Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa missbrukspotentialen av enstaka orala doser av Lemborexant jämfört med Zolpidem, Suvorexant och Placebo hos friska, icke-beroende, rekreationssedativa användare

26 juni 2020 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, dubbelblind, 6-vägs crossover-studie för att fastställa missbrukspotentialen av enstaka orala doser av Lemborexant jämfört med Zolpidem, Suvorexant och Placebo hos friska, icke-beroende, rekreationssedativa användare

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera missbrukspotentialen för lemborexant (E2006) i jämförelse med placebo och 2 kontroller med känd missbrukspotential (dvs zolpidem och suvorexant) med liknande indikationer (zolpidem och suvorexant) eller verkningsmekanismer (suvorexant) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, oral enkeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 6-vägs crossover-studie på friska, icke-beroende användare av lugnande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska, man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Nuvarande användare av lugnande medel som har använt lugnande medel (t.ex. zolpidem, bensodiazepiner) för rekreationssyfte (icke-terapeutiska) (dvs. för psykoaktiva effekter) minst fem gånger under det senaste året och använt lugnande medel för rekreationssyfte (icke-terapeutiska) (dvs. , för psykoaktiva effekter) minst en gång under de 12 veckorna före screening.
  • Ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 33,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en minimivikt på 50,0 kg vid screening
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder med manliga sexpartners måste använda och vara villiga att fortsätta använda högeffektiva preventivmedel i minst 1 månad före screening och i minst 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder måste uppfylla specificerade kriterier.
  • Manliga deltagare med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder måste använda och villiga att fortsätta använda högeffektiva preventivmedel från Screening och i minst 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Deltagare som använder hormonella preventivmedel måste vara på en stabil dos av samma hormonella preventivmedel i minst 1 månad före dosering och samtycka till att använda samma preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter det sista studieläkemedlets avbrott.

  • Visa följande under kvalifikationsperioden:

    1. Förmåga att särskilja oralt administrerat zolpidem 30 mg och suvorexant 40 mg från placebo på den bipolära Drug Liking (i detta ögonblick) Visual Analog skala (VAS), definierad som en ≥15 poängs toppökning för Drug Likeing som svar på zolpidem och suvorexant i förhållande till placebo efter läkemedelsadministrering. En topppoäng på ≥65 måste indikeras på det bipolära måttet på Drug Gilling (för närvarande) som svar på zolpidem och suvorexant
    2. Visa ett acceptabelt placebosvar, definierat som ett VAS-svar mellan 40 och 60 inklusive, för högsta (Emax) droggilling (för närvarande)
    3. Visa svar på zolpidem och suvorexant som är förenliga med diskriminering i förhållande till placebo på andra subjektiva mått, enligt bedömningen av studiecentrets personal
    4. Tolerera studiebehandling (t.ex. inga kräkningsepisoder inom de första 3 timmarna efter dosering) och visa förmåga att slutföra de farmakodynamiska bedömningarna (t.ex. ingen oförutsägbar sedering inom 4 timmar efter dosering)
    5. Visa ett allmänt beteende som tyder på att deltagaren skulle kunna slutföra studien, enligt bedömningen av studiecentrets personal.
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika förfaranden inleds

Exklusions kriterier

  • Substans- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein) under de senaste 2 åren, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan Text Revision (DSM IV-TR), och/eller någonsin har varit i en substans eller alkohol rehabiliteringsprogram för att behandla deras missbruks- eller alkoholberoende
  • Kvinnliga deltagare som för närvarande är gravida (har ett positivt graviditetstest) eller som ammar eller som planerar att bli gravida inom 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Ingen äggdonation är tillåten under studieperioden och under 1 månad efter att studieläkemedlet avbrutits.
  • Manliga deltagare som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi (självrapporterad, bekräftad azoospermi) eller som de och deras kvinnliga partner inte uppfyller specificerade inklusionskriterier (d.v.s. inte utövar mycket effektiv preventivmetod under studieperioden och under 1 månad efter att studieläkemedlet avbrutits) . Ingen spermiedonation är tillåten under studieperioden och under 1 månad efter att studieläkemedlet avbrutits.
  • Är för närvarande abstinenta och går inte med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel eller avstår från sexuell aktivitet under studieperioden och i 1 månad efter att studieläkemedlet avbrutits
  • Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, eller tecken på sjukdom som kan påverka resultatet av studien, inom 4 veckor före dosering (t.ex. psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära systemet, eller deltagare som har en medfödd avvikelse i ämnesomsättningen)
  • Deltog i, deltar för närvarande i eller söker behandling för substans- eller alkoholrelaterade störningar (exklusive nikotin och koffein)
  • Storrökare (≥20 cigaretter eller e-cigaretter per dag i genomsnitt under de senaste 30 dagarna före screening), tuggar tobak, använder ett nikotinplåster (inklusive nikotinhaltiga produkter) eller kan inte avstå från rökning i minst 8 timmar under vilken dag som helst

  • Deltagaren är en vanlig tupplur (dvs. sover mer än 3 gånger i veckan)

    a. Självrapporterad sömnlöshetsstörning, andningsrelaterade sömnstörningar, periodisk rörelsestörning i extremiteterna, restless legs-syndrom, mardrömsstörning, icke-snabba ögonrörelser (REM) sömnupphetsningsstörningar (sömnskräckstörning eller sömngångsstörning), REM-sömnbeteendestörning, dygnsrytm rytm sömn-vakna störningar, eller narkolepsi enligt definitionen av DSM-femte upplagan (DSM 5), eller ett uteslutningspoäng (enligt nedan) på någon av följande underskalor i SLEEP50-enkäten:

    1. ≥15 på Apné subskala
    2. ≥19 på Insomnia subscale om och endast om också ≥15 på Impact subscale
    3. ≥7 på Narkolepsi subskala
    4. ≥7 på underskalan Restless Legs Syndrome (RLS) eller Periodic Limb Movement Disorder (PLMD)
    5. ≥8 på underskala Circadian Rhythm
    6. ≥7 på sömngångsunderskala
    7. ≥3 på objekt 32 och ≥9 på objekt 33 till 35 (dvs på mardrömsunderskala)
    8. ≥15 på Impact subscale
  • Har diagnostiserats med cancer inom 3 år före screening (exklusive behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden) eller har en aktiv malignitet av någon typ (inklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden)
  • Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks av medicinsk historia vid screening, och fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) fynd (d.v.s. QTcF >450 millisekunder [ms) eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid screening eller att , enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarens säkerhet eller studiens giltighet
  • Ökad risk för andningsnedsättning, inklusive de med sömnapné eller myasthenia gravis
  • Deltagare med någon historia av självmordstankar eller självmordsbeteende (livstid och 12 månader), enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Screeningversion)
  • Känd överkänslighet eller känd allergi mot zolpidem, suvorexant eller andra sedativa hypnotika (t.ex. bensodiazepiner) eller studieläkemedelshjälpämnen (t.ex. laktos)
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Kräver samtidig behandling med måttlig och stark cytokrom P450 (CYP) 3A4-, 2C9-, 2C19-, 1A2- och 2D6-hämmare eller någon inducerare, eller andningsdepressiva medel, eller kan inte på ett säkert sätt avbryta förbjudna substanser inom tvättintervallet innan du får studieläkemedlet, enligt Investigator eller utsedd. Läkemedel som kan interagera med studieläkemedel inkluderar men är inte begränsade till imipramin, klorpromazin, sertralin, fluoxetin, rifampin och ketokonazol. Användning av förbjuden medicin inom 30 dagar före screening; Användning av andra antihistaminer, antikolinergika, melatonin, dehydroepiandrosteron (DHA) eller växtbaserade sömn- eller avslappningsläkemedel inom 7 dagar före screening kommer också att vara uteslutande enligt utredarens eller den utsedda personens bedömning.
  • Fick behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar, en prövningsantikroppsbehandling inom 6 månader eller 5 halveringstider (om halveringstiden är känd), beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studien
  • Donerat eller förlorat mer än 500 milliliter (ml) helblod inom 30 dagar innan behandlingsfasen påbörjades
  • Ovilliga att bli genomsökta (inklusive personliga tillhörigheter) för otillåtna ämnen före antagning till studiecentret eller under deltagarnas vistelse på kliniken
  • Enligt huvudutredarens (PI) eller utsedda persons åsikt anses olämpliga eller osannolikt att följa studieprotokollet av någon anledning, inklusive efterlevnad av studiens restriktioner och förbud
  • Avstå inte från alkohol i 24 timmar före screening, vilket bekräftats av ett positivt alkoholutandningstest (Obs: Deltagare som inte uppfyller detta kriterium kan göras om screening vid ett senare tillfälle).
  • Svårigheter med venösa bloddragningar
  • En anställd hos sponsorn eller forskningsplatsens personal som är direkt ansluten till denna studie eller deras närmaste familjemedlem definierad som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
  • Gå inte med på att avstå från droganvändning under hela studien, från screening till efter det sista besöket
  • En deltagare som, enligt PI:s eller utseddas åsikt, anses olämplig eller osannolikt att följa studieprotokollet av någon anledning
  • Aktuella pågående juridiska åtal eller som för närvarande är på prov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Deltagarna kommer att få följande behandlingar (oralt) under behandlingsperioderna 1 till 6, respektive: Placebo (3 × placebo lemborexant [LEM] tabletter; 3 × placebo zolpidem [ZOL] tabletter; 2 × placebo suvorexant [SUV], överinkapslad) ; LEM 10 milligram (mg) (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, överkapslade; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad). Varje behandlingsperiod kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 14 dagar.
Läkemedel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Läkemedel: Suvorexant-tabletter, överkapslade
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, överkapslade, kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • BELSOMRA
Läkemedel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • E2006
Läkemedel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexanttabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo suporexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, överinkapslade, kommer att administreras oralt.
Experimentell: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Deltagarna kommer att få följande behandlingar (oralt) under behandlingsperioderna 1 till 6, respektive: LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-tablett; 2 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad) ; LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, överkapslade; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad). Varje behandlingsperiod kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 14 dagar.
Läkemedel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Läkemedel: Suvorexant-tabletter, överkapslade
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, överkapslade, kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • BELSOMRA
Läkemedel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • E2006
Läkemedel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexanttabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo suporexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, överinkapslade, kommer att administreras oralt.
Experimentell: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Deltagarna kommer att få följande behandlingar (oralt) i behandlingsperioderna 1 till 6, respektive: LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-tabletter; 1 × placebo LEM-tablett; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad) ; LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, överkapslade; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter). Varje behandlingsperiod kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 14 dagar.
Läkemedel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Läkemedel: Suvorexant-tabletter, överkapslade
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, överkapslade, kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • BELSOMRA
Läkemedel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • E2006
Läkemedel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexanttabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo suporexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, överinkapslade, kommer att administreras oralt.
Experimentell: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Deltagarna kommer att få följande behandlingar (oralt) i behandlingsperioderna 1 till 6, respektive: LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, överkapslade; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad). Varje behandlingsperiod kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 14 dagar.
Läkemedel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Läkemedel: Suvorexant-tabletter, överkapslade
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, överkapslade, kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • BELSOMRA
Läkemedel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • E2006
Läkemedel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexanttabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo suporexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, överinkapslade, kommer att administreras oralt.
Experimentell: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Deltagarna kommer att få följande behandlingar (oralt) under behandlingsperioderna 1 till 6, respektive: ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, överkapslade; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad). Varje behandlingsperiod kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 14 dagar.
Läkemedel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Läkemedel: Suvorexant-tabletter, överkapslade
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, överkapslade, kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • BELSOMRA
Läkemedel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • E2006
Läkemedel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexanttabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo suporexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, överinkapslade, kommer att administreras oralt.
Experimentell: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Deltagarna kommer att få följande behandlingar (oralt) under behandlingsperioderna 1 till 6, respektive: SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-tabletter, överinkapslade; 3 × placebo ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter); placebo (3 × placebo LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL-tabletter; 3 × placebo LEM-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tablett; 2 × placebo LEM tabletter; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-tabletter; 3 × placebo ZOL-tabletter; 2 × placebo-SUV, överinkapslad); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletter; 1 × placebo LEM tablett; 3 × placebo ZOL tabletter; 2 × placebo SUV, överinkapslad). Varje behandlingsperiod kommer att separeras med ett tvättintervall på minst 14 dagar.
Läkemedel: Zolpidem tabletter
Zolpidem 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • AMBIEN
  • zolpidem tartrat
Läkemedel: Suvorexant-tabletter, överkapslade
Suvorexant 2 x 20 mg tabletter, överkapslade, kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • BELSOMRA
Läkemedel: Lemborexant tabletter
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • E2006
Läkemedel: Placebo leborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg eller 3 x 10 mg lemborexanttabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo zolpidem
Placebo 3 x 10 mg zolpidem tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo suporexant
Placebo 2 x 20 mg suvorexant-tabletter, överinkapslade, kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för maximal effekt (Emax) för droggilling på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser genomförs för att utvärdera missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket är min smak för denna drog." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med ankaret "varken gillar eller ogillar."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för tid till toppeffekt (TEmax) för droggilling på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket är min smak för denna drog." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med ankaret "varken gillar eller ogillar."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Medelvärde för högsta minimieffekt (Emin) för droggilling på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket är min smak för denna drog." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med ankaret "varken gillar eller ogillar."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Medeltid till högsta minimieffekt (TEmin) poäng för läkemedelsgillande på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket är min smak för denna drog." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med ankaret "varken gillar eller ogillar."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig tidsgenomsnittlig area under effektkurvan (TA_AUE) poäng för droggilling på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket är min smak för denna drog." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med ankaret "varken gillar eller ogillar."
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för övergripande droggilling (Totalt sett är mitt tycke för detta läkemedel) på en VAS
Tidsram: 12 (dag 1), 24 (dag 2) och 48 timmar (dag 3) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "Sammantaget är min smak för denna drog." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (starkt ogillar) till 100 (starkt gillande). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med ankaret "varken gillar eller ogillar."
12 (dag 1), 24 (dag 2) och 48 timmar (dag 3) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för att ta läkemedlet igen på en VAS
Tidsram: 12 (dag 1), 24 (dag 2) och 48 timmar (dag 3) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "Jag skulle ta det här läkemedlet igen." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (definitivt inte) till 100 (definitivt så). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med ankaret "neutralt".
12 (dag 1), 24 (dag 2) och 48 timmar (dag 3) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för subjektivt läkemedelsvärde (SDV)
Tidsram: 12 (dag 1), 24 (dag 2) och 48 timmar (dag 3) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja mellan att teoretiskt få en annan dos av läkemedlet att ta med hem eller ett kuvert som innehåller en specificerad summa pengar. Beroende på svaret på varje fråga kommer det monetära värdet i nästa fråga att vara antingen högre eller lägre.
12 (dag 1), 24 (dag 2) och 48 timmar (dag 3) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för goda effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag bra läkemedelseffekter." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TEmax-poäng för goda effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag bra läkemedelseffekter." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittligt TA_AUE-poäng för Bra effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag bra läkemedelseffekter." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för Feeling Stoned på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag mig stenad." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TEmax-poäng för Feeling Stoned på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag mig stenad." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittligt TA_AUE-poäng för Feeling Stoned på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag mig stenad." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för Feeling High på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag mig hög." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TEmax-poäng för att känna sig hög på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag mig hög." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittligt TA_AUE-poäng för Feeling High på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag mig hög." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för dåliga effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag dåliga läkemedelseffekter." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TEmax-poäng för dåliga effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag dåliga läkemedelseffekter." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittligt TA_AUE-poäng för dåliga effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket känner jag dåliga läkemedelseffekter." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för lugnande effekt på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket är mitt mentala tillstånd...." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (mycket dåsig) till 100 (mycket alert). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med "Varken dåsig eller alert."
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TEmax-poäng för lugnande effekt på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket är mitt mentala tillstånd...." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (mycket dåsig) till 100 (mycket alert). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med "Varken dåsig eller alert."
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TA_AUE-poäng för lugnande effekt på en VAS
Tidsram: Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I det här ögonblicket är mitt mentala tillstånd...." VAS kommer att poängsättas som ett heltal från 0 (mycket dåsig) till 100 (mycket alert). Den neutrala punkten är lika med 50 och kommer att märkas med "Varken dåsig eller alert."
Fördosering; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax för Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group (PCAG) subskalepoäng
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 timmar (hela dag 1) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Den förkortade versionen av ARCI innehåller PCAG-skalan, bestående av 15 objekt som mäter sederingseffekter. Deltagarna anger sina svar genom att välja "True" eller "False" med en mus. En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan (dvs. Sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant"; Falska objekt får poängen 1 om svaret är falskt; nej poäng ges när svaret är motsatt poängriktningen).
1, 2, 4 och 8 timmar (hela dag 1) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TEmax för ARCI PCAG-underskalspoäng
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 timmar (hela dag 1) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Den förkortade versionen av ARCI innehåller PCAG-skalan, bestående av 15 objekt som mäter sederingseffekter. Deltagarna anger sina svar genom att välja "True" eller "False" med en mus. En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan (dvs. Sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant"; Falska objekt får poängen 1 om svaret är falskt; nej poäng ges när svaret är motsatt poängriktningen).
1, 2, 4 och 8 timmar (hela dag 1) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TA-AUE för ARCI PCAG-underskalapoäng
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 timmar (hela dag 1) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Den förkortade versionen av ARCI innehåller PCAG-skalan, bestående av 15 objekt som mäter sederingseffekter. Deltagarna anger sina svar genom att välja "True" eller "False" med en mus. En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängriktningen på skalan (dvs. Sanna objekt får poängen 1 om svaret är "Sant"; Falska objekt får poängen 1 om svaret är falskt; nej poäng ges när svaret är motsatt poängriktningen).
1, 2, 4 och 8 timmar (hela dag 1) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för alla effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I detta ögonblick känner jag någon drogeffekt" VAS kommer att bedömas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TEmax-poäng för alla effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I detta ögonblick känner jag någon drogeffekt" VAS kommer att bedömas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittligt TA_AUE-poäng för alla effekter på en VAS
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Analyser kommer att genomföras för att utvärdera objektiva och subjektiva effekter relaterade till missbrukspotential. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande fråga på en VAS: "I detta ögonblick känner jag någon drogeffekt" VAS kommer att bedömas som ett heltal från 0 (inte alls) till 100 (extremt)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig Emax-poäng för observatörens bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S): sammansatta och summapoäng
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
OAA/S-skalan utvecklades för att mäta vakenhetsnivån hos deltagare som är sövda. OAA/S-skalan är sammansatt av följande bedömningskategorier: lyhördhet, tal, ansiktsuttryck och ögon. OAA/S-skalan kommer att bedömas på två sätt: en sammansatt poäng (från 1 [mindre varning] till 5 [varning]), definierad som den lägsta poängen i någon av de fyra bedömningskategorierna; och ett summapoäng, vilket beräknas som summan av poängen i de 4 bedömningskategorierna (från 4 [mindre alert] till 20 [mer alert]).
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TA_AUE-poäng för OAA/S: sammansatta och summapoäng
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
OAA/S-skalan utvecklades för att mäta vakenhetsnivån hos deltagare som är sövda. OAA/S-skalan är sammansatt av följande bedömningskategorier: lyhördhet, tal, ansiktsuttryck och ögon. OAA/S-skalan kommer att bedömas på två sätt: en sammansatt poäng (från 1 [mindre varning] till 5 [varning]), definierad som den lägsta poängen i någon av de fyra bedömningskategorierna; och ett summapoäng, vilket beräknas som summan av poängen i de 4 bedömningskategorierna (från 4 [mindre alert] till 20 [mer alert]).
Fördosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Maximal förändring från baslinjen (CFBmax) i valet reaktionstid (CRT) poäng (motorisk reaktionstid [MRT] subskala poäng, igenkänning reaktionstid [RRT] subskala poäng och total reaktionstid [TRT] subskala poäng)
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
CRT-uppgiften är ett klassiskt test av reaktionstid som används för att mäta psykomotorisk prestation. Under detta test får deltagaren en motsvarighet på skärmen till det numeriska tangentbordet. Deltagaren måste snabbt trycka på knapparna på en separat knappsats som motsvarar knapparna som är upplysta på skärmen. CRT-uppgiften består av 3 utfallsvariabler: RRT, MRT och TRT. RRT är den tid det tar för en deltagare att lägga märke till ljuset (dvs tiden mellan stimulansstart och att deltagaren lyfter sitt finger från startknappen). MRT indexerar rörelsekomponenten i denna uppgift och är tiden mellan att deltagaren lyfter sitt finger från startknappen och trycker på svarsknappen. TRT är summan av RRT och MRT.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TA_AUE för CRT-poäng (MRT-underskalspoäng, RRT-underskalspoäng och TRT-underskalspoäng)
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
CRT-uppgiften är ett klassiskt test av reaktionstid som används för att mäta psykomotorisk prestation. Under detta test får deltagaren en motsvarighet på skärmen till det numeriska tangentbordet. Deltagaren måste snabbt trycka på knapparna på en separat knappsats som motsvarar knapparna som är upplysta på skärmen. CRT-uppgiften består av 3 utfallsvariabler: RRT, MRT och TRT. RRT är den tid det tar för en deltagare att lägga märke till ljuset (dvs tiden mellan stimulansstart och att deltagaren lyfter sitt finger från startknappen). MRT indexerar rörelsekomponenten i denna uppgift och är tiden mellan att deltagaren lyfter sitt finger från startknappen och trycker på svarsknappen. TRT är summan av RRT och MRT.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Minsta förändring från baslinjen (CFBmin) av procentuellt korrekt svar i förhållande till CRT-poäng (MRT-underskalspoäng, RRT-underskalspoäng och TRT-underskalspoäng)
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
CRT-uppgiften är ett klassiskt test av reaktionstid som används för att mäta psykomotorisk prestation. Under detta test får deltagaren en motsvarighet på skärmen till det numeriska tangentbordet. Deltagaren måste snabbt trycka på knapparna på en separat knappsats som motsvarar knapparna som är upplysta på skärmen. CRT-uppgiften består av 3 utfallsvariabler: RRT, MRT och TRT. RRT är den tid det tar för en deltagare att lägga märke till ljuset (dvs tiden mellan stimulansstart och att deltagaren lyfter sitt finger från startknappen). MRT indexerar rörelsekomponenten i denna uppgift och är tiden mellan att deltagaren lyfter sitt finger från startknappen och trycker på svarsknappen. TRT är summan av RRT och MRT.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TA_AUE av procentuellt korrekt svar i förhållande till CRT-poäng (MRT-underskalspoäng, RRT-underskalspoäng och TRT-underskalspoäng)
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
CRT-uppgiften är ett klassiskt test av reaktionstid som används för att mäta psykomotorisk prestation. Under detta test får deltagaren en motsvarighet på skärmen till det numeriska tangentbordet. Deltagaren måste snabbt trycka på knapparna på en separat knappsats som motsvarar knapparna som är upplysta på skärmen. CRT-uppgiften består av 3 utfallsvariabler: RRT, MRT och TRT. RRT är den tid det tar för en deltagare att lägga märke till ljuset (dvs tiden mellan stimulansstart och att deltagaren lyfter sitt finger från startknappen). MRT indexerar rörelsekomponenten i denna uppgift och är tiden mellan att deltagaren lyfter sitt finger från startknappen och trycker på svarsknappen. TRT är summan av RRT och MRT.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
CFBmax i Divided Attention (DA) poäng (MRT subscale score, RRT subscale score och TRT subscale score)
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
DA-testet är ett manuellt spårningstest med en samtidig visuell måldetektionskomponent. Deltagaren förses med en joystick med en trigger för att utföra denna åtgärd. Under testningen får deltagaren en bild av ett flygplan och en slumpmässigt krökt väg. När vägen rör sig nerför skärmen ska deltagaren försöka placera bilden av flygplanet över vägens mitt.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TA_AUE av DA-poäng (MRT-underskalspoäng, RRT-underskalspoäng och TRT-underskalspoäng)
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
DA-testet är ett manuellt spårningstest med en samtidig visuell måldetektionskomponent. Deltagaren förses med en joystick med en trigger för att utföra denna åtgärd. Under testningen får deltagaren en bild av ett flygplan och en slumpmässigt krökt väg. När vägen rör sig nerför skärmen ska deltagaren försöka placera bilden av flygplanet över vägens mitt.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
CFBmin av procentuellt korrekt svar i förhållande till CRT-poäng (MRT-subskalepoäng, RRT-subskalspoäng och TRT-subskalspoäng)
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
DA-testet är ett manuellt spårningstest med en samtidig visuell måldetektionskomponent. Deltagaren förses med en joystick med en trigger för att utföra denna åtgärd. Under testningen får deltagaren en bild av ett flygplan och en slumpmässigt krökt väg. När vägen rör sig nerför skärmen ska deltagaren försöka placera bilden av flygplanet över vägens mitt.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Genomsnittlig TA_AUE av procentuellt korrekt svar i förhållande till DA-poäng (MRT-underskalspoäng, RRT-underskalspoäng och TRT-underskalspoäng)
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
DA-testet är ett manuellt spårningstest med en samtidig visuell måldetektionskomponent. Deltagaren förses med en joystick med en trigger för att utföra denna åtgärd. Under testningen får deltagaren en bild av ett flygplan och en slumpmässigt krökt väg. När vägen rör sig nerför skärmen ska deltagaren försöka placera bilden av flygplanet över vägens mitt.
Fördosering; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (hela dagen 1) och 24 timmar (dag 2) efter dosering av varje behandlingscykel (upp till 11 veckor)
Antal deltagare med någon behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 20 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, efter att ha varit frånvarande vid förbehandlingen (Baseline) eller: återuppstår under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (Baseline) men avbröts före behandlingen; eller förvärras i svårighetsgrad under behandling i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
Upp till 20 veckor
Antal deltagare med någon behandlingsuppkommen allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: upp till 20 veckor
En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, efter att ha varit frånvarande vid förbehandlingen (Baseline) eller: återuppstår under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (Baseline) men avbröts före behandlingen; eller förvärras i svårighetsgrad under behandling i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt (hos barnet till en deltagare som exponerats för studieläkemedlet).
upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2006-A001-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshetsstörningar

Kliniska prövningar på Zolpidem tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera