Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel és oxaliplatin vizsgálata az urotheliális traktus áttétes átmeneti sejtrákjában (TCC)

2017. augusztus 10. frissítette: Leonard Appleman

II. fázisú, egykaros vizsgálat docetaxelről és oxaliplatinról metasztatikus ciszplatin-rezisztens átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában

Ennek a nem randomizált, II. fázisú vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a docetaxel és oxaliplatin kombinációjának hatékonyságát az uroteliális traktusban metasztatikus átmeneti sejtrákban (TCC) szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a válasz értékelése volt, amelyet a mérhető betegség 25%-os csökkenéseként határoztak meg a RECIST kritériumok szerint. A mérhető vagy értékelhető objektív válaszarányt, a betegség progressziójáig eltelt időt és a túlélést is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nem randomizált, II. fázisú vizsgálatnak a docetaxel és oxaliplatin kombinációjának hatékonyságának értékelése volt az uroteliális traktusban metasztatikus átmeneti sejtrákban (TCC) szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a válasz értékelése volt, amelyet a mérhető betegség 25%-os csökkenéseként határoztak meg a RECIST kritériumok szerint. A mérhető vagy értékelhető objektív válaszarányt, a betegség progressziójáig eltelt időt és a túlélést is értékelték.

A kezelést járóbeteg alapon végezték. A rosszindulatú betegség kezelésére nem alkalmaztak egyidejűleg más terápiát. A betegek docetaxelt és oxaliplatint is kaptak intravénásan minden ciklus 1. napján. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni legfeljebb 6 kúra erejéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy 3 hétnél hosszabb kezelési késés hiányában.

Minden betegnek hányáscsillapítót kell kapnia a kezelés előtt. Orális vagy IV 5-HT3 receptor antagonista benzodiazepennel és Decadronnal kombinálva javasolt. A docetaxellel összefüggő túlérzékenységi reakciók mérséklése érdekében a Decadront napi kétszer 8 mg-os adagban adták be a docetaxel beadása előtt 1 nappal, a beadás napján és az azt követő napon (összesen 3 nap).

Minden ciklus 1. napja:

A docetaxelt 60 mg/m2 dózisban IV infúzióban adták be, majd oxaliplatint 110 mg/m2 dózisban 2 órás IV infúzióban. Az oxaliplatin oldatot tovább hígítottuk 250-500 ml 5%-os vizes dextróz (D5W) infúziós oldattal. Az oxaliplatin maximális BSA-értéke 2,0 volt

Minden ciklus 2. napja:

A betegek szükség szerint növekedési faktor támogatást kaptak. A vizsgáló döntése szerint a betegeket fehér- és vörösvérsejt növekedési faktorokkal is kezelték. Általánosságban elmondható, hogy a fehérvérsejt-támogatás akkor javasolt, ha a betegek lázas neutropeniát tapasztalnak az előző ciklusban, vagy 70 év felettiek, és úgy gondolják, hogy nagy a lázas neutropenia kockázata (74-76).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt átmeneti sejtkarcinómával kell rendelkezniük az urotheliális traktusban.
  • Megerősített metasztatikus betegség.
  • Mérhető progresszív betegségre van szükség.
  • 18 éves kor. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az oxaliplatin 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan az adagolásról vagy a nemkívánatos eseményekről, kizárják őket ebből a vizsgálatból.
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-1.
  • Előzetes kezelésben kell részesülnie standard kemoterápiás kezelésben, legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelésben.
  • Nincs más kísérleti kezelés, citotoxikus vagy besugárzás 4 héttel a beiratkozás előtt.
  • A betegeknek az alábbiakban meghatározott megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkezniük:

Hematopoetikus: WBC > 2500/mm3 vagy ANC > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl, thrombocytaszám > 100 000/mm3 Máj: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT/SGPT < 2 x ULN, ha máj < 4 x ULN metasztázisok jelen vannak) Vese: kreatinin < 1,8 mg/dl

  • Megfelelő neurológiai funkció, mint klinikailag jelentős perifériás neuropátia hiánya, bármely ≤ 1. fokozatú neuropátia.
  • Megfelelő kardiovaszkuláris funkció: nincs aktív pangásos szívelégtelenség, nem volt kontrollálatlan angina, nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Előzetes oxaliplatin-kezelés nem megengedett.
  • A vizsgálatban használt gyógyszereknek vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók nem fordultak elő.
  • Az anamnézisben nem szerepel intolerancia vagy allergia a vizsgálati gyógyszerekkel (azaz 5 HT3 antagonistákkal) együtt adandó hányáscsillapítókkal szemben.
  • Nincs egyidejűleg más aktív rák más elsődleges helyről, kivéve a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómáját.
  • Semmilyen más súlyos kísérő betegség nem megengedett, ideértve az intersticiális tüdőgyulladást, a tüdő kiterjedt és tüneti fibrózisát, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a NYHA III. vagy IV. osztályát, súlyos szívritmuszavart, kontrollálatlan diabetes mellitust vagy aktív fertőzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel és oxaliplatin
Docetaxel 60 mg/m^2 dózisban IV infúzióban, majd oxaliplatin 110 mg/m^2 dózisban 2 órás IV infúzióban.
Drog: Docetaxel
A docetaxel (28) egy félszintetikus taxán, amely blokkolja a mitózist azáltal, hogy megakadályozza a mikrotubulusok depolimerizációját. Hatásait a paklitaxeltől eltérő mikrotubulus-asszociált fehérjékhez kötve közvetíti. 3 hetente adják be 30 perces infúzióban, 60-75 mg/m^2 dózisban.
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Oxaliplatin
Alkilező daganatellenes szer. Minden ciklus 1. napján adják be 110 mg/m^2 dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 4 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mérhető betegség legalább 30%-os csökkenése tapasztalható a RECIST kritériumok szerint.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 4 évig
A progresszióig eltelt időt (TTP) az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halálozás dátumáig (betegséggel összefüggő okok) vagy a záródátumig tartó hónapok számaként kell kiszámítani.
Akár 4 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 4 évig
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el. A DCR-t az első ciklus első napjától számítják a metasztatikus vagy primer tumor relapszusának időpontjáig, vagy az utolsó érintkezés dátumáig, vagy a halál időpontjáig (ha a halál a betegség progressziója előtt következik be), vagy az adatok határértékéig.
Akár 4 évig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
A teljes túlélést az első kezelés időpontjától a halálig vagy a határnapig eltelt hónapok számaként kell kiszámítani.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leonard Appleman

Együttműködők

Sanofi-Synthelabo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCI 04-055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel