Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het misbruikpotentieel van enkelvoudige orale doses Lemborexant te bepalen in vergelijking met Zolpidem, Suvorexant en Placebo bij gezonde, niet-afhankelijke, recreatieve sedativagebruikers

26 juni 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 6-weg cross-over studie om het misbruikpotentieel van eenmalige orale doses Lemborexant te bepalen in vergelijking met Zolpidem, Suvorexant en Placebo bij gezonde, niet-afhankelijke, recreatieve kalmerende gebruikers

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het misbruikpotentieel van lemborexant (E2006) in vergelijking met placebo en 2 controles met bekend misbruikpotentieel (dwz zolpidem en suvorexant) met vergelijkbare indicaties (zolpidem en suvorexant) of werkingsmechanismen (suvorexant). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6-weg cross-over studie in één centrum, enkelvoudige orale dosis, bij gezonde, niet-afhankelijke gebruikers van recreatieve sedativa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezond, man of vrouw, 18 tot en met 55 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Huidige gebruikers van sedativa die het afgelopen jaar ten minste vijf keer sedativa (bijv. zolpidem, benzodiazepines) hebben gebruikt voor recreatieve (niet-therapeutische) doeleinden (d.w.z. voor psychoactieve effecten) , voor psychoactieve effecten) minstens één keer in de 12 weken vóór de screening.
  • Een body mass index (BMI) van 18,0 tot 33,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een minimumgewicht van 50,0 kg bij screening
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met mannelijke seksuele partners moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, moeten aan gespecificeerde criteria voldoen.
  • Mannelijke deelnemers met vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken vanaf de screening en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 1 maand vóór toediening een stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel gebruiken en ermee instemmen hetzelfde anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de laatste stopzetting van het studiegeneesmiddel

  • Demonstreer het volgende in de Kwalificatieperiode:

    1. Mogelijkheid om oraal toegediend zolpidem 30 mg en suvorexant 40 mg te onderscheiden van placebo op de bipolaire Drug Liking (op dit moment) Visuele analoge schaal (VAS), gedefinieerd als een ≥15 punten piektoename voor Drug Liking als reactie op zolpidem en suvorexant ten opzichte van placebo na medicijntoediening. Een piekscore van ≥65 moet worden aangegeven op de bipolaire maat van Drug Liking (op dit moment) als reactie op zolpidem en suvorexant
    2. Toon een acceptabele placebo-respons, gedefinieerd als een VAS-respons tussen 40 en 60 inclusief, voor piek (Emax) Drug Liking (op dit moment)
    3. Aantonen van reacties op zolpidem en suvorexant die consistent zijn met discriminatie ten opzichte van placebo op andere subjectieve maatstaven, zoals beoordeeld door het personeel van het onderzoekscentrum
    4. Onderzoeksbehandeling tolereren (bijv. geen episoden van braken binnen de eerste 3 uur na dosis) en aantonen dat de farmacodynamische beoordelingen kunnen worden voltooid (bijv. geen onopgewekte sedatie binnen 4 uur na dosis)
    5. Algemeen gedrag vertonen dat suggereert dat de deelnemer de studie met succes zou kunnen voltooien, zoals beoordeeld door het personeel van het studiecentrum.
  • In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria

  • Afhankelijkheid van middelen of alcohol (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 jaar, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition Text Revision (DSM IV-TR), en/of ooit een middel of alcohol gebruikt rehabilitatieprogramma om hun afhankelijkheid van middelen of alcohol te behandelen
  • Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn (een positieve zwangerschapstest hebben) of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden binnen 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Er is geen eiceldonatie toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 1 maand na stopzetting van de studiemedicatie.
  • Mannelijke deelnemers die geen succesvolle vasectomie hebben gehad (zelfgerapporteerde, bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners voldoen niet aan de gespecificeerde opnamecriteria (d.w.z. geen zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 1 maand na stopzetting van het studiegeneesmiddel) . Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 1 maand na stopzetting van de studiemedicatie.
  • Zijn momenteel onthouding en gaan niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie of afzien van seksuele activiteit tijdens de studieperiode en gedurende 1 maand na stopzetting van de studiemedicatie
  • Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, of bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden, binnen 4 weken vóór toediening (bijv. psychiatrische stoornissen en aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem, of deelnemers met een aangeboren afwijking in de stofwisseling)
  • Heeft deelgenomen aan, neemt momenteel deel aan of zoekt behandeling voor aan middelen of alcohol gerelateerde stoornissen (exclusief nicotine en cafeïne)
  • Zware rokers (gemiddeld ≥ 20 sigaretten of e-sigaretten per dag in de afgelopen 30 dagen vóór de screening), kauwt op tabak, gebruikt een nicotinepleister voor transdermaal gebruik (inclusief nicotinebevattende producten), of kan gedurende ten minste 8 uur niet roken tijdens elke dag

  • Deelnemer doet gewoonlijk een dutje (d.w.z. doet gewoonlijk meer dan 3 keer per week een dutje)

    a. Zelfgerapporteerde slapeloosheidsstoornis, ademhalingsgerelateerde slaapstoornissen, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, nachtmerriestoornis, niet-snelle oogbewegingen (REM) slaapstoornissen (slaapterreurstoornis of slaapwandelstoornis), REM-slaapgedragsstoornis, circadiaan slaap-waakritmestoornissen, of narcolepsie zoals gedefinieerd door de DSM-Fifth Edition (DSM 5), of een uitsluitingsscore (zoals hieronder beschreven) op een van de volgende subschalen van de SLEEP50-vragenlijst:

    1. ≥15 op Apneu-subschaal
    2. ≥19 op Slapeloosheid-subschaal als en slechts als ook ≥15 op Impact-subschaal
    3. ≥7 op de subschaal Narcolepsie
    4. ≥7 op de subschaal Restless Legs Syndrome (RLS) of Periodic Limb Movement Disorder (PLMD)
    5. ≥8 op subschaal Circadiaans ritme
    6. ≥7 op subschaal Slaapwandelen
    7. ≥3 op item 32 en ≥9 op item 33 tot 35 (d.w.z. op nachtmerrie-subschaal)
    8. ≥15 op de subschaal Impact
  • Er is binnen 3 jaar voor de screening kanker vastgesteld (met uitzondering van behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid), of er is een actieve maligniteit van welk type dan ook (inclusief plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische voorgeschiedenis bij screening, en lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bevinding (d.w.z. QTcF >450 milliseconden [msec]), of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen bij screening of die , naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de validiteit van het onderzoek kan aantasten
  • Verhoogd risico op ademhalingsstoornissen, inclusief die met slaapapneu of myasthenia gravis
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag (levenslang en 12 maanden), zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Screening-versie)
  • Bekende overgevoeligheid of bekende allergie voor zolpidem, suvorexant of andere sedativa-hypnotica (bijv. Benzodiazepinen) of hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. Lactose)
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gelijktijdige behandeling vereisen met matige en sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-, 2C9-, 2C19-, 1A2- en 2D6-remmers of een andere inductor, of ademhalingsdepressiva, of kunnen volgens de onderzoeker niet veilig stoppen met verboden stoffen binnen het wash-outinterval voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend of aangewezen persoon. Medicijnen die kunnen interageren met onderzoeksgeneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, imipramine, chloorpromazine, sertraline, fluoxetine, rifampicine en ketoconazol. Gebruik van verboden medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening; gebruik van een ander antihistaminicum, anticholinergicum, melatonine, dehydroepiandrosteron (DHA) of slaap- of ontspanningsmiddel op basis van kruiden binnen 7 dagen vóór de screening wordt ook uitgesloten naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Behandeling ontvangen met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen, een onderzoeksantilichaambehandeling binnen 6 maanden, of 5 halfwaardetijden (als de halfwaardetijd bekend is), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
  • Meer dan 500 milliliter (ml) volbloed gedoneerd of verloren binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandelingsfase
  • Niet bereid om te worden gefouilleerd (inclusief persoonlijke bezittingen) op illegale middelen vóór opname in het studiecentrum of tijdens het verblijf van de deelnemers in de kliniek
  • Naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon, om welke reden dan ook als ongeschikt of onwaarschijnlijk worden beschouwd om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief naleving van de onderzoeksbeperkingen en -verboden
  • Onthoud u 24 uur vóór de screening niet van alcohol, zoals bevestigd door een positieve alcoholademtest (Opmerking: deelnemers die niet aan dit criterium voldoen, kunnen op een later tijdstip opnieuw worden gescreend).
  • Moeite met veneuze bloedafname
  • Een werknemer van de sponsor of personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun directe familielid gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd
  • Ga er niet mee akkoord om gedurende het hele onderzoek af te zien van recreatief drugsgebruik, vanaf de screening tot na het laatste bezoek
  • Een deelnemer die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, om welke reden dan ook ongeschikt wordt geacht of waarschijnlijk niet zal voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Huidige lopende juridische aanklachten of die momenteel een proeftijd hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Deelnemers krijgen de volgende behandelingen (oraal) in behandelingsperioden 1 tot en met 6, respectievelijk: Placebo (3 × placebo lemborexant [LEM] tabletten; 3 × placebo zolpidem [ZOL] tabletten; 2 × placebo suvorexant [SUV], over-ingekapseld) ; LEM 10 milligram (mg) (1 × 10 mg LEM-tablet; 2 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletten, over-ingekapseld; 3 × placebo ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tabletten; 1 × placebo LEM-tablet; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outinterval van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Zolpidem-tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • AMBIEN
  • zolpidemtartraat
Geneesmiddel: Suvorexant tabletten, over-ingekapseld
Suvorexant 2 x 20 mg tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • BELSOMRA
Geneesmiddel: Lemborexant-tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg lemborexant-tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Experimenteel: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Deelnemers krijgen de volgende behandelingen (oraal) in behandelingsperioden 1 tot en met 6, respectievelijk: LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tablet; 2 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld) ; LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tabletten; 1 × placebo LEM-tablet; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); placebo (3 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, overingekapseld); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletten, over-ingekapseld; 3 × placebo ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outinterval van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Zolpidem-tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • AMBIEN
  • zolpidemtartraat
Geneesmiddel: Suvorexant tabletten, over-ingekapseld
Suvorexant 2 x 20 mg tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • BELSOMRA
Geneesmiddel: Lemborexant-tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg lemborexant-tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Experimenteel: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Deelnemers krijgen de volgende behandelingen (oraal) in behandelingsperioden 1 tot en met 6, respectievelijk: LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tabletten; 1 × placebo LEM-tablet; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld) ; LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, overingekapseld); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tablet; 2 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); placebo (3 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletten, over-ingekapseld; 3 × placebo ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outinterval van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Zolpidem-tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • AMBIEN
  • zolpidemtartraat
Geneesmiddel: Suvorexant tabletten, over-ingekapseld
Suvorexant 2 x 20 mg tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • BELSOMRA
Geneesmiddel: Lemborexant-tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg lemborexant-tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Experimenteel: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Deelnemers krijgen de volgende behandelingen (oraal) in behandelingsperioden 1 tot en met 6, respectievelijk: LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tabletten; 1 × placebo LEM-tablet; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletten, over-ingekapseld; 3 × placebo ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tablet; 2 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); placebo (3 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outinterval van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Zolpidem-tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • AMBIEN
  • zolpidemtartraat
Geneesmiddel: Suvorexant tabletten, over-ingekapseld
Suvorexant 2 x 20 mg tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • BELSOMRA
Geneesmiddel: Lemborexant-tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg lemborexant-tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Experimenteel: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Deelnemers krijgen de volgende behandelingen (oraal) in behandelingsperioden 1 tot en met 6, respectievelijk: ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletten, over-ingekapseld; 3 × placebo ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, overingekapseld); placebo (3 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tabletten; 1 × placebo LEM-tablet; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tablet; 2 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outinterval van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Zolpidem-tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • AMBIEN
  • zolpidemtartraat
Geneesmiddel: Suvorexant tabletten, over-ingekapseld
Suvorexant 2 x 20 mg tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • BELSOMRA
Geneesmiddel: Lemborexant-tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg lemborexant-tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Experimenteel: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Deelnemers krijgen de volgende behandelingen (oraal) in behandelingsperioden 1 tot en met 6, respectievelijk: SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletten, over-ingekapseld; 3 × placebo ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten); placebo (3 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletten; 3 × placebo LEM-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tablet; 2 × placebo LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletten; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, overingekapseld); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tabletten; 1 × placebo LEM-tablet; 3 × placebo ZOL-tabletten; 2 × placebo SUV, over-ingekapseld). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outinterval van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Zolpidem-tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • AMBIEN
  • zolpidemtartraat
Geneesmiddel: Suvorexant tabletten, over-ingekapseld
Suvorexant 2 x 20 mg tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • BELSOMRA
Geneesmiddel: Lemborexant-tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg of 3 x 10 mg lemborexant-tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo suvorexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletten, over-ingekapseld, zullen oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale effectscore (Emax) voor drugsgebruik op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er wordt een analyse uitgevoerd om het misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment is mijn voorliefde voor dit medicijn." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met het anker "niet leuk of niet leuk".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot piekeffect (TEmax)-score voor Drugsliefde op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment is mijn voorliefde voor dit medicijn." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met het anker "niet leuk of niet leuk".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde piekminimumeffectscore (Emin) voor Drugsliefde op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment is mijn voorliefde voor dit medicijn." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met het anker "niet leuk of niet leuk".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Mean time to peak minimum effect (TEmin) score voor Drugsliefde op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment is mijn voorliefde voor dit medicijn." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met het anker "niet leuk of niet leuk".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde tijdgemiddelde oppervlakte onder de effectencurve (TA_AUE)-score voor Drugsliefde op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment is mijn voorliefde voor dit medicijn." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met het anker "niet leuk of niet leuk".
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor algemeen drugsgebruik (over het algemeen is mijn voorkeur voor dit medicijn) op een VAS
Tijdsspanne: 12 (dag 1), 24 (dag 2) en 48 uur (dag 3) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Over het algemeen vind ik dit medicijn leuk." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (sterke afkeer) tot 100 (sterke voorkeur). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met het anker "niet leuk of niet leuk".
12 (dag 1), 24 (dag 2) en 48 uur (dag 3) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor het opnieuw innemen van het medicijn op een VAS
Tijdsspanne: 12 (dag 1), 24 (dag 2) en 48 uur (dag 3) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Ik zou dit medicijn opnieuw gebruiken." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (absoluut niet) tot 100 (absoluut wel). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met het anker 'neutraal'.
12 (dag 1), 24 (dag 2) en 48 uur (dag 3) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor subjectieve geneesmiddelwaarde (SDV)
Tijdsspanne: 12 (dag 1), 24 (dag 2) en 48 uur (dag 3) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om te kiezen tussen theoretisch nog een dosis van het medicijn om mee naar huis te nemen of een envelop met een bepaald geldbedrag. Afhankelijk van het antwoord op elke vraag, zal de geldwaarde in de volgende vraag hoger of lager zijn.
12 (dag 1), 24 (dag 2) en 48 uur (dag 3) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor goede effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik goede drugseffecten." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TEmax-score voor goede effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik goede drugseffecten." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE-score voor goede effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik goede drugseffecten." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor je stoned voelen op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik me stoned." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TEmax-score voor je stoned voelen op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik me stoned." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE-score voor je stoned voelen op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik me stoned." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor je high voelen op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik me high." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TEmax-score voor je high voelen op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik me high." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE-score voor zich high voelen op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik me high." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor slechte effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik slechte medicijneffecten." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TEmax-score voor slechte effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik slechte medicijneffecten." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE-score voor slechte effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment voel ik slechte medicijneffecten." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor kalmerend effect op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment is mijn mentale toestand...." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (zeer slaperig) tot 100 (zeer alert). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met 'Noch slaperig noch alert'.
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TEmax-score voor sedatief effect op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment is mijn mentale toestand...." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (zeer slaperig) tot 100 (zeer alert). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met 'Noch slaperig noch alert'.
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE-score voor kalmerend effect op een VAS
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op een VAS de volgende vraag te beantwoorden: "Op dit moment is mijn mentale toestand...." De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (zeer slaperig) tot 100 (zeer alert). Het neutrale punt is gelijk aan 50 en wordt gelabeld met 'Noch slaperig noch alert'.
Pre-dosis; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax voor Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group (PCAG) subschaalscore
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 uur (hele dag 1) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De verkorte versie van de ARCI bevat de PCAG-schaal, bestaande uit 15 items die sedatie-effecten meten. Deelnemers geven hun antwoorden aan door met een muis "True" of "False" te selecteren. Er wordt één punt gegeven voor elk antwoord dat overeenkomt met de scorerichting op de schaal (d.w.z. True-items krijgen een score van 1 als het antwoord "True" is; False-items krijgen een score van 1 als het antwoord "False" is; nee punten worden gegeven wanneer het antwoord tegengesteld is aan de scorerichting).
1, 2, 4 en 8 uur (hele dag 1) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TEmax voor ARCI PCAG-subschaalscore
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 uur (hele dag 1) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De verkorte versie van de ARCI bevat de PCAG-schaal, bestaande uit 15 items die sedatie-effecten meten. Deelnemers geven hun antwoorden aan door met een muis "True" of "False" te selecteren. Er wordt één punt gegeven voor elk antwoord dat overeenkomt met de scorerichting op de schaal (d.w.z. True-items krijgen een score van 1 als het antwoord "True" is; False-items krijgen een score van 1 als het antwoord "False" is; nee punten worden gegeven wanneer het antwoord tegengesteld is aan de scorerichting).
1, 2, 4 en 8 uur (hele dag 1) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA-AUE voor ARCI PCAG-subschaalscore
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 uur (hele dag 1) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De verkorte versie van de ARCI bevat de PCAG-schaal, bestaande uit 15 items die sedatie-effecten meten. Deelnemers geven hun antwoorden aan door met een muis "True" of "False" te selecteren. Er wordt één punt gegeven voor elk antwoord dat overeenkomt met de scorerichting op de schaal (d.w.z. True-items krijgen een score van 1 als het antwoord "True" is; False-items krijgen een score van 1 als het antwoord "False" is; nee punten worden gegeven wanneer het antwoord tegengesteld is aan de scorerichting).
1, 2, 4 en 8 uur (hele dag 1) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor alle effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende vraag op een VAS te beantwoorden: "Op dit moment voel ik enig effect van het medicijn" De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TEmax-score voor alle effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende vraag op een VAS te beantwoorden: "Op dit moment voel ik enig effect van het medicijn" De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE-score voor alle effecten op een VAS
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Er zal een analyse worden uitgevoerd om objectieve en subjectieve effecten met betrekking tot misbruikpotentieel te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende vraag op een VAS te beantwoorden: "Op dit moment voel ik enig effect van het medicijn" De VAS wordt gescoord als een geheel getal van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde Emax-score voor Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S): samengestelde en somscores
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De OAA/S-schaal is ontwikkeld om het niveau van alertheid te meten bij deelnemers die verdoofd zijn. De OAA/S-schaal bestaat uit de volgende beoordelingscategorieën: reactievermogen, spraak, gezichtsuitdrukking en ogen. De OAA/S-schaal wordt op 2 manieren gescoord: een samengestelde score (van 1 [minder alert] tot 5 [alert]), gedefinieerd als de laagste score in een van de 4 beoordelingscategorieën; en een somscore, die wordt berekend als het totaal van de scores in de 4 beoordelingscategorieën (van 4 [minder alert] tot 20 [meer alert]).
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE-score voor OAA/S: samengestelde en somscores
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De OAA/S-schaal is ontwikkeld om het niveau van alertheid te meten bij deelnemers die verdoofd zijn. De OAA/S-schaal bestaat uit de volgende beoordelingscategorieën: reactievermogen, spraak, gezichtsuitdrukking en ogen. De OAA/S-schaal wordt op 2 manieren gescoord: een samengestelde score (van 1 [minder alert] tot 5 [alert]), gedefinieerd als de laagste score in een van de 4 beoordelingscategorieën; en een somscore, die wordt berekend als het totaal van de scores in de 4 beoordelingscategorieën (van 4 [minder alert] tot 20 [meer alert]).
Pre-dosis; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Maximale verandering ten opzichte van baseline (CFBmax) in Choice Reaction Time (CRT)-score (Motor Reaction Time [MRT]-subschaalscore, Recognition Reaction Time [RRT]-subschaalscore en Totale reactietijd [TRT]-subschaalscore)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De CRT-taak is een klassieke reactietijdtest die wordt gebruikt om psychomotorische prestaties te meten. Tijdens deze test krijgt de deelnemer op het scherm een ​​equivalent van het numerieke toetsenbord te zien. De deelnemer moet snel op de knoppen drukken op een apart toetsenbord dat overeenkomt met de verlichte toetsen op het scherm. De CRT-taak omvat 3 uitkomstvariabelen: RRT, MRT en TRT. RRT is de tijd die een deelnemer nodig heeft om het licht op te merken (d.w.z. de tijd tussen het begin van de stimulus en de deelnemer die zijn of haar vinger opheft van de startknop). MRT indexeert de bewegingscomponent van deze taak en is de tijd tussen het opheffen van de vinger door de deelnemer van de startknop en het aanraken van de antwoordknop. TRT is de som van RRT en MRT.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE van CRT-score (MRT-subschaalscore, RRT-subschaalscore en TRT-subschaalscore)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De CRT-taak is een klassieke reactietijdtest die wordt gebruikt om psychomotorische prestaties te meten. Tijdens deze test krijgt de deelnemer op het scherm een ​​equivalent van het numerieke toetsenbord te zien. De deelnemer moet snel op de knoppen drukken op een apart toetsenbord dat overeenkomt met de verlichte toetsen op het scherm. De CRT-taak omvat 3 uitkomstvariabelen: RRT, MRT en TRT. RRT is de tijd die een deelnemer nodig heeft om het licht op te merken (d.w.z. de tijd tussen het begin van de stimulus en de deelnemer die zijn of haar vinger opheft van de startknop). MRT indexeert de bewegingscomponent van deze taak en is de tijd tussen het opheffen van de vinger door de deelnemer van de startknop en het aanraken van de antwoordknop. TRT is de som van RRT en MRT.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Minimale verandering ten opzichte van baseline (CFBmin) van percentage juiste respons ten opzichte van CRT-score (MRT-subschaalscore, RRT-subschaalscore en TRT-subschaalscore)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De CRT-taak is een klassieke reactietijdtest die wordt gebruikt om psychomotorische prestaties te meten. Tijdens deze test krijgt de deelnemer op het scherm een ​​equivalent van het numerieke toetsenbord te zien. De deelnemer moet snel op de knoppen drukken op een apart toetsenbord dat overeenkomt met de verlichte toetsen op het scherm. De CRT-taak omvat 3 uitkomstvariabelen: RRT, MRT en TRT. RRT is de tijd die een deelnemer nodig heeft om het licht op te merken (d.w.z. de tijd tussen het begin van de stimulus en de deelnemer die zijn of haar vinger opheft van de startknop). MRT indexeert de bewegingscomponent van deze taak en is de tijd tussen het opheffen van de vinger door de deelnemer van de startknop en het aanraken van de antwoordknop. TRT is de som van RRT en MRT.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE van percentage correcte respons ten opzichte van CRT-score (MRT-subschaalscore, RRT-subschaalscore en TRT-subschaalscore)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De CRT-taak is een klassieke reactietijdtest die wordt gebruikt om psychomotorische prestaties te meten. Tijdens deze test krijgt de deelnemer op het scherm een ​​equivalent van het numerieke toetsenbord te zien. De deelnemer moet snel op de knoppen drukken op een apart toetsenbord dat overeenkomt met de verlichte toetsen op het scherm. De CRT-taak omvat 3 uitkomstvariabelen: RRT, MRT en TRT. RRT is de tijd die een deelnemer nodig heeft om het licht op te merken (d.w.z. de tijd tussen het begin van de stimulus en de deelnemer die zijn of haar vinger opheft van de startknop). MRT indexeert de bewegingscomponent van deze taak en is de tijd tussen het opheffen van de vinger door de deelnemer van de startknop en het aanraken van de antwoordknop. TRT is de som van RRT en MRT.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
CFBmax in verdeelde aandacht (DA)-score (MRT-subschaalscore, RRT-subschaalscore en TRT-subschaalscore)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De DA-test is een handmatige volgtest met een gelijktijdige visuele doeldetectiecomponent. De deelnemer krijgt een joystick met een trigger om deze maatregel uit te voeren. Tijdens het testen krijgt de deelnemer het beeld te zien van een vliegtuig en een willekeurig bochtige weg. Terwijl de weg over het scherm naar beneden beweegt, moet de deelnemer proberen het beeld van het vliegtuig over het midden van de weg te positioneren.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE van DA-score (MRT-subschaalscore, RRT-subschaalscore en TRT-subschaalscore)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De DA-test is een handmatige volgtest met een gelijktijdige visuele doeldetectiecomponent. De deelnemer krijgt een joystick met een trigger om deze maatregel uit te voeren. Tijdens het testen krijgt de deelnemer het beeld te zien van een vliegtuig en een willekeurig bochtige weg. Terwijl de weg over het scherm naar beneden beweegt, moet de deelnemer proberen het beeld van het vliegtuig over het midden van de weg te positioneren.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
CFBmin van percentage juiste respons ten opzichte van CRT-score (MRT-subschaalscore, RRT-subschaalscore en TRT-subschaalscore)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De DA-test is een handmatige volgtest met een gelijktijdige visuele doeldetectiecomponent. De deelnemer krijgt een joystick met een trigger om deze maatregel uit te voeren. Tijdens het testen krijgt de deelnemer het beeld te zien van een vliegtuig en een willekeurig bochtige weg. Terwijl de weg over het scherm naar beneden beweegt, moet de deelnemer proberen het beeld van het vliegtuig over het midden van de weg te positioneren.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Gemiddelde TA_AUE van percentage juiste respons ten opzichte van DA-score (MRT-subschaalscore, RRT-subschaalscore en TRT-subschaalscore)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
De DA-test is een handmatige volgtest met een gelijktijdige visuele doeldetectiecomponent. De deelnemer krijgt een joystick met een trigger om deze maatregel uit te voeren. Tijdens het testen krijgt de deelnemer het beeld te zien van een vliegtuig en een willekeurig bochtige weg. Terwijl de weg over het scherm naar beneden beweegt, moet de deelnemer proberen het beeld van het vliegtuig over het midden van de weg te positioneren.
Pre-dosis; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hele dag 1) en 24 uur (dag 2) na de dosis van elke behandelingscyclus (tot 11 weken)
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die opduikt tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (Baseline) of: opnieuw opduikt tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (Baseline) maar stopte vóór de behandeling; of verslechtert in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, wanneer de AE ​​continu is.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die opduikt tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (Baseline) of: opnieuw opduikt tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (Baseline) maar stopte vóór de behandeling; of verslechtert in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, wanneer de AE ​​continu is. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking (bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel).
tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Purdue Pharma LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2006-A001-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornissen

Klinische onderzoeken op Zolpidem-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren