠르게 눌러야 합니다. CRT 작업은 RRT, MRT 및 TRT의 3가지 결과 변수로 구성됩니다. RRT는 참가자가 빛을 인지하는 데 걸리는 시간입니다(즉, 자극 개시와 참가자가 시작 버튼에서 손가락을 떼는 사이의 시간). MRT는 이 작업의 움직임 구성 요소를 인덱싱하며 참가자가 시작 버튼에서 손가락을 떼고 응답 버튼을 터치하는 사이의 시간입니다. TRT는 RRT와 MRT의 합입니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
CRT 점수(MRT 하위 척도 점수, RRT 하위 척도 점수 및 TRT 하위 척도 점수)와 관련된 백분율 정답의 평균 TA_AUE
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
CRT 작업은 정신 운동 성능을 측정하는 데 사용되는 반응 시간의 고전적인 테스트입니다. 이 테스트 중에 참가자에게는 숫자 키패드와 동일한 온스크린 화면이 표시됩니다. 참가자는 화면에 표시된 키에 해당하는 별도의 키패드에 있는 버튼을 빠르게 눌러야 합니다. CRT 작업은 RRT, MRT 및 TRT의 3가지 결과 변수로 구성됩니다. RRT는 참가자가 빛을 인지하는 데 걸리는 시간입니다(즉, 자극 개시와 참가자가 시작 버튼에서 손가락을 떼는 사이의 시간). MRT는 이 작업의 움직임 구성 요소를 인덱싱하며 참가자가 시작 버튼에서 손가락을 떼고 응답 버튼을 터치하는 사이의 시간입니다. TRT는 RRT와 MRT의 합입니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
분할주의(DA) 점수의 CFBmax(MRT 하위 척도 점수, RRT 하위 척도 점수 및 TRT 하위 척도 점수)
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
DA 테스트는 동시에 시각적 대상 감지 구성 요소를 사용하는 수동 추적 테스트입니다. 참가자에게는 이 측정을 실행하기 위한 트리거가 있는 조이스틱이 제공됩니다. 테스트하는 동안 참가자에게 비행기 이미지와 무작위로 구부러진 도로가 표시됩니다. 도로가 화면 아래로 이동함에 따라 참가자는 비행기 이미지를 도로 중앙에 배치하려고 합니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
DA 점수의 평균 TA_AUE(MRT 하위 척도 점수, RRT 하위 척도 점수 및 TRT 하위 척도 점수)
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
DA 테스트는 동시에 시각적 대상 감지 구성 요소를 사용하는 수동 추적 테스트입니다. 참가자에게는 이 측정을 실행하기 위한 트리거가 있는 조이스틱이 제공됩니다. 테스트하는 동안 참가자에게 비행기 이미지와 무작위로 구부러진 도로가 표시됩니다. 도로가 화면 아래로 이동함에 따라 참가자는 비행기 이미지를 도로 중앙에 배치하려고 합니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
CRT 점수(MRT 하위 척도 점수, RRT 하위 척도 점수 및 TRT 하위 척도 점수)에 대한 백분율 정답의 CFBmin
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
DA 테스트는 동시에 시각적 대상 감지 구성 요소를 사용하는 수동 추적 테스트입니다. 참가자에게는 이 측정을 실행하기 위한 트리거가 있는 조이스틱이 제공됩니다. 테스트하는 동안 참가자에게 비행기 이미지와 무작위로 구부러진 도로가 표시됩니다. 도로가 화면 아래로 이동함에 따라 참가자는 비행기 이미지를 도로 중앙에 배치하려고 합니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
DA 점수(MRT 하위 척도 점수, RRT 하위 척도 점수 및 TRT 하위 척도 점수)에 대한 백분율 정답의 평균 TA_AUE
기간: 투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
DA 테스트는 동시에 시각적 대상 감지 구성 요소를 사용하는 수동 추적 테스트입니다. 참가자에게는 이 측정을 실행하기 위한 트리거가 있는 조이스틱이 제공됩니다. 테스트하는 동안 참가자에게 비행기 이미지와 무작위로 구부러진 도로가 표시됩니다. 도로가 화면 아래로 이동함에 따라 참가자는 비행기 이미지를 도로 중앙에 배치하려고 합니다.
투여 전; 각 치료 주기의 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12(제1일 모두) 및 24시간(제2일)(최대 11주)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
유해 사례(AE)는 연구 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이상반응은 의약품과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 전처리(기준선)에 부재한 치료 동안 나타나는 AE로서 정의되거나: 치료 동안 다시 나타나고, 전처리(기준선)에 존재하지만 치료 전에 중단됨; 또는 AE가 연속적일 때 치료 전 상태에 비해 치료 동안 중증도가 악화됨.
최대 20주
치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
TEAE는 전처리(기준선)에 부재한 치료 동안 나타나는 AE로서 정의되거나: 치료 동안 다시 나타나고, 전처리(기준선)에 존재하지만 치료 전에 중단됨; 또는 AE가 연속적일 때 치료 전 상태에 비해 치료 동안 중증도가 악화됨. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀)입니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Purdue Pharma LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2006-A001-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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