Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van docetaxel en oxaliplatine bij gemetastaseerde overgangscelkanker (TCC) van het urotheelkanaal

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Leonard Appleman

Een eenarmige fase II-studie van docetaxel en oxaliplatine bij gemetastaseerd cisplatineresistent overgangscelcarcinoom van de urineblaas

Het doel van deze niet-gerandomiseerde fase II-studie was het evalueren van de werkzaamheid van een combinatie van docetaxel en oxaliplatine bij patiënten met gemetastaseerde overgangscelkanker (TCC) van het urotheelkanaal. Het primaire eindpunt was het beoordelen van de respons, zoals gedefinieerd als een vermindering van 25% van de meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria. Meetbare of evalueerbare objectieve respons, tijd tot ziekteprogressie en overleving werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-gerandomiseerde fase II-studie was bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een combinatie van docetaxel en oxaliplatine bij patiënten met gemetastaseerde overgangscelkanker (TCC) van het urotheelkanaal. Het primaire eindpunt was het beoordelen van de respons, zoals gedefinieerd als een vermindering van 25% van de meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria. Meetbare of evalueerbare objectieve respons, tijd tot ziekteprogressie en overleving werden ook beoordeeld.

De behandeling vond plaats op poliklinische basis. Er werd geen andere gelijktijdige therapie voor maligne ziekte toegediend. Patiënten kregen zowel docetaxel als oxaliplatine, IV op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of behandelingsvertraging > 3 weken.

Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling anti-emetica krijgen. Een orale of intraveneuze 5-HT3-receptorantagonist in combinatie met een benzodiazepeen en Decadron werd aanbevolen. Om docetaxel-geassocieerde overgevoeligheidsreacties te verminderen, werd Decadron toegediend in een dosis van 8 mg tweemaal daags, 1 dag vóór, de dag van en de dag na toediening van docetaxel (in totaal 3 dagen).

Dag 1 van elke cyclus:

Docetaxel werd toegediend in een dosis van 60 mg/m2 IV infusie, gevolgd door oxaliplatine in een dosis van 110 mg/m2 als een 2 uur durende IV infusie. Oxaliplatine-oplossing werd verder verdund in een infuusoplossing van 250 ml tot 500 ml dextrose 5% in water (D5W). Oxaliplatine werd afgetopt op een maximale BSA van 2,0

Dag 2 van elke cyclus:

Patiënten kregen waar nodig groeifactorondersteuning. Naar goeddunken van de onderzoeker werden patiënten behandeld met groeifactoren voor zowel witte als rode bloedcellen. Over het algemeen wordt ondersteuning van witte bloedcellen aanbevolen als patiënten een febriele neutropenie ervaren tijdens de voorafgaande cyclus, of ouder zijn dan 70 jaar en een hoog risico lopen op febriele neutropenie (74-76).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van het urotheelkanaal hebben.
  • Bevestigde uitgezaaide ziekte.
  • Meetbare progressieve ziekte is vereist.
  • 18 jaar oud. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van oxaliplatine bij patiënten < 18 jaar, worden zij uitgesloten van deze studie.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • ECOG Prestatiestatus van 0-1.
  • Moet eerder zijn behandeld met standaardchemotherapie Niet meer dan 2 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie.
  • Geen andere experimentele behandeling, cytostatica of bestraling 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten moeten een acceptabele orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

Hematopoëtisch: WBC > 2500/mm3 of ANC > 1500/mm3, hemoglobine > 9,0 g/dl, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 Lever: bilirubine < 1,5 mg/dl, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN indien lever metastasen aanwezig) Nier: Creatinine < 1,8 mg/dL

  • Adequate neurologische functie gedefinieerd als geen klinisch significante perifere neuropathie, gedefinieerd als elke neuropathie ≤ graad 1.
  • Adequate cardiovasculaire functie gedefinieerd als geen actief congestief hartfalen, geen ongecontroleerde angina pectoris, geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Voorafgaande therapie met oxaliplatine is niet toegestaan.
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan de geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.
  • Geen voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor de anti-emetica die samen met de onderzoeksgeneesmiddelen moeten worden toegediend (d.w.z. 5 HT3-antagonisten).
  • Geen gelijktijdige andere actieve kanker van een andere primaire plaats, behalve plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Geen enkele andere ernstige bijkomende ziekte is toegestaan, waaronder interstitiële pneumonie, uitgebreide en symptomatische fibrose van de longen, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, NYHA klasse III of IV, ernstige hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes mellitus of actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel en Oxaliplatine
Docetaxel toegediend in een dosis van 60 mg/m^2 IV infusie, gevolgd door oxaliplatine in een dosis van 110 mg/m^2 als een 2 uur durende IV infusie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel (28) is een semi-synthetisch taxaan dat mitose blokkeert door depolymerisatie van microtubuli te voorkomen. Het medieert zijn werking door zich te binden aan een andere set microtubuli-geassocieerde eiwitten dan paclitaxel. Het wordt elke 3 weken toegediend als een infuus van 30 minuten met doses tussen 60 en 75 mg/m^2.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Alkylerend antineoplastisch middel. Het wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus in een dosis van 110 mg/m^2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Percentage patiënten dat een vermindering van meer dan of gelijk aan 30% in meetbare ziekte ervoer, volgens de RECIST-criteria.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tijd tot progressie (TTP) wordt berekend als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden (ziektegerelateerde oorzaken) of de afsluitdatum.
Tot 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte bereikte. DCR wordt berekend vanaf de eerste dag van de eerste cyclus tot de datum van metastatische of primaire tumorrecidief, of laatste contactdatum, of datum van overlijden (als overlijden vóór ziekteprogressie komt), of data cut-off.
Tot 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De totale overleving wordt berekend als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden of de afsluitdatum.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonard Appleman

Medewerkers

Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCI 04-055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren