Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti z rovnátek s pokyny pro pacienty (COPPAS)

21. února 2019 aktualizováno: David Bearn, University of Dundee

Randomizovaná klinická studie rad týkajících se akupresury nebo NSAID pro kontrolu ortodontické bolesti

Porovnat analgetické vlastnosti akupresury s NSAID (Ibuprofen) při kontrole bolesti po ortodontické léčbě. Toho bude dosaženo posouzením účinnosti akupresury při kontrole bolesti a nepohodlí měřením stupně úlevy od bolesti po nalepení zámků na zuby a umístění počátečního obloukového drátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedna centrovaná randomizovaná kontrolovaná studie se subjekty rekrutovanými z nemocniční ortodontické ambulance v Dundee Dental Hospital.

Pokud je získán informovaný souhlas, budou podrobnosti o subjektu doručeny koordinátorovi studie k randomizaci do jedné ze skupin, NSAID nebo akupresurní skupiny.

Všechny subjekty, které jsou způsobilé pro zařazení, budou informovány o povaze a účelu studie. Celkový počet přijatých subjektů bude přibližně 36, přičemž skupina akupresury a NSAID bude obsahovat přibližně 18 subjektů.

Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni o studii a budou požádáni o písemný souhlas s jejich účastí. Subjekty budou rekrutovány z nových pacientských klinik a čekací listiny pro běžnou léčbu. .

Subjekty budou požádány, aby změřily úroveň a trvání bolesti a nepohodlí pomocí deníku bolesti, aby zaznamenaly své zkušenosti pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Deník bolesti bude vyplněn od 4 hodin do 7 dnů po léčbě po zavedení prvního ortodontického vyrovnávacího oblouku.

Intervenční skupiny V akupresurní skupině bude subjektům poskytnut informační list a bude jim doporučeno používat definitivní akupresurní bod na hřbetu ruky ke kontrole ortodontické bolesti.

Ve skupině NSAID bude subjektům poskytnut informační list a bude jim doporučeno, aby užívali Ibuprofen na ortodontickou bolest

Skóre bolesti prostřednictvím VAS bude analyzováno po 4 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech po ortodontické léčbě. VAS se skládá z vodorovné čáry o délce 100 mm s popisnými slovy na každém konci čáry, která působí jako kotvy, např. žádná bolest, velká bolest. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 12-25 let
  • malokluze vyžadující léčbu
  • naplánováno zahájení ortodontické léčby
  • vyžaduje fixní ortodontická rovnátka na horních a dolních zubech.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ortodontická léčba
  • současné užívání analgetik
  • kontraindikace užívání NSAID
  • předchozí zkušenosti s akupresurou
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti akupresury
Informační list k použití akupresury při postortodontické bolesti
Poradenství při léčbě postortodontické bolesti
Aktivní komparátor: Rady ohledně analgetik
Informační list k použití NSAID analgetik při postortodontické bolesti
Poradenství při léčbě postortodontické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zážitek bolesti
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bolesti na spánek
Časové okno: 7 dní
Vliv bolesti na spánek zaznamenaný v deníku bolesti
7 dní
Vliv bolesti na jídlo
Časové okno: 7 dní
Vliv bolesti na jídlo zaznamenaný v deníku bolesti
7 dní
Záchranné léky
Časové okno: 7 dní
Potřeba použít záchrannou medikaci ke zvládnutí bolesti, jak je zaznamenáno v deníku bolesti
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Bearn, BDS, University of Dundee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017OR02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Klinické studie na Informační list

Předplatit