Estudo de Docetaxel e Oxaliplatina em Câncer Metastático de Células Transicionais (CCT) do Trato Urotelial

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células transicionais do trato urotelial confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Doença metastática confirmada.
• Doença progressiva mensurável é necessária.
• 18 anos de idade. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de oxaliplatina em pacientes < 18 anos de idade, eles foram excluídos deste estudo.
• Expectativa de vida superior a 6 meses.
• Status de desempenho ECOG de 0-1.
• Deve ter recebido tratamento anterior com quimioterapia padrão. Não mais do que 2 regimes anteriores de quimioterapia citotóxica.
• Nenhum outro tratamento experimental, citotóxicos ou radiação 4 semanas antes da inscrição.
• Os pacientes devem ter função de órgão aceitável, conforme definido abaixo:

Hematopoiético: WBC > 2500/mm3 ou ANC > 1500/mm3, hemoglobina > 9,0 g/dL, contagem de plaquetas > 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina < 1,5 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 x LSN (< 4 x LSN se fígado metástases presentes) Renal: Creatinina < 1,8 mg/dL

• Função neurológica adequada definida como nenhuma neuropatia periférica clinicamente significativa, definida como qualquer neuropatia ≤ grau 1.
• Função cardiovascular adequada definida como sem insuficiência cardíaca congestiva ativa, sem angina descontrolada, sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Nenhuma terapia prévia com oxaliplatina é permitida.
• Sem história de reações alérgicas atribuídas às drogas utilizadas neste estudo ou compostos de composição química ou biológica semelhante.
• Sem histórico de intolerância ou alergia aos antieméticos a serem administrados em conjunto com os medicamentos do estudo (isto é, 5 antagonistas de HT3).
• Nenhum outro câncer ativo concomitante de outro local primário, exceto células escamosas e carcinoma basocelular da pele.
• Nenhuma outra doença grave concomitante será permitida, incluindo pneumonia intersticial, fibrose pulmonar extensa e sintomática, hipertensão descontrolada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, NYHA Classe III ou IV, arritmia cardíaca grave, diabetes mellitus descontrolada ou infecção ativa.