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Studio di docetaxel e oxaliplatino nel carcinoma a cellule di transizione metastatico (TCC) del tratto uroteliale

10 agosto 2017 aggiornato da: Leonard Appleman

Uno studio di fase II, a braccio singolo su docetaxel e oxaliplatino nel carcinoma a cellule di transizione metastatico resistente al cisplatino della vescica urinaria

Lo scopo di questo studio di fase II non randomizzato era valutare l'efficacia di una combinazione di docetaxel e oxaliplatino in pazienti con carcinoma metastatico a cellule transizionali (TCC) del tratto uroteliale. L'endpoint primario era valutare la risposta, definita come una riduzione del 25% della malattia misurabile secondo i criteri RECIST. Sono stati valutati anche il tasso di risposta obiettiva misurabile o valutabile, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II non randomizzato aveva lo scopo di valutare l'efficacia di una combinazione di docetaxel e oxaliplatino in pazienti con carcinoma metastatico a cellule transizionali (TCC) del tratto uroteliale. L'endpoint primario era valutare la risposta, definita come una riduzione del 25% della malattia misurabile secondo i criteri RECIST. Sono stati valutati anche il tasso di risposta obiettiva misurabile o valutabile, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza.

Il trattamento è stato somministrato su base ambulatoriale. Non è stata somministrata alcuna altra terapia concomitante per malattia maligna. I pazienti hanno ricevuto sia docetaxel che oxaliplatino, IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento verrà ripetuto ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritardo del trattamento > 3 settimane.

Tutti i pazienti devono ricevere antiemetici prima del trattamento. È stato raccomandato un antagonista del recettore 5-HT3 orale o EV in combinazione con un benzodiazepene e Decadron. Per mitigare le reazioni di ipersensibilità associate a docetaxel, Decadron è stato somministrato a una dose di 8 mg bid, 1 giorno prima, il giorno e il giorno dopo la somministrazione di docetaxel (per un totale di 3 giorni)

Giorno 1 di ogni ciclo:

Il docetaxel è stato somministrato alla dose di 60 mg/m2 per infusione endovenosa, seguito da oxaliplatino alla dose di 110 mg/m2 per infusione endovenosa della durata di 2 ore. La soluzione di oxaliplatino è stata ulteriormente diluita in una soluzione per infusione da 250 mL a 500 mL di destrosio al 5% in acqua (D5W). L'oxaliplatino è stato limitato a un BSA massimo di 2,0

Giorno 2 di ogni ciclo:

I pazienti hanno ricevuto il supporto del fattore di crescita secondo necessità. A discrezione dello sperimentatore, i pazienti sono stati trattati con fattori di crescita dei globuli bianchi e rossi. Generalmente, il supporto dei globuli bianchi è raccomandato se i pazienti manifestano una neutropenia febbrile con il ciclo precedente, o hanno più di 70 anni e si pensa che siano ad alto rischio di neutropenia febbrile (74-76)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia metastatica confermata.
  • È richiesta una malattia progressiva misurabile.
  • 18 anni di età. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di oxaliplatino in pazienti di età < 18 anni, sono esclusi da questo studio.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • ECOG Performance status di 0-1.
  • Deve aver ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia standard di cura Non più di 2 precedenti regimi di chemioterapia citotossica.
  • Nessun altro trattamento sperimentale, citotossici o radiazioni 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti devono avere una funzione d'organo accettabile come definito di seguito:

Ematopoietico: WBC > 2500/mm3 o ANC > 1500/mm3, emoglobina > 9,0 g/dL, conta piastrinica > 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< 4 x ULN se fegato metastasi presenti) Renale: Creatinina < 1,8 mg/dL

  • Adeguata funzione neurologica definita come nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa, definita come qualsiasi neuropatia ≤ grado 1.
  • Adeguata funzione cardiovascolare definita come assenza di insufficienza cardiaca congestizia attiva, assenza di angina incontrollata, assenza di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  • Non è consentita alcuna precedente terapia con oxaliplatino.
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite ai farmaci utilizzati in questo studio o composti di composizione chimica o biologica simile.
  • Nessuna storia di intolleranza o allergia agli antiemetici da somministrare insieme ai farmaci in studio (ad es. 5 antagonisti dell'HT3).
  • Nessun altro tumore attivo concomitante da un altro sito primario, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose e delle cellule basali della pelle.
  • Non saranno consentite altre gravi malattie concomitanti, tra cui polmonite interstiziale, fibrosi polmonare estesa e sintomatica, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, classe NYHA III o IV, aritmia cardiaca grave, diabete mellito non controllato o infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel e Oxaliplatino
Docetaxel somministrato alla dose di 60 mg/m^2 per infusione endovenosa, seguito da oxaliplatino alla dose di 110 mg/m^2 per infusione endovenosa di 2 ore.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel (28) è un taxano semisintetico che blocca la mitosi prevenendo la depolimerizzazione dei microtubuli. Media le sue azioni legandosi a un insieme diverso di proteine ​​associate ai microtubuli rispetto al paclitaxel. Viene somministrato ogni 3 settimane come infusione di 30 minuti a dosi comprese tra 60 e 75 mg/m^2.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Oxaliplatino
Agente antineoplastico alchilante. Viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo alla dose di 110 mg/m^2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione maggiore o uguale al 30% della malattia misurabile, secondo i criteri RECIST.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo alla progressione (TTP) sarà calcolato come numero di mesi dalla data del primo trattamento alla data della progressione della malattia o alla data del decesso (cause correlate alla malattia) o alla data limite.
Fino a 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposta completa, risposta parziale e malattia stabile. Il DCR sarà calcolato dal primo giorno del primo ciclo fino alla data della recidiva metastatica o del tumore primario, o la data dell'ultimo contatto, o la data del decesso (se il decesso avviene prima della progressione della malattia), o il cut-off dei dati.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata come il numero di mesi dalla data del primo trattamento fino al decesso o alla data limite.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leonard Appleman

Collaboratori

Sanofi-Synthelabo

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCI 04-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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