Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av docetaxel og oksaliplatin i metastatisk overgangscellekreft (TCC) i urothelial-kanalen

10. august 2017 oppdatert av: Leonard Appleman

En fase II, enkeltarmsstudie av docetaxel og oksaliplatin i metastatisk cisplatin-resistent overgangscellekarsinom i urinblæren

Hensikten med denne ikke-randomiserte fase II-studien var å evaluere effekten av en kombinasjon av docetaxel og oksaliplatin hos pasienter med metastatisk overgangscellekreft (TCC) i urotelkanalen. Det primære endepunktet var å vurdere respons, som definert som en 25 % reduksjon i målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene. Målbar eller evaluerbar objektiv responsrate, tid til sykdomsprogresjon og overlevelse ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-randomiserte fase II-studien skulle evaluere effekten av en kombinasjon av docetaxel og oksaliplatin hos pasienter med metastatisk overgangscellekreft (TCC) i urotelkanalen. Det primære endepunktet var å vurdere respons, som definert som en 25 % reduksjon i målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene. Målbar eller evaluerbar objektiv responsrate, tid til sykdomsprogresjon og overlevelse ble også vurdert.

Behandlingen ble gitt poliklinisk. Ingen annen samtidig behandling for ondartet sykdom ble administrert. Pasientene fikk både docetaxel og oksaliplatin, IV på dag 1 i hver syklus. Behandlingen vil bli gjentatt hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller behandlingsforsinkelse > 3 uker.

Alle pasienter bør få antiemetika før behandling. En oral eller IV 5-HT3-reseptorantagonist i kombinasjon med en benzodiazepen og Decadron ble anbefalt. For å dempe docetaxel-assosierte overfølsomhetsreaksjoner, ble Decadron administrert i en dose på 8 mg to ganger daglig, 1 dag før, dagen for og dagen etter administrering av docetaxel (totalt 3 dager)

Dag 1 i hver syklus:

Docetaxel ble administrert i en dose på 60 mg/m2 IV infusjon, etterfulgt av oksaliplatin i en dose på 110 mg/m2 som en 2 timers IV infusjon. Oksaliplatinløsning ble ytterligere fortynnet i en infusjonsløsning på 250 ml til 500 ml dekstrose 5 % i vann (D5W). Oksaliplatin ble begrenset til en maksimal BSA på 2,0

Dag 2 i hver syklus:

Pasientene fikk vekstfaktorstøtte etter behov. Etter etterforskerens skjønn ble pasientene behandlet med både hvite og røde cellevekstfaktorer. Generelt anbefales støtte for hvite blodlegemer hvis pasienter opplever febril nøytropeni med den foregående syklusen, eller er over 70 år og antas å ha høy risiko for febril nøytropeni (74-76)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet overgangscellekarsinom i Urothelial tract.
  • Bekreftet metastatisk sykdom.
  • Målbar progressiv sykdom er nødvendig.
  • 18 år gammel. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av oksaliplatin hos pasienter < 18 år, er de ekskludert fra denne studien.
  • Forventet levealder over 6 måneder.
  • ECOG Ytelsesstatus på 0-1.
  • Må ha mottatt tidligere behandling med standardbehandling kjemoterapi Ikke mer enn 2 tidligere regimer med cellegift.
  • Ingen annen eksperimentell behandling, cellegift eller stråling 4 uker før påmelding.
  • Pasienter må ha akseptabel organfunksjon som definert nedenfor:

Hematopoetisk: WBC > 2500/mm3 eller ANC > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dL, blodplateantall > 100 000/mm3 Lever: Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< lever metastaser tilstede) Nyre: Kreatinin < 1,8 mg/dL

  • Adekvat nevrologisk funksjon definert som ingen klinisk signifikant perifer nevropati, definert som enhver nevropati ≤ grad 1.
  • Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon definert som ingen aktiv kongestiv hjertesvikt, ingen ukontrollert angina, ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Ingen tidligere behandling med oksaliplatin er tillatt.
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet stoffene brukt i denne studien eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
  • Ingen historie med intoleranse eller allergi mot antiemetika som skal administreres i forbindelse med studiemedikamentene (dvs. 5 HT3-antagonister).
  • Ingen samtidig annen aktiv kreft fra et annet primært sted, bortsett fra plateepitel- og basalcellekarsinom i huden.
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom vil bli tillatt, inkludert interstitiell lungebetennelse, omfattende og symptomatisk fibrose i lungene, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV, alvorlig hjertearytmi, ukontrollert diabetes mellitus eller aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel og Oxaliplatin
Docetaxel administrert i en dose på 60 mg/m^2 IV infusjon, etterfulgt av oksaliplatin i en dose på 110 mg/m^2 som en 2 timers IV infusjon.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel (28) er en semisyntetisk taxan som blokkerer mitose ved å forhindre mikrotubulusdepolymerisering. Det medierer sine handlinger ved å binde seg til et annet sett med mikrotubuli-assosierte proteiner enn paklitaksel. Det administreres hver 3. uke som en 30 minutters infusjon i doser mellom 60 og 75 mg/m^2.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Oksaliplatin
Alkylerende antineoplastisk middel. Det administreres på dag 1 i hver syklus i en dose på 110 mg/m^2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 4 år
Andel av pasienter som opplevde en reduksjon på mer enn eller lik 30 % i målbar sykdom, i henhold til RECIST-kriteriene.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 4 år
Tid til progresjon (TTP) vil bli beregnet som antall måneder fra dato for første behandling til dato for sykdomsprogresjon eller dato for død (sykdomsrelaterte årsaker) eller skjæringsdato.
Inntil 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Andel pasienter som oppnådde fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom. DCR vil bli beregnet fra den første dagen av den første syklusen til datoen for metastatisk eller primær tumortilbakefall, eller siste kontaktdato, eller dødsdato (hvis døden kommer før sykdomsprogresjon), eller dataavbrudd.
Inntil 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Den totale overlevelsen vil bli beregnet som antall måneder fra datoen for første behandling til døden eller skjæringsdatoen.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leonard Appleman

Samarbeidspartnere

Sanofi-Synthelabo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCI 04-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere