Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению возможности злоупотребления однократными пероральными дозами лемборексанта по сравнению с золпидемом, суворексантом и плацебо у здоровых, независимых, рекреационных седативных пользователей

26 июня 2020 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное двойное слепое 6-стороннее перекрестное исследование для определения возможности злоупотребления однократными пероральными дозами лемборексанта по сравнению с золпидемом, суворексантом и плацебо у здоровых, независимых, рекреационных седативных пользователей

Основная цель этого исследования — оценить потенциал злоупотребления лемборексантом (E2006) по сравнению с плацебо и двумя контрольными препаратами с известным потенциалом злоупотребления (т. е. золпидем и суворексант) с аналогичными показаниями (золпидем и суворексант) или механизмами действия (суворексант). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 6-стороннее перекрестное исследование с однократной пероральной дозой с участием здоровых, независимых потребителей рекреационных седативных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия
  • Те, кто в настоящее время употребляет седативные средства, которые использовали седативные средства (например, золпидем, бензодиазепины) в рекреационных (нетерапевтических) целях (т. , для психоактивных эффектов) по крайней мере один раз за 12 недель до скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и минимальный вес 50,0 кг при скрининге.
  • Женщины-участницы детородного возраста с половыми партнерами-мужчинами должны использовать и быть готовыми продолжать использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и как минимум 1 месяц после последнего приема исследуемого препарата.
  • Участницы женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать определенным критериям.
  • Участники мужского пола с сексуальными партнерами женского пола детородного возраста должны использовать и желать продолжать использовать высокоэффективные средства контрацепции после скрининга и в течение не менее 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
  • Участники, использующие гормональные противозачаточные средства, должны принимать стабильную дозу одного и того же гормонального противозачаточного средства в течение не менее 1 месяца до дозирования и согласиться использовать одно и то же противозачаточное средство во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после отмены последнего исследуемого препарата.

  • В квалификационный период продемонстрировать следующее:

    1. Способность отличить перорально введенные золпидем 30 мг и суворексант 40 мг от плацебо по биполярной симпатии к наркотикам (на данный момент) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), определяемая как увеличение пика симпатии к наркотикам на ≥15 баллов в ответ на золпидем и суворексант по сравнению с плацебо после введения препарата. Пиковый балл ≥65 должен быть указан в биполярном показателе симпатии к наркотикам (на данный момент) в ответ на золпидем и суворексант.
    2. Отображение приемлемого ответа на плацебо, определяемого как ответ по ВАШ от 40 до 60 включительно, для пикового (Emax) пристрастия к наркотикам (на данный момент)
    3. Продемонстрировать реакцию на золпидем и суворексант, которая соответствует дискриминации по сравнению с плацебо по другим субъективным показателям, по оценке персонала исследовательского центра.
    4. Переносимость исследуемого лечения (например, отсутствие эпизодов рвоты в течение первых 3 часов после введения дозы) и демонстрация способности выполнять фармакодинамические оценки (например, отсутствие невозбуждаемого седативного эффекта в течение 4 часов после введения дозы)
    5. Продемонстрируйте общее поведение, свидетельствующее о том, что участник может успешно завершить исследование, по мнению сотрудников исследовательского центра.
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы выполнить все оценки обучения
  • Должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения

  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - четвертое издание текста, пересмотренное (DSM IV-TR), и / или когда-либо употребляли психоактивные вещества или алкоголь. реабилитационная программа для лечения зависимости от психоактивных веществ или алкоголя
  • Участники женского пола, которые в настоящее время беременны (имеют положительный тест на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть в течение 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата. Донорство яйцеклеток не допускается в течение периода исследования и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола, у которых не было успешной вазэктомии (самооценка, подтвержденная азооспермия) или они и их партнерши-женщины не соответствуют указанным критериям включения (т. . Донорство спермы не допускается в течение периода исследования и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата.
  • В настоящее время воздерживаются и не соглашаются на использование высокоэффективной формы контрацепции или воздерживаются от сексуальной активности в течение периода исследования и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после приема препарата.
  • Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или признаки заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 4 недель до введения дозы (например, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, неврологической системы). или сердечно-сосудистой системы, или участники с врожденной аномалией обмена веществ)
  • Участвовал, в настоящее время участвует или ищет лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина)
  • Заядлые курильщики (≥20 сигарет или электронных сигарет в день в среднем за последние 30 дней до скрининга), жующие табак, использующие никотиновый трансдермальный пластырь (включая никотинсодержащие продукты) или неспособные воздержаться от курения в течение как минимум 8 часов во время любой день

  • Участник привык дремать (т. е. обычно спит более 3 раз в неделю)

    а. Самооценка бессонницы, расстройства сна, связанные с дыханием, расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, кошмарное расстройство, расстройства пробуждения во сне с быстрыми движениями глаз (REM) (расстройство страха во сне или расстройство лунатизма), расстройство поведения во время быстрого сна, циркадный ритм расстройства ритма сна-бодрствования или нарколепсия, как определено в DSM-Fifth Edition (DSM 5), или исключающая оценка (как подробно описано ниже) по любой из следующих подшкал опросника SLEEP50:

    1. ≥15 по субшкале апноэ
    2. ≥19 по подшкале бессонницы тогда и только тогда, когда также ≥15 по подшкале воздействия
    3. ≥7 баллов по подшкале нарколепсии
    4. ≥7 по подшкале синдрома беспокойных ног (RLS) или синдрома периодического движения конечностей (PLMD)
    5. ≥8 по подшкале циркадного ритма
    6. ≥7 баллов по субшкале лунатизма
    7. ≥3 по пункту 32 и ≥9 по пунктам с 33 по 35 (т. е. по подшкале ночных кошмаров)
    8. ≥15 по подшкале воздействия
  • Был диагностирован рак в течение 3 лет до скрининга (за исключением пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) или имеет активное злокачественное новообразование любого типа (включая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи)
  • Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе при скрининге, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, результатах электрокардиограммы (ЭКГ) (т. , по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или достоверность исследования.
  • Повышенный риск нарушения дыхания, в том числе при апноэ во сне или миастении.
  • Участники с любой историей суицидальных мыслей или суицидального поведения (в течение жизни и 12 месяцев), по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS; версия для скрининга)
  • Известная гиперчувствительность или известная аллергия на золпидем, суворексант или другие седативно-снотворные средства (например, бензодиазепины) или вспомогательные вещества исследуемого препарата (например, лактозу)
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Требуется сопутствующее лечение умеренными и сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 и 2D6 или любыми индукторами или депрессантами дыхания, или невозможно безопасно прекратить прием запрещенных веществ в течение интервала вымывания перед приемом исследуемого препарата, по мнению исследователя. или уполномоченный. Лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами, включают имипрамин, хлорпромазин, сертралин, флуоксетин, рифампин и кетоконазол, но не ограничиваются ими. Использование запрещенных препаратов в течение 30 дней до скрининга; использование любого другого антигистаминного, антихолинергического, мелатонинового, дегидроэпиандростеронового (DHA) или растительного снотворного или расслабляющего средства в течение 7 дней до скрининга также будет исключено по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
  • Получал лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней, лечение исследуемым антителом в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (если период полувыведения известен), в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследования.
  • Сдали или потеряли более 500 миллилитров (мл) цельной крови в течение 30 дней до начала фазы лечения.
  • Нежелание подвергаться досмотру (в том числе личных вещей) на наличие запрещенных веществ перед поступлением в исследовательский центр или во время пребывания участников в клинике
  • По мнению главного исследователя (PI) или назначенного лица, считаются непригодными или маловероятными для соблюдения протокола исследования по любой причине, включая соблюдение ограничений и запретов исследования.
  • Не воздерживайтесь от употребления алкоголя в течение 24 часов до скрининга, что подтверждается положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе (Примечание: участники, не соответствующие этому критерию, могут пройти повторный скрининг позднее).
  • Трудности с забором венозной крови
  • Сотрудник спонсора или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайший родственник, определяемый как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный
  • Не соглашайтесь воздерживаться от рекреационного употребления наркотиков на протяжении всего исследования, от скрининга до последнего визита.
  • Участник, который, по мнению PI или назначенного лица, считается непригодным или вряд ли будет соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.
  • Текущие судебные обвинения или те, кто в настоящее время находится на испытательном сроке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, LEM 10 мг, SUV 40 мг, LEM 20 мг, ZOL 30 мг, LEM 30 мг
Участники будут получать следующие виды лечения (перорально) в периоды лечения с 1 по 6 соответственно: плацебо (3 таблетки плацебо лемборексанта [LEM]; 3 таблетки плацебо золпидема [ZOL]; 2 таблетки плацебо суворексанта [SUV], сверхинкапсулированные). ; LEM 10 миллиграмм (мг) (1 таблетка LEM по 10 мг; 2 таблетки LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); SUV 40 мг (2 таблетки SUV по 20 мг, сверхинкапсулированные; 3 таблетки ZOL плацебо; 3 таблетки LEM плацебо); LEM 20 мг (2 таблетки LEM по 10 мг; 1 таблетка LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); ZOL 30 мг (3 таблетки ZOL по 10 мг; 3 таблетки LEM плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); LEM 30 мг (3 таблетки LEM по 10 мг; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные). Каждый период лечения будет разделен интервалом вымывания не менее 14 дней.
Лекарство: Золпидем таблетки
Золпидем 3 таблетки по 10 мг вводят перорально.
Другие имена:
  • АМБИЕН
  • золпидема тартрат
Лекарство: Суворексант таблетки сверхкапсулированные
Суворексант 2 таблетки по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • БЕЛСОМРА
Лекарство: Лемборексант таблетки
Лемборексант 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Плацебо лемборексант
Плацебо 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки лемборексанта будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо золпидем
Плацебо 3 таблетки золпидема по 10 мг будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо суворексант
Плацебо 2 таблетки суворексанта по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Экспериментальный: LEM 10 мг, LEM 20 мг, плацебо, LEM 30 мг, SUV 40 мг, ZOL 30 мг
Участники будут получать следующие виды лечения (перорально) в периоды лечения с 1 по 6 соответственно: LEM 10 мг (1 таблетка LEM по 10 мг; 2 таблетки LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные) ; LEM 20 мг (2 таблетки LEM по 10 мг; 1 таблетка LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); плацебо (3 таблетки плацебо LEM; 3 таблетки плацебо ZOL; 2 таблетки плацебо SUV, сверхинкапсулированные); LEM 30 мг (3 таблетки LEM по 10 мг; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); SUV 40 мг (2 таблетки SUV по 20 мг, сверхинкапсулированные; 3 таблетки ZOL плацебо; 3 таблетки LEM плацебо); ZOL 30 мг (3 таблетки ZOL по 10 мг; 3 таблетки LEM плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные). Каждый период лечения будет разделен интервалом вымывания не менее 14 дней.
Лекарство: Золпидем таблетки
Золпидем 3 таблетки по 10 мг вводят перорально.
Другие имена:
  • АМБИЕН
  • золпидема тартрат
Лекарство: Суворексант таблетки сверхкапсулированные
Суворексант 2 таблетки по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • БЕЛСОМРА
Лекарство: Лемборексант таблетки
Лемборексант 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Плацебо лемборексант
Плацебо 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки лемборексанта будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо золпидем
Плацебо 3 таблетки золпидема по 10 мг будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо суворексант
Плацебо 2 таблетки суворексанта по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Экспериментальный: LEM 20 мг, LEM 30 мг, LEM 10 мг, ZOL 30 мг, плацебо, SUV 40 мг
Участники будут получать следующие препараты (перорально) в периоды лечения с 1 по 6 соответственно: LEM 20 мг (2 таблетки LEM по 10 мг; 1 таблетка LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхкапсулированные) ; LEM 30 мг (3 таблетки LEM по 10 мг; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); LEM 10 мг (1 таблетка LEM по 10 мг; 2 таблетки LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); ZOL 30 мг (3 таблетки ZOL по 10 мг; 3 таблетки LEM плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); плацебо (3 таблетки плацебо LEM; 3 таблетки плацебо ZOL; 2 таблетки плацебо SUV, сверхинкапсулированные); SUV 40 мг (2 таблетки SUV по 20 мг, сверхинкапсулированные; 3 таблетки ZOL плацебо; 3 таблетки LEM плацебо). Каждый период лечения будет разделен интервалом вымывания не менее 14 дней.
Лекарство: Золпидем таблетки
Золпидем 3 таблетки по 10 мг вводят перорально.
Другие имена:
  • АМБИЕН
  • золпидема тартрат
Лекарство: Суворексант таблетки сверхкапсулированные
Суворексант 2 таблетки по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • БЕЛСОМРА
Лекарство: Лемборексант таблетки
Лемборексант 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Плацебо лемборексант
Плацебо 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки лемборексанта будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо золпидем
Плацебо 3 таблетки золпидема по 10 мг будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо суворексант
Плацебо 2 таблетки суворексанта по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Экспериментальный: LEM 30 мг, ZOL 30 мг, LEM 20 мг, SUV 40 мг, LEM 10 мг, плацебо
Участники будут получать следующие виды лечения (перорально) в периоды лечения с 1 по 6, соответственно: LEM 30 мг (3 таблетки LEM по 10 мг; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхкапсулированные); ZOL 30 мг (3 таблетки ZOL по 10 мг; 3 таблетки LEM плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); LEM 20 мг (2 таблетки LEM по 10 мг; 1 таблетка LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); SUV 40 мг (2 таблетки SUV по 20 мг, сверхинкапсулированные; 3 таблетки ZOL плацебо; 3 таблетки LEM плацебо); LEM 10 мг (1 таблетка LEM по 10 мг; 2 таблетки LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); плацебо (3 × таблетки плацебо LEM; 3 × таблетки плацебо ZOL; 2 × плацебо SUV, сверхинкапсулированные). Каждый период лечения будет разделен интервалом вымывания не менее 14 дней.
Лекарство: Золпидем таблетки
Золпидем 3 таблетки по 10 мг вводят перорально.
Другие имена:
  • АМБИЕН
  • золпидема тартрат
Лекарство: Суворексант таблетки сверхкапсулированные
Суворексант 2 таблетки по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • БЕЛСОМРА
Лекарство: Лемборексант таблетки
Лемборексант 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Плацебо лемборексант
Плацебо 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки лемборексанта будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо золпидем
Плацебо 3 таблетки золпидема по 10 мг будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо суворексант
Плацебо 2 таблетки суворексанта по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Экспериментальный: ZOL 30 мг, SUV 40 мг, LEM 30 мг, плацебо, LEM 20 мг, LEM 10 мг
Участники будут получать следующие виды лечения (перорально) в периоды лечения с 1 по 6 соответственно: ZOL 30 мг (3 таблетки ZOL по 10 мг; 3 таблетки LEM плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхкапсулированные); SUV 40 мг (2 таблетки SUV по 20 мг, сверхинкапсулированные; 3 таблетки ZOL плацебо; 3 таблетки LEM плацебо); LEM 30 мг (3 таблетки LEM по 10 мг; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); плацебо (3 таблетки плацебо LEM; 3 таблетки плацебо ZOL; 2 таблетки плацебо SUV, сверхинкапсулированные); LEM 20 мг (2 таблетки LEM по 10 мг; 1 таблетка LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); LEM 10 мг (1 таблетка LEM по 10 мг; 2 таблетки LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные). Каждый период лечения будет разделен интервалом вымывания не менее 14 дней.
Лекарство: Золпидем таблетки
Золпидем 3 таблетки по 10 мг вводят перорально.
Другие имена:
  • АМБИЕН
  • золпидема тартрат
Лекарство: Суворексант таблетки сверхкапсулированные
Суворексант 2 таблетки по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • БЕЛСОМРА
Лекарство: Лемборексант таблетки
Лемборексант 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Плацебо лемборексант
Плацебо 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки лемборексанта будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо золпидем
Плацебо 3 таблетки золпидема по 10 мг будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо суворексант
Плацебо 2 таблетки суворексанта по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Экспериментальный: SUV 40 мг, плацебо, ZOL 30 мг, LEM 10 мг, LEM 30 мг, LEM 20 мг
Участники будут получать следующие виды лечения (перорально) в периоды лечения с 1 по 6, соответственно: SUV 40 мг (2 таблетки SUV по 20 мг, инкапсулированные; 3 таблетки ZOL с плацебо; 3 таблетки LEM с плацебо); плацебо (3 таблетки плацебо LEM; 3 таблетки плацебо ZOL; 2 таблетки плацебо SUV, сверхинкапсулированные); ZOL 30 мг (3 таблетки ZOL по 10 мг; 3 таблетки LEM плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); LEM 10 мг (1 таблетка LEM по 10 мг; 2 таблетки LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); LEM 30 мг (3 таблетки LEM по 10 мг; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные); LEM 20 мг (2 таблетки LEM по 10 мг; 1 таблетка LEM плацебо; 3 таблетки ZOL плацебо; 2 таблетки SUV плацебо, сверхинкапсулированные). Каждый период лечения будет разделен интервалом вымывания не менее 14 дней.
Лекарство: Золпидем таблетки
Золпидем 3 таблетки по 10 мг вводят перорально.
Другие имена:
  • АМБИЕН
  • золпидема тартрат
Лекарство: Суворексант таблетки сверхкапсулированные
Суворексант 2 таблетки по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • БЕЛСОМРА
Лекарство: Лемборексант таблетки
Лемборексант 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • E2006
Лекарство: Плацебо лемборексант
Плацебо 1 х 10 мг, 2 х 10 мг или 3 х 10 мг таблетки лемборексанта будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо золпидем
Плацебо 3 таблетки золпидема по 10 мг будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо суворексант
Плацебо 2 таблетки суворексанта по 20 мг, сверхинкапсулированные, будут вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний показатель пикового максимального эффекта (Emax) для симпатии к наркотикам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Анализ проводится для оценки возможности злоупотребления. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «На данный момент мне нравится этот препарат». VAS будет оцениваться как целое число от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена привязкой «ни нравится, ни не нравится».
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка среднего времени достижения пикового эффекта (TEmax) для симпатии к наркотикам по ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «На данный момент мне нравится этот препарат». VAS будет оцениваться как целое число от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена привязкой «ни нравится, ни не нравится».
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл пикового минимального эффекта (Emin) для симпатии к наркотикам по ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «На данный момент мне нравится этот препарат». VAS будет оцениваться как целое число от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена привязкой «ни нравится, ни не нравится».
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Среднее время достижения пикового минимального эффекта (TEmin) по шкале симпатии к наркотикам по ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «На данный момент мне нравится этот препарат». VAS будет оцениваться как целое число от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена привязкой «ни нравится, ни не нравится».
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя усредненная по времени площадь под кривой эффектов (TA_AUE) для симпатии к наркотикам по ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «На данный момент мне нравится этот препарат». VAS будет оцениваться как целое число от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена привязкой «ни нравится, ни не нравится».
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл Emax по общей симпатии к наркотикам (в целом, моя симпатия к этому препарату равна) по ВАШ
Временное ограничение: 12 (день 1), 24 (день 2) и 48 часов (день 3) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участникам будет предложено ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В целом, мне нравится этот препарат». VAS будет оцениваться как целое число от 0 (сильная неприязнь) до 100 (сильная симпатия). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена привязкой «ни нравится, ни не нравится».
12 (день 1), 24 (день 2) и 48 часов (день 3) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл Emax для повторного приема препарата по ВАШ
Временное ограничение: 12 (день 1), 24 (день 2) и 48 часов (день 3) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «Я бы снова принял этот препарат». VAS будет оцениваться как целое число от 0 (определенно нет) до 100 (определенно да). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена якорем как «нейтральный».
12 (день 1), 24 (день 2) и 48 часов (день 3) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя оценка Emax для субъективной ценности лекарства (SDV)
Временное ограничение: 12 (день 1), 24 (день 2) и 48 часов (день 3) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участникам будет предложено выбрать между теоретическим получением еще одной дозы препарата на дом или конвертом с определенной суммой денег. В зависимости от ответа на каждый вопрос денежная стоимость в следующем вопросе будет выше или ниже.
12 (день 1), 24 (день 2) и 48 часов (день 3) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя оценка Emax для хороших эффектов по ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую хорошее действие препарата». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TEmax для хорошего эффекта по ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую хорошее действие препарата». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TA_AUE для хороших эффектов на VAS
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую хорошее действие препарата». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя оценка Emax для чувства под кайфом на VAS
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по VAS: «В данный момент я чувствую себя обдолбанным». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TEmax для чувства под кайфом по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по VAS: «В данный момент я чувствую себя обдолбанным». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TA_AUE по шкале VAS для ощущения «под кайфом»
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по VAS: «В данный момент я чувствую себя обдолбанным». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя оценка Emax для ощущения приподнятого настроения по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по VAS: «В этот момент я чувствую себя высоко». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TEmax для ощущения приподнятого настроения по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по VAS: «В этот момент я чувствую себя высоко». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TA_AUE за чувство приподнятого настроения по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по VAS: «В этот момент я чувствую себя высоко». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя оценка Emax для плохих эффектов на ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую плохое воздействие наркотиков». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TEmax для плохих эффектов на ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую плохое воздействие наркотиков». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TA_AUE за плохие эффекты на VAS
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участников попросят ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую плохое воздействие наркотиков». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя оценка Emax для седативного эффекта по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участникам будет предложено ответить на следующий вопрос по VAS: «В данный момент мое психическое состояние…». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (очень сонливый) до 100 (очень бдительный). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена как «Ни сонливость, ни бдительность».
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TEmax для седативного эффекта по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участникам будет предложено ответить на следующий вопрос по VAS: «В данный момент мое психическое состояние…». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (очень сонливый) до 100 (очень бдительный). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена как «Ни сонливость, ни бдительность».
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TA_AUE для седативного эффекта по ВАШ
Временное ограничение: Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участникам будет предложено ответить на следующий вопрос по VAS: «В данный момент мое психическое состояние…». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (очень сонливый) до 100 (очень бдительный). Нейтральная точка равна 50 и будет помечена как «Ни сонливость, ни бдительность».
Предварительная доза; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Среднее значение Emax для шкалы подшкалы Центра исследования зависимости (ARCI) Пентобарбитал-хлорпромазин-алкоголь (PCAG)
Временное ограничение: 1, 2, 4 и 8 часов (весь день 1) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Сокращенная версия ARCI содержит шкалу PCAG, состоящую из 15 пунктов, измеряющих седативный эффект. Участники указывают свои ответы, выбирая «Верно» или «Неверно» с помощью мыши. Один балл дается за каждый ответ, который согласуется с направлением подсчета баллов по шкале (т. е. верные пункты получают 1 балл, если ответ «Верный»; ложные пункты получают 1 балл, если ответ «Неверный»; нет баллы начисляются, когда ответ противоположен направлению подсчета очков).
1, 2, 4 и 8 часов (весь день 1) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Среднее значение TEmax для подшкалы ARCI PCAG
Временное ограничение: 1, 2, 4 и 8 часов (весь день 1) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Сокращенная версия ARCI содержит шкалу PCAG, состоящую из 15 пунктов, измеряющих седативный эффект. Участники указывают свои ответы, выбирая «Верно» или «Неверно» с помощью мыши. Один балл дается за каждый ответ, который согласуется с направлением подсчета баллов по шкале (т. е. верные пункты получают 1 балл, если ответ «Верный»; ложные пункты получают 1 балл, если ответ «Неверный»; нет баллы начисляются, когда ответ противоположен направлению подсчета очков).
1, 2, 4 и 8 часов (весь день 1) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Среднее значение TA-AUE для подшкалы ARCI PCAG
Временное ограничение: 1, 2, 4 и 8 часов (весь день 1) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Сокращенная версия ARCI содержит шкалу PCAG, состоящую из 15 пунктов, измеряющих седативный эффект. Участники указывают свои ответы, выбирая «Верно» или «Неверно» с помощью мыши. Один балл дается за каждый ответ, который согласуется с направлением подсчета баллов по шкале (т. е. верные пункты получают 1 балл, если ответ «Верный»; ложные пункты получают 1 балл, если ответ «Неверный»; нет баллы начисляются, когда ответ противоположен направлению подсчета очков).
1, 2, 4 и 8 часов (весь день 1) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя оценка Emax для любых эффектов на ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участникам будет предложено ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую какой-либо эффект препарата». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TEmax для любых эффектов на ВАШ
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участникам будет предложено ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую какой-либо эффект препарата». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TA_AUE для любых эффектов на VAS
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Будет проведен анализ для оценки объективных и субъективных эффектов, связанных с потенциальным злоупотреблением. Участникам будет предложено ответить на следующий вопрос по ВАШ: «В данный момент я чувствую какой-либо эффект препарата». ВАШ будет оцениваться как целое число от 0 (совсем нет) до 100 (крайне сильно)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средняя оценка Emax для оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/S): совокупная и суммарная оценка
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Шкала OAA/S была разработана для измерения уровня бдительности у участников, находящихся под действием седативных средств. Шкала OAA/S состоит из следующих категорий оценки: реакция, речь, выражение лица и глаза. Шкала OAA/S будет оцениваться двумя способами: совокупная оценка (от 1 [менее настороженная] до 5 [настороженная]), определяемая как самая низкая оценка в любой из 4 категорий оценки; и суммарный балл, который рассчитывается как сумма баллов в 4 категориях оценки (от 4 [менее настороженный] до 20 [более настороженный]).
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Средний балл TA_AUE для OAA/S: составной и суммарный баллы
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Шкала OAA/S была разработана для измерения уровня бдительности у участников, находящихся под действием седативных средств. Шкала OAA/S состоит из следующих категорий оценки: реакция, речь, выражение лица и глаза. Шкала OAA/S будет оцениваться двумя способами: совокупная оценка (от 1 [менее настороженная] до 5 [настороженная]), определяемая как самая низкая оценка в любой из 4 категорий оценки; и суммарный балл, который рассчитывается как сумма баллов в 4 категориях оценки (от 4 [менее настороженный] до 20 [более настороженный]).
Предварительная доза; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (CFBmax) в оценке времени реакции выбора (CRT) (оценка подшкалы времени двигательной реакции [MRT], оценка подшкалы времени реакции распознавания [RRT] и оценка подшкалы общего времени реакции [TRT])
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Задание CRT — это классический тест на время реакции, используемый для измерения психомоторных показателей. Во время этого теста участнику предоставляется экранный эквивалент цифровой клавиатуры. Участник должен быстро нажимать кнопки на отдельной клавиатуре, соответствующие клавишам, подсвеченным на экране. Задача CRT включает 3 переменные результата: RRT, MRT и TRT. RRT — это время, необходимое участнику, чтобы заметить свет (т. е. время между началом стимула и моментом, когда участник поднимает палец от кнопки запуска). MRT индексирует компонент движения этой задачи и представляет собой время между тем, как участник поднимает палец от кнопки запуска и касается кнопки ответа. TRT – это сумма RRT и MRT.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Среднее значение TA_AUE оценки CRT (оценка подшкалы MRT, оценка подшкалы RRT и оценка подшкалы TRT)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Задание CRT — это классический тест на время реакции, используемый для измерения психомоторных показателей. Во время этого теста участнику предоставляется экранный эквивалент цифровой клавиатуры. Участник должен быстро нажимать кнопки на отдельной клавиатуре, соответствующие клавишам, подсвеченным на экране. Задача CRT включает 3 переменные результата: RRT, MRT и TRT. RRT — это время, необходимое участнику, чтобы заметить свет (т. е. время между началом стимула и моментом, когда участник поднимает палец от кнопки запуска). MRT индексирует компонент движения этой задачи и представляет собой время между тем, как участник поднимает палец от кнопки запуска и касается кнопки ответа. TRT – это сумма RRT и MRT.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Минимальное изменение по сравнению с исходным уровнем (CFBmin) процента правильного ответа относительно оценки CRT (оценка подшкалы MRT, оценка подшкалы RRT и оценка подшкалы TRT)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Задание CRT — это классический тест на время реакции, используемый для измерения психомоторных показателей. Во время этого теста участнику предоставляется экранный эквивалент цифровой клавиатуры. Участник должен быстро нажимать кнопки на отдельной клавиатуре, соответствующие клавишам, подсвеченным на экране. Задача CRT включает 3 переменные результата: RRT, MRT и TRT. RRT — это время, необходимое участнику, чтобы заметить свет (т. е. время между началом стимула и моментом, когда участник поднимает палец от кнопки запуска). MRT индексирует компонент движения этой задачи и представляет собой время между тем, как участник поднимает палец от кнопки запуска и касается кнопки ответа. TRT – это сумма RRT и MRT.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Среднее значение TA_AUE процентного правильного ответа относительно оценки CRT (оценка подшкалы MRT, оценка подшкалы RRT и оценка подшкалы TRT)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Задание CRT — это классический тест на время реакции, используемый для измерения психомоторных показателей. Во время этого теста участнику предоставляется экранный эквивалент цифровой клавиатуры. Участник должен быстро нажимать кнопки на отдельной клавиатуре, соответствующие клавишам, подсвеченным на экране. Задача CRT включает 3 переменные результата: RRT, MRT и TRT. RRT — это время, необходимое участнику, чтобы заметить свет (т. е. время между началом стимула и моментом, когда участник поднимает палец от кнопки запуска). MRT индексирует компонент движения этой задачи и представляет собой время между тем, как участник поднимает палец от кнопки запуска и касается кнопки ответа. TRT – это сумма RRT и MRT.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
CFBmax в оценке разделенного внимания (DA) (оценка подшкалы MRT, оценка подшкалы RRT и оценка подшкалы TRT)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Тест DA представляет собой тест на ручное слежение с компонентом одновременного визуального обнаружения цели. Для выполнения этого действия участнику предоставляется джойстик с триггером. Во время тестирования участнику предъявляют изображение самолета и хаотично изгибающейся дороги. По мере того, как дорога движется вниз по экрану, участник должен попытаться расположить изображение самолета над центром дороги.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Среднее значение TA_AUE оценки DA (оценка подшкалы MRT, оценка подшкалы RRT и оценка подшкалы TRT)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Тест DA представляет собой тест на ручное слежение с компонентом одновременного визуального обнаружения цели. Для выполнения этого действия участнику предоставляется джойстик с триггером. Во время тестирования участнику предъявляют изображение самолета и хаотично изгибающейся дороги. По мере того, как дорога движется вниз по экрану, участник должен попытаться расположить изображение самолета над центром дороги.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
CFBmin процентного правильного ответа относительно оценки CRT (оценка по подшкале MRT, оценка по подшкале RRT и оценка по подшкале TRT)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Тест DA представляет собой тест на ручное слежение с компонентом одновременного визуального обнаружения цели. Для выполнения этого действия участнику предоставляется джойстик с триггером. Во время тестирования участнику предъявляют изображение самолета и хаотично изгибающейся дороги. По мере того, как дорога движется вниз по экрану, участник должен попытаться расположить изображение самолета над центром дороги.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Среднее значение TA_AUE процентного правильного ответа относительно оценки DA (оценка подшкалы MRT, оценка подшкалы RRT и оценка подшкалы TRT)
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Тест DA представляет собой тест на ручное слежение с компонентом одновременного визуального обнаружения цели. Для выполнения этого действия участнику предоставляется джойстик с триггером. Во время тестирования участнику предъявляют изображение самолета и хаотично изгибающейся дороги. По мере того, как дорога движется вниз по экрану, участник должен попытаться расположить изображение самолета над центром дороги.
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (весь день 1) и 24 часа (день 2) после введения дозы каждого цикла лечения (до 11 недель)
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 20 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, но отсутствовало до лечения (исходный уровень) или: вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения; или ухудшается по степени тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ является непрерывным.
До 20 недель
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим на фоне лечения.
Временное ограничение: до 20 недель
TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, но отсутствовало до лечения (исходный уровень) или: вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения; или ухудшается по степени тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ является непрерывным. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом (у ребенка участника, подвергшегося воздействию исследуемого препарата).
до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2006-A001-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золпидем таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться