Beheersing van pijn door beugels met patiëntadviesbladen (COPPAS)
Een gerandomiseerde klinische proef met advies over acupressuur of NSAID's voor de beheersing van orthodontische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelvoudig gecentreerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met proefpersonen gerekruteerd uit een orthodontische polikliniekafdeling van een ziekenhuis in het Dundee Dental Hospital.
Als geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de gegevens van de proefpersoon bezorgd aan de proefcoördinator voor randomisatie in een van de groepen, NSAID's of acupressuurgroep.
Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor opname zullen op de hoogte worden gebracht van de aard en het doel van het onderzoek. Het totale aantal gerekruteerde proefpersonen zal ongeveer 36 zijn, waarbij de acupressuur- en NSAID-groep elk ongeveer 18 proefpersonen zal bevatten.
Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden op de hoogte gebracht van het onderzoek en er wordt schriftelijke toestemming gevraagd voor hun deelname. Proefpersonen zullen worden geworven uit de nieuwe patiëntenklinieken en de wachtlijst voor routinebehandeling. .
De proefpersonen wordt gevraagd om het niveau en de duur van pijn en ongemak te meten met behulp van een pijndagboek om hun ervaringen vast te leggen met behulp van visuele analoge schalen (VAS). Het pijndagboek wordt 4 uur tot 7 dagen na de behandeling na het inbrengen van de eerste orthodontische uitlijningsboogdraad ingevuld.
Interventiegroepen In de acupressuurgroep krijgen de proefpersonen een adviesblad en wordt geadviseerd om een definitief acupressuurpunt op de rug van de hand te gebruiken om orthodontische pijn te beheersen.
In de NSAID-groep krijgen de proefpersonen een adviesblad en wordt geadviseerd ibuprofen te nemen voor de orthodontische pijn
Pijnscores via VAS worden 4 uur, 24 uur en 7 dagen na de orthodontische behandeling geanalyseerd. De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm lang met beschrijvende woorden aan elk uiteinde van de lijn die fungeren als ankers, b.v. geen pijn, veel pijn. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-25 jaar oud
- malocclusie waarvoor behandeling nodig is
- gepland om orthodontische behandeling te starten
- vereist vaste orthodontische beugels op boven- en ondertanden.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere orthodontische behandeling
- huidig gebruik van analgetica
- contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's
- eerdere acupressuurervaring
- zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Advies over acupressuur
Adviesblad over het gebruik van acupressuur bij post-orthodontische pijn
|
Advies over de behandeling van postorthodontische pijn
|
|
Actieve vergelijker: Advies over analgetica
Adviesblad over het gebruik van NSAID-analgetica voor post-orthodontische pijn
|
Advies over de behandeling van postorthodontische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ervaring
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Visuele analoge schaal
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van pijn op slaap
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Impact van pijn op slaap zoals vastgelegd in pijndagboek
|
7 dagen
|
|
Invloed van pijn op eten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Impact van pijn op eten zoals vastgelegd in pijndagboek
|
7 dagen
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Noodzaak om noodmedicatie te gebruiken om pijn te beheersen zoals vastgelegd in pijndagboek
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017OR02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .