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Controllo del dolore da apparecchi con fogli di consigli per il paziente (COPPAS)

21 febbraio 2019 aggiornato da: David Bearn, University of Dundee

Uno studio clinico randomizzato di consulenza sulla digitopressione o sui FANS per il controllo del dolore ortodontico

Per confrontare la proprietà analgesica della digitopressione con i FANS (ibuprofene) nel controllo del dolore dopo il trattamento ortodontico. Ciò sarà ottenuto valutando l'efficacia della digitopressione nel controllare il dolore e il disagio misurando il grado di sollievo dal dolore dopo l'incollaggio degli attacchi ai denti e il posizionamento dell'arco iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo con soggetti reclutati da un ambulatorio di ortodonzia ospedaliera presso il Dundee Dental Hospital.

Se si ottiene il consenso informato, i dettagli del soggetto saranno consegnati al coordinatore dello studio per la randomizzazione a uno dei gruppi, FANS o gruppo di digitopressione.

Tutti i soggetti idonei all'inclusione saranno informati della natura e dello scopo della sperimentazione. Il numero totale di soggetti reclutati sarà di circa 36 con il gruppo digitopressione e FANS contenente circa 18 soggetti ciascuno.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati dello studio e del consenso scritto richiesto per la loro partecipazione. I soggetti verranno reclutati dalle nuove cliniche dei pazienti e dalla lista d'attesa per il trattamento di routine. .

Ai soggetti verrà chiesto di misurare il livello e la durata del dolore e del disagio utilizzando un diario del dolore per registrare le loro esperienze utilizzando scale analogiche visive (VAS). Il diario del dolore sarà compilato da 4 ore a 7 giorni dopo il trattamento dopo l'inserimento del primo filo di allineamento ortodontico.

Gruppi di intervento Nel gruppo di digitopressione ai soggetti verrà fornito un foglio di consigli e consigliato di utilizzare un punto di digitopressione definitivo sul dorso della regione della mano per controllare il dolore ortodontico.

Nel gruppo FANS i soggetti riceveranno un foglio di consigli e consiglieranno di assumere ibuprofene per il dolore ortodontico

I punteggi del dolore tramite VAS saranno analizzati a 4 ore, 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento ortodontico. Il VAS è costituito da una linea orizzontale lunga 100 mm con parole descrittive a ciascuna estremità della linea che fungono da ancoraggi, ad es. nessun dolore, grande dolore. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 4HR
        • Dundee Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-25 anni
  • malocclusione che richiede trattamento
  • programmato per iniziare il trattamento ortodontico
  • richiede apparecchi ortodontici fissi sui denti superiori e inferiori.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento ortodontico
  • uso corrente di analgesici
  • controindicazioni all'uso dei FANS
  • precedente esperienza di digitopressione
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigli sulla digitopressione
Foglio di consigli sull'uso della digitopressione per il dolore post-ortodontico
Comportamentale: Foglio di consigli
Consigli sulla gestione del dolore post ortodontico
Comparatore attivo: Consigli sugli analgesici
Foglio di consigli sull'uso di analgesici FANS per il dolore post-ortodontico
Comportamentale: Foglio di consigli
Consigli sulla gestione del dolore post ortodontico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala analogica visiva
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del dolore sul sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
Impatto del dolore sul sonno registrato nel diario del dolore
7 giorni
Impatto del dolore sul mangiare
Lasso di tempo: 7 giorni
Impatto del dolore sul mangiare come registrato nel diario del dolore
7 giorni
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di utilizzare farmaci di salvataggio per gestire il dolore come registrato nel diario del dolore
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

NHS Tayside

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Bearn, BDS, University of Dundee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017OR02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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