Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af docetaxel og oxaliplatin i metastatisk overgangscellekræft (TCC) i urothelialkanalen

10. august 2017 opdateret af: Leonard Appleman

Et fase II, enkeltarmsstudie af docetaxel og oxaliplatin i metastatisk cisplatin-resistent overgangscellekarcinom i urinblæren

Formålet med dette ikke-randomiserede fase II-studie var at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af docetaxel og oxaliplatin hos patienter med metastatisk overgangscellekræft (TCC) i urothelkanalen. Det primære endepunkt var at vurdere respons, som defineret som en 25 % reduktion i målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne. Målbar eller evaluerbar objektiv responsrate, tid til sygdomsprogression og overlevelse blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-randomiserede fase II-forsøg skulle evaluere effektiviteten af ​​en kombination af docetaxel og oxaliplatin hos patienter med metastatisk overgangscellekræft (TCC) i urothelkanalen. Det primære endepunkt var at vurdere respons, som defineret som en 25 % reduktion i målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne. Målbar eller evaluerbar objektiv responsrate, tid til sygdomsprogression og overlevelse blev også vurderet.

Behandlingen blev givet ambulant. Ingen anden samtidig behandling for malign sygdom blev administreret. Patienterne fik både docetaxel og oxaliplatin IV på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen vil blive gentaget hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller behandlingsforsinkelse > 3 uger.

Alle patienter bør have antiemetika før behandling. En oral eller IV 5-HT3-receptorantagonist i kombination med en benzodiazepen og Decadron blev anbefalet. For at afbøde docetaxel-associerede overfølsomhedsreaktioner blev Decadron administreret i en dosis på 8 mg to gange dagligt, 1 dag før, dagen for og dagen efter administration af docetaxel (i alt 3 dage).

Dag 1 i hver cyklus:

Docetaxel blev administreret i en dosis på 60 mg/m2 IV infusion, efterfulgt af oxaliplatin i en dosis på 110 mg/m2 som en 2 timers IV infusion. Oxaliplatinopløsning blev yderligere fortyndet i en infusionsopløsning på 250 ml til 500 ml dextrose 5 % i vand (D5W). Oxaliplatin blev begrænset til en maksimal BSA på 2,0

Dag 2 i hver cyklus:

Patienterne modtog vækstfaktorstøtte efter behov. Efter investigators skøn blev patienterne behandlet med både hvide og røde blodlegemers vækstfaktorer. Generelt anbefales støtte til hvide blodlegemer, hvis patienter oplever febril neutropeni med den foregående cyklus eller er over 70 år og menes at have en høj risiko for febril neutropeni (74-76)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet overgangscellekarcinom i Urothelial-kanalen.
  • Bekræftet metastatisk sygdom.
  • Målbar progressiv sygdom er påkrævet.
  • 18 år gammel. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​oxaliplatin til patienter < 18 år, er de udelukket fra denne undersøgelse.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • ECOG Performance status på 0-1.
  • Skal have modtaget forudgående behandling med standard kemoterapi Ikke mere end 2 tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi.
  • Ingen anden eksperimentel behandling, cellegift eller stråling 4 uger før tilmelding.
  • Patienter skal have acceptabel organfunktion som defineret nedenfor:

Hæmatopoietisk: WBC > 2500/mm3 eller ANC > 1500/mm3, hæmoglobin > 9,0 g/dL, blodpladetal > 100.000/mm3 Lever: Bilirubin < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x ULN (< lever metastaser til stede) Nyre: Kreatinin < 1,8 mg/dL

  • Tilstrækkelig neurologisk funktion defineret som ingen klinisk signifikant perifer neuropati, defineret som enhver neuropati ≤ grad 1.
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion defineret som ingen aktiv kongestiv hjerteinsufficiens, ingen ukontrolleret angina, ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Ingen forudgående behandling med oxaliplatin er tilladt.
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
  • Ingen historie med intolerance eller allergi over for de antiemetika, der skal administreres i forbindelse med undersøgelseslægemidlerne (dvs. 5 HT3-antagonister).
  • Ingen samtidig anden aktiv cancer fra et andet primært sted, undtagen pladecelle- og basalcellekarcinom i huden.
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom vil være tilladt, herunder interstitiel lungebetændelse, omfattende og symptomatisk fibrose i lungerne, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse III eller IV, alvorlig hjertearytmi, ukontrolleret diabetes mellitus eller aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel og Oxaliplatin
Docetaxel indgivet i en dosis på 60 mg/m^2 IV-infusion efterfulgt af oxaliplatin i en dosis på 110 mg/m^2 som en 2-timers IV-infusion.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel (28) er en semisyntetisk taxan, som blokerer mitose ved at forhindre mikrotubulus depolymerisering. Det medierer dets handlinger ved at binde sig til et andet sæt mikrotubuli-associerede proteiner end paclitaxel. Det indgives hver 3. uge som en 30 minutters infusion i doser mellem 60 og 75 mg/m^2.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Oxaliplatin
Alkylerende antineoplastisk middel. Det indgives på dag 1 i hver cyklus i en dosis på 110 mg/m^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af patienter, der oplevede en større end eller lig med en reduktion på 30 % i målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til progression (TTP) vil blive beregnet som antal måneder fra datoen for første behandling til datoen for sygdomsprogression eller datoen for døden (sygdomsrelaterede årsager) eller skæringsdatoen.
Op til 4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom. DCR vil blive beregnet fra den første dag i den første cyklus til datoen for metastatisk eller primær tumortilbagefald, eller sidste kontaktdato eller dødsdato (hvis døden kommer før sygdomsprogression), eller data cut-off.
Op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Den samlede overlevelse vil blive beregnet som antallet af måneder fra datoen for første behandling til døden eller skæringsdatoen.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonard Appleman

Samarbejdspartnere

Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Appleman, MD, Univesity of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCI 04-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner