Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet af enkelte orale doser af Lemborexant sammenlignet med Zolpidem, Suvorexant og Placebo hos raske, ikke-afhængige, rekreative beroligende brugere

26. juni 2020 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, 6-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet af enkelte orale doser af Lemborexant sammenlignet med Zolpidem, Suvorexant og Placebo hos raske, ikke-afhængige, rekreative beroligende brugere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere misbrugspotentialet af lemborexant (E2006) sammenlignet med placebo og 2 kontroller med kendt misbrugspotentiale (dvs. zolpidem og suvorexant) med lignende indikationer (zolpidem og suvorexant) eller virkningsmekanismer (suvorexant) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt oral dosis, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, 6-vejs crossover-undersøgelse hos raske, ikke-afhængige rekreative beroligende brugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sund, mand eller kvinde, 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Nuværende brugere af beroligende midler, som har brugt beroligende midler (f.eks. zolpidem, benzodiazepiner) til rekreative (ikke-terapeutiske) formål (dvs. til psykoaktive effekter) mindst fem gange i det seneste år og brugt beroligende midler til rekreative (ikke-terapeutiske) formål (dvs. , for psykoaktive effekter) mindst én gang i de 12 uger før screening.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 33,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med mandlige seksualpartnere skal bruge og være villige til at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og i mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af studielægemiddel
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal opfylde specificerede kriterier.
  • Mandlige deltagere med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal bruge og være villige til at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention fra screening og i mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  • Deltagere, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal være på en stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 1 måned før dosering og acceptere at bruge det samme præventionsmiddel under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddelophør.

  • Demonstrer følgende i kvalifikationsperioden:

    1. Evne til at skelne oralt administreret zolpidem 30 mg og suvorexant 40 mg fra placebo på den bipolære Drug Liking (på nuværende tidspunkt) Visuel analog skala (VAS), defineret som en ≥15 point spidsstigning for Drug Likeing som respons på zolpidem og suvorexant i forhold til placebo efter medicinindgivelse. En peak-score på ≥65 skal angives på det bipolære mål for Drug Likeing (i øjeblikket) som reaktion på zolpidem og suvorexant
    2. Vis et acceptabelt placebo-respons, defineret som et VAS-respons mellem 40 og 60 inklusive, for peak (Emax) Drug Likeing (i øjeblikket)
    3. Demonstrere reaktioner på zolpidem og suvorexant, der er i overensstemmelse med diskrimination i forhold til placebo på andre subjektive mål, som vurderet af studiecentrets personale
    4. Tolerer undersøgelsesbehandling (f.eks. ingen opkastningsepisoder inden for de første 3 timer efter dosis) og demonstrer evne til at fuldføre de farmakodynamiske vurderinger (f.eks. ingen uskadelig sedation inden for 4 timer efter dosis)
    5. Vis generel adfærd, der tyder på, at deltageren kunne gennemføre undersøgelsen med succes, som vurderet af studiecentrets personale.
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger
  • Skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer

Eksklusionskriterier

  • Stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave Text Revision (DSM IV-TR), og/eller nogensinde har været i et stof eller alkohol rehabiliteringsprogram for at behandle deres stof- eller alkoholafhængighed
  • Kvindelige deltagere, som i øjeblikket er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 1 måned efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Ingen ægdonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 1 måned efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi (selvrapporteret, bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere ikke opfylder specificerede inklusionskriterier (dvs. ikke praktiserer højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter seponering af studielægemidlet) . Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 1 måned efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Er i øjeblikket afholdende og accepterer ikke at bruge en højeffektiv præventionsform eller afholde sig fra seksuel aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden og i 1 måned efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller tegn på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, inden for 4 uger før dosering (f.eks. psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyre, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller det kardiovaskulære system eller deltagere, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet)
  • Deltog i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- eller alkoholrelaterede lidelser (undtagen nikotin og koffein)
  • Storrygere (≥20 cigaretter eller e-cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de sidste 30 dage før screening), tygger tobak, bruger et nikotin-depotplaster (inklusive nikotinholdige produkter) eller er ude af stand til at holde sig fra at ryge i mindst 8 timer i løbet af enhver dag

  • Deltageren er en sædvanlig lur (dvs. sover normalt mere end 3 gange om ugen)

    en. Selvrapporteret søvnløshedsforstyrrelse, vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, syndrom med rastløse ben, mareridtsforstyrrelse, ikke-hurtige øjenbevægelser (REM) søvnophidselsesforstyrrelser (søvnterrorforstyrrelse eller søvngængeri), REM søvnadfærdsforstyrrelse, døgnrytme rytme søvn-vågenforstyrrelser eller narkolepsi som defineret af DSM-femte udgave (DSM 5), eller en ekskluderende score (som beskrevet nedenfor) på en af ​​følgende underskalaer af SLEEP50-spørgeskemaet:

    1. ≥15 på Apnø-underskalaen
    2. ≥19 på Insomnia-underskalaen, hvis og kun hvis også ≥15 på Impact-underskalaen
    3. ≥7 på Narkolepsi subskala
    4. ≥7 på underskalaen Restless Legs Syndrome (RLS) eller Periodic Limb Movement Disorder (PLMD)
    5. ≥8 på underskalaen Circadian Rhythm
    6. ≥7 på Sleepwalking-underskalaen
    7. ≥3 på punkt 32 og ≥9 på punkt 33 til 35 (dvs. på mareridtsunderskala)
    8. ≥15 på Impact subscale
  • Er blevet diagnosticeret med kræft inden for 3 år før screening (undtagen behandlet plade- eller basalcellekarcinom i huden), eller har en aktiv malignitet af enhver type (inklusive pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden)
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie ved screening og fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund (dvs. QTcF >450 millisekunder [msec]) eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening eller efter investigators mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsen
  • Øget risiko for åndedrætsnedsættelse, inklusive dem med søvnapnø eller myasthenia gravis
  • Deltagere med nogen historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd (levetid og 12 måneder), som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; screeningsversion)
  • Kendt overfølsomhed eller kendt allergi over for zolpidem, suvorexant eller andre beroligende hypnotika (f.eks. benzodiazepiner) eller hjælpestoffer til undersøgelseslægemidler (f.eks. laktose)
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Kræver samtidig behandling med moderat og stærk cytokrom P450 (CYP) 3A4-, 2C9-, 2C19-, 1A2- og 2D6-hæmmere eller en hvilken som helst inducer, eller respirationsdepressiva, eller kan ikke sikkert afbryde forbudte stoffer inden for udvaskningsintervallet, før du modtager studielægemidlet, ifølge Investigator eller udpeget. Medicin, der kan interagere med undersøgelseslægemidler, omfatter, men er ikke begrænset til, imipramin, chlorpromazin, sertralin, fluoxetin, rifampin og ketoconazol. Brug af forbudt medicin inden for 30 dage før screening; brug af ethvert andet antihistamin, antikolinergika, melatonin, dehydroepiandrosteron (DHA) eller urte-søvn- eller afslapningsmiddel inden for 7 dage før screening vil også være udelukkende efter investigatorens eller den udpegede persons skøn.
  • Modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage, en forsøgsbehandling med antistof inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (hvis halveringstiden er kendt), alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsen
  • Doneret eller haft et tab på mere end 500 milliliter (ml) fuldblod inden for 30 dage før indtræden i behandlingsfasen
  • Ønsker ikke at blive visiteret (herunder personlige effekter) for ulovlige stoffer før indlæggelse på studiecentret eller under deltagernes ophold på klinikken
  • Efter den primære efterforskers (PI) eller den udpegede mening anses for uegnede eller usandsynlige til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund, herunder overholdelse af undersøgelsens begrænsninger og forbud
  • Undlad ikke alkohol i 24 timer før screening som bekræftet ved en positiv alkoholudåndingstest (Bemærk: Deltagere, der ikke opfylder dette kriterium, kan blive screenet igen på et senere tidspunkt).
  • Vanskeligheder med venøse blodudtagninger
  • En ansat hos sponsoren eller forskningsstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlem defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
  • Accepter ikke at afholde dig fra rekreativt stofbrug under hele undersøgelsen, fra screening til efter det sidste besøg
  • En deltager, som efter PI'erens eller den udpegedes mening anses for uegnet eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund
  • Aktuelle afventende juridiske anklager eller som i øjeblikket er på prøvetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Deltagerne vil modtage følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiode 1 til 6: Placebo (3 × placebo lemborexant [LEM] tabletter; 3 × placebo zolpidem [ZOL] tabletter; 2 × placebo suvorexant [SUV], overindkapslet) ; LEM 10 milligram (mg) (1 × 10 mg LEM tablet; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overindkapslede; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM tabletter; 1 x placebo LEM tablet; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletter; 3 × placebo LEM tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 14 dage.
Medicin: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Medicin: Suvorexant-tabletter, overindkapslede
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • BELSOMRA
Medicin: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexant-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Deltagerne vil modtage følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiode 1 til 6: LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablet; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet) ; LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM tabletter; 1 x placebo LEM tablet; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); placebo (3 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM tabletter; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overindkapslede; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletter; 3 × placebo LEM tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 14 dage.
Medicin: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Medicin: Suvorexant-tabletter, overindkapslede
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • BELSOMRA
Medicin: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexant-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Deltagerne vil modtage følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiode 1 til 6: LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablet; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet) ; LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM tabletter; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); LEM 10 mg (1 x 10 mg LEM tablet; 2 x placebo LEM tabletter; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletter; 3 × placebo LEM tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); placebo (3 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overindkapslede; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 14 dage.
Medicin: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Medicin: Suvorexant-tabletter, overindkapslede
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • BELSOMRA
Medicin: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexant-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Deltagerne vil modtage følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiode 1 til 6: LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletter; 3 × placebo LEM tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM tabletter; 1 x placebo LEM tablet; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overindkapslede; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 10 mg (1 x 10 mg LEM tablet; 2 x placebo LEM tabletter; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); placebo (3 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 14 dage.
Medicin: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Medicin: Suvorexant-tabletter, overindkapslede
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • BELSOMRA
Medicin: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexant-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Deltagerne vil modtage følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiode 1 til 6: ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, overindkapslet); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overindkapslede; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM tabletter; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); placebo (3 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); LEM 20 mg (2 x 10 mg LEM tabletter; 1 x placebo LEM tablet; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablet; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 14 dage.
Medicin: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Medicin: Suvorexant-tabletter, overindkapslede
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • BELSOMRA
Medicin: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexant-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Deltagerne vil modtage følgende behandlinger (oralt) i henholdsvis behandlingsperiode 1 til 6: SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, overindkapslede; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); placebo (3 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletter; 3 × placebo LEM tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet); LEM 10 mg (1 x 10 mg LEM tablet; 2 x placebo LEM tabletter; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); LEM 30 mg (3 x 10 mg LEM tabletter; 3 x placebo ZOL tabletter; 2 x placebo SUV, overindkapslet); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablet; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, overindkapslet). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 14 dage.
Medicin: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Medicin: Suvorexant-tabletter, overindkapslede
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • BELSOMRA
Medicin: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexant-tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, overindkapslede, vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimumscore for maksimal effekt (Emax) for Drug Likeing på en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse udføres for at vurdere misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik er min smag for dette lægemiddel." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (stærkt kan lide) til 100 (stærkt lide). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med ankeret "hverken kan lide eller ikke lide."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til maksimal effekt (TEmax)-score for Drug Likeing på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik er min smag for dette lægemiddel." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (stærkt kan lide) til 100 (stærkt lide). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med ankeret "hverken kan lide eller ikke lide."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig peak minimum effekt (Emin) score for Drug Likeing på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik er min smag for dette lægemiddel." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (stærkt kan lide) til 100 (stærkt lide). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med ankeret "hverken kan lide eller ikke lide."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig tid til maksimal minimumseffekt (TEmin)-score for Drug Likeing på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik er min smag for dette lægemiddel." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (stærkt kan lide) til 100 (stærkt lide). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med ankeret "hverken kan lide eller ikke lide."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitligt tidsgennemsnit for areal under effektkurven (TA_AUE)-score for Drug Likeing på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik er min smag for dette lægemiddel." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (stærkt kan lide) til 100 (stærkt lide). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med ankeret "hverken kan lide eller ikke lide."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for overordnet lægemiddelliking (samlet set er min smag for dette lægemiddel) på en VAS
Tidsramme: 12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "Samlet set er min smag for dette lægemiddel." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (stærkt kan lide) til 100 (stærkt lide). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med ankeret "hverken kan lide eller ikke lide."
12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for at tage stoffet igen på en VAS
Tidsramme: 12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "Jeg ville tage dette lægemiddel igen." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (bestemt ikke) til 100 (bestemt det). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med ankeret "neutralt".
12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for Subjektiv Drug Value (SDV)
Tidsramme: 12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at vælge mellem teoretisk at modtage en anden dosis af lægemidlet med hjem eller en kuvert, der indeholder et bestemt beløb. Afhængigt af svaret på hvert spørgsmål vil pengeværdien i det næste spørgsmål enten være højere eller lavere.
12 (dag 1), 24 (dag 2) og 48 timer (dag 3) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for gode effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg en god medicineffekt." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TEmax-score for gode effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg en god medicineffekt." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE-score for gode effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg en god medicineffekt." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for Feeling Stoned på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg mig stenet." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TEmax-score for Feeling Stoned på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg mig stenet." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE-score for Feeling Stoned på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg mig stenet." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for Feeling High på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg mig høj." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TEmax-score for Feeling High på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg mig høj." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE-score for Feeling High på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg mig høj." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for dårlige effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg dårlige lægemiddeleffekter." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TEmax-score for dårlige effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg dårlige lægemiddeleffekter." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE-score for dårlige effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik føler jeg dårlige lægemiddeleffekter." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for beroligende effekt på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik er min mentale tilstand...." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (meget døsig) til 100 (meget opmærksom). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med "Hverken døsig eller opmærksom."
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TEmax-score for beroligende effekt på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik er min mentale tilstand...." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (meget døsig) til 100 (meget opmærksom). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med "Hverken døsig eller opmærksom."
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE-score for beroligende effekt på en VAS
Tidsramme: Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "I dette øjeblik er min mentale tilstand...." VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (meget døsig) til 100 (meget opmærksom). Det neutrale punkt er lig med 50 og vil blive mærket med "Hverken døsig eller opmærksom."
Præ-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax for Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group (PCAG) subskala score
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Den forkortede version af ARCI indeholder PCAG-skalaen, der består af 15 punkter, der måler sedationseffekter. Deltagerne angiver deres svar ved at vælge "True" eller "False" med en mus. Der gives et point for hvert svar, der stemmer overens med pointretningen på skalaen (dvs. Sande elementer får en score på 1, hvis svaret er "Sand"; Falske elementer får en score på 1, hvis svaret er "Falsk"; nej point gives, når svaret er modsat pointretningen).
1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TEmax for ARCI PCAG-underskala-score
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Den forkortede version af ARCI indeholder PCAG-skalaen, der består af 15 punkter, der måler sedationseffekter. Deltagerne angiver deres svar ved at vælge "True" eller "False" med en mus. Der gives et point for hvert svar, der stemmer overens med pointretningen på skalaen (dvs. Sande elementer får en score på 1, hvis svaret er "Sand"; Falske elementer får en score på 1, hvis svaret er "Falsk"; nej point gives, når svaret er modsat pointretningen).
1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA-AUE for ARCI PCAG subskala score
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Den forkortede version af ARCI indeholder PCAG-skalaen, der består af 15 punkter, der måler sedationseffekter. Deltagerne angiver deres svar ved at vælge "True" eller "False" med en mus. Der gives et point for hvert svar, der stemmer overens med pointretningen på skalaen (dvs. Sande elementer får en score på 1, hvis svaret er "Sand"; Falske elementer får en score på 1, hvis svaret er "Falsk"; nej point gives, når svaret er modsat pointretningen).
1, 2, 4 og 8 timer (hele dag 1) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for eventuelle effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "På dette tidspunkt mærker jeg nogen lægemiddeleffekt" VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TEmax-score for eventuelle effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "På dette tidspunkt mærker jeg nogen lægemiddeleffekt" VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE-score for eventuelle effekter på en VAS
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Analyse vil blive udført for at evaluere objektive og subjektive effekter relateret til misbrugspotentiale. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål på en VAS: "På dette tidspunkt mærker jeg nogen lægemiddeleffekt" VAS vil blive scoret som et heltal fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig Emax-score for observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S): sammensatte og sumscores
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
OAA/S-skalaen blev udviklet til at måle niveauet af årvågenhed hos deltagere, der er bedøvet. OAA/S-skalaen er sammensat af følgende vurderingskategorier: lydhørhed, tale, ansigtsudtryk og øjne. OAA/S-skalaen vil blive bedømt på 2 måder: en sammensat score (fra 1 [mindre alarm] til 5 [alarm]), defineret som den laveste score i en af ​​de 4 vurderingskategorier; og en sumscore, der udregnes som summen af ​​scorerne i de 4 vurderingskategorier (fra 4 [mindre opmærksom] til 20 [mere opmærksom]).
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE-score for OAA/S: sammensatte og sum-score
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
OAA/S-skalaen blev udviklet til at måle niveauet af årvågenhed hos deltagere, der er bedøvet. OAA/S-skalaen er sammensat af følgende vurderingskategorier: lydhørhed, tale, ansigtsudtryk og øjne. OAA/S-skalaen vil blive bedømt på 2 måder: en sammensat score (fra 1 [mindre alarm] til 5 [alarm]), defineret som den laveste score i en af ​​de 4 vurderingskategorier; og en sumscore, der udregnes som summen af ​​scorerne i de 4 vurderingskategorier (fra 4 [mindre opmærksom] til 20 [mere opmærksom]).
Præ-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Maksimal ændring fra baseline (CFBmax) i Choice Reaction Time (CRT)-score (Motor Reaction Time [MRT]-underskala-score, Recognition Reaction Time [RRT]-underskala-score og Total Reaction Time [TRT]-underskala-score)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
CRT-opgaven er en klassisk test af reaktionstid, der bruges til at måle psykomotorisk ydeevne. Under denne test præsenteres deltageren for en skærm, der svarer til det numeriske tastatur. Deltageren skal hurtigt trykke på knapperne på et separat tastatur, der svarer til tasterne, der er oplyst på skærmen. CRT-opgaven omfatter 3 udfaldsvariable: RRT, MRT og TRT. RRT er den tid, det tager for en deltager at bemærke lyset (dvs. tiden mellem stimulusstart, og deltageren løfter sin finger fra startknappen). MRT indekserer bevægelseskomponenten i denne opgave og er tiden mellem deltageren løfter sin finger fra startknappen og berøring af svarknappen. TRT er summen af ​​RRT og MRT.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE for CRT-score (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
CRT-opgaven er en klassisk test af reaktionstid, der bruges til at måle psykomotorisk ydeevne. Under denne test præsenteres deltageren for en skærm, der svarer til det numeriske tastatur. Deltageren skal hurtigt trykke på knapperne på et separat tastatur, der svarer til tasterne, der er oplyst på skærmen. CRT-opgaven omfatter 3 udfaldsvariable: RRT, MRT og TRT. RRT er den tid, det tager for en deltager at bemærke lyset (dvs. tiden mellem stimulusstart, og deltageren løfter sin finger fra startknappen). MRT indekserer bevægelseskomponenten i denne opgave og er tiden mellem deltageren løfter sin finger fra startknappen og berøring af svarknappen. TRT er summen af ​​RRT og MRT.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Minimumsændring fra baseline (CFBmin) af procentvis korrekt respons i forhold til CRT-score (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
CRT-opgaven er en klassisk test af reaktionstid, der bruges til at måle psykomotorisk ydeevne. Under denne test præsenteres deltageren for en skærm, der svarer til det numeriske tastatur. Deltageren skal hurtigt trykke på knapperne på et separat tastatur, der svarer til tasterne, der er oplyst på skærmen. CRT-opgaven omfatter 3 udfaldsvariable: RRT, MRT og TRT. RRT er den tid, det tager for en deltager at bemærke lyset (dvs. tiden mellem stimulusstart, og deltageren løfter sin finger fra startknappen). MRT indekserer bevægelseskomponenten i denne opgave og er tiden mellem deltageren løfter sin finger fra startknappen og berøring af svarknappen. TRT er summen af ​​RRT og MRT.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE af procentvis korrekt respons i forhold til CRT-score (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
CRT-opgaven er en klassisk test af reaktionstid, der bruges til at måle psykomotorisk ydeevne. Under denne test præsenteres deltageren for en skærm, der svarer til det numeriske tastatur. Deltageren skal hurtigt trykke på knapperne på et separat tastatur, der svarer til tasterne, der er oplyst på skærmen. CRT-opgaven omfatter 3 udfaldsvariable: RRT, MRT og TRT. RRT er den tid, det tager for en deltager at bemærke lyset (dvs. tiden mellem stimulusstart, og deltageren løfter sin finger fra startknappen). MRT indekserer bevægelseskomponenten i denne opgave og er tiden mellem deltageren løfter sin finger fra startknappen og berøring af svarknappen. TRT er summen af ​​RRT og MRT.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
CFBmax i Divided Attention (DA) score (MRT subscale score, RRT subscale score og TRT subscale score)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
DA-testen er en manuel sporingstest med en samtidig visuel måldetektionskomponent. Deltageren er forsynet med et joystick med en trigger til at udføre denne foranstaltning. Under testen præsenteres deltageren for billedet af et fly og en tilfældigt buet vej. Mens vejen bevæger sig ned ad skærmen, skal deltageren forsøge at placere billedet af flyet over midten af ​​vejen.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE af DA-score (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
DA-testen er en manuel sporingstest med en samtidig visuel måldetektionskomponent. Deltageren er forsynet med et joystick med en trigger til at udføre denne foranstaltning. Under testen præsenteres deltageren for billedet af et fly og en tilfældigt buet vej. Mens vejen bevæger sig ned ad skærmen, skal deltageren forsøge at placere billedet af flyet over midten af ​​vejen.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
CFBmin af procentvis korrekt respons i forhold til CRT-score (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
DA-testen er en manuel sporingstest med en samtidig visuel måldetektionskomponent. Deltageren er forsynet med et joystick med en trigger til at udføre denne foranstaltning. Under testen præsenteres deltageren for billedet af et fly og en tilfældigt buet vej. Mens vejen bevæger sig ned ad skærmen, skal deltageren forsøge at placere billedet af flyet over midten af ​​vejen.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Gennemsnitlig TA_AUE af procentvis korrekt respons i forhold til DA-score (MRT-underskala-score, RRT-underskala-score og TRT-underskala-score)
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
DA-testen er en manuel sporingstest med en samtidig visuel måldetektionskomponent. Deltageren er forsynet med et joystick med en trigger til at udføre denne foranstaltning. Under testen præsenteres deltageren for billedet af et fly og en tilfældigt buet vej. Mens vejen bevæger sig ned ad skærmen, skal deltageren forsøge at placere billedet af flyet over midten af ​​vejen.
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) og 24 timer (dag 2) efter dosis af hver behandlingscyklus (op til 11 uger)
Antal deltagere med enhver behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 20 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk afprøvning, som har administreret et forsøgsprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet. En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller: dukker op igen under behandlingen, efter at have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen; eller forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
Op til 20 uger
Antal deltagere med enhver behandlingsudløst alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til 20 uger
En TEAE er defineret som en AE, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller: dukker op igen under behandlingen, efter at have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen; eller forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der var udsat for undersøgelseslægemidlet).
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-A001-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Zolpidem tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner