Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie możliwości nadużywania pojedynczych doustnych dawek lemboreksantu w porównaniu z zolpidemem, suworeksantem i placebo u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników środków uspokajających

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 6-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu określenie możliwości nadużywania pojedynczych doustnych dawek leku Lemborexant w porównaniu z zolpidemem, suvorexantem i placebo u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników środków uspokajających

Głównym celem tego badania jest ocena potencjału uzależniającego lemboreksantu (E2006) w porównaniu z placebo i 2 kontrolami o znanym potencjale uzależniającym (tj. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną u zdrowych, niezależnych użytkowników rekreacyjnych środków uspokajających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowy, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Aktualni użytkownicy środków uspokajających, którzy stosowali środki uspokajające (np. zolpidem, benzodiazepiny) w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych) (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych) co najmniej pięć razy w ciągu ostatniego roku i stosowali środki uspokajające w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych) (tj. , pod kątem efektów psychoaktywnych) co najmniej raz na 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 33,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz minimalna waga 50,0 kg podczas badania przesiewowego
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, których partnerzy seksualni płci męskiej muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym muszą spełniać określone kryteria.
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestniczki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować stałą dawkę tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem i wyrazić zgodę na stosowanie tego samego środka antykoncepcyjnego podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po odstawieniu ostatniego badanego leku

  • Zademonstruj, co następuje w Okresie Kwalifikacyjnym:

    1. Zdolność do odróżnienia podanego doustnie zolpidemu w dawce 30 mg i suvorexantu w dawce 40 mg od placebo w afektywnej dwubiegunowej skali „Lubię narkotyki” (w tym momencie) Wizualna skala analogowa (VAS), zdefiniowana jako ≥15-punktowy wzrost w przypadku „Lubienia narkotyków” w odpowiedzi na zolpidem i suworeksant w stosunku do placebo po podaniu leku. Punktacja szczytowa ≥65 musi być wskazana w dwubiegunowym pomiarze upodobania do narkotyków (w tym momencie) w odpowiedzi na zolpidem i suvoreksant
    2. Wyświetl akceptowalną odpowiedź placebo, zdefiniowaną jako odpowiedź VAS między 40 a 60 włącznie, dla szczytowego (Emax) upodobania do narkotyków (w tym momencie)
    3. Wykazać reakcje na zolpidem i suworeksant, które są zgodne z dyskryminacją w stosunku do placebo na podstawie innych subiektywnych kryteriów, zgodnie z oceną personelu ośrodka badawczego
    4. Tolerować badane leczenie (np. brak epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu dawki) i wykazać zdolność do przeprowadzenia oceny farmakodynamicznej (np. brak nieustannej sedacji w ciągu 4 godzin po podaniu dawki)
    5. Zademonstruj ogólne zachowanie sugerujące, że uczestnik pomyślnie ukończył badanie, zgodnie z oceną personelu ośrodka badawczego.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu

Kryteria wyłączenia

  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — Fourth Edition Text Revision (DSM IV-TR) i/lub kiedykolwiek znajdowało się pod wpływem substancji lub alkoholu programu rehabilitacyjnego w celu leczenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  • Uczestniczki, które są obecnie w ciąży (posiadają pozytywny wynik testu ciążowego) lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca od ostatniego podania badanego leku. Żadne dawstwo komórek jajowych nie jest dozwolone w okresie badania i przez 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli skutecznej wazektomii (azoospermia zgłoszona przez samych siebie) lub oni i ich partnerki nie spełniają określonych kryteriów włączenia (tj. nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku) . Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku.
  • są obecnie abstynentami i nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub powstrzymują się od aktywności seksualnej w okresie badania i przez 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku
  • Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub dowód choroby, która może mieć wpływ na wynik badania, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego) lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną wadą metabolizmu)
  • Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
  • Nałogowi palacze (średnio ≥20 papierosów lub e-papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem), żują tytoń, stosują plastry nikotynowe przezskórne (w tym produkty zawierające nikotynę) lub nie są w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 8 godzin podczas każdego dnia

  • Uczestnik ma zwyczaj drzemki (tj. zwykle drzemie więcej niż 3 razy w tygodniu)

    a. Zgłaszane przez pacjentów bezsenność, zaburzenia snu związane z oddychaniem, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, koszmary senne, zaburzenia snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (REM), zaburzenia budzenia w czasie snu (terroryści senne lub zaburzenia chodzenia we śnie), zaburzenia zachowania podczas snu REM, zaburzenia okołodobowe zaburzenia rytmu snu i czuwania lub narkolepsję zgodnie z DSM-Fifth Edition (DSM 5) lub wynik wykluczający (jak wyszczególniono poniżej) w którejkolwiek z następujących podskal kwestionariusza SLEEP50:

    1. ≥15 w podskali bezdechu
    2. ≥19 w podskali Bezsenność wtedy i tylko wtedy, gdy również ≥15 w podskali Wpływ
    3. ≥7 w podskali narkolepsji
    4. ≥7 w podskali zespołu niespokojnych nóg (RLS) lub okresowych zaburzeń ruchowych kończyn (PLMD)
    5. ≥8 w podskali rytmu okołodobowego
    6. ≥7 w podskali Lunatycy
    7. ≥3 w pozycji 32 i ≥9 w pozycjach od 33 do 35 (tj. na podskali koszmarów sennych)
    8. ≥15 na podskali Wpływu
  • U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) lub ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu (w tym raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
  • Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządu stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego oraz badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) (tj. QTcF >450 milisekund [ms]) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub które w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ważność badania
  • Zwiększone ryzyko zaburzeń oddychania, w tym osób z bezdechem sennym lub myasthenia gravis
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią myśli samobójczych lub zachowań samobójczych (w ciągu całego życia i 12 miesięcy), zgodnie z oceną skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS; wersja przesiewowa)
  • Znana nadwrażliwość lub stwierdzona alergia na zolpidem, suvorexant lub inne środki uspokajająco-nasenne (np. benzodiazepiny) lub substancje pomocnicze badanego leku (np. laktoza)
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Według badacza wymagają jednoczesnego leczenia umiarkowanymi i silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 i 2D6 lub jakimkolwiek induktorem lub lekami hamującymi oddychanie lub nie mogą bezpiecznie odstawić zabronionych substancji w okresie wymywania przed otrzymaniem badanego leku lub osoba wyznaczona. Leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami, obejmują między innymi imipraminę, chlorpromazynę, sertralinę, fluoksetynę, ryfampicynę i ketokonazol. Stosowanie zabronionych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; stosowanie jakiegokolwiek innego środka przeciwhistaminowego, antycholinergicznego, melatoniny, dehydroepiandrosteronu (DHA) lub ziołowego środka nasennego lub relaksacyjnego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym również będzie wykluczone według uznania Badacza lub osoby wyznaczonej.
  • Otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni, eksperymentalne leczenie przeciwciałem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (jeśli okres półtrwania jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badania
  • Oddany lub stracił ponad 500 mililitrów (ml) pełnej krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia
  • Odmowa poddania się przeszukaniu (w tym rzeczy osobistych) pod kątem substancji niedozwolonych przed przyjęciem do ośrodka badawczego lub w trakcie pobytu uczestników w klinice
  • W opinii głównego badacza (PI) lub osoby przez niego wyznaczonej są uznawani za nieodpowiednich lub mało prawdopodobnych do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zgodności z ograniczeniami i zakazami badania
  • Nie powstrzymuj się od alkoholu przez 24 godziny przed badaniem przesiewowym, co potwierdza pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (Uwaga: uczestnicy, którzy nie spełniają tego kryterium, mogą zostać ponownie przebadani w późniejszym terminie).
  • Trudności z pobieraniem krwi żylnej
  • Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członek jego najbliższej rodziny zdefiniowany jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane
  • Nie wyrażaj zgody na powstrzymanie się od rekreacyjnego zażywania narkotyków przez cały okres badania, od badania przesiewowego do ostatniej wizyty
  • Uczestnik, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej jest uważany za nieodpowiedniego lub mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu przestrzegał protokołu badania
  • Bieżące oczekujące zarzuty prawne lub osoby, które są obecnie w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Uczestnicy otrzymają następujące terapie (doustnie) odpowiednio w okresach leczenia od 1 do 6: Placebo (3 × tabletki placebo lemborexant [LEM]; 3 × tabletki placebo zolpidemu [ZOL]; 2 × placebo suvorexant [SUV], kapsułkowane) ; LEM 10 miligramów (mg) (1 × 10 mg tabletka LEM; 2 × tabletki LEM placebo; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); SUV 40 mg (2 x tabletki 20 mg SUV, kapsułkowane; 3 x tabletki placebo ZOL; 3 x tabletki placebo LEM); LEM 20 mg (2 x tabletki LEM 10 mg; 1 x tabletka LEM placebo; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); ZOL 30 mg (3 × tabletki 10 mg ZOL; 3 × tabletki placebo LEM; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); LEM 30 mg (3 × 10 mg tabletki LEM; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × placebo SUV, kapsułkowane). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Lek: Tabletki zolpidemu
Zolpidem 3 tabletki po 10 mg należy podawać doustnie.
Inne nazwy:
  • AMBIEN
  • winian zolpidemu
Lek: Suvorexant tabletki, kapsułkowane
Suvorexant 2 x 20 mg tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BELSOMRA
Lek: Lemboreksant w tabletkach
Tabletki Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo lemboreksant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg tabletki lemboreksantu będą podawane doustnie.
Lek: Zolpidem placebo
Placebo 3 x 10 mg tabletki zolpidemu będą podawane doustnie.
Lek: Placebo wspomagające
Placebo 2 x 20 mg suvorexant tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Uczestnicy otrzymają następujące terapie (doustnie) odpowiednio w okresach leczenia od 1 do 6: LEM 10 mg (1 × tabletka 10 mg LEM; 2 × tabletki placebo LEM; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, kapsułkowane) ; LEM 20 mg (2 x tabletki LEM 10 mg; 1 x tabletka LEM placebo; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); placebo (3 × tabletki placebo LEM; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, w kapsułkach); LEM 30 mg (3 × tabletki LEM 10 mg; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); SUV 40 mg (2 x tabletki 20 mg SUV, kapsułkowane; 3 x tabletki placebo ZOL; 3 x tabletki placebo LEM); ZOL 30 mg (3 × tabletki 10 mg ZOL; 3 × tabletki placebo LEM; 2 × SUV placebo, kapsułkowane). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Lek: Tabletki zolpidemu
Zolpidem 3 tabletki po 10 mg należy podawać doustnie.
Inne nazwy:
  • AMBIEN
  • winian zolpidemu
Lek: Suvorexant tabletki, kapsułkowane
Suvorexant 2 x 20 mg tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BELSOMRA
Lek: Lemboreksant w tabletkach
Tabletki Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo lemboreksant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg tabletki lemboreksantu będą podawane doustnie.
Lek: Zolpidem placebo
Placebo 3 x 10 mg tabletki zolpidemu będą podawane doustnie.
Lek: Placebo wspomagające
Placebo 2 x 20 mg suvorexant tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Uczestnicy otrzymają następujące terapie (doustnie) odpowiednio w okresach leczenia od 1 do 6: LEM 20 mg (2 tabletki LEM 10 mg; 1 tabletka LEM placebo; 3 tabletki ZOL placebo; 2 x SUV placebo, kapsułkowane) ; LEM 30 mg (3 × tabletki LEM 10 mg; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); LEM 10 mg (1 x tabletka 10 mg LEM; 2 x tabletki placebo LEM; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); ZOL 30 mg (3 × tabletki 10 mg ZOL; 3 × tabletki placebo LEM; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); placebo (3 × tabletki placebo LEM; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, w kapsułkach); SUV 40 mg (2 x 20 mg tabletki SUV, kapsułkowane; 3 x tabletki placebo ZOL; 3 x tabletki placebo LEM). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Lek: Tabletki zolpidemu
Zolpidem 3 tabletki po 10 mg należy podawać doustnie.
Inne nazwy:
  • AMBIEN
  • winian zolpidemu
Lek: Suvorexant tabletki, kapsułkowane
Suvorexant 2 x 20 mg tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BELSOMRA
Lek: Lemboreksant w tabletkach
Tabletki Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo lemboreksant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg tabletki lemboreksantu będą podawane doustnie.
Lek: Zolpidem placebo
Placebo 3 x 10 mg tabletki zolpidemu będą podawane doustnie.
Lek: Placebo wspomagające
Placebo 2 x 20 mg suvorexant tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Uczestnicy otrzymają następujące terapie (doustnie) odpowiednio w okresach leczenia od 1 do 6: LEM 30 mg (3 x tabletki 10 mg LEM; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); ZOL 30 mg (3 × tabletki 10 mg ZOL; 3 × tabletki placebo LEM; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); LEM 20 mg (2 x tabletki LEM 10 mg; 1 x tabletka LEM placebo; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); SUV 40 mg (2 x tabletki 20 mg SUV, kapsułkowane; 3 x tabletki placebo ZOL; 3 x tabletki placebo LEM); LEM 10 mg (1 x tabletka 10 mg LEM; 2 x tabletki placebo LEM; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); placebo (3 × tabletki placebo LEM; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, kapsułkowane). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Lek: Tabletki zolpidemu
Zolpidem 3 tabletki po 10 mg należy podawać doustnie.
Inne nazwy:
  • AMBIEN
  • winian zolpidemu
Lek: Suvorexant tabletki, kapsułkowane
Suvorexant 2 x 20 mg tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BELSOMRA
Lek: Lemboreksant w tabletkach
Tabletki Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo lemboreksant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg tabletki lemboreksantu będą podawane doustnie.
Lek: Zolpidem placebo
Placebo 3 x 10 mg tabletki zolpidemu będą podawane doustnie.
Lek: Placebo wspomagające
Placebo 2 x 20 mg suvorexant tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Uczestnicy otrzymają następujące terapie (doustnie) odpowiednio w okresach leczenia od 1 do 6: ZOL 30 mg (3 x tabletki 10 mg ZOL; 3 x tabletki placebo LEM; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); SUV 40 mg (2 x tabletki 20 mg SUV, kapsułkowane; 3 x tabletki placebo ZOL; 3 x tabletki placebo LEM); LEM 30 mg (3 × tabletki LEM 10 mg; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); placebo (3 × tabletki placebo LEM; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, w kapsułkach); LEM 20 mg (2 x tabletki LEM 10 mg; 1 x tabletka LEM placebo; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); LEM 10 mg (1 x tabletka 10 mg LEM; 2 x tabletki placebo LEM; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Lek: Tabletki zolpidemu
Zolpidem 3 tabletki po 10 mg należy podawać doustnie.
Inne nazwy:
  • AMBIEN
  • winian zolpidemu
Lek: Suvorexant tabletki, kapsułkowane
Suvorexant 2 x 20 mg tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BELSOMRA
Lek: Lemboreksant w tabletkach
Tabletki Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo lemboreksant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg tabletki lemboreksantu będą podawane doustnie.
Lek: Zolpidem placebo
Placebo 3 x 10 mg tabletki zolpidemu będą podawane doustnie.
Lek: Placebo wspomagające
Placebo 2 x 20 mg suvorexant tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Uczestnicy otrzymają następujące terapie (doustnie) odpowiednio w okresach leczenia od 1 do 6: SUV 40 mg (2 x 20 mg tabletki SUV, kapsułkowane; 3 x tabletki placebo ZOL; 3 x tabletki placebo LEM); placebo (3 × tabletki placebo LEM; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, w kapsułkach); ZOL 30 mg (3 × tabletki 10 mg ZOL; 3 × tabletki placebo LEM; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); LEM 10 mg (1 x tabletka 10 mg LEM; 2 x tabletki placebo LEM; 3 x tabletki placebo ZOL; 2 x SUV placebo, kapsułkowane); LEM 30 mg (3 × tabletki LEM 10 mg; 3 × tabletki placebo ZOL; 2 × SUV placebo, kapsułkowane); LEM 20 mg (2 x tabletki LEM 10 mg; 1 x tabletka LEM placebo; 3 x tabletki ZOL placebo; 2 x SUV placebo, kapsułkowane). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Lek: Tabletki zolpidemu
Zolpidem 3 tabletki po 10 mg należy podawać doustnie.
Inne nazwy:
  • AMBIEN
  • winian zolpidemu
Lek: Suvorexant tabletki, kapsułkowane
Suvorexant 2 x 20 mg tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • BELSOMRA
Lek: Lemboreksant w tabletkach
Tabletki Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • E2006
Lek: Placebo lemboreksant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg lub 3 x 10 mg tabletki lemboreksantu będą podawane doustnie.
Lek: Zolpidem placebo
Placebo 3 x 10 mg tabletki zolpidemu będą podawane doustnie.
Lek: Placebo wspomagające
Placebo 2 x 20 mg suvorexant tabletki, kapsułkowane, będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szczytowy wynik Maksymalnego Efektu (Emax) dla Lubienia Narkotyków w Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza jest przeprowadzana w celu oceny potencjału nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili podoba mi się ten lek”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony kotwicą „ani lubię, ani nie lubię”.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do osiągnięcia efektu szczytowego (TEmax) dla upodobania do narkotyków w skali VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili podoba mi się ten lek”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony kotwicą „ani lubię, ani nie lubię”.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik minimalnego efektu szczytowego (Emin) dla upodobania do narkotyków na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili podoba mi się ten lek”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony kotwicą „ani lubię, ani nie lubię”.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni czas do maksymalnego wyniku minimalnego efektu (TEmin) dla upodobania do narkotyków na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili podoba mi się ten lek”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony kotwicą „ani lubię, ani nie lubię”.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni uśredniony w czasie wynik powierzchni pod krzywą efektów (TA_AUE) dla upodobania do narkotyków na skali VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili podoba mi się ten lek”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony kotwicą „ani lubię, ani nie lubię”.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla ogólnego upodobania do narkotyków (Ogólnie rzecz biorąc, moje upodobanie do tego leku to) na VAS
Ramy czasowe: 12 (dzień 1), 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w VAS: „Ogólnie rzecz biorąc, podoba mi się ten lek”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (silna niechęć) do 100 (silna sympatia). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony kotwicą „ani lubię, ani nie lubię”.
12 (dzień 1), 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla ponownego zażycia leku na skali VAS
Ramy czasowe: 12 (dzień 1), 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie na VAS: „Wziąłbym ten lek ponownie”. VAS zostanie oceniony jako liczba całkowita od 0 (zdecydowanie nie) do 100 (zdecydowanie tak). Punkt neutralny jest równy 50 i zostanie oznaczony jako kotwica „neutralny”.
12 (dzień 1), 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla subiektywnej wartości leku (SDV)
Ramy czasowe: 12 (dzień 1), 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybór między teoretycznie otrzymaniem kolejnej dawki leku do domu lub kopertą zawierającą określoną kwotę pieniędzy. W zależności od odpowiedzi na każde pytanie, wartość pieniężna w następnym pytaniu będzie wyższa lub niższa.
12 (dzień 1), 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla dobrych efektów na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję dobre efekty działania leku”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TEmax dla dobrych efektów na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję dobre efekty działania leku”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TA_AUE dla dobrych efektów na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję dobre efekty działania leku”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla Feeling Stoned na VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie na VAS: „W tej chwili czuję się naćpany”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TEmax dla Feeling Stones na VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie na VAS: „W tej chwili czuję się naćpany”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TA_AUE dla Feeling Stones na VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie na VAS: „W tej chwili czuję się naćpany”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla uczucia odurzenia na skali VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję się na haju”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TEmax dla uczucia odurzenia na skali VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję się na haju”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TA_AUE dla uczucia odurzenia na skali VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję się na haju”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla złych efektów na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję złe skutki działania leku”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TEmax dla złych efektów na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję złe skutki działania leku”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TA_AUE dla złych efektów na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili czuję złe skutki działania leku”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla działania uspokajającego na skali VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili mój stan psychiczny jest…”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (bardzo senny) do 100 (bardzo czujny). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony jako „Ani senny, ani czujny”.
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TEmax dla działania uspokajającego w skali VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili mój stan psychiczny jest…”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (bardzo senny) do 100 (bardzo czujny). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony jako „Ani senny, ani czujny”.
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TA_AUE dla działania uspokajającego w skali VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w VAS: „W tej chwili mój stan psychiczny jest…”. VAS będzie oceniany jako liczba całkowita od 0 (bardzo senny) do 100 (bardzo czujny). Punkt neutralny wynosi 50 i będzie oznaczony jako „Ani senny, ani czujny”.
Przed podaniem; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średnia Emax dla Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) Wynik podskali pentobarbitalu-chloropromazyny-alkoholu (PCAG)
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 godzin (cały dzień 1) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Skrócona wersja kwestionariusza ARCI zawiera skalę PCAG, składającą się z 15 pozycji mierzących efekty sedacyjne. Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi, wybierając „Prawda” lub „Fałsz” za pomocą myszy. Jeden punkt przyznawany jest za każdą odpowiedź, która zgadza się z kierunkiem punktacji na skali (tj. Prawdziwe pozycje otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź brzmi „Prawda”; Fałszywe pozycje otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź brzmi „Fałsz”; nie punkty są przyznawane, gdy odpowiedź jest przeciwna do kierunku punktacji).
1, 2, 4 i 8 godzin (cały dzień 1) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni TEmax dla wyniku podskali ARCI PCAG
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 godzin (cały dzień 1) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Skrócona wersja kwestionariusza ARCI zawiera skalę PCAG, składającą się z 15 pozycji mierzących efekty sedacyjne. Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi, wybierając „Prawda” lub „Fałsz” za pomocą myszy. Jeden punkt przyznawany jest za każdą odpowiedź, która zgadza się z kierunkiem punktacji na skali (tj. Prawdziwe pozycje otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź brzmi „Prawda”; Fałszywe pozycje otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź brzmi „Fałsz”; nie punkty są przyznawane, gdy odpowiedź jest przeciwna do kierunku punktacji).
1, 2, 4 i 8 godzin (cały dzień 1) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średnia wartość TA-AUE dla wyniku podskali ARCI PCAG
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 godzin (cały dzień 1) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Skrócona wersja kwestionariusza ARCI zawiera skalę PCAG, składającą się z 15 pozycji mierzących efekty sedacyjne. Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi, wybierając „Prawda” lub „Fałsz” za pomocą myszy. Jeden punkt przyznawany jest za każdą odpowiedź, która zgadza się z kierunkiem punktacji na skali (tj. Prawdziwe pozycje otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź brzmi „Prawda”; Fałszywe pozycje otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź brzmi „Fałsz”; nie punkty są przyznawane, gdy odpowiedź jest przeciwna do kierunku punktacji).
1, 2, 4 i 8 godzin (cały dzień 1) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla dowolnego efektu na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w skali VAS: „W tej chwili odczuwam działanie leku”. VAS zostanie oceniony jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TEmax dla dowolnego efektu na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w skali VAS: „W tej chwili odczuwam działanie leku”. VAS zostanie oceniony jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TA_AUE dla dowolnego efektu na VAS
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny obiektywnych i subiektywnych skutków związanych z możliwością nadużyć. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w skali VAS: „W tej chwili odczuwam działanie leku”. VAS zostanie oceniony jako liczba całkowita od 0 (wcale) do 100 (bardzo)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik Emax dla oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S): wyniki złożone i sumaryczne
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Skala OAA/S została opracowana w celu pomiaru poziomu czujności u uczestników pod wpływem środków uspokajających. Skala OAA/S składa się z następujących kategorii oceny: reaktywność, mowa, wyraz twarzy i oczy. Skala OAA/S będzie oceniana na 2 sposoby: punktacja złożona (od 1 [mniejsza czujność] do 5 [czujność]), zdefiniowana jako najniższy wynik w dowolnej z 4 kategorii oceny; oraz wynik sumaryczny, który jest obliczany jako suma wyników w 4 kategoriach oceny (od 4 [mniej czujny] do 20 [bardziej czujny]).
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średni wynik TA_AUE dla OAA/S: wyniki złożone i sumaryczne
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Skala OAA/S została opracowana w celu pomiaru poziomu czujności u uczestników pod wpływem środków uspokajających. Skala OAA/S składa się z następujących kategorii oceny: reaktywność, mowa, wyraz twarzy i oczy. Skala OAA/S będzie oceniana na 2 sposoby: punktacja złożona (od 1 [mniejsza czujność] do 5 [czujność]), zdefiniowana jako najniższy wynik w dowolnej z 4 kategorii oceny; oraz wynik sumaryczny, który jest obliczany jako suma wyników w 4 kategoriach oceny (od 4 [mniej czujny] do 20 [bardziej czujny]).
Przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki każdego cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Maksymalna zmiana od wartości początkowej (CFBmax) w wyniku wyboru czasu reakcji (CRT) (wynik podskali czasu reakcji motorycznej [MRT], wynik podskali czasu reakcji rozpoznania [RRT] i wynik podskali całkowitego czasu reakcji [TRT])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Zadanie CRT jest klasycznym testem czasu reakcji służącym do pomiaru sprawności psychomotorycznej. Podczas tego testu uczestnik otrzymuje ekranowy odpowiednik klawiatury numerycznej. Uczestnik musi szybko naciskać przyciski na osobnej klawiaturze odpowiadającej klawiszom podświetlanym na ekranie. Zadanie CRT obejmuje 3 zmienne wynikowe: RRT, MRT i TRT. RRT to czas potrzebny uczestnikowi na zauważenie światła (tj. czas między początkiem bodźca a zdjęciem przez uczestnika palca z przycisku start). MRT indeksuje komponent ruchowy tego zadania i jest czasem między podniesieniem przez uczestnika palca z przycisku start a dotknięciem przycisku odpowiedzi. TRT to suma RRT i MRT.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średnia wartość TA_AUE wyniku CRT (wynik podskali MRT, wynik podskali RRT i wynik podskali TRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Zadanie CRT jest klasycznym testem czasu reakcji służącym do pomiaru sprawności psychomotorycznej. Podczas tego testu uczestnik otrzymuje ekranowy odpowiednik klawiatury numerycznej. Uczestnik musi szybko naciskać przyciski na osobnej klawiaturze odpowiadającej klawiszom podświetlanym na ekranie. Zadanie CRT obejmuje 3 zmienne wynikowe: RRT, MRT i TRT. RRT to czas potrzebny uczestnikowi na zauważenie światła (tj. czas między początkiem bodźca a zdjęciem przez uczestnika palca z przycisku start). MRT indeksuje komponent ruchowy tego zadania i jest czasem między podniesieniem przez uczestnika palca z przycisku start a dotknięciem przycisku odpowiedzi. TRT to suma RRT i MRT.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Minimalna zmiana od wartości początkowej (CFBmin) procentowej prawidłowej odpowiedzi w stosunku do wyniku CRT (wynik podskali MRT, wynik podskali RRT i wynik podskali TRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Zadanie CRT jest klasycznym testem czasu reakcji służącym do pomiaru sprawności psychomotorycznej. Podczas tego testu uczestnik otrzymuje ekranowy odpowiednik klawiatury numerycznej. Uczestnik musi szybko naciskać przyciski na osobnej klawiaturze odpowiadającej klawiszom podświetlanym na ekranie. Zadanie CRT obejmuje 3 zmienne wynikowe: RRT, MRT i TRT. RRT to czas potrzebny uczestnikowi na zauważenie światła (tj. czas między początkiem bodźca a zdjęciem przez uczestnika palca z przycisku start). MRT indeksuje komponent ruchowy tego zadania i jest czasem między podniesieniem przez uczestnika palca z przycisku start a dotknięciem przycisku odpowiedzi. TRT to suma RRT i MRT.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średnia wartość TA_AUE procentowej prawidłowej odpowiedzi w stosunku do wyniku CRT (wynik podskali MRT, wynik podskali RRT i wynik podskali TRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Zadanie CRT jest klasycznym testem czasu reakcji służącym do pomiaru sprawności psychomotorycznej. Podczas tego testu uczestnik otrzymuje ekranowy odpowiednik klawiatury numerycznej. Uczestnik musi szybko naciskać przyciski na osobnej klawiaturze odpowiadającej klawiszom podświetlanym na ekranie. Zadanie CRT obejmuje 3 zmienne wynikowe: RRT, MRT i TRT. RRT to czas potrzebny uczestnikowi na zauważenie światła (tj. czas między początkiem bodźca a zdjęciem przez uczestnika palca z przycisku start). MRT indeksuje komponent ruchowy tego zadania i jest czasem między podniesieniem przez uczestnika palca z przycisku start a dotknięciem przycisku odpowiedzi. TRT to suma RRT i MRT.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
CFBmax w wyniku podzielonej uwagi (DA) (wynik podskali MRT, wynik podskali RRT i wynik podskali TRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Test DA to ręczny test śledzenia z równoczesnym komponentem wizualnego wykrywania celu. Uczestnik otrzymuje do dyspozycji joystick ze spustem do wykonania tego środka. Podczas testów uczestnikowi prezentowany jest obraz samolotu i losowo zakrzywionej drogi. Gdy droga przesuwa się w dół ekranu, uczestnik ma spróbować ustawić obraz samolotu nad środkiem drogi.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średnia wartość TA_AUE wyniku DA (wynik podskali MRT, wynik podskali RRT i wynik podskali TRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Test DA to ręczny test śledzenia z równoczesnym komponentem wizualnego wykrywania celu. Uczestnik otrzymuje do dyspozycji joystick ze spustem do wykonania tego środka. Podczas testów uczestnikowi prezentowany jest obraz samolotu i losowo zakrzywionej drogi. Gdy droga przesuwa się w dół ekranu, uczestnik ma spróbować ustawić obraz samolotu nad środkiem drogi.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
CFBmin procentu prawidłowej odpowiedzi w stosunku do wyniku CRT (wynik podskali MRT, wynik podskali RRT i wynik podskali TRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Test DA to ręczny test śledzenia z równoczesnym komponentem wizualnego wykrywania celu. Uczestnik otrzymuje do dyspozycji joystick ze spustem do wykonania tego środka. Podczas testów uczestnikowi prezentowany jest obraz samolotu i losowo zakrzywionej drogi. Gdy droga przesuwa się w dół ekranu, uczestnik ma spróbować ustawić obraz samolotu nad środkiem drogi.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Średnia wartość TA_AUE procentowej prawidłowej odpowiedzi w stosunku do wyniku DA (wynik podskali MRT, wynik podskali RRT i wynik podskali TRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Test DA to ręczny test śledzenia z równoczesnym komponentem wizualnego wykrywania celu. Uczestnik otrzymuje do dyspozycji joystick ze spustem do wykonania tego środka. Podczas testów uczestnikowi prezentowany jest obraz samolotu i losowo zakrzywionej drogi. Gdy droga przesuwa się w dół ekranu, uczestnik ma spróbować ustawić obraz samolotu nad środkiem drogi.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (wszystkie dni 1) i 24 godziny (dzień 2) po podaniu dawki w każdym cyklu leczenia (do 11 tygodni)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym. TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, nie występowało podczas leczenia wstępnego (linia wyjściowa) lub: pojawia się ponownie podczas leczenia, występowało podczas leczenia wstępnego (linia podstawowa), ale ustało przed leczeniem; lub pogarsza się podczas leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, nie występowało podczas leczenia wstępnego (linia wyjściowa) lub: pojawia się ponownie podczas leczenia, występowało podczas leczenia wstępnego (linia podstawowa), ale ustało przed leczeniem; lub pogarsza się podczas leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem).
do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-A001-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki zolpidemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj