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Um estudo para determinar o potencial de abuso de doses orais únicas de lemborexant em comparação com zolpidem, suvorexant e placebo em usuários saudáveis, não dependentes e recreativos de sedativos

26 de junho de 2020 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 6 vias para determinar o potencial de abuso de doses orais únicas de lemborexant em comparação com zolpidem, suvorexant e placebo em usuários de sedativos recreativos saudáveis, não dependentes

O objetivo principal deste estudo é avaliar o potencial de abuso do lemborexant (E2006) em comparação com placebo e 2 controles com potencial de abuso conhecido (ou seja, zolpidem e suvorexant) com indicações semelhantes (zolpidem e suvorexant) ou mecanismos de ação (suvorexant) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de 6 vias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose oral única, em usuários saudáveis ​​e não dependentes de sedativos recreativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Saudável, homem ou mulher, 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
  • Usuários atuais de sedativos que usaram sedativos (por exemplo, zolpidem, benzodiazepínicos) para fins recreativos (não terapêuticos) (ou seja, para efeitos psicoativos) pelo menos cinco vezes no último ano e usaram sedativos para fins recreativos (não terapêuticos) (ou seja, , para efeitos psicoativos) pelo menos uma vez nas 12 semanas antes da triagem.
  • Um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso mínimo de 50,0 kg na triagem
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiros sexuais do sexo masculino devem estar usando e dispostas a continuar usando contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a critérios específicos.
  • Os participantes do sexo masculino com parceiras sexuais do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando e dispostos a continuar usando contracepção altamente eficaz desde a triagem e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo.
  • Os participantes que estão usando contraceptivos hormonais devem estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal por pelo menos 1 mês antes da administração e concordar em usar o mesmo contraceptivo durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última descontinuação do medicamento do estudo

  • Demonstrar o seguinte no Período de Qualificação:

    1. Capacidade de distinguir zolpidem 30 mg e suvorexant 40 mg administrados por via oral de placebo na escala bipolar de preferência por drogas (neste momento) escala visual analógica (VAS), definida como um aumento de pico ≥15 pontos para preferência por drogas em resposta a zolpidem e suvorexant em relação a placebo após a administração do medicamento. Um escore de pico ≥65 deve ser indicado na medida bipolar de Drug Likeing (neste momento) em resposta a zolpidem e suvorexant
    2. Exibe uma resposta placebo aceitável, definida como uma resposta VAS entre 40 a 60 inclusive, para o pico (Emax) Drug Like (neste momento)
    3. Demonstrar respostas ao zolpidem e suvorexant que são consistentes com a discriminação em relação ao placebo em outras medidas subjetivas, conforme julgado pela equipe do centro de estudo
    4. Tolerar o tratamento do estudo (por exemplo, sem episódios de vômito nas primeiras 3 horas após a dose) e demonstrar capacidade de concluir as avaliações farmacodinâmicas (por exemplo, sem sedação indespertável dentro de 4 horas após a dose)
    5. Demonstrar comportamento geral sugestivo de que o participante poderia concluir o estudo com sucesso, conforme julgado pela equipe do centro de estudos.
  • Capaz de falar, ler e compreender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo

Critério de exclusão

  • Dependência de substância ou álcool (excluindo nicotina e cafeína) nos últimos 2 anos, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Revisão do Texto da Quarta Edição (DSM IV-TR), e/ou já esteve em uma substância ou álcool programa de reabilitação para tratar sua dependência de substâncias ou álcool
  • Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas (têm um teste de gravidez positivo) ou amamentando ou que planejam engravidar dentro de 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. Nenhuma doação de óvulos é permitida durante o período do estudo e por 1 mês após a descontinuação do medicamento do estudo.
  • Participantes do sexo masculino que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida (autorrelato, azoospermia confirmada) ou eles e suas parceiras não atendem aos Critérios de inclusão especificados (ou seja, não praticam contracepção altamente eficaz durante o período do estudo e por 1 mês após a descontinuação do medicamento do estudo) . Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo e por 1 mês após a descontinuação do medicamento do estudo.
  • Estão atualmente abstinentes e não concordam em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou abster-se de atividade sexual durante o período do estudo e por 1 mês após a descontinuação do medicamento do estudo
  • Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas após a administração
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal ou evidência de doença que possa influenciar o resultado do estudo, dentro de 4 semanas antes da dosagem (por exemplo, distúrbios psiquiátricos e distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico , ou sistema cardiovascular, ou participantes que tenham uma anormalidade congênita no metabolismo)
  • Participou, está participando atualmente ou está procurando tratamento para transtornos relacionados a substâncias ou álcool (excluindo nicotina e cafeína)
  • Fumantes pesados ​​(≥20 cigarros ou eCigarros por dia em média nos últimos 30 dias antes da triagem), mascam tabaco, usam um adesivo transdérmico de nicotina (incluindo produtos que contêm nicotina) ou são incapazes de se abster de fumar por pelo menos 8 horas durante qualquer dia

  • O participante cochila habitualmente (ou seja, cochila habitualmente mais de 3 vezes por semana)

    uma. Distúrbio autorrelatado de insônia, distúrbios do sono relacionados à respiração, distúrbio de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio de pesadelo, distúrbios do despertar do sono sem movimento rápido dos olhos (REM) (distúrbio do terror noturno ou distúrbio do sonambulismo), distúrbio do comportamento do sono REM, circadiano distúrbios rítmicos do sono-vigília ou narcolepsia, conforme definido pelo DSM-Quinta Edição (DSM 5), ou uma pontuação de exclusão (conforme detalhado abaixo) em qualquer uma das seguintes subescalas do Questionário SLEEP50:

    1. ≥15 na subescala de apnéia
    2. ≥19 na subescala Insônia se e somente se também ≥15 na subescala Impacto
    3. ≥7 na subescala de narcolepsia
    4. ≥7 na subescala Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) ou Transtorno do Movimento Periódico dos Membros (PLMD)
    5. ≥8 na subescala de Ritmo Circadiano
    6. ≥7 na subescala Sonambulismo
    7. ≥3 no item 32 e ≥9 nos itens 33 a 35 (ou seja, na subescala pesadelo)
    8. ≥15 na subescala de impacto
  • Foi diagnosticado com câncer dentro de 3 anos antes da triagem (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele) ou tem uma malignidade ativa de qualquer tipo (incluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele)
  • Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na triagem e exames físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG) (ou seja, QTcF > 450 milissegundos [ms]) ou resultados de testes laboratoriais que exijam tratamento médico na triagem ou que , na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou a validade do estudo
  • Aumento do risco de comprometimento respiratório, incluindo aqueles com apneia do sono ou miastenia gravis
  • Participantes com qualquer história de ideação suicida ou comportamento suicida (ao longo da vida e 12 meses), conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; versão de triagem)
  • Hipersensibilidade conhecida ou alergia conhecida a zolpidem, suvorexant ou outros sedativos-hipnóticos (por exemplo, benzodiazepínicos) ou excipientes do medicamento do estudo (por exemplo, lactose)
  • Positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Requer tratamento concomitante com inibidores moderados e fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 e 2D6 ou qualquer indutor ou depressores respiratórios, ou não pode interromper com segurança substâncias proibidas dentro do intervalo de lavagem antes de receber o medicamento do estudo, de acordo com o investigador ou designado. Os medicamentos que podem interagir com os medicamentos do estudo incluem, entre outros, imipramina, clorpromazina, sertralina, fluoxetina, rifampicina e cetoconazol. Uso de medicamento proibido nos 30 dias anteriores à triagem; o uso de qualquer outro anti-histamínico, anticolinérgico, melatonina, dehidroepiandrosterona (DHA) ou remédio herbal para dormir ou relaxar dentro de 7 dias antes da triagem também será excluído a critério do investigador ou pessoa designada.
  • Recebeu tratamento com um medicamento em investigação em 30 dias, um tratamento com anticorpo em investigação em 6 meses ou 5 meias-vidas (se a meia-vida for conhecida), o que for mais longo, antes da primeira dose do estudo
  • Doou ou perdeu mais de 500 mililitros (mL) de sangue total até 30 dias antes da entrada na Fase de Tratamento
  • Relutar em ser revistado (incluindo objetos pessoais) em busca de substâncias ilícitas antes da admissão no centro de estudos ou durante a permanência dos participantes na clínica
  • Na opinião do Investigador Principal (PI) ou designado, são considerados inadequados ou improváveis ​​de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo, incluindo a conformidade com as Restrições e Proibições do Estudo
  • Não se abstenha de álcool por 24 horas antes da triagem, conforme confirmado por um teste de bafômetro positivo (observação: os participantes que não atenderem a esse critério podem ser reavaliados posteriormente).
  • Dificuldade com coleta de sangue venoso
  • Um funcionário do patrocinador ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seu familiar imediato definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
  • Não concorde em se abster do uso de drogas recreativas durante todo o estudo, desde a triagem até depois da última visita
  • Um participante que, na opinião do PI ou pessoa designada, é considerado inadequado ou improvável de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo
  • Acusações legais pendentes atuais ou que estão atualmente em liberdade condicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Os participantes receberão os seguintes tratamentos (por via oral) nos Períodos de Tratamento 1 a 6, respectivamente: Placebo (3 × placebo lemborexant [LEM] comprimidos; 3 × placebo zolpidem [ZOL] comprimidos; 2 × placebo suvorexant [SUV], superencapsulado) ; LEM 10 miligramas (mg) (1 × comprimido de 10 mg de LEM; 2 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado); SUV 40 mg (2 × comprimidos de SUV de 20 mg, superencapsulados; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 3 × comprimidos de placebo LEM); LEM 20 mg (2 × 10 mg comprimidos LEM; 1 × placebo LEM comprimido; 3 × placebo comprimidos ZOL; 2 × placebo SUV, superencapsulado); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL comprimidos; 3 × placebo LEM comprimidos; 2 × placebo SUV, superencapsulado); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM comprimidos; 3 x placebo ZOL comprimidos; 2 x placebo SUV, superencapsulado). Cada período de tratamento será separado por um intervalo de washout de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Zolpidem comprimidos
Zolpidem 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • AMBIEN
  • tartarato de zolpidem
Medicamento: Suvorexant comprimidos, superencapsulados
Suvorexant 2 x 20 mg comprimidos, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • BELSOMRA
Medicamento: Comprimidos de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg de comprimidos de zolpidem serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg de comprimidos de suvorexant, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Experimental: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Os participantes receberão os seguintes tratamentos (por via oral) nos Períodos de tratamento 1 a 6, respectivamente: LEM 10 mg (1 comprimido de 10 mg de LEM; 2 comprimidos de placebo LEM; 3 comprimidos de placebo ZOL; 2 comprimidos de placebo SUV, superencapsulados) ; LEM 20 mg (2 × 10 mg comprimidos LEM; 1 × placebo LEM comprimido; 3 × placebo comprimidos ZOL; 2 × placebo SUV, superencapsulado); placebo (3 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM comprimidos; 3 x placebo ZOL comprimidos; 2 x placebo SUV, superencapsulado); SUV 40 mg (2 × comprimidos de SUV de 20 mg, superencapsulados; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 3 × comprimidos de placebo LEM); ZOL 30 mg (3 comprimidos de ZOL de 10 mg; 3 comprimidos de placebo LEM; 2 comprimidos de placebo SUV, superencapsulados). Cada período de tratamento será separado por um intervalo de washout de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Zolpidem comprimidos
Zolpidem 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • AMBIEN
  • tartarato de zolpidem
Medicamento: Suvorexant comprimidos, superencapsulados
Suvorexant 2 x 20 mg comprimidos, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • BELSOMRA
Medicamento: Comprimidos de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg de comprimidos de zolpidem serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg de comprimidos de suvorexant, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Experimental: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Os participantes receberão os seguintes tratamentos (por via oral) nos Períodos de Tratamento 1 a 6, respectivamente: LEM 20 mg (2 × comprimidos de 10 mg de LEM; 1 × comprimido de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado) ; LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM comprimidos; 3 x placebo ZOL comprimidos; 2 x placebo SUV, superencapsulado); LEM 10 mg (1 × comprimido de 10 mg de LEM; 2 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL comprimidos; 3 × placebo LEM comprimidos; 2 × placebo SUV, superencapsulado); placebo (3 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado); SUV 40 mg (2 × comprimidos de SUV de 20 mg, superencapsulados; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 3 × comprimidos de placebo LEM). Cada período de tratamento será separado por um intervalo de washout de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Zolpidem comprimidos
Zolpidem 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • AMBIEN
  • tartarato de zolpidem
Medicamento: Suvorexant comprimidos, superencapsulados
Suvorexant 2 x 20 mg comprimidos, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • BELSOMRA
Medicamento: Comprimidos de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg de comprimidos de zolpidem serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg de comprimidos de suvorexant, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Experimental: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Os participantes receberão os seguintes tratamentos (por via oral) nos Períodos de Tratamento 1 a 6, respectivamente: LEM 30 mg (3 comprimidos de LEM de 10 mg; 3 comprimidos de placebo ZOL; 2 comprimidos de placebo SUV, superencapsulados); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL comprimidos; 3 × placebo LEM comprimidos; 2 × placebo SUV, superencapsulado); LEM 20 mg (2 × 10 mg comprimidos LEM; 1 × placebo LEM comprimido; 3 × placebo comprimidos ZOL; 2 × placebo SUV, superencapsulado); SUV 40 mg (2 × comprimidos de SUV de 20 mg, superencapsulados; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 3 × comprimidos de placebo LEM); LEM 10 mg (1 × comprimido de 10 mg de LEM; 2 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado); placebo (3 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado). Cada período de tratamento será separado por um intervalo de washout de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Zolpidem comprimidos
Zolpidem 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • AMBIEN
  • tartarato de zolpidem
Medicamento: Suvorexant comprimidos, superencapsulados
Suvorexant 2 x 20 mg comprimidos, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • BELSOMRA
Medicamento: Comprimidos de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg de comprimidos de zolpidem serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg de comprimidos de suvorexant, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Experimental: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Os participantes receberão os seguintes tratamentos (por via oral) nos Períodos de Tratamento 1 a 6, respectivamente: ZOL 30 mg (3 comprimidos de ZOL de 10 mg; 3 comprimidos de placebo LEM; 2 comprimidos de placebo SUV, superencapsulados); SUV 40 mg (2 × comprimidos de SUV de 20 mg, superencapsulados; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 3 × comprimidos de placebo LEM); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM comprimidos; 3 x placebo ZOL comprimidos; 2 x placebo SUV, superencapsulado); placebo (3 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado); LEM 20 mg (2 × 10 mg comprimidos LEM; 1 × placebo LEM comprimido; 3 × placebo comprimidos ZOL; 2 × placebo SUV, superencapsulado); LEM 10 mg (1 × comprimido de 10 mg de LEM; 2 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado). Cada período de tratamento será separado por um intervalo de washout de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Zolpidem comprimidos
Zolpidem 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • AMBIEN
  • tartarato de zolpidem
Medicamento: Suvorexant comprimidos, superencapsulados
Suvorexant 2 x 20 mg comprimidos, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • BELSOMRA
Medicamento: Comprimidos de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg de comprimidos de zolpidem serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg de comprimidos de suvorexant, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Experimental: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Os participantes receberão os seguintes tratamentos (por via oral) nos Períodos de Tratamento 1 a 6, respectivamente: SUV 40 mg (2 × comprimidos de SUV de 20 mg, superencapsulados; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 3 × comprimidos de placebo LEM); placebo (3 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL comprimidos; 3 × placebo LEM comprimidos; 2 × placebo SUV, superencapsulado); LEM 10 mg (1 × comprimido de 10 mg de LEM; 2 × comprimidos de placebo LEM; 3 × comprimidos de placebo ZOL; 2 × placebo de SUV, superencapsulado); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM comprimidos; 3 x placebo ZOL comprimidos; 2 x placebo SUV, superencapsulado); LEM 20 mg (2 × 10 mg comprimidos LEM; 1 × placebo LEM comprimido; 3 × placebo comprimidos ZOL; 2 × placebo SUV, superencapsulado). Cada período de tratamento será separado por um intervalo de washout de pelo menos 14 dias.
Medicamento: Zolpidem comprimidos
Zolpidem 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • AMBIEN
  • tartarato de zolpidem
Medicamento: Suvorexant comprimidos, superencapsulados
Suvorexant 2 x 20 mg comprimidos, superencapsulados, serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • BELSOMRA
Medicamento: Comprimidos de lemborexant
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • E2006
Medicamento: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg ou 3 x 10 mg comprimidos de lemborexant serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg de comprimidos de zolpidem serão administrados por via oral.
Medicamento: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg de comprimidos de suvorexant, superencapsulados, serão administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de efeito máximo (Emax) média para gostar de drogas em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise é conduzida para avaliar o potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em uma VAS: "Neste momento, meu gosto por esta droga é." A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado com a âncora "nem gosto nem desgosto".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do tempo médio para o efeito máximo (TEmax) para gostar de drogas em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em uma VAS: "Neste momento, meu gosto por esta droga é." A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado com a âncora "nem gosto nem desgosto".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de efeito mínimo de pico (Emin) para gostar de drogas em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em uma VAS: "Neste momento, meu gosto por esta droga é." A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado com a âncora "nem gosto nem desgosto".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Tempo médio para atingir o pico do efeito mínimo (TEmin) para gostar de drogas em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em uma VAS: "Neste momento, meu gosto por esta droga é." A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado com a âncora "nem gosto nem desgosto".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Área média de tempo sob a pontuação da curva de efeitos (TA_AUE) para Gostar de Drogas em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em uma VAS: "Neste momento, meu gosto por esta droga é." A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado com a âncora "nem gosto nem desgosto".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média do Emax para o gosto geral por drogas (no geral, meu gosto por esse medicamento é) em um VAS
Prazo: 12 (Dia 1), 24 (Dia 2) e 48 horas (Dia 3) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "No geral, meu gosto por esta droga é." A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (desgosto forte) a 100 (gosto forte). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado com a âncora "nem gosto nem desgosto".
12 (Dia 1), 24 (Dia 2) e 48 horas (Dia 3) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média do Emax para tomar o medicamento novamente em um VAS
Prazo: 12 (Dia 1), 24 (Dia 2) e 48 horas (Dia 3) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Eu tomaria este medicamento novamente." A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (definitivamente não) a 100 (definitivamente). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado com a âncora "neutro".
12 (Dia 1), 24 (Dia 2) e 48 horas (Dia 3) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação Emax média para valor subjetivo da droga (SDV)
Prazo: 12 (Dia 1), 24 (Dia 2) e 48 horas (Dia 3) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão convidados a escolher entre receber teoricamente outra dose do medicamento para levar para casa ou um envelope contendo uma determinada quantia em dinheiro. Dependendo da resposta de cada pergunta, o valor monetário na próxima pergunta será maior ou menor.
12 (Dia 1), 24 (Dia 2) e 48 horas (Dia 3) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média do Emax para bons efeitos em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto bons efeitos de drogas". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TEmax para bons efeitos em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto bons efeitos de drogas". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TA_AUE para bons efeitos em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto bons efeitos de drogas". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média do Emax para Sentir-se chapado em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto-me chapado". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TEmax para Sentir-se chapado em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto-me chapado". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TA_AUE para Sentir-se chapado em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto-me chapado". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média do Emax para se sentir alto em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto-me alto". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TEmax para sensação de alta em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto-me alto". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TA_AUE para sentir-se alto em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto-me alto". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média do Emax para efeitos ruins em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto efeitos ruins de drogas". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TEmax para efeitos ruins em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto efeitos ruins de drogas". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TA_AUE para efeitos ruins em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto efeitos ruins de drogas". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média do Emax para efeito sedativo em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, meu estado mental é...". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (muito sonolento) a 100 (muito alerta). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado como "Nem sonolento nem alerta".
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TEmax para efeito sedativo em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, meu estado mental é...". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (muito sonolento) a 100 (muito alerta). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado como "Nem sonolento nem alerta".
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TA_AUE para efeito sedativo em um VAS
Prazo: Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, meu estado mental é...". A VAS será pontuada como um número inteiro de 0 (muito sonolento) a 100 (muito alerta). O ponto neutro é igual a 50 e será rotulado como "Nem sonolento nem alerta".
Pré-dose; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média da subescala Emax for Addiction Research Center Inventory (ARCI) Grupo Pentobarbital-Clorpromazina-Álcool (PCAG)
Prazo: 1, 2, 4 e 8 horas (todo o Dia 1) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A versão abreviada do ARCI contém a escala PCAG, composta por 15 itens que medem os efeitos da sedação. Os participantes indicam suas respostas selecionando "Verdadeiro" ou "Falso" com o mouse. Um ponto é dado para cada resposta que concorda com a direção de pontuação da escala (ou seja, itens verdadeiros recebem pontuação 1 se a resposta for "verdadeiro"; itens falsos recebem pontuação 1 se a resposta for "falsa"; não pontos são dados quando a resposta é oposta à direção de pontuação).
1, 2, 4 e 8 horas (todo o Dia 1) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
TEmax médio para a pontuação da subescala ARCI PCAG
Prazo: 1, 2, 4 e 8 horas (todo o Dia 1) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A versão abreviada do ARCI contém a escala PCAG, composta por 15 itens que medem os efeitos da sedação. Os participantes indicam suas respostas selecionando "Verdadeiro" ou "Falso" com o mouse. Um ponto é dado para cada resposta que concorda com a direção de pontuação da escala (ou seja, itens verdadeiros recebem pontuação 1 se a resposta for "verdadeiro"; itens falsos recebem pontuação 1 se a resposta for "falsa"; não pontos são dados quando a resposta é oposta à direção de pontuação).
1, 2, 4 e 8 horas (todo o Dia 1) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
TA-AUE médio para a pontuação da subescala ARCI PCAG
Prazo: 1, 2, 4 e 8 horas (todo o Dia 1) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A versão abreviada do ARCI contém a escala PCAG, composta por 15 itens que medem os efeitos da sedação. Os participantes indicam suas respostas selecionando "Verdadeiro" ou "Falso" com o mouse. Um ponto é dado para cada resposta que concorda com a direção de pontuação da escala (ou seja, itens verdadeiros recebem pontuação 1 se a resposta for "verdadeiro"; itens falsos recebem pontuação 1 se a resposta for "falsa"; não pontos são dados quando a resposta é oposta à direção de pontuação).
1, 2, 4 e 8 horas (todo o Dia 1) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média do Emax para quaisquer efeitos em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto algum efeito de droga" O VAS será pontuado como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TEmax para quaisquer efeitos em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto algum efeito de droga" O VAS será pontuado como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TA_AUE para quaisquer efeitos em um VAS
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A análise será conduzida para avaliar os efeitos objetivos e subjetivos relacionados ao potencial de abuso. Os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta em um VAS: "Neste momento, sinto algum efeito de droga" O VAS será pontuado como um número inteiro de 0 (nada) a 100 (extremamente)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação Emax média para Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S): pontuações compostas e somadas
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A Escala OAA/S foi desenvolvida para medir o nível de alerta em participantes sedados. A escala OAA/S é composta pelas seguintes categorias de avaliação: responsividade, fala, expressão facial e olhar. A escala OAA/S será pontuada de 2 formas: uma pontuação composta (de 1 [menos alerta] a 5 [alerta]), definida como a pontuação mais baixa em qualquer uma das 4 categorias de avaliação; e uma pontuação somada, que é calculada como o total das pontuações nas 4 categorias de avaliação (de 4 [menos alerta] a 20 [mais alerta]).
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Pontuação média de TA_AUE para OAA/S: pontuações compostas e somadas
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A Escala OAA/S foi desenvolvida para medir o nível de alerta em participantes sedados. A escala OAA/S é composta pelas seguintes categorias de avaliação: responsividade, fala, expressão facial e olhar. A escala OAA/S será pontuada de 2 formas: uma pontuação composta (de 1 [menos alerta] a 5 [alerta]), definida como a pontuação mais baixa em qualquer uma das 4 categorias de avaliação; e uma pontuação somada, que é calculada como o total das pontuações nas 4 categorias de avaliação (de 4 [menos alerta] a 20 [mais alerta]).
Pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Alteração máxima desde a linha de base (CFBmax) na pontuação do Tempo de Reação de Escolha (CRT) (pontuação da subescala Tempo de Reação Motora [MRT], pontuação da subescala Tempo de Reação de Reconhecimento [RRT] e pontuação da subescala Tempo Total de Reação [TRT])
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A tarefa CRT é um teste clássico de tempo de reação usado para medir o desempenho psicomotor. Durante este teste, o participante é apresentado a um equivalente na tela do teclado numérico. O participante deve pressionar rapidamente os botões em um teclado separado que corresponda às teclas iluminadas na tela. A tarefa CRT compreende 3 variáveis ​​de resultado: RRT, MRT e TRT. RRT é o tempo que leva para um participante perceber a luz (ou seja, o tempo entre o início do estímulo e o participante levantar o dedo do botão Iniciar). O MRT indexa o componente de movimento desta tarefa e é o tempo entre o participante levantar o dedo do botão Iniciar e tocar o botão de resposta. TRT é a soma de RRT e MRT.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
TA_AUE médio de pontuação CRT (pontuação da subescala MRT, pontuação da subescala RRT e pontuação da subescala TRT)
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A tarefa CRT é um teste clássico de tempo de reação usado para medir o desempenho psicomotor. Durante este teste, o participante é apresentado a um equivalente na tela do teclado numérico. O participante deve pressionar rapidamente os botões em um teclado separado que corresponda às teclas iluminadas na tela. A tarefa CRT compreende 3 variáveis ​​de resultado: RRT, MRT e TRT. RRT é o tempo que leva para um participante perceber a luz (ou seja, o tempo entre o início do estímulo e o participante levantar o dedo do botão Iniciar). O MRT indexa o componente de movimento desta tarefa e é o tempo entre o participante levantar o dedo do botão Iniciar e tocar o botão de resposta. TRT é a soma de RRT e MRT.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Alteração mínima da linha de base (CFBmin) da porcentagem de resposta correta em relação à pontuação do CRT (pontuação da subescala MRT, pontuação da subescala RRT e pontuação da subescala TRT)
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A tarefa CRT é um teste clássico de tempo de reação usado para medir o desempenho psicomotor. Durante este teste, o participante é apresentado a um equivalente na tela do teclado numérico. O participante deve pressionar rapidamente os botões em um teclado separado que corresponda às teclas iluminadas na tela. A tarefa CRT compreende 3 variáveis ​​de resultado: RRT, MRT e TRT. RRT é o tempo que leva para um participante perceber a luz (ou seja, o tempo entre o início do estímulo e o participante levantar o dedo do botão Iniciar). O MRT indexa o componente de movimento desta tarefa e é o tempo entre o participante levantar o dedo do botão Iniciar e tocar o botão de resposta. TRT é a soma de RRT e MRT.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
TA_AUE médio da porcentagem de respostas corretas em relação à pontuação do CRT (pontuação da subescala MRT, pontuação da subescala RRT e pontuação da subescala TRT)
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
A tarefa CRT é um teste clássico de tempo de reação usado para medir o desempenho psicomotor. Durante este teste, o participante é apresentado a um equivalente na tela do teclado numérico. O participante deve pressionar rapidamente os botões em um teclado separado que corresponda às teclas iluminadas na tela. A tarefa CRT compreende 3 variáveis ​​de resultado: RRT, MRT e TRT. RRT é o tempo que leva para um participante perceber a luz (ou seja, o tempo entre o início do estímulo e o participante levantar o dedo do botão Iniciar). O MRT indexa o componente de movimento desta tarefa e é o tempo entre o participante levantar o dedo do botão Iniciar e tocar o botão de resposta. TRT é a soma de RRT e MRT.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
CFBmax na pontuação de Atenção Dividida (DA) (pontuação da subescala MRT, pontuação da subescala RRT e pontuação da subescala TRT)
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
O teste DA é um teste de rastreamento manual com um componente de detecção de alvo visual simultâneo. O participante recebe um joystick com gatilho para executar esta medida. Durante o teste, é apresentada ao participante a imagem de um avião e uma estrada com curvas aleatórias. À medida que a estrada se move para baixo na tela, o participante deve tentar posicionar a imagem do avião sobre o centro da estrada.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
TA_AUE médio da pontuação DA (pontuação da subescala MRT, pontuação da subescala RRT e pontuação da subescala TRT)
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
O teste DA é um teste de rastreamento manual com um componente de detecção de alvo visual simultâneo. O participante recebe um joystick com gatilho para executar esta medida. Durante o teste, é apresentada ao participante a imagem de um avião e uma estrada com curvas aleatórias. À medida que a estrada se move para baixo na tela, o participante deve tentar posicionar a imagem do avião sobre o centro da estrada.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
CFBmin de porcentagem de resposta correta em relação à pontuação do CRT (pontuação da subescala MRT, pontuação da subescala RRT e pontuação da subescala TRT)
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
O teste DA é um teste de rastreamento manual com um componente de detecção de alvo visual simultâneo. O participante recebe um joystick com gatilho para executar esta medida. Durante o teste, é apresentada ao participante a imagem de um avião e uma estrada com curvas aleatórias. À medida que a estrada se move para baixo na tela, o participante deve tentar posicionar a imagem do avião sobre o centro da estrada.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
TA_AUE médio de resposta correta percentual em relação à pontuação DA (pontuação da subescala MRT, pontuação da subescala RRT e pontuação da subescala TRT)
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
O teste DA é um teste de rastreamento manual com um componente de detecção de alvo visual simultâneo. O participante recebe um joystick com gatilho para executar esta medida. Durante o teste, é apresentada ao participante a imagem de um avião e uma estrada com curvas aleatórias. À medida que a estrada se move para baixo na tela, o participante deve tentar posicionar a imagem do avião sobre o centro da estrada.
Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (todo o Dia 1) e 24 horas (Dia 2) após a dose de cada ciclo de tratamento (até 11 semanas)
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 20 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (Baseline) ou: ressurge durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (Baseline), mas interrompido antes do tratamento; ou piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA é contínuo.
Até 20 semanas
Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) emergente do tratamento
Prazo: até 20 semanas
Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (Baseline) ou: ressurge durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (Baseline), mas interrompido antes do tratamento; ou piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA é contínuo. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo).
até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2006-A001-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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