Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení potenciálu zneužití jednotlivých perorálních dávek lemborexantu ve srovnání se zolpidemem, suvorexantem a placebem u zdravých, nezávislých, rekreačních uživatelů sedativ

26. června 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 6cestná zkřížená studie k určení potenciálu zneužití jednotlivých perorálních dávek lemborexantu ve srovnání se zolpidemem, suvorexantem a placebem u zdravých, nezávislých, rekreačních uživatelů sedativ

Primárním účelem této studie je vyhodnotit potenciál zneužití lemborexantu (E2006) ve srovnání s placebem a 2 kontrolami se známým potenciálem zneužití (tj. zolpidem a suvorexant) s podobnými indikacemi (zolpidem a suvorexant) nebo mechanismy účinku (suvorexant) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednorázová perorální dávka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 6cestná zkřížená studie u zdravých, nezávislých rekreačních uživatelů sedativ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravý, muž nebo žena, ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Současní uživatelé sedativ, kteří v posledním roce alespoň pětkrát užili sedativa (např. zolpidem, benzodiazepiny) pro rekreační (neterapeutické) účely (tj. pro psychoaktivní účinky) a užívali sedativa pro rekreační (neterapeutické) účely (tj. , pro psychoaktivní účinky) alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, a minimální hmotnost 50,0 kg při screeningu
  • Účastnice ve fertilním věku s mužskými sexuálními partnery musí používat vysoce účinnou antikoncepci a být ochotny pokračovat v používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a alespoň 1 měsíc po posledním podání studovaného léku.
  • Neplodné účastnice musí splňovat stanovená kritéria.
  • Mužští účastníci se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci ze screeningu a po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku a být ochotni v nich pokračovat.
  • Účastníci, kteří užívají hormonální antikoncepci, musí užívat stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku alespoň 1 měsíc před podáním dávky a souhlasit s používáním stejné antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po posledním vysazení studovaného léku

  • V kvalifikačním období prokažte následující:

    1. Schopnost odlišit perorálně podaný zolpidem 30 mg a suvorexant 40 mg od placeba na bipolární stupnici lékové sympatie (v tuto chvíli) vizuální analogové škále (VAS), definovaná jako ≥15 bodové maximální zvýšení lékové chuti v reakci na zolpidem a suvorexant ve srovnání s placebo po podání léku. Maximální skóre ≥65 musí být indikováno na bipolárním měření drogové sympatie (v tuto chvíli) v reakci na zolpidem a suvorexant
    2. Zobrazte přijatelnou odpověď na placebo, definovanou jako odpověď VAS mezi 40 až 60 včetně, pro vrchol (Emax) Drug Like (v tuto chvíli)
    3. Prokázat reakce na zolpidem a suvorexant, které jsou v souladu s diskriminací ve srovnání s placebem, na jiných subjektivních měřítcích, jak posoudili zaměstnanci studijního centra
    4. Tolerujte studijní léčbu (např. žádné epizody zvracení během prvních 3 hodin po dávce) a prokažte schopnost dokončit farmakodynamická hodnocení (např. žádná neprobuzená sedace během 4 hodin po dávce)
    5. Předveďte obecné chování, které naznačuje, že účastník mohl úspěšně dokončit studii, jak posoudili zaměstnanci studijního centra.
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby umožnila dokončení všech studijních testů
  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Závislost na látkách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 2 let, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání textové revize (DSM IV-TR), a/nebo jste někdy byli v látce nebo alkoholu rehabilitační program k léčbě jejich látkové nebo alkoholové závislosti
  • Účastnice, které jsou v současné době těhotné (mají pozitivní těhotenský test) nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do 1 měsíce od posledního podání studovaného léku. Během období studie a 1 měsíc po vysazení studovaného léku není povoleno žádné darování vajíček.
  • Mužští účastníci, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (sami hlášená, potvrzená azoospermie) nebo oni a jejich partnerky nesplňují specifikovaná kritéria pro zařazení (tj. nepraktikují vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 1 měsíc po vysazení studovaného léku) . Během období studie a 1 měsíc po vysazení studovaného léku není povoleno žádné darování spermatu.
  • V současné době abstinují a nesouhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se zdrží sexuální aktivity během období studie a po dobu 1 měsíce po vysazení studovaného léku
  • Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
  • Historie gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo známky onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie, během 4 týdnů před podáním dávky (např. psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulární systém nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu)
  • Účastnil se, v současnosti se účastní nebo vyhledává léčbu poruch souvisejících s návykovými látkami nebo alkoholem (kromě nikotinu a kofeinu)
  • Silní kuřáci (v průměru ≥ 20 cigaret nebo elektronických cigaret denně v posledních 30 dnech před screeningem), žvýkají tabák, používají nikotinové transdermální náplasti (včetně výrobků obsahujících nikotin) nebo nejsou schopni abstinovat od kouření po dobu alespoň 8 hodin během kterýkoli den

  • Účastník je běžný spánek (tj. obvykle dřímá více než 3krát týdně)

    A. Samostatně hlášená porucha nespavosti, poruchy spánku související s dýcháním, periodická porucha pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, porucha noční můry, poruchy spánku s nerychlými pohyby očí (REM) (porucha spánkového teroru nebo porucha náměsíčnosti), porucha chování při REM spánku, cirkadiánní poruchy rytmu spánek-bdění nebo narkolepsie, jak je definováno v DSM-pátém vydání (DSM 5), nebo vylučovací skóre (jak je podrobně popsáno níže) na kterékoli z následujících subškál dotazníku SLEEP50:

    1. ≥15 na subškále Apnoe
    2. ≥19 na subškále Insomnia tehdy a jen tehdy, když také ≥15 na subškále Dopad
    3. ≥7 na subškále Narkolepsie
    4. ≥7 na subškále syndromu neklidných nohou (RLS) nebo periodické poruchy pohybu končetin (PLMD)
    5. ≥8 na subškále Circadian Rhythm
    6. ≥7 na subškále Sleepwalking
    7. ≥3 na položce 32 a ≥9 na položce 33 až 35 (tj. na subškále nočních můr)
    8. ≥15 na dílčí stupnici Impact
  • Byl diagnostikován s rakovinou do 3 let před screeningem (s výjimkou léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže) nebo má aktivní zhoubný nádor jakéhokoli typu (včetně spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
  • Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu a fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem na elektrokardiogramu (EKG) (tj. QTcF > 450 milisekund [ms]) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo takové by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo platnost studie
  • Zvýšené riziko poškození dýchání, včetně pacientů se spánkovou apnoe nebo myasthenia gravis
  • Účastníci s jakoukoli anamnézou sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování (celý život a 12 měsíců), podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; screeningová verze)
  • Známá přecitlivělost nebo známá alergie na zolpidem, suvorexant nebo jiná sedativní hypnotika (např. benzodiazepiny) nebo pomocné látky studovaného léku (např. laktóza)
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Podle zkoušejícího vyžadovat současnou léčbu středně silnými a silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 a 2D6 nebo jakýmkoli induktorem nebo tlumiči dýchání, nebo nelze bezpečně přerušit užívání zakázaných látek během intervalu vymývaní před podáním studovaného léku nebo pověřená osoba. Mezi léky, které mohou interagovat se studovanými léky, patří mimo jiné imipramin, chlorpromazin, sertralin, fluoxetin, rifampin a ketokonazol. Užívání zakázaných léků během 30 dnů před screeningem; použití jakéhokoli jiného antihistaminika, anticholinergika, melatoninu, dehydroepiandrosteronu (DHA) nebo bylinného prostředku na spaní nebo relaxaci během 7 dnů před screeningem bude rovněž vyloučeno podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
  • podstoupená léčba hodnoceným lékem do 30 dnů, léčba testovanou protilátkou do 6 měsíců nebo 5 poločasů (pokud je poločas známý), podle toho, co je delší, před první dávkou studie
  • Daroval nebo měl ztrátu více než 500 mililitrů (ml) plné krve během 30 dnů před vstupem do léčebné fáze
  • Neochota být prohledáván (včetně osobních věcí) kvůli nedovoleným látkám před přijetím do studijního centra nebo během pobytu účastníků na klinice
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo zmocněnce jsou považováni za nevhodné nebo nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu vyhovovaly protokolu studie, včetně dodržování omezení a zákazů studie.
  • Nezdržujte se alkoholu po dobu 24 hodin před screeningem, což je potvrzeno pozitivní dechovou zkouškou na alkohol (Poznámka: Účastníci, kteří nesplňují toto kritérium, mohou být později znovu vyšetřeni).
  • Potíže s odběry žilní krve
  • Zaměstnanec sponzora nebo personál výzkumného místa přímo spojený s touto studií nebo jeho nejbližší rodinný příslušník definovaný jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný
  • Nesouhlaste s tím, že se během studie zdržíte užívání rekreačních drog, od screeningu až po poslední návštěvu
  • Účastník, který je podle názoru PI nebo pověřené osoby považován za nevhodného nebo nepravděpodobného, ​​že by z jakéhokoli důvodu dodržel protokol studie
  • Současné soudní spory nebo osoby, které jsou v současné době ve zkušební době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Účastníci dostanou následující léčby (perorálně) v léčebných obdobích 1 až 6, v tomto pořadí: Placebo (3 × placebo tablety lemborexant [LEM]; 3 × tablety placebo zolpidem [ZOL]; 2 × placebo suvorexant [SUV], nadměrně zapouzdřené) ; LEM 10 miligramů (mg) (1 x 10 mg LEM tableta; 2 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, pře-zapouzdřené); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tablety, přepouzdřené; 3 × placebo tablety ZOL; 3 × placebo tablety LEM); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM tablety; 1 x placebo tableta LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapsulované); ZOL 30 mg (3 x 10 mg tablety ZOL; 3 x placebo tablety LEM; 2 x placebo SUV, přepouzdřené); LEM 30 mg (3 × 10 mg tablety LEM; 3 × tablety ZOL s placebem; 2 × SUV s placebem, nadměrně zapouzdřené). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím intervalem v délce minimálně 14 dnů.
Lék: Zolpidem tablety
Tablety Zolpidem 3 x 10 mg budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrát
Lék: Suvorexant tablety, nadměrně zapouzdřené
Suvorexant 2 x 20 mg tablety, zapouzdřené, bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • BELSOMRA
Lék: Tablety Lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety lemborexantu budou podávány perorálně.
Lék: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg tablety zolpidemu bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg tablety suvorexantu, zapouzdřené, bude podáváno perorálně.
Experimentální: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Účastníci dostanou následující léčby (orálně) v léčebných obdobích 1 až 6, v tomto pořadí: LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tableta; 2 × placebo tablety LEM; 3 × placebo tablety ZOL; 2 × placebo SUV, zapouzdřené) ; LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM tablety; 1 x placebo tableta LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapsulované); placebo (3 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, nadměrně zapouzdřené); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM tablety; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, overenkapsulované); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tablety, přepouzdřené; 3 × placebo tablety ZOL; 3 × placebo tablety LEM); ZOL 30 mg (3 x 10 mg tablety ZOL; 3 x placebo tablety LEM; 2 x placebo SUV, přepouzdřené). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím intervalem v délce minimálně 14 dnů.
Lék: Zolpidem tablety
Tablety Zolpidem 3 x 10 mg budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrát
Lék: Suvorexant tablety, nadměrně zapouzdřené
Suvorexant 2 x 20 mg tablety, zapouzdřené, bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • BELSOMRA
Lék: Tablety Lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety lemborexantu budou podávány perorálně.
Lék: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg tablety zolpidemu bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg tablety suvorexantu, zapouzdřené, bude podáváno perorálně.
Experimentální: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Účastníci dostanou následující léčby (orálně) v léčebných obdobích 1 až 6, v tomto pořadí: LEM 20 mg (2 × 10 mg tablety LEM; 1 × placebo tableta LEM; 3 × placebo tablety ZOL; 2 × placebo SUV, zapouzdřené) ; LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM tablety; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, overenkapsulované); LEM 10 mg (1 x 10 mg LEM tableta; 2 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapsulované); ZOL 30 mg (3 x 10 mg tablety ZOL; 3 x placebo tablety LEM; 2 x placebo SUV, přepouzdřené); placebo (3 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, nadměrně zapouzdřené); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tablety, přepouzdřené; 3 × placebo tablety ZOL; 3 × placebo tablety LEM). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím intervalem v délce minimálně 14 dnů.
Lék: Zolpidem tablety
Tablety Zolpidem 3 x 10 mg budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrát
Lék: Suvorexant tablety, nadměrně zapouzdřené
Suvorexant 2 x 20 mg tablety, zapouzdřené, bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • BELSOMRA
Lék: Tablety Lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety lemborexantu budou podávány perorálně.
Lék: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg tablety zolpidemu bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg tablety suvorexantu, zapouzdřené, bude podáváno perorálně.
Experimentální: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Účastníci dostanou následující léčby (orálně) v léčebných obdobích 1 až 6, v tomto pořadí: LEM 30 mg (3 x 10 mg tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapslené); ZOL 30 mg (3 x 10 mg tablety ZOL; 3 x placebo tablety LEM; 2 x placebo SUV, přepouzdřené); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM tablety; 1 x placebo tableta LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapsulované); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tablety, přepouzdřené; 3 × placebo tablety ZOL; 3 × placebo tablety LEM); LEM 10 mg (1 x 10 mg LEM tableta; 2 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapsulované); placebo (3 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, nadměrně zapouzdřené). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím intervalem v délce minimálně 14 dnů.
Lék: Zolpidem tablety
Tablety Zolpidem 3 x 10 mg budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrát
Lék: Suvorexant tablety, nadměrně zapouzdřené
Suvorexant 2 x 20 mg tablety, zapouzdřené, bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • BELSOMRA
Lék: Tablety Lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety lemborexantu budou podávány perorálně.
Lék: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg tablety zolpidemu bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg tablety suvorexantu, zapouzdřené, bude podáváno perorálně.
Experimentální: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Účastníci dostanou následující léčby (orálně) v léčebných obdobích 1 až 6, v tomto pořadí: ZOL 30 mg (3 x 10 mg tablety ZOL; 3 x placebo tablety LEM; 2 x placebo SUV, nadměrně zapouzdřené); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tablety, přepouzdřené; 3 × placebo tablety ZOL; 3 × placebo tablety LEM); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM tablety; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, overenkapsulované); placebo (3 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, nadměrně zapouzdřené); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM tablety; 1 x placebo tableta LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapsulované); LEM 10 mg (1 x 10 mg LEM tableta; 2 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapsulované). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím intervalem v délce minimálně 14 dnů.
Lék: Zolpidem tablety
Tablety Zolpidem 3 x 10 mg budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrát
Lék: Suvorexant tablety, nadměrně zapouzdřené
Suvorexant 2 x 20 mg tablety, zapouzdřené, bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • BELSOMRA
Lék: Tablety Lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety lemborexantu budou podávány perorálně.
Lék: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg tablety zolpidemu bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg tablety suvorexantu, zapouzdřené, bude podáváno perorálně.
Experimentální: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Účastníci dostanou následující léčby (perorálně) v léčebných obdobích 1 až 6, v tomto pořadí: SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tablety, zapouzdřené; 3 × placebo tablety ZOL; 3 × placebo tablety LEM); placebo (3 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, nadměrně zapouzdřené); ZOL 30 mg (3 x 10 mg tablety ZOL; 3 x placebo tablety LEM; 2 x placebo SUV, přepouzdřené); LEM 10 mg (1 x 10 mg LEM tableta; 2 x placebo tablety LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, překapsulované); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM tablety; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, overenkapsulované); LEM 20 mg (2 x 10 mg tablety LEM; 1 x placebo tableta LEM; 3 x placebo tablety ZOL; 2 x placebo SUV, over-enkapsulované). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím intervalem v délce minimálně 14 dnů.
Lék: Zolpidem tablety
Tablety Zolpidem 3 x 10 mg budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrát
Lék: Suvorexant tablety, nadměrně zapouzdřené
Suvorexant 2 x 20 mg tablety, zapouzdřené, bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • BELSOMRA
Lék: Tablety Lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg nebo 3 x 10 mg tablety lemborexantu budou podávány perorálně.
Lék: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg tablety zolpidemu bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg tablety suvorexantu, zapouzdřené, bude podáváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre maximálního účinku (Emax) pro oblíbenost drog na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Analýza se provádí za účelem vyhodnocení potenciálu zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli mám tento lék rád." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen kotvou „ani to se mi líbí, ani nelíbí“.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre střední doby do maximálního účinku (TEmax) pro drogovou oblíbenost na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli mám tento lék rád." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen kotvou „ani to se mi líbí, ani nelíbí“.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre minimálního účinku (Emin) pro drogovou oblíbenost na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli mám tento lék rád." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen kotvou „ani to se mi líbí, ani nelíbí“.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední doba do maximálního minimálního účinku (TEmin) skóre pro drogovou oblibu na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli mám tento lék rád." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen kotvou „ani to se mi líbí, ani nelíbí“.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre časově zprůměrované plochy pod křivkou účinků (TA_AUE) pro oblíbenost drog na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli mám tento lék rád." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen kotvou „ani to se mi líbí, ani nelíbí“.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre Emax pro celkovou oblíbenost drogy (celkově mám tuto drogu rád) na VAS
Časové okno: 12 (den 1), 24 (den 2) a 48 hodin (den 3) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "Celkově mám tento lék rád." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (silně nelíbí) do 100 (silně se líbí). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen kotvou „ani to se mi líbí, ani nelíbí“.
12 (den 1), 24 (den 2) a 48 hodin (den 3) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre Emax pro opětovné užití léku na VAS
Časové okno: 12 (den 1), 24 (den 2) a 48 hodin (den 3) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "Tuto drogu bych si vzal znovu." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (rozhodně ne) do 100 (rozhodně ano). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen kotvou „neutrální“.
12 (den 1), 24 (den 2) a 48 hodin (den 3) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední skóre Emax pro subjektivní hodnotu léčiva (SDV)
Časové okno: 12 (den 1), 24 (den 2) a 48 hodin (den 3) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali mezi teoretickým obdržením další dávky drogy, kterou si odnesou domů, nebo obálkou obsahující určenou částku peněz. V závislosti na odpovědi na každou otázku bude peněžní hodnota v další otázce vyšší nebo nižší.
12 (den 1), 24 (den 2) a 48 hodin (den 3) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední skóre Emax pro dobré účinky na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku na VAS: "V tuto chvíli cítím dobré účinky drog." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TEmax pro dobré účinky na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku na VAS: "V tuto chvíli cítím dobré účinky drog." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TA_AUE pro dobré efekty na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku na VAS: "V tuto chvíli cítím dobré účinky drog." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední skóre Emax pro Feeling Stoned na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli se cítím jako ukamenovaný." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TEmax pro Feeling Stoned na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli se cítím jako ukamenovaný." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední skóre TA_AUE pro Feeling Stoned na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli se cítím jako ukamenovaný." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední skóre Emax pro Feeling High na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli se cítím dobře." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TEmax pro Feeling High na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli se cítím dobře." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TA_AUE pro Feeling High na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli se cítím dobře." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre Emax pro špatné efekty na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli cítím špatné účinky drog." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TEmax pro špatné efekty na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli cítím špatné účinky drog." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TA_AUE pro špatné efekty na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli cítím špatné účinky drog." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre Emax pro sedativní účinek na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli je můj duševní stav…." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (velmi ospalý) do 100 (velmi ostražitý). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen jako „Ani ospalý, ani ve střehu“.
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TEmax pro sedativní účinek na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli je můj duševní stav…." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (velmi ospalý) do 100 (velmi ostražitý). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen jako „Ani ospalý, ani ve střehu“.
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TA_AUE pro sedativní účinek na VAS
Časové okno: Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby na VAS odpověděli na následující otázku: "V tuto chvíli je můj duševní stav…." VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (velmi ospalý) do 100 (velmi ostražitý). Neutrální bod se rovná 50 a bude označen jako „Ani ospalý, ani ve střehu“.
Pre-dávka; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední Emax pro inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) Skóre subškály pentobarbital-Chlorpromazin-Alcohol (PCAG)
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 hodin (celý den 1) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Zkrácená verze ARCI obsahuje stupnici PCAG, skládající se z 15 položek měřících sedativní účinky. Účastníci označují své odpovědi výběrem „Pravda“ nebo „Nepravda“ pomocí myši. Za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování na stupnici, se dává jeden bod (tj. pravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „pravda“; nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „nepravda“; ne body se udělují, když je odpověď opačná než směr bodování).
1, 2, 4 a 8 hodin (celý den 1) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední TEmax pro skóre subškály ARCI PCAG
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 hodin (celý den 1) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Zkrácená verze ARCI obsahuje stupnici PCAG, skládající se z 15 položek měřících sedativní účinky. Účastníci označují své odpovědi výběrem „Pravda“ nebo „Nepravda“ pomocí myši. Za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování na stupnici, se dává jeden bod (tj. pravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „pravda“; nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „nepravda“; ne body se udělují, když je odpověď opačná než směr bodování).
1, 2, 4 a 8 hodin (celý den 1) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Střední hodnota TA-AUE pro skóre subškály ARCI PCAG
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 hodin (celý den 1) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Zkrácená verze ARCI obsahuje stupnici PCAG, skládající se z 15 položek měřících sedativní účinky. Účastníci označují své odpovědi výběrem „Pravda“ nebo „Nepravda“ pomocí myši. Za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování na stupnici, se dává jeden bod (tj. pravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „pravda“; nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud je odpověď „nepravda“; ne body se udělují, když je odpověď opačná než směr bodování).
1, 2, 4 a 8 hodin (celý den 1) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre Emax pro jakékoli efekty na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku na VAS: „V tuto chvíli cítím jakýkoli účinek drogy“ VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TEmax pro jakékoli efekty na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku na VAS: „V tuto chvíli cítím jakýkoli účinek drogy“ VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TA_AUE pro jakékoli efekty na VAS
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Bude provedena analýza s cílem vyhodnotit objektivní a subjektivní účinky související s potenciálem zneužití. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující otázku na VAS: „V tuto chvíli cítím jakýkoli účinek drogy“ VAS bude hodnocen jako celé číslo od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre Emax pro pozorovatelské hodnocení bdělosti/sedace (OAA/S): složené a celkové skóre
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Škála OAA/S byla vyvinuta k měření úrovně bdělosti u účastníků, kteří jsou pod sedativy. Škála OAA/S se skládá z následujících kategorií hodnocení: schopnost reagovat, řeč, výraz obličeje a oči. Stupnice OAA/S bude hodnocena dvěma způsoby: složeným skóre (od 1 [méně upozornění] do 5 [pozorování]), definovaného jako nejnižší skóre v kterékoli ze 4 kategorií hodnocení; a celkové skóre, které se vypočítá jako součet skóre ve 4 kategoriích hodnocení (od 4 [méně ostražitosti] do 20 [více upozornění]).
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrné skóre TA_AUE pro OAA/S: složené a celkové skóre
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Škála OAA/S byla vyvinuta k měření úrovně bdělosti u účastníků, kteří jsou pod sedativy. Škála OAA/S se skládá z následujících kategorií hodnocení: schopnost reagovat, řeč, výraz obličeje a oči. Stupnice OAA/S bude hodnocena dvěma způsoby: složeným skóre (od 1 [méně upozornění] do 5 [pozorování]), definovaného jako nejnižší skóre v kterékoli ze 4 kategorií hodnocení; a celkové skóre, které se vypočítá jako součet skóre ve 4 kategoriích hodnocení (od 4 [méně ostražitosti] do 20 [více upozornění]).
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Maximální změna od výchozí hodnoty (CFBmax) ve skóre Choice Reaction Time (CRT) (skóre subškály Motor Reaction Time [MRT], skóre subškály Recognition Reaction Time [RRT] a skóre subškály Total Reaction Time [TRT])
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Úloha CRT je klasický test reakční doby používaný k měření psychomotorického výkonu. Během tohoto testu se účastníkovi zobrazí na obrazovce ekvivalent numerické klávesnice. Účastník musí rychle stisknout tlačítka na samostatné klávesnici, která odpovídá tlačítkům osvětleným na obrazovce. Úloha CRT obsahuje 3 výsledné proměnné: RRT, MRT a TRT. RRT je doba, za kterou si účastník všimne světla (tj. doba mezi začátkem stimulu a zvednutím prstu ze startovacího tlačítka). MRT indexuje pohybovou složku tohoto úkolu a je to doba mezi tím, kdy účastník zvedne prst ze startovacího tlačítka a dotkne se tlačítka odezvy. TRT je součet RRT a MRT.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměrná hodnota TA_AUE skóre CRT (skóre subškály MRT, skóre subškály RRT a skóre subškály TRT)
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Úloha CRT je klasický test reakční doby používaný k měření psychomotorického výkonu. Během tohoto testu se účastníkovi zobrazí na obrazovce ekvivalent numerické klávesnice. Účastník musí rychle stisknout tlačítka na samostatné klávesnici, která odpovídá tlačítkům osvětleným na obrazovce. Úloha CRT obsahuje 3 výsledné proměnné: RRT, MRT a TRT. RRT je doba, za kterou si účastník všimne světla (tj. doba mezi začátkem stimulu a zvednutím prstu ze startovacího tlačítka). MRT indexuje pohybovou složku tohoto úkolu a je to doba mezi tím, kdy účastník zvedne prst ze startovacího tlačítka a dotkne se tlačítka odezvy. TRT je součet RRT a MRT.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Minimální změna od výchozí hodnoty (CFBmin) procentuální správné odpovědi vzhledem ke skóre CRT (skóre podškály MRT, skóre podškály RRT a skóre podškály TRT)
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Úloha CRT je klasický test reakční doby používaný k měření psychomotorického výkonu. Během tohoto testu se účastníkovi zobrazí na obrazovce ekvivalent numerické klávesnice. Účastník musí rychle stisknout tlačítka na samostatné klávesnici, která odpovídá tlačítkům osvětleným na obrazovce. Úloha CRT obsahuje 3 výsledné proměnné: RRT, MRT a TRT. RRT je doba, za kterou si účastník všimne světla (tj. doba mezi začátkem stimulu a zvednutím prstu ze startovacího tlačítka). MRT indexuje pohybovou složku tohoto úkolu a je to doba mezi tím, kdy účastník zvedne prst ze startovacího tlačítka a dotkne se tlačítka odezvy. TRT je součet RRT a MRT.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměr TA_AUE procentuální správné odpovědi ve vztahu ke skóre CRT (skóre podškály MRT, skóre podškály RRT a skóre podškály TRT)
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Úloha CRT je klasický test reakční doby používaný k měření psychomotorického výkonu. Během tohoto testu se účastníkovi zobrazí na obrazovce ekvivalent numerické klávesnice. Účastník musí rychle stisknout tlačítka na samostatné klávesnici, která odpovídá tlačítkům osvětleným na obrazovce. Úloha CRT obsahuje 3 výsledné proměnné: RRT, MRT a TRT. RRT je doba, za kterou si účastník všimne světla (tj. doba mezi začátkem stimulu a zvednutím prstu ze startovacího tlačítka). MRT indexuje pohybovou složku tohoto úkolu a je to doba mezi tím, kdy účastník zvedne prst ze startovacího tlačítka a dotkne se tlačítka odezvy. TRT je součet RRT a MRT.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Skóre CFBmax v dělené pozornosti (DA) (skóre podškály MRT, skóre podškály RRT a skóre podškály TRT)
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Test DA je test ručního sledování se současnou vizuální složkou detekce cíle. Účastník je vybaven joystickem se spouštěčem pro provedení tohoto opatření. Během testování je účastníkovi prezentován obrázek letadla a náhodně zakřivené silnice. Jak se silnice pohybuje po obrazovce, účastník se pokusí umístit obrázek letadla nad střed silnice.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměr TA_AUE skóre DA (skóre subškály MRT, skóre subškály RRT a skóre subškály TRT)
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Test DA je test ručního sledování se současnou vizuální složkou detekce cíle. Účastník je vybaven joystickem se spouštěčem pro provedení tohoto opatření. Během testování je účastníkovi prezentován obrázek letadla a náhodně zakřivené silnice. Jak se silnice pohybuje po obrazovce, účastník se pokusí umístit obrázek letadla nad střed silnice.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
CFBmin procentuální správné odpovědi vzhledem ke skóre CRT (skóre subškály MRT, skóre subškály RRT a skóre subškály TRT)
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Test DA je test ručního sledování se současnou vizuální složkou detekce cíle. Účastník je vybaven joystickem se spouštěčem pro provedení tohoto opatření. Během testování je účastníkovi prezentován obrázek letadla a náhodně zakřivené silnice. Jak se silnice pohybuje po obrazovce, účastník se pokusí umístit obrázek letadla nad střed silnice.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Průměr TA_AUE procentuální správné odpovědi vzhledem ke skóre DA (skóre subškály MRT, skóre subškály RRT a skóre subškály TRT)
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Test DA je test ručního sledování se současnou vizuální složkou detekce cíle. Účastník je vybaven joystickem se spouštěčem pro provedení tohoto opatření. Během testování je účastníkovi prezentován obrázek letadla a náhodně zakřivené silnice. Jak se silnice pohybuje po obrazovce, účastník se pokusí umístit obrázek letadla nad střed silnice.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (celý den 1) a 24 hodin (den 2) po dávce každého léčebného cyklu (až 11 týdnů)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 20 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený přípravek. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která nebyla přítomna před léčbou (základní hodnota) nebo: znovu se objevila během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale zastavila se před léčbou; nebo se zhorší závažnost během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy je AE kontinuální.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) související s léčbou
Časové okno: až 20 týdnů
TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která nebyla přítomna před léčbou (základní hodnota) nebo: znovu se objevila během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale zastavila se před léčbou; nebo se zhorší závažnost během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy je AE kontinuální. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada (u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku).
až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-A001-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zolpidem tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit