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Studie von Docetaxel und Oxaliplatin bei metastasierendem Übergangszellkrebs (TCC) des Urotheltrakts

10. August 2017 aktualisiert von: Leonard Appleman

Eine einarmige Phase-II-Studie mit Docetaxel und Oxaliplatin bei metastasiertem Cisplatin-resistentem Übergangszellkarzinom der Harnblase

Der Zweck dieser nicht-randomisierten Phase-II-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus Docetaxel und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Übergangszellkrebs (TCC) des Urotheltrakts. Der primäre Endpunkt war die Beurteilung des Ansprechens, definiert als 25 % Reduktion der messbaren Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien. Die messbare oder auswertbare objektive Ansprechrate, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Überleben wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-randomisierte Phase-II-Studie sollte die Wirksamkeit einer Kombination aus Docetaxel und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Übergangszellkrebs (TCC) des Urotheltrakts untersuchen. Der primäre Endpunkt war die Beurteilung des Ansprechens, definiert als 25 % Reduktion der messbaren Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien. Die messbare oder auswertbare objektive Ansprechrate, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Überleben wurden ebenfalls bewertet.

Die Behandlung erfolgte ambulant. Es wurde keine andere gleichzeitige Therapie der malignen Erkrankung verabreicht. Die Patienten erhielten sowohl Docetaxel als auch Oxaliplatin IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Behandlungsverzögerung > 3 Wochen vorliegt.

Alle Patienten sollten vor der Behandlung Antiemetika erhalten. Ein oraler oder intravenöser 5-HT3-Rezeptorantagonist in Kombination mit einem Benzodiazepen und Decadron wurde empfohlen. Um Docetaxel-assoziierte Überempfindlichkeitsreaktionen abzuschwächen, wurde Decadron in einer Dosis von 8 mg zweimal täglich einen Tag vor, am Tag und am Tag nach der Verabreichung von Docetaxel (insgesamt 3 Tage) verabreicht.

Tag 1 jedes Zyklus:

Docetaxel wurde in einer Dosis von 60 mg/m2 i.v. Infusion verabreicht, gefolgt von Oxaliplatin in einer Dosis von 110 mg/m2 als 2-stündige i.v. Infusion. Die Oxaliplatin-Lösung wurde weiter in einer Infusionslösung von 250 ml auf 500 ml Dextrose 5 % in Wasser (D5W) verdünnt. Oxaliplatin wurde auf eine maximale BSA von 2,0 begrenzt

Tag 2 jedes Zyklus:

Die Patienten erhielten nach Bedarf Unterstützung durch Wachstumsfaktoren. Nach Ermessen des Prüfarztes wurden die Patienten sowohl mit Wachstumsfaktoren für weiße als auch für rote Blutkörperchen behandelt. Im Allgemeinen wird eine Unterstützung der weißen Blutkörperchen empfohlen, wenn bei Patienten im vorangegangenen Zyklus eine febrile Neutropenie auftritt oder sie älter als 70 Jahre sind und ein hohes Risiko für eine febrile Neutropenie besteht (74-76).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts haben.
  • Bestätigte metastatische Erkrankung.
  • Eine messbare fortschreitende Erkrankung ist erforderlich.
  • 18 Jahre alt. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von Oxaliplatin bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden sie von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Muss eine vorherige Behandlung mit Standard-Chemotherapie erhalten haben. Nicht mehr als 2 vorherige Schemata einer zytotoxischen Chemotherapie.
  • Keine andere experimentelle Behandlung, Zytostatika oder Bestrahlung 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Die Patienten müssen eine akzeptable Organfunktion haben, wie unten definiert:

Hämatopoetisch: WBC > 2500/mm3 oder ANC > 1500/mm3, Hämoglobin > 9,0 g/dL, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 Leber: Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN bei Leber Metastasen vorhanden) Nieren: Kreatinin < 1,8 mg/dL

  • Angemessene neurologische Funktion, definiert als keine klinisch signifikante periphere Neuropathie, definiert als Neuropathie ≤ Grad 1.
  • Angemessene kardiovaskuläre Funktion, definiert als keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, keine unkontrollierte Angina pectoris, kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
  • Eine vorherige Therapie mit Oxaliplatin ist nicht erlaubt.
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind.
  • Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Antiemetika, die zusammen mit den Studienmedikamenten verabreicht werden sollen (d. h. 5 HT3-Antagonisten).
  • Kein gleichzeitiger anderer aktiver Krebs von einer anderen primären Stelle, außer Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut.
  • Andere schwere Begleiterkrankungen sind nicht zulässig, einschließlich interstitieller Pneumonie, ausgedehnter und symptomatischer Lungenfibrose, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV, schwerer Herzrhythmusstörung, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder aktiver Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel und Oxaliplatin
Docetaxel verabreicht in einer Dosis von 60 mg/m^2 IV-Infusion, gefolgt von Oxaliplatin in einer Dosis von 110 mg/m^2 als 2-stündige IV-Infusion.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (28) ist ein halbsynthetisches Taxan, das die Mitose blockiert, indem es die Depolymerisation von Mikrotubuli verhindert. Es vermittelt seine Wirkung durch Bindung an einen anderen Satz von Mikrotubuli-assoziierten Proteinen als Paclitaxel. Es wird alle 3 Wochen als 30-minütige Infusion in Dosen zwischen 60 und 75 mg/m^2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Oxaliplatin
Alkylierendes antineoplastisches Mittel. Es wird an Tag 1 jedes Zyklus in einer Dosis von 110 mg/m^2 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen gemäß den RECIST-Kriterien eine messbare Krankheitsreduktion von mindestens 30 % auftrat.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird als Anzahl der Monate ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Todesdatum (krankheitsbedingte Ursachen) oder dem Stichtag berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Krankheit erreichten. Die DCR wird vom ersten Tag des ersten Zyklus bis zum Datum des Rückfalls des metastasierten oder primären Tumors oder des Datums des letzten Kontakts oder des Todesdatums (falls der Tod vor dem Fortschreiten der Krankheit eintritt) oder des Datenschnitts berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Anzahl der Monate vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod oder dem Stichtag berechnet.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonard Appleman

Mitarbeiter

Sanofi-Synthelabo

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCI 04-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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