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Eine Studie zur Bestimmung des Missbrauchspotenzials oraler Einzeldosen von Lemborexant im Vergleich zu Zolpidem, Suvorexant und Placebo bei gesunden, nicht abhängigen Anwendern von Sedativa zur Erholung

26. Juni 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde 6-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung des Missbrauchspotenzials oraler Einzeldosen von Lemborexant im Vergleich zu Zolpidem, Suvorexant und Placebo bei gesunden, nicht abhängigen Anwendern von Sedativa zur Erholung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Missbrauchspotenzials von Lemborexant (E2006) im Vergleich zu Placebo und 2 Kontrollen mit bekanntem Missbrauchspotenzial (d. h. Zolpidem und Suvorexant) mit ähnlichen Indikationen (Zolpidem und Suvorexant) oder Wirkmechanismen (Suvorexant). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 6-Wege-Crossover-Studie mit oraler Einzeldosis bei gesunden, nicht abhängigen Anwendern von Beruhigungsmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesund, männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Aktuelle Anwender von Sedativa, die Sedativa (z. B. Zolpidem, Benzodiazepine) zu Erholungszwecken (nicht therapeutisch) (d. h. wegen psychoaktiver Wirkung) mindestens fünf Mal im vergangenen Jahr und Sedativa zu Erholungszwecken (nicht therapeutisch) (d. h. , für psychoaktive Wirkungen) mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Screening.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 33,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit männlichen Sexualpartnern müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening und mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütung anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter müssen bestimmte Kriterien erfüllen.
  • Männliche Teilnehmer mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden.
  • Teilnehmer, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen mindestens 1 Monat vor der Einnahme eine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels einnehmen und sich bereit erklären, dasselbe Verhütungsmittel während der Studie und mindestens 1 Monat nach dem letzten Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden

  • Demonstrieren Sie im Qualifikationszeitraum Folgendes:

    1. Fähigkeit zur Unterscheidung von oral verabreichtem Zolpidem 30 mg und Suvorexant 40 mg von Placebo auf der bipolaren visuellen Analogskala (VAS), definiert als ≥ 15-Punkte-Peak-Anstieg für Drug Likeing als Reaktion auf Zolpidem und Suvorexant im Vergleich zu Placebo nach Medikamentenverabreichung. Als Reaktion auf Zolpidem und Suvorexant muss (zu diesem Zeitpunkt) ein Spitzenwert von ≥ 65 bei der bipolaren Messung der Drogenlust angegeben werden
    2. Zeigen Sie eine akzeptable Placebo-Reaktion, definiert als eine VAS-Reaktion zwischen 40 und 60 einschließlich, für den Höhepunkt (Emax) des Drogengenusses (in diesem Moment)
    3. Zeigen Sie Reaktionen auf Zolpidem und Suvorexant, die mit einer Diskriminierung im Vergleich zu Placebo bei anderen subjektiven Maßstäben übereinstimmen, wie vom Personal des Studienzentrums beurteilt
    4. Tolerieren Sie die Studienbehandlung (z. B. keine Episoden von Erbrechen innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosis) und zeigen Sie die Fähigkeit, die pharmakodynamischen Bewertungen abzuschließen (z. B. keine nicht erregbare Sedierung innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis).
    5. Demonstrieren Sie ein allgemeines Verhalten, das darauf hindeutet, dass der Teilnehmer die Studie erfolgreich abschließen könnte, wie vom Personal des Studienzentrums beurteilt.
  • In der Lage, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können
  • Muss vor Beginn protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition Text Revision (DSM IV-TR) definiert, und/oder jemals in einer Substanz oder Alkohol gewesen Rehabilitationsprogramm zur Behandlung ihrer Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind (einen positiven Schwangerschaftstest haben) oder stillen oder die planen, innerhalb von 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden. Während des Studienzeitraums und für 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Eizellenspende erlaubt.
  • Männliche Teilnehmer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (selbstberichtete, bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen erfüllen nicht die festgelegten Einschlusskriterien (d. h. keine hochwirksame Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments) . Während des Studienzeitraums und für 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.
  • derzeit abstinent sind und nicht damit einverstanden sind, während der Studiendauer und für 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten
  • Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert
  • Magen-Darm-Operationen in der Anamnese oder Anzeichen einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung (z. B. psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems). oder Herz-Kreislauf-System oder Teilnehmer mit einer angeborenen Stoffwechselstörung)
  • an substanz- oder alkoholbedingten Störungen (außer Nikotin und Koffein) teilgenommen haben, derzeit daran teilnehmen oder sich behandeln lassen
  • Starke Raucher (durchschnittlich ≥20 Zigaretten oder E-Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen vor dem Screening), Tabak kauen, ein transdermales Nikotinpflaster (einschließlich nikotinhaltiger Produkte) verwenden oder nicht in der Lage sind, während mindestens 8 Stunden auf das Rauchen zu verzichten jeden Tag

  • Der Teilnehmer ist ein gewohnheitsmäßiger Nickerchen (d. h. er macht gewöhnlich mehr als 3 Mal pro Woche ein Nickerchen)

    a. Selbstberichtete Insomniestörung, atembedingte Schlafstörungen, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, Alptraumstörung, nicht schnelle Augenbewegungen (REM), Schlafstörungen (Schlaf-Terror-Störung oder Schlafwandelstörung), REM-Schlaf-Verhaltensstörung, zirkadian Rhythmus-Schlaf-Wach-Störungen oder Narkolepsie, wie in DSM-Fifth Edition (DSM 5) definiert, oder ein Ausschlusswert (wie unten beschrieben) auf einer der folgenden Subskalen des SLEEP50-Fragebogens:

    1. ≥15 auf der Apnoe-Subskala
    2. ≥19 auf der Subskala Schlaflosigkeit, wenn und nur wenn auch ≥15 auf der Subskala Auswirkung
    3. ≥7 auf der Narkolepsie-Subskala
    4. ≥7 auf der Subskala Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder Periodic Limb Movement Disorder (PLMD).
    5. ≥8 auf der Subskala Zirkadianer Rhythmus
    6. ≥7 auf der Subskala „Schlafwandeln“.
    7. ≥3 bei Item 32 und ≥9 bei Items 33 bis 35 (d. h. auf der Unterskala Alpträume)
    8. ≥15 auf der Subskala Auswirkung
  • Wurde innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen behandeltes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut) oder hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art (einschließlich Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut)
  • Alle klinisch abnormen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die in der Anamnese beim Screening und bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) (d. h. QTcF > 450 Millisekunden [ms]) oder Labortestergebnissen festgestellt wurden, die eine medizinische Behandlung beim Screening erfordern , nach Ansicht des Prüfarztes, die Sicherheit des Teilnehmers oder die Aussagekraft der Studie beeinträchtigen könnten
  • Erhöhtes Risiko für respiratorische Beeinträchtigungen, einschließlich Patienten mit Schlafapnoe oder Myasthenia gravis
  • Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte (lebenslang und 12 Monate), wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Screening-Version) bewertet
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Zolpidem, Suvorexant oder andere sedierende Hypnotika (z. B. Benzodiazepine) oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments (z. B. Lactose)
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Benötigen Sie eine gleichzeitige Behandlung mit mäßigen und starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-, 2C9-, 2C19-, 1A2- und 2D6-Inhibitoren oder Induktoren oder Atemdepressiva oder können Sie verbotene Substanzen innerhalb des Auswaschintervalls vor der Einnahme des Studienmedikaments nicht sicher absetzen, so der Prüfarzt oder Beauftragter. Zu den Medikamenten, die mit Studienmedikamenten interagieren können, gehören unter anderem Imipramin, Chlorpromazin, Sertralin, Fluoxetin, Rifampin und Ketoconazol. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; Die Verwendung anderer Antihistaminika, Anticholinergika, Melatonin, Dehydroepiandrosteron (DHA) oder pflanzlicher Schlaf- oder Entspannungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening ist nach Ermessen des Prüfarztes oder Beauftragten ebenfalls ausgeschlossen.
  • Erhaltene Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen, eine Prüfantikörperbehandlung innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (wenn die Halbwertszeit bekannt ist), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Studiendosis
  • Spender oder Verlust von mehr als 500 Milliliter (ml) Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Behandlungsphase
  • Nicht bereit, vor der Aufnahme in das Studienzentrum oder während des Klinikaufenthalts der Teilnehmer (einschließlich persönlicher Effekten) nach illegalen Substanzen durchsucht zu werden
  • nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder Beauftragten aus irgendeinem Grund als ungeeignet oder unwahrscheinlich angesehen werden, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Studieneinschränkungen und -verbote
  • Verzichten Sie 24 Stunden vor dem Screening nicht auf Alkohol, was durch einen positiven Alkohol-Atemtest bestätigt wird (Hinweis: Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, können zu einem späteren Zeitpunkt erneut gescreent werden).
  • Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, der direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder sein unmittelbares Familienmitglied, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um ein biologisches oder legal adoptiertes Kind handelt
  • Stimmen Sie nicht zu, während der gesamten Studie, vom Screening bis nach dem letzten Besuch, auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten
  • Ein Teilnehmer, der nach Meinung des PI oder Beauftragten aus irgendeinem Grund als ungeeignet oder unwahrscheinlich für die Einhaltung des Studienprotokolls angesehen wird
  • Derzeit anhängige Gerichtsverfahren oder Personen, die sich derzeit in der Bewährung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, LEM 10 mg, SUV 40 mg, LEM 20 mg, ZOL 30 mg, LEM 30 mg
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Behandlungen (oral) in den Behandlungsperioden 1 bis 6: Placebo (3 × Placebo-Lemborexant [LEM]-Tabletten; 3 × Placebo-Zolpidem [ZOL]-Tabletten; 2 × Placebo-Suvorexant [SUV], überverkapselt) ; LEM 10 Milligramm (mg) (1 × 10 mg LEM-Tablette; 2 × Placebo-LM-Tabletten; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-Tabletten, überverkapselt; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 3 × Placebo LEM-Tabletten); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-Tabletten; 1 × Placebo-LM-Tablette; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); ZOL 30 mg (3 × 10-mg-ZOL-Tabletten; 3 × Placebo-LM-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-Tabletten; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt). Jeder Behandlungszeitraum wird durch ein Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Zolpidem-Tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCHLAFTABLETTE
  • Zolpidemtartrat
Arzneimittel: Suvorexant-Tabletten, überverkapselt
Suvorexant 2 x 20 mg Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BELSOMRA
Arzneimittel: Lemborexant-Tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Placebo-Lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Lemborexant-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo Zolpidem
Placebo 3 x 10 mg Zolpidem-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Suvorexant
Placebo 2 x 20 mg Suvorexant-Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Experimental: LEM 10 mg, LEM 20 mg, Placebo, LEM 30 mg, SUV 40 mg, ZOL 30 mg
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Behandlungen (oral) in den Behandlungsperioden 1 bis 6: LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-Tablette; 2 × Placebo-LM-Tabletten; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt) ; LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-Tabletten; 1 × Placebo-LM-Tablette; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); Placebo (3 × Placebo LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-Tabletten, überverkapselt; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 3 × Placebo LEM-Tabletten); ZOL 30 mg (3 × 10-mg-ZOL-Tabletten; 3 × Placebo-LM-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt). Jeder Behandlungszeitraum wird durch ein Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Zolpidem-Tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCHLAFTABLETTE
  • Zolpidemtartrat
Arzneimittel: Suvorexant-Tabletten, überverkapselt
Suvorexant 2 x 20 mg Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BELSOMRA
Arzneimittel: Lemborexant-Tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Placebo-Lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Lemborexant-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo Zolpidem
Placebo 3 x 10 mg Zolpidem-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Suvorexant
Placebo 2 x 20 mg Suvorexant-Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Experimental: LEM 20 mg, LEM 30 mg, LEM 10 mg, ZOL 30 mg, Placebo, SUV 40 mg
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Behandlungen (oral) in den Behandlungsperioden 1 bis 6: LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-Tabletten; 1 × Placebo-LM-Tablette; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt) ; LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-Tablette; 2 × Placebo-LM-Tabletten; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); ZOL 30 mg (3 × 10-mg-ZOL-Tabletten; 3 × Placebo-LM-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); Placebo (3 × Placebo LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-Tabletten, überverkapselt; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 3 × Placebo LEM-Tabletten). Jeder Behandlungszeitraum wird durch ein Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Zolpidem-Tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCHLAFTABLETTE
  • Zolpidemtartrat
Arzneimittel: Suvorexant-Tabletten, überverkapselt
Suvorexant 2 x 20 mg Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BELSOMRA
Arzneimittel: Lemborexant-Tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Placebo-Lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Lemborexant-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo Zolpidem
Placebo 3 x 10 mg Zolpidem-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Suvorexant
Placebo 2 x 20 mg Suvorexant-Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Experimental: LEM 30 mg, ZOL 30 mg, LEM 20 mg, SUV 40 mg, LEM 10 mg, Placebo
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Behandlungen (oral) in den Behandlungsperioden 1 bis 6: LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-Tabletten; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); ZOL 30 mg (3 × 10-mg-ZOL-Tabletten; 3 × Placebo-LM-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-Tabletten; 1 × Placebo-LM-Tablette; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-Tabletten, überverkapselt; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 3 × Placebo LEM-Tabletten); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-Tablette; 2 × Placebo-LM-Tabletten; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); Placebo (3 × Placebo LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt). Jeder Behandlungszeitraum wird durch ein Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Zolpidem-Tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCHLAFTABLETTE
  • Zolpidemtartrat
Arzneimittel: Suvorexant-Tabletten, überverkapselt
Suvorexant 2 x 20 mg Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BELSOMRA
Arzneimittel: Lemborexant-Tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Placebo-Lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Lemborexant-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo Zolpidem
Placebo 3 x 10 mg Zolpidem-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Suvorexant
Placebo 2 x 20 mg Suvorexant-Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Experimental: ZOL 30 mg, SUV 40 mg, LEM 30 mg, Placebo, LEM 20 mg, LEM 10 mg
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Behandlungen (oral) in den Behandlungsperioden 1 bis 6: ZOL 30 mg (3 × 10-mg-ZOL-Tabletten; 3 × Placebo-LM-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-Tabletten, überverkapselt; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 3 × Placebo LEM-Tabletten); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt); Placebo (3 × Placebo LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-Tabletten; 1 × Placebo-LM-Tablette; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-Tablette; 2 × Placebo-LM-Tabletten; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt). Jeder Behandlungszeitraum wird durch ein Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Zolpidem-Tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCHLAFTABLETTE
  • Zolpidemtartrat
Arzneimittel: Suvorexant-Tabletten, überverkapselt
Suvorexant 2 x 20 mg Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BELSOMRA
Arzneimittel: Lemborexant-Tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Placebo-Lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Lemborexant-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo Zolpidem
Placebo 3 x 10 mg Zolpidem-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Suvorexant
Placebo 2 x 20 mg Suvorexant-Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Experimental: SUV 40 mg, Placebo, ZOL 30 mg, LEM 10 mg, LEM 30 mg, LEM 20 mg
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Behandlungen (oral) in den Behandlungsperioden 1 bis 6: SUV 40 mg (2 × 20 mg SUV-Tabletten, überverkapselt; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 3 × Placebo LEM-Tabletten); Placebo (3 × Placebo LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt); ZOL 30 mg (3 × 10-mg-ZOL-Tabletten; 3 × Placebo-LM-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); LEM 10 mg (1 × 10 mg LEM-Tablette; 2 × Placebo-LM-Tabletten; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt); LEM 30 mg (3 × 10 mg LEM-Tabletten; 3 × Placebo ZOL-Tabletten; 2 × Placebo SUV, überverkapselt); LEM 20 mg (2 × 10 mg LEM-Tabletten; 1 × Placebo-LM-Tablette; 3 × Placebo-ZOL-Tabletten; 2 × Placebo-SUV, überverkapselt). Jeder Behandlungszeitraum wird durch ein Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Zolpidem-Tabletten
Zolpidem 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SCHLAFTABLETTE
  • Zolpidemtartrat
Arzneimittel: Suvorexant-Tabletten, überverkapselt
Suvorexant 2 x 20 mg Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BELSOMRA
Arzneimittel: Lemborexant-Tabletten
Lemborexant 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • E2006
Arzneimittel: Placebo-Lemborexant
Placebo 1 x 10 mg, 2 x 10 mg oder 3 x 10 mg Lemborexant-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo Zolpidem
Placebo 3 x 10 mg Zolpidem-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Suvorexant
Placebo 2 x 20 mg Suvorexant-Tabletten, überverkapselt, werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Spitzenwert der maximalen Wirkung (Emax) für Drogengenuss auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer VAS die folgende Frage zu beantworten: "In diesem Moment ist meine Vorliebe für dieses Medikament." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Zuneigung) bewertet. Der neutrale Punkt ist gleich 50 und wird mit dem Anker „weder mögen noch nicht mögen“ gekennzeichnet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Time to Peak Effect (TEmax)-Score für Drug Likeing auf einer VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer VAS die folgende Frage zu beantworten: "In diesem Moment ist meine Vorliebe für dieses Medikament." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Zuneigung) bewertet. Der neutrale Punkt ist gleich 50 und wird mit dem Anker „weder mögen noch nicht mögen“ gekennzeichnet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Peak-Minimum-Effect (Emin)-Score für Drug Likeing auf einer VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer VAS die folgende Frage zu beantworten: "In diesem Moment ist meine Vorliebe für dieses Medikament." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Zuneigung) bewertet. Der neutrale Punkt ist gleich 50 und wird mit dem Anker „weder mögen noch nicht mögen“ gekennzeichnet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen des minimalen Effekts (TEmin) für Drug Likeing auf einer VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer VAS die folgende Frage zu beantworten: "In diesem Moment ist meine Vorliebe für dieses Medikament." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Zuneigung) bewertet. Der neutrale Punkt ist gleich 50 und wird mit dem Anker „weder mögen noch nicht mögen“ gekennzeichnet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlere zeitgemittelte Fläche unter der Wirkungskurve (TA_AUE)-Punktzahl für „Drogen mögen“ auf einer VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer VAS die folgende Frage zu beantworten: "In diesem Moment ist meine Vorliebe für dieses Medikament." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Zuneigung) bewertet. Der neutrale Punkt ist gleich 50 und wird mit dem Anker „weder mögen noch nicht mögen“ gekennzeichnet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Score für die allgemeine Vorliebe für Drogen (insgesamt ist meine Vorliebe für diese Droge) auf einer VAS
Zeitfenster: 12 (Tag 1), 24 (Tag 2) und 48 Stunden (Tag 3) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer VAS die folgende Frage zu beantworten: "Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Zuneigung) bewertet. Der neutrale Punkt ist gleich 50 und wird mit dem Anker „weder mögen noch nicht mögen“ gekennzeichnet.
12 (Tag 1), 24 (Tag 2) und 48 Stunden (Tag 3) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Score für die erneute Einnahme des Medikaments auf einer VAS
Zeitfenster: 12 (Tag 1), 24 (Tag 2) und 48 Stunden (Tag 3) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer VAS folgende Frage zu beantworten: "Ich würde dieses Medikament wieder nehmen." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (definitiv nicht) bis 100 (definitiv) bewertet. Der neutrale Punkt ist gleich 50 und wird mit dem Anker „neutral“ gekennzeichnet.
12 (Tag 1), 24 (Tag 2) und 48 Stunden (Tag 3) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Score für den subjektiven Arzneimittelwert (SDV)
Zeitfenster: 12 (Tag 1), 24 (Tag 2) und 48 Stunden (Tag 3) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, zu wählen, ob sie theoretisch eine weitere Dosis des Medikaments zum Mitnehmen oder einen Umschlag mit einem bestimmten Geldbetrag erhalten möchten. Abhängig von der Antwort auf jede Frage wird der Geldwert in der nächsten Frage entweder höher oder niedriger sein.
12 (Tag 1), 24 (Tag 2) und 48 Stunden (Tag 3) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Wert für gute Auswirkungen auf eine VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment spüre ich gute Arzneimittelwirkungen." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TEmax-Wert für gute Auswirkungen auf eine VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment spüre ich gute Arzneimittelwirkungen." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlere TA_AUE-Punktzahl für gute Auswirkungen auf eine VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment spüre ich gute Arzneimittelwirkungen." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Score für Stoned-Feeling auf einem VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment fühle ich mich stoned." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TEmax-Wert für Stoned-Gefühl auf einem VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment fühle ich mich stoned." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Durchschnittlicher TA_AUE-Score für Stoned-Gefühl auf einem VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment fühle ich mich stoned." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Score für Feeling High auf einem VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment fühle ich mich hoch." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TEmax-Score für Feeling High auf einem VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment fühle ich mich hoch." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Durchschnittlicher TA_AUE-Score für Feeling High auf einem VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment fühle ich mich hoch." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Wert für schlechte Auswirkungen auf ein VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment spüre ich schlechte Arzneimittelwirkungen." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TEmax-Score für Bad Effects on a VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment spüre ich schlechte Arzneimittelwirkungen." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlere TA_AUE-Punktzahl für schlechte Auswirkungen auf eine VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment spüre ich schlechte Arzneimittelwirkungen." Der VAS wird als Ganzzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Score für die beruhigende Wirkung auf ein VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment ist mein Geisteszustand ...." Die VAS wird als Ganzzahl von 0 (sehr schläfrig) bis 100 (sehr aufmerksam) bewertet. Der neutrale Punkt entspricht 50 und wird mit „Weder schläfrig noch aufmerksam“ gekennzeichnet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TEmax-Score für sedierende Wirkung auf eine VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment ist mein Geisteszustand ...." Die VAS wird als Ganzzahl von 0 (sehr schläfrig) bis 100 (sehr aufmerksam) bewertet. Der neutrale Punkt entspricht 50 und wird mit „Weder schläfrig noch aufmerksam“ gekennzeichnet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TA_AUE-Score für sedierende Wirkung auf ein VAS
Zeitfenster: Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage auf einem VAS zu beantworten: "In diesem Moment ist mein Geisteszustand ...." Die VAS wird als Ganzzahl von 0 (sehr schläfrig) bis 100 (sehr aufmerksam) bewertet. Der neutrale Punkt entspricht 50 und wird mit „Weder schläfrig noch aufmerksam“ gekennzeichnet.
Vordosierung; 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax für den Addiction Research Center Inventory (ARCI) Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group (PCAG) Subscale Score
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Stunden (den ganzen Tag 1) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die verkürzte Version des ARCI enthält die PCAG-Skala, bestehend aus 15 Items zur Messung von Sedierungseffekten. Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie mit der Maus „Richtig“ oder „Falsch“ auswählen. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben (d. h. Wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist; Falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist; Nein Punkte werden vergeben, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist).
1, 2, 4 und 8 Stunden (den ganzen Tag 1) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TEmax für den ARCI-PCAG-Subskalenwert
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Stunden (den ganzen Tag 1) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die verkürzte Version des ARCI enthält die PCAG-Skala, bestehend aus 15 Items zur Messung von Sedierungseffekten. Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie mit der Maus „Richtig“ oder „Falsch“ auswählen. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben (d. h. Wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist; Falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist; Nein Punkte werden vergeben, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist).
1, 2, 4 und 8 Stunden (den ganzen Tag 1) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TA-AUE für den ARCI-PCAG-Subskalenwert
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Stunden (den ganzen Tag 1) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die verkürzte Version des ARCI enthält die PCAG-Skala, bestehend aus 15 Items zur Messung von Sedierungseffekten. Die Teilnehmer geben ihre Antworten an, indem sie mit der Maus „Richtig“ oder „Falsch“ auswählen. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmt, wird ein Punkt vergeben (d. h. Wahre Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist; Falsche Items erhalten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist; Nein Punkte werden vergeben, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist).
1, 2, 4 und 8 Stunden (den ganzen Tag 1) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Wert für alle Auswirkungen auf eine VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage zu einem VAS zu beantworten: „In diesem Moment spüre ich eine Arzneimittelwirkung.“ Der VAS wird als ganze Zahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TEmax-Wert für alle Auswirkungen auf eine VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage zu einem VAS zu beantworten: „In diesem Moment spüre ich eine Arzneimittelwirkung.“ Der VAS wird als ganze Zahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TA_AUE-Score für Any Effects on a VAS
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um objektive und subjektive Auswirkungen in Bezug auf das Missbrauchspotenzial zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgende Frage zu einem VAS zu beantworten: „In diesem Moment spüre ich eine Arzneimittelwirkung.“ Der VAS wird als ganze Zahl von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer Emax-Score für Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S): zusammengesetzte und Summenscores
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die OAA/S-Skala wurde entwickelt, um den Grad der Aufmerksamkeit bei sedierten Teilnehmern zu messen. Die OAA/S-Skala setzt sich aus folgenden Bewertungskategorien zusammen: Reaktionsfähigkeit, Sprache, Mimik und Augen. Die OAA/S-Skala wird auf zwei Arten bewertet: eine zusammengesetzte Punktzahl (von 1 [weniger wachsam] bis 5 [wachsam]), definiert als die niedrigste Punktzahl in einer der 4 Bewertungskategorien; und eine Summennote, die sich aus der Summe der Noten in den 4 Bewertungskategorien (von 4 [weniger wach] bis 20 [wacher]) errechnet.
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlerer TA_AUE-Score für OAA/S: zusammengesetzte und Summenscores
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die OAA/S-Skala wurde entwickelt, um den Grad der Aufmerksamkeit bei sedierten Teilnehmern zu messen. Die OAA/S-Skala setzt sich aus folgenden Bewertungskategorien zusammen: Reaktionsfähigkeit, Sprache, Mimik und Augen. Die OAA/S-Skala wird auf zwei Arten bewertet: eine zusammengesetzte Punktzahl (von 1 [weniger wachsam] bis 5 [wachsam]), definiert als die niedrigste Punktzahl in einer der 4 Bewertungskategorien; und eine Summennote, die sich aus der Summe der Noten in den 4 Bewertungskategorien (von 4 [weniger wach] bis 20 [wacher]) errechnet.
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFBmax) im Choice Reaction Time (CRT) Score (Motor Reaction Time [MRT] Subscale Score, Recognition Reaction Time [RRT] Subscale Score und Total Reaction Time [TRT] Subscale Score)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die CRT-Aufgabe ist ein klassischer Test der Reaktionszeit, der zur Messung der psychomotorischen Leistung verwendet wird. Während dieses Tests wird dem Teilnehmer auf dem Bildschirm ein Äquivalent des Ziffernblocks präsentiert. Der Teilnehmer muss schnell die Tasten auf einem separaten Tastenfeld drücken, das den auf dem Bildschirm beleuchteten Tasten entspricht. Die CRT-Aufgabe umfasst 3 Ergebnisvariablen: RRT, MRT und TRT. RRT ist die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um das Licht zu bemerken (d. h. die Zeit zwischen dem Beginn des Stimulus und dem Abheben des Fingers vom Startknopf durch den Teilnehmer). MRT indiziert die Bewegungskomponente dieser Aufgabe und ist die Zeit zwischen dem Abheben des Fingers von der Starttaste durch den Teilnehmer und dem Berühren der Antworttaste. TRT ist die Summe aus RRT und MRT.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlere TA_AUE des CRT-Scores (MRT-Subskalen-Score, RRT-Subskalen-Score und TRT-Subskalen-Score)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die CRT-Aufgabe ist ein klassischer Test der Reaktionszeit, der zur Messung der psychomotorischen Leistung verwendet wird. Während dieses Tests wird dem Teilnehmer auf dem Bildschirm ein Äquivalent des Ziffernblocks präsentiert. Der Teilnehmer muss schnell die Tasten auf einem separaten Tastenfeld drücken, das den auf dem Bildschirm beleuchteten Tasten entspricht. Die CRT-Aufgabe umfasst 3 Ergebnisvariablen: RRT, MRT und TRT. RRT ist die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um das Licht zu bemerken (d. h. die Zeit zwischen dem Beginn des Stimulus und dem Abheben des Fingers vom Startknopf durch den Teilnehmer). MRT indiziert die Bewegungskomponente dieser Aufgabe und ist die Zeit zwischen dem Abheben des Fingers von der Starttaste durch den Teilnehmer und dem Berühren der Antworttaste. TRT ist die Summe aus RRT und MRT.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Minimale Änderung der prozentualen korrekten Reaktion gegenüber dem Ausgangswert (CFBmin) relativ zum CRT-Score (MRT-Subskalen-Score, RRT-Subskalen-Score und TRT-Subskalen-Score)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die CRT-Aufgabe ist ein klassischer Test der Reaktionszeit, der zur Messung der psychomotorischen Leistung verwendet wird. Während dieses Tests wird dem Teilnehmer auf dem Bildschirm ein Äquivalent des Ziffernblocks präsentiert. Der Teilnehmer muss schnell die Tasten auf einem separaten Tastenfeld drücken, das den auf dem Bildschirm beleuchteten Tasten entspricht. Die CRT-Aufgabe umfasst 3 Ergebnisvariablen: RRT, MRT und TRT. RRT ist die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um das Licht zu bemerken (d. h. die Zeit zwischen dem Beginn des Stimulus und dem Abheben des Fingers vom Startknopf durch den Teilnehmer). MRT indiziert die Bewegungskomponente dieser Aufgabe und ist die Zeit zwischen dem Abheben des Fingers von der Starttaste durch den Teilnehmer und dem Berühren der Antworttaste. TRT ist die Summe aus RRT und MRT.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlere TA_AUE der prozentualen korrekten Reaktion relativ zum CRT-Score (MRT-Subskalen-Score, RRT-Subskalen-Score und TRT-Subskalen-Score)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Die CRT-Aufgabe ist ein klassischer Test der Reaktionszeit, der zur Messung der psychomotorischen Leistung verwendet wird. Während dieses Tests wird dem Teilnehmer auf dem Bildschirm ein Äquivalent des Ziffernblocks präsentiert. Der Teilnehmer muss schnell die Tasten auf einem separaten Tastenfeld drücken, das den auf dem Bildschirm beleuchteten Tasten entspricht. Die CRT-Aufgabe umfasst 3 Ergebnisvariablen: RRT, MRT und TRT. RRT ist die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um das Licht zu bemerken (d. h. die Zeit zwischen dem Beginn des Stimulus und dem Abheben des Fingers vom Startknopf durch den Teilnehmer). MRT indiziert die Bewegungskomponente dieser Aufgabe und ist die Zeit zwischen dem Abheben des Fingers von der Starttaste durch den Teilnehmer und dem Berühren der Antworttaste. TRT ist die Summe aus RRT und MRT.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
CFBmax im geteilten Aufmerksamkeits-Score (DA-Score) (MRT-Subskalen-Score, RRT-Subskalen-Score und TRT-Subskalen-Score)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Der DA-Test ist ein manueller Verfolgungstest mit einer gleichzeitigen visuellen Zielerkennungskomponente. Zur Durchführung dieser Maßnahme wird dem Teilnehmer ein Joystick mit Auslöser zur Verfügung gestellt. Während des Tests wird dem Teilnehmer das Bild eines Flugzeugs und einer zufällig kurvigen Straße präsentiert. Während sich die Straße auf dem Bildschirm nach unten bewegt, soll der Teilnehmer versuchen, das Bild des Flugzeugs über der Mitte der Straße zu positionieren.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlere TA_AUE des DA-Scores (MRT-Subskalen-Score, RRT-Subskalen-Score und TRT-Subskalen-Score)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Der DA-Test ist ein manueller Verfolgungstest mit einer gleichzeitigen visuellen Zielerkennungskomponente. Zur Durchführung dieser Maßnahme wird dem Teilnehmer ein Joystick mit Auslöser zur Verfügung gestellt. Während des Tests wird dem Teilnehmer das Bild eines Flugzeugs und einer zufällig kurvigen Straße präsentiert. Während sich die Straße auf dem Bildschirm nach unten bewegt, soll der Teilnehmer versuchen, das Bild des Flugzeugs über der Mitte der Straße zu positionieren.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
CFBmin der prozentualen korrekten Reaktion relativ zum CRT-Score (MRT-Subskalen-Score, RRT-Subskalen-Score und TRT-Subskalen-Score)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Der DA-Test ist ein manueller Verfolgungstest mit einer gleichzeitigen visuellen Zielerkennungskomponente. Zur Durchführung dieser Maßnahme wird dem Teilnehmer ein Joystick mit Auslöser zur Verfügung gestellt. Während des Tests wird dem Teilnehmer das Bild eines Flugzeugs und einer zufällig kurvigen Straße präsentiert. Während sich die Straße auf dem Bildschirm nach unten bewegt, soll der Teilnehmer versuchen, das Bild des Flugzeugs über der Mitte der Straße zu positionieren.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Mittlere TA_AUE der prozentualen korrekten Antwort relativ zum DA-Score (MRT-Subskalen-Score, RRT-Subskalen-Score und TRT-Subskalen-Score)
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Der DA-Test ist ein manueller Verfolgungstest mit einer gleichzeitigen visuellen Zielerkennungskomponente. Zur Durchführung dieser Maßnahme wird dem Teilnehmer ein Joystick mit Auslöser zur Verfügung gestellt. Während des Tests wird dem Teilnehmer das Bild eines Flugzeugs und einer zufällig kurvigen Straße präsentiert. Während sich die Straße auf dem Bildschirm nach unten bewegt, soll der Teilnehmer versuchen, das Bild des Flugzeugs über der Mitte der Straße zu positionieren.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 (alle Tag 1) und 24 Stunden (Tag 2) nach der Einnahme jedes Behandlungszyklus (bis zu 11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das während der Behandlung auftritt, bei der Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder: während der Behandlung wieder auftritt, bei der Vorbehandlung vorhanden war (Basislinie), aber vor der Behandlung beendet wurde; oder sich im Schweregrad während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert, wenn das UE andauert.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das während der Behandlung auftritt, bei der Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder: während der Behandlung wieder auftritt, bei der Vorbehandlung vorhanden war (Basislinie), aber vor der Behandlung beendet wurde; oder sich im Schweregrad während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert, wenn das UE andauert. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war).
bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2006-A001-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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