Control del dolor de los aparatos ortopédicos con hojas de consejos para el paciente (COPPAS)
Un ensayo clínico aleatorizado de asesoramiento sobre acupresión o AINE para el control del dolor de ortodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado centrado en un solo centro con sujetos reclutados de un departamento de pacientes ambulatorios de ortodoncia del hospital en Dundee Dental Hospital.
Si se obtiene el consentimiento informado, los detalles del sujeto se entregarán al coordinador del ensayo para la aleatorización a uno de los grupos, AINE o grupo de acupresión.
Se informará a todos los sujetos elegibles para la inclusión sobre la naturaleza y el propósito del ensayo. El número total de sujetos reclutados será de aproximadamente 36 con el grupo de acupresión y AINE conteniendo aproximadamente 18 sujetos cada uno.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán informados del estudio y se solicitará el consentimiento por escrito para su participación. Los sujetos serán reclutados de las clínicas de pacientes nuevos y de la lista de espera de tratamiento de rutina. .
Se pedirá a los sujetos que midan el nivel y la duración del dolor y la incomodidad utilizando un diario de dolor para registrar sus experiencias utilizando escalas analógicas visuales (VAS). El diario de dolor se completará de 4 horas a 7 días después del tratamiento después de la inserción del primer arco de alineación de ortodoncia.
Grupos de intervención En el grupo de acupresión, los sujetos recibirán una hoja de consejos y se les recomendará que utilicen un punto de acupresión definitivo en el dorso de la región de la mano para controlar el dolor de ortodoncia.
En el grupo de AINE, a los sujetos se les dará una hoja de consejos y se les recomendará que tomen ibuprofeno para el dolor de ortodoncia.
Los puntajes de dolor a través de EVA se analizarán a las 4 horas, 24 horas y 7 días después del tratamiento de ortodoncia. El VAS consta de una línea horizontal de 100 mm de longitud con palabras descriptivas en cada extremo de la línea que actúan como anclas, p. sin dolor, gran dolor. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-25 años
- maloclusión que requiere tratamiento
- programado para comenzar el tratamiento de ortodoncia
- requiere aparatos de ortodoncia fijos en los dientes superiores e inferiores.
Criterio de exclusión:
- tratamiento de ortodoncia previo
- uso actual de analgésicos
- contraindicaciones para el uso de AINE
- experiencia previa en acupresión
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejos sobre acupresión
Hoja de consejos sobre el uso de acupresión para el dolor post ortodoncia
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Consejos en el manejo del dolor post ortodoncia
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Comparador activo: Consejos sobre analgésicos
Hoja de consejos sobre el uso de analgésicos AINE para el dolor post ortodoncia
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Consejos en el manejo del dolor post ortodoncia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala analógica visual
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del dolor en el sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Impacto del dolor en el sueño registrado en el diario del dolor
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7 días
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Impacto del dolor en la alimentación
Periodo de tiempo: 7 días
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Impacto del dolor en la alimentación registrado en el diario del dolor
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7 días
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de usar medicación de rescate para controlar el dolor según lo registrado en el diario del dolor
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017OR02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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