Doketakselin ja oksaliplatiinin tutkimus virtsatiekanavan metastaattisessa siirtymäsolusyövässä (TCC)
Vaihe II, yksihaarainen dosetakselin ja oksaliplatiinin tutkimus metastasoituneessa sisplatiiniresistentissä virtsarakon siirtymävaiheessa solukarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida dosetakselin ja oksaliplatiinin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on uroteelikanavan metastaattinen siirtymäsolusyöpä (TCC). Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteen arvioiminen, joka määriteltiin mitattavissa olevan sairauden vähenemisenä 25 % RECIST-kriteerien mukaan. Myös mitattavissa oleva tai arvioitava objektiivinen vasteprosentti, taudin etenemiseen kulunut aika ja eloonjääminen arvioitiin.
Hoito hoidettiin avohoidossa. Mitään muuta samanaikaista pahanlaatuisen sairauden hoitoa ei annettu. Potilaat saivat sekä dosetakselia että oksaliplatiinia IV kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai hoidon viivettä ei ole havaittavissa > 3 viikkoa.
Kaikkien potilaiden tulee saada antiemeettejä ennen hoitoa. Suositeltiin oraalista tai IV 5-HT3-reseptoriantagonistia yhdessä bentsodiatsepeenin ja Decadronin kanssa. Doketakseliin liittyvien yliherkkyysreaktioiden lievittämiseksi Decadronia annettiin 8 mg kahdesti 1 päivä ennen dosetakselin antamista, päivä sen jälkeen ja päivä sen jälkeen (yhteensä 3 päivää).
Jokaisen syklin 1. päivä:
Doketakselia annettiin annoksena 60 mg/m2 IV-infuusiona, jota seurasi oksaliplatiini annoksella 110 mg/m2 2 tunnin IV-infuusiona. Oksaliplatiiniliuosta laimennettiin edelleen infuusioliuoksella, jossa oli 250 ml - 500 ml 5 % dekstroosia vedessä (D5W). Oksaliplatiinin maksimi BSA oli 2,0
Jokaisen syklin 2. päivä:
Potilaat saivat kasvutekijätukea tarpeen mukaan. Tutkijan harkinnan mukaan potilaita hoidettiin sekä valkosolujen että punasolujen kasvutekijöillä. Yleensä valkosolutukea suositellaan, jos potilaalla on kuumeinen neutropenia edellisen syklin aikana tai jos potilas on yli 70-vuotias ja hänellä uskotaan olevan suuri kuumeisen neutropenian riski (74-76).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu virtsankalvon siirtymäsolusyöpä.
- Vahvistettu metastaattinen sairaus.
- Mitattavissa oleva etenevä sairaus vaaditaan.
- 18 vuoden iässä. Koska oksaliplatiinin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista, heidät on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa tavallisella hoitokemoterapialla Enintään 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiaa.
- Ei muuta kokeellista hoitoa, sytotoksisia aineita tai säteilyä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Potilailla on oltava hyväksyttävä elimen toiminta seuraavasti:
Hematopoieettinen: WBC > 2500/mm3 tai ANC > 1500/mm3, hemoglobiini > 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini < 1,5 mg/dl, SGOT/SGPT < 2 x ULN, jos maksa metastaaseja) Munuaiset: Kreatiniini < 1,8 mg/dl
- Riittävä neurologinen toiminta määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi perifeeriseksi neuropatiaksi, joka määritellään mille tahansa neuropatialle ≤ asteen 1.
- Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta määritellään seuraavasti: ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ei hallitsematonta rasitusrintakipua tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aikaisempaa oksaliplatiinihoitoa ei sallita.
- Tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden tai samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteiden aiheuttamia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt.
- Tutkimuslääkkeiden (eli 5-HT3-antagonistien) kanssa annettavien antiemeettien (eli 5-HT3-antagonistien) kanssa ei ole esiintynyt intoleranssia tai allergiaa.
- Ei samanaikaista muuta aktiivista syöpää toisesta ensisijaisesta paikasta, paitsi ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä.
- Mitään muita vakavia samanaikaisia sairauksia ei sallita, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, laaja ja oireinen keuhkojen fibroosi, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV, vakava sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli ja oksaliplatiini
Doketakseli annettiin annoksena 60 mg/m^2 IV-infuusiona, jota seurasi oksaliplatiini annoksella 110 mg/m^2 2 tunnin IV-infuusiona.
|
Doketakseli (28) on puolisynteettinen taksaani, joka estää mitoosia estämällä mikrotubulusten depolymeroitumisen.
Se välittää toimintaansa sitoutumalla erilaisiin mikrotubuluksiin liittyviin proteiineihin kuin paklitakseli.
Se annetaan 3 viikon välein 30 minuutin infuusiona annoksina 60-75 mg/m^2.
Muut nimet:
Alkyloiva antineoplastinen aine.
Sitä annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 110 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mitattavissa oleva sairaus väheni vähintään 30 % RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika etenemiseen (TTP) lasketaan kuukausien lukumääränä ensimmäisen hoidon päivämäärästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään (sairauden syyt) tai katkaisupäivään.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden.
DCR lasketaan ensimmäisen syklin ensimmäisestä päivästä metastaattisen tai primaarisen kasvaimen uusiutumisen päivämäärään tai viimeiseen kontaktipäivään tai kuolinpäivään (jos kuolema tulee ennen taudin etenemistä) tai tietojen katkaisupäivään.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan kuukausien lukumääränä ensimmäisestä hoidosta kuolemaan tai katkaisupäivään.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCI 04-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchLopetettuMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina