- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159520
Kontroll av smärta från hängslen med patientråd (COPPAS)
En randomiserad klinisk prövning av råd angående akupressur eller NSAID för kontroll av ortodontisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcentrerad randomiserad kontrollerad studie med försökspersoner rekryterade från en ortodontisk poliklinik på ett sjukhus i Dundee Dental Hospital.
Om informerat samtycke erhålls kommer ämnesuppgifterna att levereras till försökskoordinatorn för randomisering till en av grupperna, NSAID- eller akupressurgruppen.
Alla försökspersoner som är kvalificerade för inkludering kommer att informeras om prövningens art och syfte. Det totala antalet försökspersoner som rekryteras kommer att vara cirka 36 med akupressur- och NSAID-gruppen innehållande cirka 18 försökspersoner vardera.
Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien och skriftligt samtycke som begärs för deras deltagande. Försökspersoner kommer att rekryteras från de nya patientmottagningarna och rutinbehandlingens väntelista. .
Försökspersonerna kommer att uppmanas att mäta nivån och varaktigheten av smärta och obehag med hjälp av en smärtdagbok för att registrera sina upplevelser med hjälp av visuella analoga skalor (VAS). Smärtdagboken kommer att fyllas i från 4 timmar till 7 dagar efter behandlingen efter införandet av den första ortodontiska inriktningsbågtråden.
Interventionsgrupper I akupressurgruppen kommer försökspersonerna att få ett råd och rekommenderas att använda en definitiv akupressurpunkt på baksidan av handregionen för att kontrollera ortodontisk smärta.
I NSAID-gruppen kommer försökspersonerna att få ett råd och rekommenderas att ta Ibuprofen för ortodontisk smärta
Smärtpoäng via VAS kommer att analyseras 4 timmar, 24 timmar och 7 dagar efter den ortodontiska behandlingen. VAS består av en horisontell linje, 100 mm lång med beskrivande ord i varje ände av linjen som fungerar som ankare t.ex. ingen smärta, stor smärta. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 12-25
- malocklusion som kräver behandling
- planerad att påbörja ortodontisk behandling
- kräver fasta tandregleringar på övre och nedre tänder.
Exklusions kriterier:
- tidigare ortodontisk behandling
- nuvarande användning av analgetika
- kontraindikationer för användning av NSAID
- tidigare erfarenhet av akupressur
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Råd om akupressur
Rådgivningsblad om användning av akupressur vid postortodontisk smärta
|
Råd om hantering av postortodontisk smärta
|
Aktiv komparator: Råd om analgetika
Rådgivningsblad om användning av NSAID-analgetika för postortodontisk smärta
|
Råd om hantering av postortodontisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta upplevelse
Tidsram: 7 dagar
|
Visuell analog skala
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans inverkan på sömnen
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtans inverkan på sömnen som registrerats i smärtdagbok
|
7 dagar
|
Smärtans inverkan på att äta
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtans inverkan på ätandet som registrerats i smärtdagboken
|
7 dagar
|
Räddningsmedicin
Tidsram: 7 dagar
|
Behöver använda räddningsmedicin för att hantera smärta som registrerats i smärtdagbok
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017OR02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortodontisk komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Rådgivningsblad
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsisFörenta staterna
-
Anterogen Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerTyskland
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AvslutadVentral bråck | VidhäftningarFörenta staterna