Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie docetakselu i oksaliplatyny w przerzutowym raku komórek przejściowych (TCC) dróg moczowo-płciowych

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Leonard Appleman

Jednoramienne badanie fazy II docetakselu i oksaliplatyny w przerzutowym, opornym na cisplatynę raku przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

Celem tego nierandomizowanego badania fazy II była ocena skuteczności połączenia docetakselu i oksaliplatyny u pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek przejściowych (TCC) dróg moczowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena odpowiedzi, zdefiniowanej jako 25% redukcja mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST. Oceniono również mierzalny lub możliwy do oceny odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do progresji choroby i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nierandomizowane badanie fazy II miało na celu ocenę skuteczności połączenia docetakselu i oksaliplatyny u pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek przejściowych (TCC) dróg moczowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena odpowiedzi, zdefiniowanej jako 25% redukcja mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST. Oceniono również mierzalny lub możliwy do oceny odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do progresji choroby i przeżycie.

Leczenie prowadzono ambulatoryjnie. Nie stosowano żadnej innej równoczesnej terapii choroby nowotworowej. Pacjenci otrzymywali zarówno docetaksel, jak i oksaliplatynę, dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie będzie powtarzane co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub opóźnienia leczenia > 3 tygodni.

Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki przeciwwymiotne. Zalecono doustnego lub dożylnego antagonistę receptora 5-HT3 w połączeniu z benzodiazepenem i dekadronem. W celu złagodzenia reakcji nadwrażliwości związanych z docetakselem Decadron podawano w dawce 8 mg dwa razy na dobę, 1 dzień przed, w dniu i po podaniu docetakselu (łącznie 3 dni)

Dzień 1 każdego cyklu:

Docetaksel podawano w dawce 60 mg/m2 we wlewie dożylnym, a następnie oksaliplatynę w dawce 110 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym. Roztwór oksaliplatyny dalej rozcieńczono w roztworze infuzyjnym 250 ml do 500 ml 5% dekstrozy w wodzie (D5W). Oksaliplatynę ograniczano do maksymalnego BSA 2,0

Dzień 2 każdego cyklu:

W razie potrzeby pacjenci otrzymywali wsparcie czynnika wzrostu. Według uznania badacza, pacjentów leczono zarówno czynnikami wzrostu białych, jak i czerwonych krwinek. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie krwinek białych jest zalecane, jeśli u pacjentów z poprzedzającym cyklem wystąpiła gorączka neutropeniczna lub u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej (74-76).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka przejściowokomórkowego dróg moczowych.
  • Potwierdzona choroba przerzutowa.
  • Wymagana jest mierzalna postępująca choroba.
  • 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania oksaliplatyny u pacjentów w wieku < 18 lat, zostali oni wykluczeni z tego badania.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Musi otrzymać wcześniejsze leczenie standardową chemioterapią Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej.
  • Żadne inne eksperymentalne leczenie, cytotoksyczne lub naświetlania 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Pacjenci muszą mieć akceptowalną czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

Układ krwiotwórczy: WBC > 2500/mm3 lub ANC > 1500/mm3, hemoglobina > 9,0 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina < 1,5 mg/dl, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN, jeśli obecność przerzutów) Nerki: kreatynina < 1,8 mg/dl

  • Odpowiednia funkcja neurologiczna zdefiniowana jako brak klinicznie istotnej neuropatii obwodowej, zdefiniowana jako jakakolwiek neuropatia ≤ stopnia 1.
  • Prawidłowa czynność układu krążenia zdefiniowana jako brak czynnej zastoinowej niewydolności serca, brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej, brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie oksaliplatyną.
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych lekom stosowanym w tym badaniu lub związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
  • Brak historii nietolerancji lub alergii na leki przeciwwymiotne, które mają być podawane w połączeniu z badanymi lekami (tj. 5 antagonistami HT3).
  • Brak współistniejącego innego aktywnego raka z innej lokalizacji pierwotnej, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Żadne inne poważne choroby współistniejące nie będą dozwolone, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, rozległe i objawowe zwłóknienie płuc, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV NYHA, poważne zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana cukrzyca lub aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel i Oksaliplatyna
Docetaksel podawany w dawce 60 mg/m^2 we wlewie dożylnym, a następnie oksaliplatyna w dawce 110 mg/m^2 we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Lek: Docetaksel
Docetaksel (28) jest półsyntetycznym taksanem, który blokuje mitozę poprzez zapobieganie depolimeryzacji mikrotubul. Pośredniczy w swoich działaniach, wiążąc się z innym zestawem białek związanych z mikrotubulami niż paklitaksel. Podaje się go co 3 tygodnie w postaci 30-minutowego wlewu w dawkach od 60 do 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Oksaliplatyna
Alkilujący środek przeciwnowotworowy. Podaje się go w 1. dniu każdego cyklu w dawce 110 mg/m^2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła większa lub równa 30% redukcja mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas do progresji (TTP) będzie liczony jako liczba miesięcy od daty pierwszego leczenia do daty progresji choroby lub daty zgonu (przyczyny związane z chorobą) lub daty granicznej.
Do 4 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby. DCR będzie obliczany od pierwszego dnia pierwszego cyklu do daty nawrotu przerzutów lub pierwotnego guza, daty ostatniego kontaktu lub daty śmierci (jeśli śmierć nastąpiła przed progresją choroby) lub daty odcięcia danych.
Do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako liczba miesięcy od daty pierwszego leczenia do zgonu lub daty granicznej.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonard Appleman

Współpracownicy

Sanofi-Synthelabo

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCI 04-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj