Estudio de docetaxel y oxaliplatino en cáncer metastásico de células de transición (TCC) del tracto urotelial

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de células de transición del tracto urotelial confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad metastásica confirmada.
• Se requiere enfermedad progresiva medible.
• 18 años de edad Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de oxaliplatino en pacientes < 18 años de edad, estos se excluyen de este estudio.
• Esperanza de vida mayor a 6 meses.
• ECOG Estado de rendimiento de 0-1.
• Debe haber recibido tratamiento previo con quimioterapia estándar No más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica.
• Ningún otro tratamiento experimental, citotóxicos o radiación 4 semanas antes de la inscripción.
• Los pacientes deben tener una función orgánica aceptable como se define a continuación:

Hematopoyético: WBC > 2500/mm3 o ANC > 1500/mm3, hemoglobina > 9,0 g/dL, recuento de plaquetas > 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN si el hígado presencia de metástasis) Renal: Creatinina < 1.8 mg/dL

• Función neurológica adecuada definida como sin neuropatía periférica clínicamente significativa, definida como cualquier neuropatía ≤ grado 1.
• Función cardiovascular adecuada definida como ausencia de insuficiencia cardíaca congestiva activa, ausencia de angina no controlada, ausencia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• No se permite el tratamiento previo con oxaliplatino.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los fármacos utilizados en este estudio oa compuestos de composición química o biológica similar.
• Sin antecedentes de intolerancia o alergia a los antieméticos que se administrarán junto con los fármacos del estudio (es decir, antagonistas de 5 HT3).
• Ningún otro cáncer activo concurrente de otro sitio primario, excepto el carcinoma de células escamosas y de células basales de la piel.
• No se permitirá ninguna otra enfermedad grave concomitante, incluyendo neumonía intersticial, fibrosis pulmonar extensa y sintomática, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, NYHA Clase III o IV, arritmia cardíaca grave, diabetes mellitus no controlada o infección activa.