患者へのアドバイスシートによる矯正器具による痛みのコントロール (COPPAS)
歯科矯正の痛みを制御するための指圧またはNSAIDに関するアドバイスのランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ダンディー歯科病院の歯科矯正外来から被験者を集めた単一中心ランダム化比較試験。
インフォームドコンセントが得られた場合、被験者の詳細が試験コーディネーターに提供され、NSAID または指圧グループのいずれかに無作為化されます。
参加資格のあるすべての被験者には、試験の性質と目的が通知されます。 募集される被験者の総数は約 36 名となり、指圧群と NSAID 群にはそれぞれ約 18 名の被験者が含まれます。
包含基準を満たすすべての被験者には研究について通知され、参加のために書面による同意が求められます。 被験者は、新患クリニックおよび定期治療の待機リストから募集されます。 。
被験者は、痛み日記を使用して痛みと不快感のレベルと期間を測定し、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して経験を記録するように求められます。 痛み日記は、最初の歯列矯正用アライメントアーチワイヤーの挿入後、治療後 4 時間から 7 日までに記入されます。
介入グループ 指圧グループでは、被験者にアドバイスシートが与えられ、歯列矯正の痛みをコントロールするために手の甲の領域にある確実な指圧ポイントを使用するようアドバイスされます。
NSAIDグループでは、被験者にはアドバイスシートが渡され、歯列矯正の痛みに対してイブプロフェンを服用するようアドバイスされます。
VAS による疼痛スコアは、歯科矯正治療の 4 時間後、24 時間後、7 日後に分析されます。 VAS は、長さ 100 mm の水平線で構成され、線の両端にはアンカーとして機能する説明文が付いています。 痛みはありません、とても痛いです。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、ラインの左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12～25歳
- 治療が必要な不正咬合
- 矯正治療を始める予定です
- 上下の歯に固定式の矯正装置が必要です。
除外基準:
- 以前の矯正治療
- 現在の鎮痛剤の使用
- NSAIDの使用に対する禁忌
- これまでの指圧経験
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：指圧に関するアドバイス
矯正後の痛みに対する指圧の使用に関するアドバイスシート
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矯正後の痛みの管理に関するアドバイス
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アクティブコンパレータ：鎮痛剤についてのアドバイス
歯科矯正後の痛みに対するNSAID鎮痛薬の使用に関するアドバイスシート
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矯正後の痛みの管理に関するアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの経験
時間枠：7日
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視覚的なアナログスケール
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが睡眠に及ぼす影響
時間枠：7日
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痛み日記に記録された痛みの睡眠への影響
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7日
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痛みが食事に及ぼす影響
時間枠：7日
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痛み日記に記録された痛みの食事への影響
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7日
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救急薬
時間枠：7日
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痛み日記に記録されているように、痛みを管理するために救急薬を使用する必要がある
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017OR02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アドバイスシートの臨床試験
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