Urothelial Tract의 전이성 이행 세포암(TCC)에서 Docetaxel과 Oxaliplatin의 연구
방광의 전이성 시스플라틴 내성 이행 세포 암종에서 도세탁셀과 옥살리플라틴의 II상, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
이 비무작위 2상 시험은 요로상피관의 전이성 전이 세포암(TCC) 환자에서 도세탁셀과 옥살리플라틴 조합의 효능을 평가하기 위한 것이었습니다. 1차 종점은 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병의 25% 감소로 정의된 반응을 평가하는 것이었습니다. 측정 가능하거나 평가 가능한 객관적 반응률, 질병 진행까지의 시간 및 생존도 평가되었습니다.
치료는 외래 환자 기준으로 시행되었습니다. 악성 질환에 대한 다른 동시 요법은 시행되지 않았습니다. 환자들은 각 주기의 1일째에 도세탁셀과 옥살리플라틴 IV를 모두 받았습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 3주 이상 치료 지연이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
모든 환자는 치료 전에 항구토제를 투여받아야 합니다. 벤조디아제펜 및 데카드론과 함께 경구 또는 IV 5-HT3 수용체 길항제가 권장되었습니다. 도세탁셀과 관련된 과민반응을 완화하기 위해 데카드론을 도세탁셀 투여 1일 전, 투여 당일 및 다음날(총 3일)에 8mg 1일 2회 투여하였다.
각 주기의 1일차:
도세탁셀은 60mg/m2 용량으로 IV 주입되었고, 옥살리플라틴은 110mg/m2 용량으로 2시간 동안 IV 주입되었습니다. 옥살리플라틴 용액을 물(D5W) 중 5% 덱스트로스 250mL 내지 500mL의 주입 용액으로 추가 희석하였다. 옥살리플라틴은 최대 BSA 2.0으로 제한되었습니다.
각 주기의 2일차:
환자들은 필요에 따라 성장 인자 지원을 받았습니다. 연구자의 재량에 따라 환자는 백혈구 성장 인자와 적혈구 성장 인자로 치료를 받았습니다. 일반적으로 백혈구 보조제는 선행 주기에 발열성 호중구감소증이 있거나 70세 이상의 고령자로서 발열성 호중구감소증의 위험이 높다고 판단되는 경우(74-76)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피관의 이행 세포 암종이 있어야 합니다.
- 확인된 전이성 질환.
- 측정 가능한 진행성 질환이 필요합니다.
- 18세. 18세 미만 환자의 옥살리플라틴 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 이전에 표준 치료 화학요법으로 치료를 받았어야 합니다. 세포독성 화학요법의 이전 요법은 2개 이하입니다.
- 등록 4주 전에 다른 실험적 치료, 세포 독성 또는 방사선이 없습니다.
- 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
조혈: WBC > 2500/mm3 또는 ANC > 1500/mm3, 헤모글로빈 > 9.0g/dL, 혈소판 수 > 100,000/mm3 간: 빌리루빈 < 1.5mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN(< 4 x ULN if 간 전이 있음) 신장: 크레아티닌 < 1.8 mg/dL
- 임상적으로 유의미한 말초 신경병증이 없는 것으로 정의되는 적절한 신경학적 기능, 모든 신경병증 ≤ 등급 1로 정의됨.
- 지난 6개월 이내에 활동성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심근경색이 없는 것으로 정의되는 적절한 심혈관 기능.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 옥살리플라틴을 사용한 사전 요법은 허용되지 않습니다.
- 이 연구에 사용된 약물 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
- 연구 약물과 함께 투여되는 항구토제(즉, 5개의 HT3 길항제)에 대한 불내성 또는 알레르기의 병력이 없습니다.
- 피부의 편평세포암종과 기저세포암종을 제외하고 다른 원발성 부위의 다른 활동성 암이 동시에 발생하지 않음.
- 간질성 폐렴, 광범위하고 증상이 있는 폐 섬유증, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, NYHA Class III 또는 IV, 심각한 심장 부정맥, 통제되지 않는 진성 당뇨병 또는 활동성 감염을 포함한 다른 심각한 병발 질환은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도세탁셀과 옥살리플라틴
60mg/m^2 용량의 도세탁셀을 IV 주입한 후 옥살리플라틴 110mg/m^2 용량을 2시간 동안 IV 주입합니다.
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도세탁셀(28)은 미세소관 해중합을 방지하여 유사분열을 차단하는 반합성 탁산입니다.
그것은 파클리탁셀과 다른 미세소관 관련 단백질 세트에 결합하여 그 작용을 중재합니다.
60~75mg/m^2의 용량으로 30분 동안 3주마다 주입합니다.
다른 이름들:
알킬화 항종양제.
각 주기의 1일째에 110 mg/m^2 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 최대 4년
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RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 30% 이상 감소한 환자 비율.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 4년
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진행까지의 시간(TTP)은 최초 치료일로부터 질병 진행일 또는 사망일(질병 관련 원인) 또는 마감일까지의 개월 수로 계산됩니다.
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최대 4년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4년
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완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 백분율.
DCR은 첫 번째 주기의 첫 번째 날부터 전이성 또는 원발성 종양 재발 날짜, 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜(사망이 질병 진행 이전에 발생한 경우) 또는 데이터 컷오프 날짜까지 계산됩니다.
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최대 4년
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
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전체 생존기간은 최초 치료일로부터 사망 또는 마감일까지의 개월 수로 계산됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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