Studie docetaxelu a oxaliplatiny u metastatického přechodného buněčného karcinomu (TCC) uroteliálního traktu
Fáze II, jednoramenná studie docetaxelu a oxaliplatiny u metastatického přechodného buněčného karcinomu močového měchýře rezistentního na cisplatinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato nerandomizovaná studie fáze II měla zhodnotit účinnost kombinace docetaxelu a oxaliplatiny u pacientů s metastatickým karcinomem z přechodných buněk (TCC) uroteliálního traktu. Primárním cílovým parametrem bylo posouzení odpovědi, definované jako 25% snížení měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST. Hodnotila se také měřitelná nebo hodnotitelná míra objektivní odpovědi, doba do progrese onemocnění a přežití.
Léčba byla podávána ambulantně. Žádná jiná souběžná terapie pro maligní onemocnění nebyla podávána. Pacienti dostávali jak docetaxel, tak oxaliplatinu, IV v den 1 každého cyklu. Léčba se bude opakovat každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo zpoždění léčby > 3 týdny.
Všichni pacienti by měli před léčbou dostat antiemetika. Byl doporučen perorální nebo IV antagonista 5-HT3 receptoru v kombinaci s benzodiazepenem a Decadronem. Ke zmírnění hypersenzitivních reakcí spojených s docetaxelem byl Decadron podáván v dávce 8 mg dvakrát denně, 1 den před podáním docetaxelu, v den podání a den po podání docetaxelu (celkem 3 dny)
1. den každého cyklu:
Docetaxel byl podáván v dávce 60 mg/m2 intravenózní infuzí, následovaná oxaliplatinou v dávce 110 mg/m2 jako 2hodinová intravenózní infuze. Roztok oxaliplatiny byl dále zředěn v infuzním roztoku 250 ml až 500 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W). Oxaliplatina byla omezena na maximální BSA 2,0
2. den každého cyklu:
Pacienti dostávali podporu růstovým faktorem podle potřeby. Podle uvážení zkoušejícího byli pacienti léčeni růstovými faktory bílých i červených krvinek. Obecně se podpora bílých krvinek doporučuje, pokud se u pacientů vyskytne febrilní neutropenie s předchozím cyklem nebo jsou starší 70 let a předpokládá se, že mají vysoké riziko febrilní neutropenie (74–76).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom uroteliálního traktu.
- Potvrzené metastatické onemocnění.
- Vyžaduje se měřitelné progresivní onemocnění.
- 18 let věku. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití oxaliplatiny u pacientů ve věku < 18 let, jsou z této studie vyloučeni.
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
- ECOG Stav výkonnosti 0-1.
- Musí podstoupit předchozí léčbu standardní chemoterapií Ne více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie.
- Žádná další experimentální léčba, cytotoxické látky nebo ozařování 4 týdny před zařazením.
- Pacienti musí mít přijatelné orgánové funkce, jak je definováno níže:
Hematopoetický: WBC > 2500/mm3 nebo ANC > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl, počet krevních destiček > 100 000/mm3 Játra: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN, pokud játra přítomny metastázy) Renální: Kreatinin < 1,8 mg/dl
- Adekvátní neurologická funkce definovaná jako žádná klinicky významná periferní neuropatie, definovaná jako jakákoli neuropatie ≤ 1. stupně.
- Adekvátní kardiovaskulární funkce definovaná jako žádné aktivní městnavé srdeční selhání, žádná nekontrolovaná angina pectoris, žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- Žádná předchozí léčba oxaliplatinou není povolena.
- Žádná historie alergických reakcí připisovaných lékům použitým v této studii nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.
- Žádná anamnéza nesnášenlivosti nebo alergie na antiemetika, která mají být podávána ve spojení se studovanými léky (tj. 5 antagonisté HT3).
- Žádná souběžná jiná aktivní rakovina z jiného primárního ložiska, kromě spinocelulárního a bazaliomu kůže.
- Žádná další závažná doprovodná onemocnění nebudou povolena, včetně intersticiální pneumonie, rozsáhlé a symptomatické fibrózy plic, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, NYHA třídy III nebo IV, závažné srdeční arytmie, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo aktivní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel a oxaliplatina
Docetaxel podávaný v dávce 60 mg/m^2 IV infuzí, následovaný oxaliplatinou v dávce 110 mg/m^2 jako 2hodinová IV infuze.
|
Docetaxel (28) je semisyntetický taxan, který blokuje mitózu tím, že brání depolymerizaci mikrotubulů.
Zprostředkovává své působení vazbou na jiný soubor proteinů spojených s mikrotubuly než paclitaxel.
Podává se každé 3 týdny jako 30minutová infuze v dávkách mezi 60 až 75 mg/m2.
Ostatní jména:
Alkylační antineoplastické činidlo.
Podává se 1. den každého cyklu v dávce 110 mg/m22
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 4 roky
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali větší nebo rovné 30% snížení měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba do progrese (TTP) se vypočítá jako počet měsíců od data první léčby do data progrese onemocnění nebo data úmrtí (příčiny související s nemocí) nebo datum ukončení.
|
Až 4 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
DCR se bude vypočítávat od prvního dne prvního cyklu do data recidivy metastatického nebo primárního nádoru nebo data posledního kontaktu nebo data úmrtí (pokud úmrtí předchází progresi onemocnění) nebo data cut-off.
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
|
Celkové přežití se vypočítá jako počet měsíců od data první léčby do smrti nebo do data ukončení.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCI 04-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .