Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla määritetään kerta-annosten väärinkäyttömahdollisuus Lemboreksantin kerta-annoksilla verrattuna tsolpideemiin, suvoreksanttiin ja lumelääkkeeseen terveillä, ei-riippuvaisilla, virkistyskäyttöön tarkoitettujen rauhoittavien lääkkeiden käyttäjillä

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 6-suuntainen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää lemboreksantin yksittäisten suun kautta otettavien annosten väärinkäyttömahdollisuus verrattuna tsolpideemiin, suvoreksanttiin ja lumelääkkeeseen terveillä, ei-riippuvaisilla, virkistysrauhoittajilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lemboreksantin (E2006) väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna lumelääkkeeseen ja kahteen kontrolliin, joilla on tunnettu väärinkäyttöpotentiaali (ts. tsolpideemi ja suvoreksantti), joilla on samanlaiset käyttöaiheet (tsolpideemi ja suvoreksantti) tai vaikutusmekanismit (suvoreksantti). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kuusisuuntainen crossover-tutkimus terveillä, ei-riippuvaisilla virkistysrauhoitteiden käyttäjillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terve, mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Nykyiset rauhoittavien lääkkeiden käyttäjät, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia aineita (esim. tsolpideemi, bentsodiatsepiinit) virkistystarkoituksiin (ei terapeuttisiin) tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään viisi kertaa viimeisen vuoden aikana ja käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä virkistystarkoituksiin (ei terapeuttisiin) tarkoituksiin (esim. psykoaktiivisten vaikutusten varalta) vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–33,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, joilla on miespuolisia seksikumppaneita, tulee käyttää ja olla halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä tietyt kriteerit.
  • Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, tulee käyttää ja olla valmis jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä seulonnan jälkeen ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien osallistujien on oltava vakaalla annoksella samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 1 kuukauden ajan ennen annostelua ja suostuttava käyttämään samaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

  • Osoita seuraavat asiat kelpoisuusjaksolla:

    1. Kyky erottaa suun kautta annettu tsolpideemi 30 mg ja suvoreksantti 40 mg lumelääkkeestä bipolaarisen Drug Liking -asteikon perusteella (tällä hetkellä) Visual Analog scale (VAS), joka määritellään ≥15 pisteen huipuksi Drug Likingille vasteena tsolpideemille ja suvoreksantille verrattuna lumelääkettä lääkkeen annon jälkeen. Huippupistemäärä ≥65 on osoitettava kaksisuuntaisen mielialan mittaan (tällä hetkellä) vasteena tsolpideemille ja suvoreksantille.
    2. Näytä hyväksyttävä lumelääkevaste, joka määritellään VAS-vasteeksi välillä 40–60, huippuluokan (Emax) lääkkeiden mieltymykselle (tällä hetkellä)
    3. Osoita vasteita tsolpideemille ja suvoreksantille, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lumelääkkeeseen verrattuna tapahtuvan syrjinnän kanssa muilla subjektiivisilla mittareilla tutkimuskeskuksen henkilökunnan arvioiden mukaan
    4. sietää tutkimushoitoa (esim. ei oksentelua ensimmäisten 3 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen) ja osoittaa kykynsä suorittaa farmakodynaamiset arvioinnit (esim. ei ärsyttävää sedaatiota 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta)
    5. Osoita yleistä käyttäytymistä, joka viittaa siihen, että osallistuja voisi suorittaa tutkimuksen onnistuneesti loppuun, kuten opintokeskuksen henkilökunta arvioi.
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit

  • Päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa - Fourth Edition Text Revision (DSM IV-TR), ja/tai olet koskaan ollut aineen tai alkoholin kanssa kuntoutusohjelma päihde- tai alkoholiriippuvuutensa hoitamiseksi
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (joilla on positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Munasolujen luovutusta ei sallita tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  • Miesosallistujat, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (itseraportoitu, vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naispuoliset kumppaninsa eivät täytä määriteltyjä osallistumiskriteerejä (eli he eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) . Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • ovat tällä hetkellä pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimusjakson aikana ja kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai näyttöä sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 4 viikon sisällä ennen annostelua (esim. psykiatriset häiriöt ja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän häiriöt tai sydän- ja verisuonijärjestelmä tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö)
  • Osallistunut, osallistuu parhaillaan tai hakee hoitoa päihteisiin tai alkoholiin liittyviin sairauksiin (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia)
  • Voimakkaat tupakoitsijat (keskimäärin 20 savuketta tai sähkösavuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa), pureskelevat tupakkaa, käyttävät nikotiinilaastaria (mukaan lukien nikotiinia sisältävät tuotteet) tai eivät pysty pidättymään tupakoinnista vähintään 8 tuntiin milloin tahansa

  • Osallistuja on tavallisesti nukkuva (eli nukkuu tavallisesti enemmän kuin 3 kertaa viikossa)

    a. Itse ilmoittama unettomuushäiriö, hengitykseen liittyvät unihäiriöt, ajoittainen raajojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, painajainen, ei-nopeat silmäliikkeet (REM) uniherätyshäiriöt (unikauhuhäiriö tai unissakävelyhäiriö), REM-unikäyttäytymishäiriö, vuorokausirytmi rytmin uni-valveiluhäiriöt tai narkolepsia, kuten DSM-Fifth Edition (DSM 5) määrittelee, tai poissulkeva pistemäärä (kuten alla on kuvattu) jollakin seuraavista SLEEP50-kyselylomakkeen ala-asteikoista:

    1. ≥15 apnea-ala-asteikolla
    2. ≥19 Unettomuus-ala-asteikolla jos ja vain jos myös ≥15 Vaikutus-ala-asteikolla
    3. ≥7 narkolepsia-ala-asteikolla
    4. ≥7 levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) tai jaksollisen raajan liikehäiriön (PLMD) alaasteikolla
    5. ≥8 vuorokausirytmin ala-asteikolla
    6. ≥7 Unissakävely-ala-asteikolla
    7. ≥3 kohdassa 32 ja ≥9 kohdissa 33-35 (eli painajaisen ala-asteikolla)
    8. ≥15 Impact-alaasteikolla
  • Sinulla on diagnosoitu syöpä 3 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä) tai hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
  • Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu lääketieteellisen historian seulonnassa ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydön (eli QTcF > 450 millisekuntia [msek]) tai laboratoriotestitulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai , voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen pätevyyteen
  • Lisääntynyt hengitysvaje, mukaan lukien uniapnea tai myasthenia gravis
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä (elinikäinen ja 12 kuukautta), Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS; seulontaversio) arvioituna
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tsolpideemille, suvoreksantille tai muille rauhoittaville unilääkkeille (esim. bentsodiatsepiineille) tai tutkimuslääkkeen apuaineille (esim. laktoosille)
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tutkijan mukaan vaativat samanaikaista hoitoa kohtalaisilla ja vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4-, 2C9-, 2C19-, 1A2- ja 2D6-estäjillä tai millä tahansa indusoijalla tai hengitystä lamaavilla aineilla tai eivät voi turvallisesti lopettaa kiellettyjen aineiden käyttöä ennen tutkimuslääkkeen saamista. tai nimetty. Lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa, ovat imipramiini, klooripromatsiini, sertraliini, fluoksetiini, rifampiini ja ketokonatsoli, mutta eivät rajoitu niihin. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa; minkä tahansa muun antihistamiinin, antikolinergisen lääkkeen, melatoniinin, dehydroepiandrosteronin (DHA) tai kasviperäisen uni- tai rentoutuslääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa on myös poissulkevaa tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
  • Sai hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä, tutkittava vasta-ainehoito 6 kuukauden sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (jos puoliintumisaika tiedetään), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Luovutettu tai menettänyt yli 500 millilitraa (ml) kokoverta 30 päivän sisällä ennen hoitovaiheeseen siirtymistä
  • Ei halua tulla etsintään (mukaan lukien henkilökohtaiset tavarat) laittomien aineiden varalta ennen pääsyä tutkimuskeskukseen tai osallistujien klinikalla oleskelun aikana
  • Päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan sopimattomiksi tai epätodennäköisiksi, että ne noudattavat tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien tutkimusrajoitusten ja kieltojen noudattaminen
  • Älä pidättäydy alkoholista 24 tuntia ennen seulontaa, mikä vahvistetaan positiivisella alkoholihengitystestillä (Huomaa: Osallistujat, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan seuloa uudelleen myöhemmin).
  • Vaikeudet laskimoveren ottamisessa
  • Sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
  • Älä suostu pidättäytymään huumeiden viihdekäytöstä koko tutkimuksen ajan, seulonnasta viimeisen käynnin jälkeen
  • Osallistuja, jonka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan jostain syystä sopimattomaksi tai ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa
  • Parhaillaan vireillä olevat syytteet tai jotka ovat tällä hetkellä koeajalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Osallistujat saavat seuraavat hoidot (suun kautta) hoitojaksoilla 1–6: lumelääke (3 × lumelemboreksantti [LEM] tablettia; 3 × lumetsolpideemi [ZOL] tablettia; 2 × lumelääke suvoreksantti [SUV], ylikapseloitu) ; LEM 10 milligrammaa (mg) (1 × 10 mg LEM-tabletti; 2 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tabletti; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tablettia, ylikapseloitu; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tablettia; 1 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu). Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän huuhteluväli.
Lääke: Zolpidem tabletit
Zolpidem 3 x 10 mg tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMBIEN
  • tsolpideemitartraatti
Lääke: Suvorexant-tabletit, ylikapseloitu
Suvorexant 2 x 20 mg tabletteja, ylikapseloituja, annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • BELSOMRA
Lääke: Lemborexant-tabletit
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg tablettia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Placebo lemboreksantti
Plasebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg lemboreksanttitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo tsolpideemi
Plasebo 3 x 10 mg tsolpideemitabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo suvorexantti
Plasebo 2 x 20 mg suvoreksanttitablettia, ylikapseloituna, annetaan suun kautta.
Kokeellinen: LEM 10 mg, LEM 20 mg, lumelääke, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Osallistujat saavat seuraavat hoidot (suun kautta) hoitojaksoilla 1–6: LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tabletti; 2 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tabletti; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu) ; LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tablettia; 1 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); lumelääke (3 × lumelääke LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tablettia, ylikapseloitu; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu). Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän huuhteluväli.
Lääke: Zolpidem tabletit
Zolpidem 3 x 10 mg tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMBIEN
  • tsolpideemitartraatti
Lääke: Suvorexant-tabletit, ylikapseloitu
Suvorexant 2 x 20 mg tabletteja, ylikapseloituja, annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • BELSOMRA
Lääke: Lemborexant-tabletit
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg tablettia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Placebo lemboreksantti
Plasebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg lemboreksanttitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo tsolpideemi
Plasebo 3 x 10 mg tsolpideemitabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo suvorexantti
Plasebo 2 x 20 mg suvoreksanttitablettia, ylikapseloituna, annetaan suun kautta.
Kokeellinen: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, lumelääke, SUV 40 mg
Osallistujat saavat seuraavat hoidot (suun kautta) hoitojaksoilla 1–6: LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tablettia; 1 × lumelääke LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu) ; LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tabletti; 2 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tabletti; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); lumelääke (3 × lumelääke LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletit, ylikapseloitu; 3 × lumelääke ZOL-tabletit; 3 × lumelääke LEM-tabletit). Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän huuhteluväli.
Lääke: Zolpidem tabletit
Zolpidem 3 x 10 mg tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMBIEN
  • tsolpideemitartraatti
Lääke: Suvorexant-tabletit, ylikapseloitu
Suvorexant 2 x 20 mg tabletteja, ylikapseloituja, annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • BELSOMRA
Lääke: Lemborexant-tabletit
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg tablettia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Placebo lemboreksantti
Plasebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg lemboreksanttitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo tsolpideemi
Plasebo 3 x 10 mg tsolpideemitabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo suvorexantti
Plasebo 2 x 20 mg suvoreksanttitablettia, ylikapseloituna, annetaan suun kautta.
Kokeellinen: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, lumelääke
Osallistujat saavat seuraavat hoidot (suun kautta) hoitojaksoilla 1–6, vastaavasti: LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tablettia; 1 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tablettia, ylikapseloitu; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tabletti; 2 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tabletti; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); lumelääke (3 × lumelääke LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu). Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän huuhteluväli.
Lääke: Zolpidem tabletit
Zolpidem 3 x 10 mg tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMBIEN
  • tsolpideemitartraatti
Lääke: Suvorexant-tabletit, ylikapseloitu
Suvorexant 2 x 20 mg tabletteja, ylikapseloituja, annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • BELSOMRA
Lääke: Lemborexant-tabletit
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg tablettia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Placebo lemboreksantti
Plasebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg lemboreksanttitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo tsolpideemi
Plasebo 3 x 10 mg tsolpideemitabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo suvorexantti
Plasebo 2 x 20 mg suvoreksanttitablettia, ylikapseloituna, annetaan suun kautta.
Kokeellinen: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, lumelääke, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Osallistujat saavat seuraavat hoidot (suun kautta) hoitojaksoilla 1–6: ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tablettia, ylikapseloitu; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); lumelääke (3 × lumelääke LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tablettia; 1 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tabletti; 2 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tabletti; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu). Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän huuhteluväli.
Lääke: Zolpidem tabletit
Zolpidem 3 x 10 mg tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMBIEN
  • tsolpideemitartraatti
Lääke: Suvorexant-tabletit, ylikapseloitu
Suvorexant 2 x 20 mg tabletteja, ylikapseloituja, annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • BELSOMRA
Lääke: Lemborexant-tabletit
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg tablettia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Placebo lemboreksantti
Plasebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg lemboreksanttitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo tsolpideemi
Plasebo 3 x 10 mg tsolpideemitabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo suvorexantti
Plasebo 2 x 20 mg suvoreksanttitablettia, ylikapseloituna, annetaan suun kautta.
Kokeellinen: SUV 40 mg, lumelääke, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Osallistujat saavat seuraavat hoidot (suun kautta) hoitojaksoilla 1–6: SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletteja, ylikapseloitu; 3 × lumelääke ZOL-tabletit; 3 × lumelääke LEM-tabletit); lumelääke (3 × lumelääke LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tablettia; 3 × lumelääke LEM-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tabletti; 2 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tabletti; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tablettia; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tablettia; 1 × lumelääke LEM-tabletti; 3 × lumelääke ZOL-tablettia; 2 × lumelääke SUV, ylikapseloitu). Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän huuhteluväli.
Lääke: Zolpidem tabletit
Zolpidem 3 x 10 mg tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMBIEN
  • tsolpideemitartraatti
Lääke: Suvorexant-tabletit, ylikapseloitu
Suvorexant 2 x 20 mg tabletteja, ylikapseloituja, annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • BELSOMRA
Lääke: Lemborexant-tabletit
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg tablettia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Placebo lemboreksantti
Plasebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg tai 3 x 10 mg lemboreksanttitablettia annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo tsolpideemi
Plasebo 3 x 10 mg tsolpideemitabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Placebo suvorexantti
Plasebo 2 x 20 mg suvoreksanttitablettia, ylikapseloituna, annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden mieltymyksen keskimääräinen huippupistemäärä (Emax) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysi tehdään väärinkäytösten arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä." VAS pisteytetään kokonaislukuna välillä 0 (voimakas inhoaminen) - 100 (voimakas tykkäys). Neutraali piste on 50, ja se merkitään ankkurilla "ei pidä eikä pidä."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika huippuvaikutukseen (TEmax) -pisteet huumeiden mieltymykselle VAS:ssa
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä." VAS pisteytetään kokonaislukuna välillä 0 (voimakas inhoaminen) - 100 (voimakas tykkäys). Neutraali piste on 50, ja se merkitään ankkurilla "ei pidä eikä pidä."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen huipputehokkuus (Emin) huumeiden mieltymykselle VAS:ssa
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä." VAS pisteytetään kokonaislukuna välillä 0 (voimakas inhoaminen) - 100 (voimakas tykkäys). Neutraali piste on 50, ja se merkitään ankkurilla "ei pidä eikä pidä."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen aika huippuvaikutuksen saavuttamiseen (TEmin) huumeiden mieltymykselle VAS:ssa
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä." VAS pisteytetään kokonaislukuna välillä 0 (voimakas inhoaminen) - 100 (voimakas tykkäys). Neutraali piste on 50, ja se merkitään ankkurilla "ei pidä eikä pidä."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen aikakeskiarvoinen alue vaikutuskäyrän alla (TA_AUE) huumeiden mieltymykselle VAS:ssa
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä." VAS pisteytetään kokonaislukuna välillä 0 (voimakas inhoaminen) - 100 (voimakas tykkäys). Neutraali piste on 50, ja se merkitään ankkurilla "ei pidä eikä pidä."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä yleiselle huumeiden mieltymykselle (kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä) VAS:ssa
Aikaikkuna: 12 (päivä 1), 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä." VAS pisteytetään kokonaislukuna välillä 0 (voimakas inhoaminen) - 100 (voimakas tykkäys). Neutraali piste on 50, ja se merkitään ankkurilla "ei pidä eikä pidä."
12 (päivä 1), 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä lääkkeen uudelleen ottamisesta VAS-laitteella
Aikaikkuna: 12 (päivä 1), 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Ottaisin tämän lääkkeen uudelleen." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0:sta (ei ehdottomasti) 100:aan (ehdottomasti). Neutraalipiste on 50 ja se merkitään ankkurilla "neutraali".
12 (päivä 1), 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä subjektiiviselle lääkearvolle (SDV)
Aikaikkuna: 12 (päivä 1), 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään valitsemaan, saavatko he teoreettisesti toisen annoksen lääkettä kotiin vietäväksi vai kirjekuoren, joka sisältää tietyn summan rahaa. Jokaisen kysymyksen vastauksesta riippuen rahallinen arvo seuraavassa kysymyksessä on joko suurempi tai pienempi.
12 (päivä 1), 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä hyvistä vaikutuksista VAS:iin
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen olevani hyvät huumevaikutukset." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TEmax-pistemäärä hyvistä vaikutuksista VAS:iin
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen olevani hyvät huumevaikutukset." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TA_AUE-pistemäärä hyvistä tehosteista VAS:ssa
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen olevani hyvät huumevaikutukset." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä, kun tunnet olonsa kivittyneeksi ajoneuvossa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan VAS:ssa seuraavaan kysymykseen: "Tällä hetkellä tunnen olevani kivitetty." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TEmax-pistemäärä, kun tunnet kivettynyttä oloa ajoneuvossa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan VAS:ssa seuraavaan kysymykseen: "Tällä hetkellä tunnen olevani kivitetty." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TA_AUE-pistemäärä, kun tunnet olonsa kivittyneeksi ajoneuvossa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan VAS:ssa seuraavaan kysymykseen: "Tällä hetkellä tunnen olevani kivitetty." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä, kun tunnet olonsa korkealle VAS:ssa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen oloni korkealle." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TEmax-pistemäärä, kun tunnet olonsa korkealle VAS:ssa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen oloni korkealle." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TA_AUE-pistemäärä, kun tunnet olonsa korkealle VAS:ssa
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen oloni korkealle." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä huonoille vaikutuksille VAS:ssa
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen oloni huonoksi huumevaikutukseksi." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TEmax-pistemäärä VAS:n huonoille vaikutuksille
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen oloni huonoksi huumevaikutukseksi." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TA_AUE-pistemäärä huonoille tehosteille VAS:ssa
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä tunnen oloni huonoksi huumevaikutukseksi." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä rauhoittavalle vaikutukselle VAS:iin
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä mielentilani on…." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (erittäin unelias) - 100 (erittäin valpas). Neutraali piste on 50, ja se merkitään "Ei unelias eikä valpas".
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TEmax-pistemäärä sedatiiviselle vaikutukselle VAS:iin
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä mielentilani on…." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (erittäin unelias) - 100 (erittäin valpas). Neutraali piste on 50, ja se merkitään "Ei unelias eikä valpas".
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TA_AUE-pistemäärä rauhoittavalle vaikutukselle VAS:iin
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen VAS:ssa: "Tällä hetkellä mielentilani on…." VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (erittäin unelias) - 100 (erittäin valpas). Neutraali piste on 50, ja se merkitään "Ei unelias eikä valpas".
Ennen annosta; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen Emax for Addiction Research Center Inventory (ARCI) pentobarbitaali-klooripromatsiini-alkoholiryhmän (PCAG) alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 tuntia (kaikki päivä 1) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
ARCI:n lyhennetty versio sisältää PCAG-asteikon, joka koostuu 15 pisteestä, jotka mittaavat sedaation vaikutuksia. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla hiirellä "tosi" tai "epätosi". Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka vastaa asteikon pisteytyssuuntaa (eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on "tosi"; väärät asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on "epätosi"; ei pisteitä annetaan, kun vastaus on vastakkainen pisteytyssuuntaan nähden).
1, 2, 4 ja 8 tuntia (kaikki päivä 1) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Keskimääräinen TEmax ARCI PCAG -aliasteikkopisteille
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 tuntia (kaikki päivä 1) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
ARCI:n lyhennetty versio sisältää PCAG-asteikon, joka koostuu 15 pisteestä, jotka mittaavat sedaation vaikutuksia. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla hiirellä "tosi" tai "epätosi". Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka vastaa asteikon pisteytyssuuntaa (eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on "tosi"; väärät asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on "epätosi"; ei pisteitä annetaan, kun vastaus on vastakkainen pisteytyssuuntaan nähden).
1, 2, 4 ja 8 tuntia (kaikki päivä 1) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Keskimääräinen TA-AUE ARCI PCAG -alaskaalan pistemäärälle
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 tuntia (kaikki päivä 1) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
ARCI:n lyhennetty versio sisältää PCAG-asteikon, joka koostuu 15 pisteestä, jotka mittaavat sedaation vaikutuksia. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa valitsemalla hiirellä "tosi" tai "epätosi". Yksi piste saa jokaisesta vastauksesta, joka vastaa asteikon pisteytyssuuntaa (eli tosi asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on "tosi"; väärät asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on "epätosi"; ei pisteitä annetaan, kun vastaus on vastakkainen pisteytyssuuntaan nähden).
1, 2, 4 ja 8 tuntia (kaikki päivä 1) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä kaikista VAS:iin kohdistuvista vaikutuksista
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan VAS:ssa seuraavaan kysymykseen: "Tällä hetkellä tunnen lääkkeen vaikutuksen" VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TEmax-pistemäärä kaikille VAS:iin kohdistuville vaikutuksille
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan VAS:ssa seuraavaan kysymykseen: "Tällä hetkellä tunnen lääkkeen vaikutuksen" VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen TA_AUE-pistemäärä kaikista VAS:n vaikutuksista
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Analyysilla arvioidaan väärinkäyttömahdollisuuksiin liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia. Osallistujia pyydetään vastaamaan VAS:ssa seuraavaan kysymykseen: "Tällä hetkellä tunnen lääkkeen vaikutuksen" VAS pisteytetään kokonaislukuna 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivät 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
Keskimääräinen Emax-pistemäärä tarkkailijan vireys-/sedaatioarviolle (OAA/S): yhdistelmä- ja summapisteet
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
OAA/S-asteikko kehitettiin mittaamaan rauhoitettujen osallistujien valppautta. OAA/S-asteikko koostuu seuraavista arviointikategorioista: reagointikyky, puhe, ilme ja silmät. OAA/S-asteikko pisteytetään kahdella tavalla: yhdistelmäpistemäärä (1:stä [vähemmän varoitus] 5:een [varoitus]), joka määritellään alhaisimmaksi pisteeksi jossakin neljästä arviointiluokasta; ja summapisteet, jotka lasketaan neljän arviointiluokan pisteiden kokonaissummana (4:stä [vähemmän valppaana] 20:een [enemmän hälytystä]).
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
OAA/S:n TA_AUE-pisteiden keskiarvo: yhdistelmä- ja summapisteet
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
OAA/S-asteikko kehitettiin mittaamaan rauhoitettujen osallistujien valppautta. OAA/S-asteikko koostuu seuraavista arviointikategorioista: reagointikyky, puhe, ilme ja silmät. OAA/S-asteikko pisteytetään kahdella tavalla: yhdistelmäpistemäärä (1:stä [vähemmän varoitus] 5:een [varoitus]), joka määritellään alhaisimmaksi pisteeksi jossakin neljästä arviointiluokasta; ja summapisteet, jotka lasketaan neljän arviointiluokan pisteiden kokonaissummana (4:stä [vähemmän valppaana] 20:een [enemmän hälytystä]).
Ennen annosta; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Suurin muutos lähtötasosta (CFBmax) valintareaktioajan (CRT) pisteissä (moottorireaktioajan [MRT] alaasteikkopisteet, tunnistusreaktioajan [RRT] alaasteikkopisteet ja kokonaisreaktioaika [TRT] alaasteikkopisteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
CRT-tehtävä on klassinen reaktioajan testi, jota käytetään psykomotorisen suorituskyvyn mittaamiseen. Tämän testin aikana osallistujalle esitetään näytöllä vastaava numeronäppäimistö. Osallistujan tulee nopeasti painaa erillisen näppäimistön painikkeita, jotka vastaavat näytöllä valaistuja näppäimiä. CRT-tehtävä sisältää 3 tulosmuuttujaa: RRT, MRT ja TRT. RRT on aika, joka kuluu osallistujalta havaitakseen valon (eli aikaa ärsykkeen alkamisesta siihen, että osallistuja nostaa sormensa käynnistyspainikkeesta). MRT indeksoi tämän tehtävän liikekomponentin ja on aika siitä, kun osallistuja nostaa sormensa aloituspainikkeesta ja koskettaa vastauspainiketta. TRT on RRT:n ja MRT:n summa.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Keskimääräinen TA_AUE CRT-pisteistä (MRT-ala-asteikkopisteet, RRT-ala-asteikkopisteet ja TRT-ala-asteikkopisteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
CRT-tehtävä on klassinen reaktioajan testi, jota käytetään psykomotorisen suorituskyvyn mittaamiseen. Tämän testin aikana osallistujalle esitetään näytöllä vastaava numeronäppäimistö. Osallistujan tulee nopeasti painaa erillisen näppäimistön painikkeita, jotka vastaavat näytöllä valaistuja näppäimiä. CRT-tehtävä sisältää 3 tulosmuuttujaa: RRT, MRT ja TRT. RRT on aika, joka kuluu osallistujalta havaitakseen valon (eli aikaa ärsykkeen alkamisesta siihen, että osallistuja nostaa sormensa käynnistyspainikkeesta). MRT indeksoi tämän tehtävän liikekomponentin ja on aika siitä, kun osallistuja nostaa sormensa aloituspainikkeesta ja koskettaa vastauspainiketta. TRT on RRT:n ja MRT:n summa.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Oikean vasteen vähimmäismuutos lähtötasosta (CFBmin) suhteessa CRT-pisteisiin (MRT-ala-asteikkopisteet, RRT-ala-asteikon pisteet ja TRT-ala-asteikkopisteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
CRT-tehtävä on klassinen reaktioajan testi, jota käytetään psykomotorisen suorituskyvyn mittaamiseen. Tämän testin aikana osallistujalle esitetään näytöllä vastaava numeronäppäimistö. Osallistujan tulee nopeasti painaa erillisen näppäimistön painikkeita, jotka vastaavat näytöllä valaistuja näppäimiä. CRT-tehtävä sisältää 3 tulosmuuttujaa: RRT, MRT ja TRT. RRT on aika, joka kuluu osallistujalta havaitakseen valon (eli aikaa ärsykkeen alkamisesta siihen, että osallistuja nostaa sormensa käynnistyspainikkeesta). MRT indeksoi tämän tehtävän liikekomponentin ja on aika siitä, kun osallistuja nostaa sormensa aloituspainikkeesta ja koskettaa vastauspainiketta. TRT on RRT:n ja MRT:n summa.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Oikean vastauksen prosenttiosuuden keskiarvo TA_AUE suhteessa CRT-pisteisiin (MRT-ala-asteikkopisteet, RRT-ala-asteikkopisteet ja TRT-ala-asteikkopisteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
CRT-tehtävä on klassinen reaktioajan testi, jota käytetään psykomotorisen suorituskyvyn mittaamiseen. Tämän testin aikana osallistujalle esitetään näytöllä vastaava numeronäppäimistö. Osallistujan tulee nopeasti painaa erillisen näppäimistön painikkeita, jotka vastaavat näytöllä valaistuja näppäimiä. CRT-tehtävä sisältää 3 tulosmuuttujaa: RRT, MRT ja TRT. RRT on aika, joka kuluu osallistujalta havaitakseen valon (eli aikaa ärsykkeen alkamisesta siihen, että osallistuja nostaa sormensa käynnistyspainikkeesta). MRT indeksoi tämän tehtävän liikekomponentin ja on aika siitä, kun osallistuja nostaa sormensa aloituspainikkeesta ja koskettaa vastauspainiketta. TRT on RRT:n ja MRT:n summa.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
CFBmax jaetun huomion (DA) pisteissä (MRT-alaasteikkopisteet, RRT-ala-asteikon pisteet ja TRT-ala-asteikkopisteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
DA-testi on manuaalinen seurantatesti, jossa on samanaikainen visuaalinen kohteen tunnistuskomponentti. Osallistuja saa ohjaussauvan, jossa on liipaisin tämän toimenpiteen suorittamiseksi. Testauksen aikana osallistujalle esitetään kuva lentokoneesta ja satunnaisesti kaartavasta tiestä. Kun tie liikkuu alas näytöllä, osallistujan on yritettävä sijoittaa lentokoneen kuva tien keskikohdan päälle.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Keskimääräinen TA_AUE DA-pisteestä (MRT-ala-asteikkopisteet, RRT-ala-asteikon pisteet ja TRT-ala-asteikkopisteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
DA-testi on manuaalinen seurantatesti, jossa on samanaikainen visuaalinen kohteen tunnistuskomponentti. Osallistuja saa ohjaussauvan, jossa on liipaisin tämän toimenpiteen suorittamiseksi. Testauksen aikana osallistujalle esitetään kuva lentokoneesta ja satunnaisesti kaartavasta tiestä. Kun tie liikkuu alas näytöllä, osallistujan on yritettävä sijoittaa lentokoneen kuva tien keskikohdan päälle.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Oikean vasteen prosentuaalinen CFBmin suhteessa CRT-pisteisiin (MRT-ala-asteikkopisteet, RRT-ala-asteikkopisteet ja TRT-ala-asteikkopisteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
DA-testi on manuaalinen seurantatesti, jossa on samanaikainen visuaalinen kohteen tunnistuskomponentti. Osallistuja saa ohjaussauvan, jossa on liipaisin tämän toimenpiteen suorittamiseksi. Testauksen aikana osallistujalle esitetään kuva lentokoneesta ja satunnaisesti kaartavasta tiestä. Kun tie liikkuu alas näytöllä, osallistujan on yritettävä sijoittaa lentokoneen kuva tien keskikohdan päälle.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Oikean vastauksen prosenttiosuuden keskiarvo TA_AUE suhteessa DA-pisteisiin (MRT-ala-asteikkopisteet, RRT-ala-asteikkopisteet ja TRT-ala-asteikkopisteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
DA-testi on manuaalinen seurantatesti, jossa on samanaikainen visuaalinen kohteen tunnistuskomponentti. Osallistuja saa ohjaussauvan, jossa on liipaisin tämän toimenpiteen suorittamiseksi. Testauksen aikana osallistujalle esitetään kuva lentokoneesta ja satunnaisesti kaartavasta tiestä. Kun tie liikkuu alas näytöllä, osallistujan on yritettävä sijoittaa lentokoneen kuva tien keskikohdan päälle.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (kaikki päivä 1) ja 24 tuntia (päivä 2) kunkin hoitosyklin annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. TEAE määritellään AE:ksi, joka ilmaantuu hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustila) tai: ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa; tai pahenee hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE on jatkuvaa.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
TEAE määritellään AE:ksi, joka ilmaantuu hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustila) tai: ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa; tai pahenee hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE on jatkuvaa. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella).
jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2006-A001-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zolpidem tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa