Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Lemborexant egyszeri orális adagjainak visszaélési lehetőségének meghatározására a zolpidemmel, a suvorexanttal és a placebóval összehasonlítva egészséges, nem függő, rekreációs nyugtatót használóknál

2020. június 26. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, 6-utas keresztezett vizsgálat a lemborexant egyszeri orális adagjainak visszaélési lehetőségének meghatározására a zolpidemmel, a suvorexanttal és a placebóval összehasonlítva egészséges, nem függő, rekreációs nyugtatót használóknál

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a lemborexant (E2006) abúzus potenciáljának értékelése a placebóval és két kontrollcsoporttal, amelyek ismert abúzus potenciállal (azaz zolpidem és suvorexant) hasonló indikációkkal (zolpidem és suvorexant) vagy hatásmechanizmussal (suvorexant) vannak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egyszeri orális dózisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 6-utas crossover vizsgálat egészséges, nem függő rekreációs nyugtatót használók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Egészséges, férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti, beleegyezéskor
  • Azok a jelenlegi nyugtatóhasználók, akik az elmúlt évben legalább ötször használtak nyugtatót (pl. zolpidem, benzodiazepinek) rekreációs (nem terápiás) célból (azaz pszichoaktív hatások miatt), és nyugtatót használtak rekreációs (nem terápiás) célra (pl. , pszichoaktív hatásokra) legalább egyszer a szűrést megelőző 12 hétben.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-33,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), és a minimális testtömeg 50,0 kg a szűréskor
  • A férfi szexuális partnerekkel rendelkező, fogamzóképes női résztvevőknek a szűrés előtt legalább 1 hónapig és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után legalább 1 hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell használniuk, és hajlandóak is kell alkalmazniuk.
  • A nem fogamzóképes női résztvevőknek meghatározott kritériumoknak kell megfelelniük.
  • A fogamzóképes női szexuális partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy továbbra is alkalmazzák a szűrés során, és legalább 1 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik hormonális fogamzásgátlót használnak, ugyanazon hormonális fogamzásgátló készítmény stabil adagját kell szedniük legalább 1 hónapig az adagolás előtt, és bele kell egyezniük, hogy ugyanazt a fogamzásgátlót használják a vizsgálat során és legalább 1 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.

  • Mutassa be a következőket a minősítési időszakban:

    1. Az orálisan alkalmazott 30 mg zolpidem és a 40 mg suvorexant a placebótól való megkülönböztetésének képessége a bipoláris Drug Liking (jelen pillanatban) Vizuális analóg skálán (VAS), amely a Drug Like ≥15 pontos csúcsnövekedése a zolpidemre és a suvorexantra adott válaszként placebo a gyógyszer beadását követően. A zolpidemre és a suvorexantra adott válaszként 65-nél nagyobb csúcspontszámot kell jelezni a drogszeretet bipoláris mérőszámán (jelen pillanatban).
    2. Elfogadható placebo-válasz megjelenítése, amelyet VAS-reakcióként definiálunk 40 és 60 között (beleértve), a csúcs (Emax) gyógyszerszeretethez (jelen pillanatban)
    3. Mutassa be a zolpidemre és a suvorexantra adott reakciókat, amelyek összhangban vannak a placebóval szembeni diszkriminációval más szubjektív mérésekkel, a tanulmányi központ munkatársai által megítélt módon
    4. Tolerálja a vizsgálati kezelést (pl. nem volt hányás az adagolást követő első 3 órában), és bizonyítani tudja, hogy képes a farmakodinámiás értékelés befejezésére (pl. nincs izgathatatlan szedáció az adagolást követő 4 órán belül)
    5. Mutasson olyan általános viselkedést, amely arra utal, hogy a résztvevő sikeresen befejezheti a vizsgálatot, a tanulmányi központ személyzete szerint.
  • Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy az összes tanulmányi értékelést elvégezze
  • A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok

  • Anyag- vagy alkoholfüggőség (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt 2 évben, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM IV-TR) negyedik kiadásának meghatározása szerint, és/vagy valaha is fogyasztott valamilyen szert vagy alkoholt rehabilitációs program a szer- vagy alkoholfüggőségük kezelésére
  • Női résztvevők, akik jelenleg terhesek (pozitív terhességi teszttel rendelkeznek) vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül. A petesejt adományozása nem megengedett a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 1 hónapig.
  • Azok a férfi résztvevők, akiknél nem esett át sikeres vazektómia (önbejelentés, megerősített azoospermia), vagy ők és női partnereik nem felelnek meg a meghatározott bevonási kritériumoknak (azaz nem gyakorolnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 1 hónapig) . A vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 1 hónapig nem engedélyezett a sperma adományozása.
  • Jelenleg absztinensek, és nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatához, vagy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 1 hónapig
  • Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül
  • Gyomor-bélrendszeri műtét, vagy olyan betegségre utaló jelek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét az adagolás előtt 4 héten belül (pl. pszichiátriai rendellenességek és a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, a hematológiai rendszer, a neurológiai rendszer rendellenességei vagy szív- és érrendszeri rendszer, vagy veleszületett anyagcsere-rendellenességgel rendelkező résztvevők)
  • Részt vett, jelenleg vesz részt a kábítószer- vagy alkoholfogyasztással összefüggő rendellenességekben, vagy kezelést kér ezek miatt (kivéve a nikotint és a koffeint)
  • Erős dohányosok (átlagosan napi 20 cigaretta vagy e-cigaretta a szűrést megelőző 30 napban), dohányoznak, nikotin transzdermális tapaszt használnak (beleértve a nikotintartalmú termékeket is), vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól legalább 8 órán keresztül bármikor

  • A résztvevő rendszeresen szunyókál (tehát hetente több mint 3-szor szunyókál)

    a. Ön által bejelentett álmatlanság, légzéssel összefüggő alvászavarok, periodikus végtagmozgási zavarok, nyugtalan láb szindróma, rémálom zavar, nem gyors szemmozgás (REM) alvási izgalom zavarok (alvásterror vagy alvajárási zavar), REM alvási viselkedészavar, cirkadián ritmus alvás-ébrenlét zavarok vagy narkolepszia a DSM-Fifth Edition (DSM 5) szerint, vagy egy kizáró pontszám (lásd alább) a SLEEP50 kérdőív alábbi alskáláinak bármelyikén:

    1. ≥15 az Apnoe alskálán
    2. ≥19 az Álmatlanság alskálán akkor és csak akkor ≥15 az Impact alskálán is
    3. ≥7 a narkolepszia alskálán
    4. ≥7 a nyugtalan láb szindróma (RLS) vagy a periódusos végtagmozgási zavar (PLMD) alskálán
    5. ≥8 a cirkadián ritmus alskálán
    6. ≥7 az Alvajárás alskálán
    7. ≥3 a 32. tételnél és ≥9 a 33–35. tételnél (azaz a rémálom alskálán)
    8. ≥15 az Impact alskálán
  • A szűrést megelőző 3 éven belül rákot diagnosztizáltak nála (kivéve a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát), vagy bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van (beleértve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját is)
  • Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet a kórelőzmény a szűrés és a fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) lelet (azaz QTcF >450 milliszekundum [msec]) vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján állapítottak meg, amelyek orvosi kezelést igényelnek a szűréskor, vagy , a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat érvényességét
  • Megnövekedett légzési károsodás kockázata, beleértve az alvási apnoéban vagy myasthenia gravisban szenvedőket
  • A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Screening version) által értékelt résztvevők, akiknek a kórtörténetében előfordultak öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás (élettartam és 12 hónap)
  • Ismert túlérzékenység vagy ismert allergia zolpidemmel, suvorexánssal vagy más nyugtató-altatókkal (pl. benzodiazepinek) vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagaival (pl. laktóz) szemben
  • Pozitív hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • A vizsgáló szerint mérsékelt és erős citokróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19, 1A2 és 2D6 gátlókkal vagy bármilyen induktorral vagy légzésdepresszióval történő egyidejű kezelésre van szükség, vagy nem lehet biztonságosan abbahagyni a tiltott szereket a vizsgálati gyógyszer beadása előtti kiürülési intervallumon belül. vagy megbízott. A vizsgált gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az imipramin, a klórpromazin, a szertralin, a fluoxetin, a rifampin és a ketokonazol. Tiltott gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül; Bármilyen más antihisztamin, antikolinerg, melatonin, dehidroepiandroszteron (DHA) vagy gyógynövényes alvás- vagy relaxációs szer alkalmazása a szűrést megelőző 7 napon belül szintén kizárt a vizsgáló vagy a megbízott döntése alapján.
  • Vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült 30 napon belül, vizsgálati antitest kezelésben 6 hónapon belül, vagy 5 felezési időn belül (ha a felezési idő ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálat első adagja előtt
  • 500 milliliternél (ml) teljes vért adományozott vagy több mint 500 milliliter (ml) vérveszteséget szenvedett el a kezelési fázisba lépés előtt 30 napon belül
  • Nem hajlandó átvizsgálni (beleértve a személyes tárgyakat is) tiltott anyagok után a tanulmányi központba való belépés előtt vagy a résztvevők klinikán való tartózkodása alatt
  • A vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy véleménye szerint alkalmatlannak vagy valószínűtlennek tartják, hogy bármilyen okból megfeleljenek a vizsgálati protokollnak, ideértve a vizsgálati korlátozások és tilalmak betartását is.
  • Ne tartózkodjon az alkoholfogyasztástól 24 óráig a szűrés előtt, amint azt pozitív alkoholos kilégzési teszt igazolja (Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, egy későbbi időpontban ismételten átvizsgálhatók).
  • Nehézségek a vénás vérvétel során
  • A szponzor vagy a kutatóhely személyzetének a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja vagy közvetlen családtagja, akit házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott
  • Ne vállalja, hogy tartózkodik a rekreációs kábítószer-használattól a vizsgálat során, a szűréstől az utolsó látogatásig
  • Olyan résztvevő, akit a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint alkalmatlannak vagy valószínűtlennek tart, hogy bármilyen okból megfeleljen a vizsgálati protokollnak
  • Jelenleg folyamatban lévő jogi vádak, vagy akik jelenleg próbaidőn vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
A résztvevők a következő kezeléseket kapják (szájon át) az 1-6. kezelési időszakban: Placebo (3 × placebo lemborexant [LEM] tabletta; 3 × placebo zolpidem [ZOL] tabletta; 2 × placebo suvorexant [SUV], túlkapszulázva) ; LEM 10 milligramm (mg) (1 × 10 mg LEM tabletta; 2 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tabletta, túlkapszulázva; 3 × placebo ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletta; 1 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva). Minden kezelési időszakot legalább 14 napos kimosódási intervallum választ el.
Drog: Zolpidem tabletták
A Zolpidem 3 x 10 mg tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • AMBIEN
  • zolpidem-tartarát
Drog: Suvorexant tabletta, túlkapszulázva
A Suvorexant 2 x 20 mg-os túlkapszulázott tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • BELSOMRA
Drog: Lemborexant tabletta
A Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
Más nevek:
  • E2006
Drog: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg lemborexant tabletta szájon át kerül beadásra.
Drog: Placebo zolpidem
A placebo 3 x 10 mg zolpidem tablettát szájon át kell beadni.
Drog: Placebo suvorexant
A placebo 2 x 20 mg-os túlkapszulázott suvorexant tablettát szájon át kell beadni.
Kísérleti: LEM 10 mg, LEM 20 mg, placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
A résztvevők a következő kezeléseket kapják (szájon át) az 1-6. kezelési időszakban: LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tabletta; 2 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva) ; LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletta; 1 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); placebo (3 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tabletta, túlkapszulázva; 3 × placebo ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva). Minden kezelési időszakot legalább 14 napos kimosódási intervallum választ el.
Drog: Zolpidem tabletták
A Zolpidem 3 x 10 mg tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • AMBIEN
  • zolpidem-tartarát
Drog: Suvorexant tabletta, túlkapszulázva
A Suvorexant 2 x 20 mg-os túlkapszulázott tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • BELSOMRA
Drog: Lemborexant tabletta
A Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
Más nevek:
  • E2006
Drog: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg lemborexant tabletta szájon át kerül beadásra.
Drog: Placebo zolpidem
A placebo 3 x 10 mg zolpidem tablettát szájon át kell beadni.
Drog: Placebo suvorexant
A placebo 2 x 20 mg-os túlkapszulázott suvorexant tablettát szájon át kell beadni.
Kísérleti: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, placebo, SUV 40 mg
A résztvevők a következő kezeléseket kapják (szájon át) az 1-6. kezelési időszakban: LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletta; 1 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva) ; LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tabletta; 2 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); placebo (3 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tabletta, túlkapszulázva; 3 × placebo ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta). Minden kezelési időszakot legalább 14 napos kimosódási intervallum választ el.
Drog: Zolpidem tabletták
A Zolpidem 3 x 10 mg tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • AMBIEN
  • zolpidem-tartarát
Drog: Suvorexant tabletta, túlkapszulázva
A Suvorexant 2 x 20 mg-os túlkapszulázott tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • BELSOMRA
Drog: Lemborexant tabletta
A Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
Más nevek:
  • E2006
Drog: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg lemborexant tabletta szájon át kerül beadásra.
Drog: Placebo zolpidem
A placebo 3 x 10 mg zolpidem tablettát szájon át kell beadni.
Drog: Placebo suvorexant
A placebo 2 x 20 mg-os túlkapszulázott suvorexant tablettát szájon át kell beadni.
Kísérleti: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, placebo
A résztvevők a következő kezeléseket kapják (szájon át) az 1-6. kezelési időszakban: LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletta; 1 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tabletta, túlkapszulázva; 3 × placebo ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tabletta; 2 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); placebo (3 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva). Minden kezelési időszakot legalább 14 napos kimosódási intervallum választ el.
Drog: Zolpidem tabletták
A Zolpidem 3 x 10 mg tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • AMBIEN
  • zolpidem-tartarát
Drog: Suvorexant tabletta, túlkapszulázva
A Suvorexant 2 x 20 mg-os túlkapszulázott tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • BELSOMRA
Drog: Lemborexant tabletta
A Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
Más nevek:
  • E2006
Drog: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg lemborexant tabletta szájon át kerül beadásra.
Drog: Placebo zolpidem
A placebo 3 x 10 mg zolpidem tablettát szájon át kell beadni.
Drog: Placebo suvorexant
A placebo 2 x 20 mg-os túlkapszulázott suvorexant tablettát szájon át kell beadni.
Kísérleti: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
A résztvevők a következő kezeléseket kapják (szájon át) az 1-6. kezelési időszakban: ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tabletta, túlkapszulázva; 3 × placebo ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); placebo (3 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletta; 1 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tabletta; 2 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva). Minden kezelési időszakot legalább 14 napos kimosódási intervallum választ el.
Drog: Zolpidem tabletták
A Zolpidem 3 x 10 mg tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • AMBIEN
  • zolpidem-tartarát
Drog: Suvorexant tabletta, túlkapszulázva
A Suvorexant 2 x 20 mg-os túlkapszulázott tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • BELSOMRA
Drog: Lemborexant tabletta
A Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
Más nevek:
  • E2006
Drog: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg lemborexant tabletta szájon át kerül beadásra.
Drog: Placebo zolpidem
A placebo 3 x 10 mg zolpidem tablettát szájon át kell beadni.
Drog: Placebo suvorexant
A placebo 2 x 20 mg-os túlkapszulázott suvorexant tablettát szájon át kell beadni.
Kísérleti: SUV 40 mg, placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
A résztvevők a következő kezeléseket kapják (szájon át) az 1-6. kezelési időszakban: SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV tabletta, túlkapszulázva; 3 × placebo ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta); placebo (3 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); ZOL 30 mg (3 × 10 mg ZOL tabletta; 3 × placebo LEM tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM tabletta; 2 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM tabletta; 1 × placebo LEM tabletta; 3 × placebo ZOL tabletta; 2 × placebo SUV, túlkapszulázva). Minden kezelési időszakot legalább 14 napos kimosódási intervallum választ el.
Drog: Zolpidem tabletták
A Zolpidem 3 x 10 mg tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • AMBIEN
  • zolpidem-tartarát
Drog: Suvorexant tabletta, túlkapszulázva
A Suvorexant 2 x 20 mg-os túlkapszulázott tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • BELSOMRA
Drog: Lemborexant tabletta
A Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
Más nevek:
  • E2006
Drog: Placebo lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg vagy 3 x 10 mg lemborexant tabletta szájon át kerül beadásra.
Drog: Placebo zolpidem
A placebo 3 x 10 mg zolpidem tablettát szájon át kell beadni.
Drog: Placebo suvorexant
A placebo 2 x 20 mg-os túlkapszulázott suvorexant tablettát szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos maximális hatás (Emax) pontszám a kábítószer-szeretetre vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségének értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg a gyógyszert kedvelem." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés). A semleges pont 50, és a "sem tetszik, sem nem tetszik" horgony címkével lesz ellátva.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a maximális hatás eléréséig (TEmax) a VAS-on a kábítószer-szeretethez
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg a gyógyszert kedvelem." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés). A semleges pont 50, és a "sem tetszik, sem nem tetszik" horgony címkével lesz ellátva.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos csúcs minimum hatás (Emin) pontszám a drogszeretethez VAS-on
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg a gyógyszert kedvelem." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés). A semleges pont 50, és a "sem tetszik, sem nem tetszik" horgony címkével lesz ellátva.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos idő a minimális hatás eléréséhez (TEmin) a Drug Like-hoz VAS-on
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg a gyógyszert kedvelem." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés). A semleges pont 50, és a "sem tetszik, sem nem tetszik" horgony címkével lesz ellátva.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos időbeli átlagolt terület a hatásgörbe alatt (TA_AUE) a drogszeretetnél VAS-on
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg a gyógyszert kedvelem." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés). A semleges pont 50, és a "sem tetszik, sem nem tetszik" horgony címkével lesz ellátva.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám az általános gyógyszerszeretetre (Összességében az a tetszésem ez a gyógyszer iránt) egy VAS-on
Időkeret: 12 (1. nap), 24. (2. nap) és 48 órával (3. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Összességében szeretem ezt a gyógyszert." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (erős nemtetszés) 100-ig (erős tetszés). A semleges pont 50, és a "sem tetszik, sem nem tetszik" horgony címkével lesz ellátva.
12 (1. nap), 24. (2. nap) és 48 órával (3. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám a gyógyszer VAS-on történő ismételt bevételéhez
Időkeret: 12 (1. nap), 24. (2. nap) és 48 órával (3. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Újra venném ezt a gyógyszert." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (határozottan nem) 100-ig (egyértelműen így van). A semleges pont 50, és a horgony „semleges” felirattal lesz megjelölve.
12 (1. nap), 24. (2. nap) és 48 órával (3. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám a szubjektív gyógyszerértékre (SDV)
Időkeret: 12 (1. nap), 24. (2. nap) és 48 órával (3. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőknek választaniuk kell, hogy elméletileg kapnak-e még egy adagot a kábítószerből, hogy vigyék haza, vagy egy meghatározott pénzösszeget tartalmazó borítékot. Az egyes kérdésekre adott választól függően a következő kérdésben a pénzbeli érték magasabb vagy alacsonyabb lesz.
12 (1. nap), 24. (2. nap) és 48 órával (3. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám a VAS-ra gyakorolt ​​jó hatásokhoz
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg jó a gyógyszer hatása." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TEmax pontszám a VAS-ra gyakorolt ​​jó hatásokhoz
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg jó a gyógyszer hatása." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TA_AUE pontszám a Good Effects on VAS
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg jó a gyógyszer hatása." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám a Feeling Stoned on VAS
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg megkövezve érzem magam." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TEmax pontszám a Feeling Stoned on VAS
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg megkövezve érzem magam." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TA_AUE pontszám a Feeling Stoned on VAS
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg megkövezve érzem magam." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám a Feeling High on VAS
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Ebben a pillanatban nagyon jól érzem magam." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TEmax pontszám a Feeling High on VAS
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Ebben a pillanatban nagyon jól érzem magam." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TA_AUE pontszám a Feeling High on VAS
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Ebben a pillanatban nagyon jól érzem magam." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám a VAS-on lévő rossz hatásokra
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg rossz a gyógyszer hatása." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TEmax pontszám a VAS-ra kifejtett rossz hatásokra
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg rossz a gyógyszer hatása." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TA_AUE pontszám a VAS rossz effektusaira
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg rossz a gyógyszer hatása." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon).
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám a VAS-ra gyakorolt ​​nyugtató hatásra
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg a mentális állapotom…." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (nagyon álmos) 100-ig (nagyon éber). A semleges pont 50, és a "Se nem álmos, se nem éber" feliratú lesz.
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TEmax pontszám a VAS-ra gyakorolt ​​nyugtató hatásra
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg a mentális állapotom…." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (nagyon álmos) 100-ig (nagyon éber). A semleges pont 50, és a "Se nem álmos, se nem éber" feliratú lesz.
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TA_AUE pontszám a VAS-ra gyakorolt ​​nyugtató hatásra
Időkeret: Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: "Jelenleg a mentális állapotom…." A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (nagyon álmos) 100-ig (nagyon éber). A semleges pont 50, és a "Se nem álmos, se nem éber" feliratú lesz.
Előadagolás; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Mean Emax for Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital-Chlorpromazin-Alcohol Group (PCAG) alskála pontszám
Időkeret: 1, 2, 4 és 8 órával (mind az 1. napon) minden kezelési ciklus után (11 hétig)
Az ARCI rövidített változata tartalmazza a PCAG skálát, amely 15 elemből áll, amelyek a szedációs hatást mérik. A résztvevők válaszaikat az "Igaz" vagy a "Hamis" kiválasztásával jelzik az egérrel. Egy pont jár minden olyan válaszért, amely megegyezik a skála pontozási irányával (azaz az igaz tételek 1-et kapnak, ha a válasz "igaz"; a hamis tételek 1-et kapnak, ha a válasz "hamis"; nem pont akkor jár, ha a válasz ellentétes a pontozási iránnyal).
1, 2, 4 és 8 órával (mind az 1. napon) minden kezelési ciklus után (11 hétig)
Az ARCI PCAG alskála pontszám átlagos TEmax értéke
Időkeret: 1, 2, 4 és 8 órával (mind az 1. napon) minden kezelési ciklus után (11 hétig)
Az ARCI rövidített változata tartalmazza a PCAG skálát, amely 15 elemből áll, amelyek a szedációs hatást mérik. A résztvevők válaszaikat az "Igaz" vagy a "Hamis" kiválasztásával jelzik az egérrel. Egy pont jár minden olyan válaszért, amely megegyezik a skála pontozási irányával (azaz az igaz tételek 1-et kapnak, ha a válasz "igaz"; a hamis tételek 1-et kapnak, ha a válasz "hamis"; nem pont akkor jár, ha a válasz ellentétes a pontozási iránnyal).
1, 2, 4 és 8 órával (mind az 1. napon) minden kezelési ciklus után (11 hétig)
Átlagos TA-AUE az ARCI PCAG alskálán
Időkeret: 1, 2, 4 és 8 órával (mind az 1. napon) minden kezelési ciklus után (11 hétig)
Az ARCI rövidített változata tartalmazza a PCAG skálát, amely 15 elemből áll, amelyek a szedációs hatást mérik. A résztvevők válaszaikat az "Igaz" vagy a "Hamis" kiválasztásával jelzik az egérrel. Egy pont jár minden olyan válaszért, amely megegyezik a skála pontozási irányával (azaz az igaz tételek 1-et kapnak, ha a válasz "igaz"; a hamis tételek 1-et kapnak, ha a válasz "hamis"; nem pont akkor jár, ha a válasz ellentétes a pontozási iránnyal).
1, 2, 4 és 8 órával (mind az 1. napon) minden kezelési ciklus után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám bármely VAS-ra gyakorolt ​​hatásra
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: „Jelenleg bármilyen gyógyszerhatást érzek” A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TEmax pontszám bármely VAS-ra gyakorolt ​​hatásra
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: „Jelenleg bármilyen gyógyszerhatást érzek” A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TA_AUE pontszám bármilyen effektus esetén a VAS-on
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Elemzést végeznek a visszaélés lehetőségével kapcsolatos objektív és szubjektív hatások értékelésére. A résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre egy VAS-on: „Jelenleg bármilyen gyógyszerhatást érzek” A VAS egész számként lesz értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos Emax pontszám a megfigyelői éberség/szedáció (OAA/S) értékeléséhez: összetett és összegzett pontszámok
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Az OAA/S skálát a szedált résztvevők éberségi szintjének mérésére fejlesztették ki. Az OAA/S skála a következő értékelési kategóriákból áll: válaszkészség, beszéd, arckifejezés és szemek. Az OAA/S skálát kétféleképpen értékelik: összetett pontszám (1-től [kevesebb riasztás] 5-ig [figyelmeztetés]), amely a legalacsonyabb pontszám a 4 értékelési kategória bármelyikében; és egy összegző pontszám, amelyet a 4 értékelési kategória pontszámainak összegeként számítanak ki (4-től [kevesebb éber] 20-ig [figyelmeztetőbb]).
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Átlagos TA_AUE pontszám az OAA/S-re: összetett és összegzett pontszámok
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Az OAA/S skálát a szedált résztvevők éberségi szintjének mérésére fejlesztették ki. Az OAA/S skála a következő értékelési kategóriákból áll: válaszkészség, beszéd, arckifejezés és szemek. Az OAA/S skálát kétféleképpen értékelik: összetett pontszám (1-től [kevesebb riasztás] 5-ig [figyelmeztetés]), amely a legalacsonyabb pontszám a 4 értékelési kategória bármelyikében; és egy összegző pontszám, amelyet a 4 értékelési kategória pontszámainak összegeként számítanak ki (4-től [kevesebb éber] 20-ig [figyelmeztetőbb]).
Előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
Maximális változás az alapvonalhoz képest (CFBmax) a választási reakcióidő (CRT) pontszámban (motoros reakcióidő [MRT] alskála pontszáma, felismerési reakcióidő [RRT] alskála pontszáma és teljes reakcióidő [TRT] alskála pontszáma)
Időkeret: Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A CRT feladat a reakcióidő klasszikus tesztje, amelyet a pszichomotoros teljesítmény mérésére használnak. A teszt során a résztvevő a numerikus billentyűzet képernyőn megjelenő megfelelőjét kapja meg. A résztvevőnek gyorsan meg kell nyomnia egy különálló billentyűzet gombjait, amelyek megfelelnek a képernyőn megvilágított gomboknak. A CRT feladat 3 kimeneti változóból áll: RRT, MRT és TRT. Az RRT az az idő, amely alatt a résztvevő észreveszi a fényt (azaz az inger kezdete és az ujjának a start gombról való felemelése közötti idő). Az MRT indexeli ennek a feladatnak a mozgási komponensét, és ez az az idő, amely eltelt a között, hogy a résztvevő felemeli az ujját a start gombról, és megérinti a válasz gombot. A TRT az RRT és az MRT összege.
Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A CRT-pontszám átlaga TA_AUE (MRT alskála pontszám, RRT alskála pontszám és TRT alskála pontszám)
Időkeret: Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A CRT feladat a reakcióidő klasszikus tesztje, amelyet a pszichomotoros teljesítmény mérésére használnak. A teszt során a résztvevő a numerikus billentyűzet képernyőn megjelenő megfelelőjét kapja meg. A résztvevőnek gyorsan meg kell nyomnia egy különálló billentyűzet gombjait, amelyek megfelelnek a képernyőn megvilágított gomboknak. A CRT feladat 3 kimeneti változóból áll: RRT, MRT és TRT. Az RRT az az idő, amely alatt a résztvevő észreveszi a fényt (azaz az inger kezdete és az ujjának a start gombról való felemelése közötti idő). Az MRT indexeli ennek a feladatnak a mozgási komponensét, és ez az az idő, amely eltelt a között, hogy a résztvevő felemeli az ujját a start gombról, és megérinti a válasz gombot. A TRT az RRT és az MRT összege.
Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A százalékos helyes válasz minimális változása az alapvonalhoz képest (CFBmin) a CRT-pontszámhoz (MRT alskála pontszám, RRT alskála pontszám és TRT alskála pontszám) viszonyítva
Időkeret: Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A CRT feladat a reakcióidő klasszikus tesztje, amelyet a pszichomotoros teljesítmény mérésére használnak. A teszt során a résztvevő a numerikus billentyűzet képernyőn megjelenő megfelelőjét kapja meg. A résztvevőnek gyorsan meg kell nyomnia egy különálló billentyűzet gombjait, amelyek megfelelnek a képernyőn megvilágított gomboknak. A CRT feladat 3 kimeneti változóból áll: RRT, MRT és TRT. Az RRT az az idő, amely alatt a résztvevő észreveszi a fényt (azaz az inger kezdete és az ujjának a start gombról való felemelése közötti idő). Az MRT indexeli ennek a feladatnak a mozgási komponensét, és ez az az idő, amely eltelt a között, hogy a résztvevő felemeli az ujját a start gombról, és megérinti a válasz gombot. A TRT az RRT és az MRT összege.
Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A helyes válasz százalékos átlagos TA_AUE értéke a CRT-pontszámhoz viszonyítva (MRT alskála pontszám, RRT alskála pontszám és TRT alskála pontszám)
Időkeret: Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A CRT feladat a reakcióidő klasszikus tesztje, amelyet a pszichomotoros teljesítmény mérésére használnak. A teszt során a résztvevő a numerikus billentyűzet képernyőn megjelenő megfelelőjét kapja meg. A résztvevőnek gyorsan meg kell nyomnia egy különálló billentyűzet gombjait, amelyek megfelelnek a képernyőn megvilágított gomboknak. A CRT feladat 3 kimeneti változóból áll: RRT, MRT és TRT. Az RRT az az idő, amely alatt a résztvevő észreveszi a fényt (azaz az inger kezdete és az ujjának a start gombról való felemelése közötti idő). Az MRT indexeli ennek a feladatnak a mozgási komponensét, és ez az az idő, amely eltelt a között, hogy a résztvevő felemeli az ujját a start gombról, és megérinti a válasz gombot. A TRT az RRT és az MRT összege.
Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
CFBmax az osztott figyelem (DA) pontszámban (MRT alskála pontszám, RRT alskála pontszám és TRT alskála pontszám)
Időkeret: Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A DA-teszt egy kézi követési teszt, egyidejű vizuális célfelismerési komponenssel. A résztvevő egy joystick-ot kap, amelyen kioldó van az intézkedés végrehajtásához. A tesztelés során a résztvevő egy repülőgép és egy véletlenszerűen kanyargó út képe jelenik meg. Ahogy az út lefelé halad a képernyőn, a résztvevőnek meg kell próbálnia a repülőgép képét az út közepe fölé helyezni.
Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A DA-pontszám (MRT alskála pontszám, RRT alskála pontszám és TRT alskála pontszám) átlagos TA_AUE értéke
Időkeret: Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A DA-teszt egy kézi követési teszt, egyidejű vizuális célfelismerési komponenssel. A résztvevő egy joystick-ot kap, amelyen kioldó van az intézkedés végrehajtásához. A tesztelés során a résztvevő egy repülőgép és egy véletlenszerűen kanyargó út képe jelenik meg. Ahogy az út lefelé halad a képernyőn, a résztvevőnek meg kell próbálnia a repülőgép képét az út közepe fölé helyezni.
Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A százalékos helyes válasz CFBmin értéke a CRT-pontszámhoz viszonyítva (MRT alskála pontszám, RRT alskála pontszám és TRT alskála pontszám)
Időkeret: Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A DA-teszt egy kézi követési teszt, egyidejű vizuális célfelismerési komponenssel. A résztvevő egy joystick-ot kap, amelyen kioldó van az intézkedés végrehajtásához. A tesztelés során a résztvevő egy repülőgép és egy véletlenszerűen kanyargó út képe jelenik meg. Ahogy az út lefelé halad a képernyőn, a résztvevőnek meg kell próbálnia a repülőgép képét az út közepe fölé helyezni.
Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A százalékos helyes válasz átlagos TA_AUE értéke a DA-pontszámhoz viszonyítva (MRT alskála pontszám, RRT alskála pontszám és TRT alskála pontszám)
Időkeret: Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A DA-teszt egy kézi követési teszt, egyidejű vizuális célfelismerési komponenssel. A résztvevő egy joystick-ot kap, amelyen kioldó van az intézkedés végrehajtásához. A tesztelés során a résztvevő egy repülőgép és egy véletlenszerűen kanyargó út képe jelenik meg. Ahogy az út lefelé halad a képernyőn, a résztvevőnek meg kell próbálnia a repülőgép képét az út közepe fölé helyezni.
Előadagolás; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (mind az 1. napon) és 24 órával (2. nap) az egyes kezelési ciklusok adagolása után (11 hétig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (kiindulási állapot), vagy: újra megjelenik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapállapot), de a kezelés előtt leállt; vagy súlyosbodik a kezelés során a kezelés előtti állapothoz képest, ha az AE folyamatos.
Akár 20 hétig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (kiindulási állapot), vagy: újra megjelenik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapállapot), de a kezelés előtt leállt; vagy súlyosbodik a kezelés során a kezelés előtti állapothoz képest, ha az AE folyamatos. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség (olyan résztvevő gyermekében, akit a vizsgálati gyógyszerrel kezeltek).
legfeljebb 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Purdue Pharma LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2006-A001-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zolpidem tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel