尿路上皮の転移性移行上皮がん（TCC）におけるドセタキセルとオキサリプラチンの研究
膀胱の転移性シスプラチン抵抗性移行上皮癌におけるドセタキセルとオキサリプラチンの第 II 相単群試験
調査の概要
詳細な説明
この非ランダム化第 II 相試験は、尿路上皮の転移性移行上皮がん (TCC) 患者におけるドセタキセルとオキサリプラチンの組み合わせの有効性を評価することでした。 主要評価項目は、RECIST 基準による測定可能な疾患の 25% 減少として定義される応答を評価することでした。 測定可能または評価可能な客観的奏効率、疾患進行までの時間、および生存率も評価されました。
治療は外来通院で行われました。 悪性疾患に対する他の同時治療は行われませんでした。 患者は、ドセタキセルとオキサリプラチンの両方を、各サイクルの 1 日目に IV で投与されました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または 3 週間を超える治療の遅延がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
すべての患者は、治療前に制吐薬を受けるべきです。 ベンゾジアゼペンおよび Decadron と組み合わせた経口または IV 5-HT3 受容体拮抗薬が推奨されました。 ドセタキセル関連の過敏反応を軽減するために、ドセタキセルの投与の 1 日前、当日、および 1 日後 (合計 3 日間) に、1 日 2 回 8 mg の用量でデカドロンを投与しました。
各サイクルの 1 日目:
ドセタキセルを 60mg/m2 の用量で IV 注入し、続いてオキサリプラチンを 110mg/m2 の用量で 2 時間の IV 注入として投与した。 オキサリプラチン溶液を、250 mL から 500 mL への 5% デキストロース水溶液 (D5W) の注入溶液でさらに希釈しました。 オキサリプラチンの最大BSAは2.0に制限されました
各サイクルの 2 日目:
患者は、必要に応じて成長因子のサポートを受けました。 治験責任医師の裁量により、患者は白血球成長因子と赤血球成長因子の両方で治療されました。 一般に、患者が前のサイクルで発熱性好中球減少症を経験している場合、または70歳以上で、発熱性好中球減少症のリスクが高いと考えられる場合は、白血球サポートが推奨されます(74-76)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮の移行上皮癌を持っている必要があります。
- 転移性疾患が確認された。
- 測定可能な進行性疾患が必要です。
- 18歳。 18 歳未満の患者におけるオキサリプラチンの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、この研究から除外されています。
- 6か月以上の平均余命。
- ECOG 0-1 のパフォーマンス ステータス。
- -標準治療の化学療法による以前の治療を受けている必要があります -細胞毒性化学療法の以前のレジメンが2つ以下。
- -登録の4週間前に、他の実験的治療、細胞毒性、または放射線はありません。
- 患者は、以下に定義されている許容可能な臓器機能を備えている必要があります。
造血: WBC > 2500/mm3 または ANC > 1500/mm3、ヘモグロビン > 9.0 g/dL、血小板数 > 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン < 1.5 mg/dL、SGOT/SGPT < 2 x ULN (肝臓の場合は < 4 x ULN)転移あり) 腎臓: クレアチニン < 1.8 mg/dL
- -臨床的に重大な末梢神経障害がないこととして定義された適切な神経機能、任意の神経障害と定義されたグレード1以下。
- 過去6ヶ月以内に活動性うっ血性心不全、制御不能な狭心症、心筋梗塞がないこととして定義される適切な心血管機能。
除外基準:
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
- オキサリプラチンによる前治療は許可されていません。
- -この研究で使用された薬物または同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません。
- -治験薬（すなわち、5つのHT3拮抗薬）と組み合わせて投与される制吐薬に対する不耐性またはアレルギーの病歴はありません。
- 皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除いて、別の原発部位から同時に活動している他のがんがないこと。
- 間質性肺炎、広範な症候性肺線維症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、NYHA クラス III または IV、重篤な心不整脈、制御不能な真性糖尿病、活動性感染症など、その他の重篤な付随疾患は許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセルとオキサリプラチン
ドセタキセルを 60mg/m^2 の用量で IV 注入し、続いてオキサリプラチンを 110mg/m^2 の用量で 2 時間の IV 注入で投与しました。
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ドセタキセル (28) は、微小管の解重合を防ぐことによって有糸分裂をブロックする半合成タキサンです。
パクリタキセルとは異なる一連の微小管関連タンパク質に結合することにより、その作用を媒介します。
60～75 mg/m^2 の用量で 30 分間の点滴として 3 週間ごとに投与されます。
他の名前：
アルキル化抗悪性腫瘍剤。
各サイクルの 1 日目に 110 mg/m^2 の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：4年まで
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RECIST基準に従って、測定可能な疾患が30%以上減少した患者の割合。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行時間 (TTP)
時間枠：4年まで
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進行までの時間（TTP）は、最初の治療の日から病気の進行日または死亡日（病気関連の原因）またはカットオフ日までの月数として計算されます。
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4年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年まで
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完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した患者の割合。
DCRは、最初のサイクルの初日から、転移性または原発性腫瘍の再発日、または最後の接触日、または死亡日（疾患進行前に死亡した場合）、またはデータカットオフまで計算されます。
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4年まで
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全生存
時間枠：4年まで
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全生存期間は、最初の治療日から死亡またはカットオフ日までの月数として計算されます。
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4年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCI 04-055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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