Kontrolowanie bólu spowodowanego aparatem ortodontycznym za pomocą arkuszy porad dla pacjentów (COPPAS)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące porad dotyczących akupresury lub NLPZ w leczeniu bólu ortodontycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów rekrutowanych z ambulatoryjnego oddziału ortodontycznego szpitala w Dundee Dental Hospital.
W przypadku uzyskania świadomej zgody dane pacjenta zostaną przekazane koordynatorowi badania w celu randomizacji do jednej z grup, NLPZ lub grupy akupresury.
Wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do włączenia zostaną poinformowani o charakterze i celu badania. Całkowita liczba rekrutowanych pacjentów wyniesie około 36, przy czym grupa akupresury i NLPZ będzie zawierała około 18 osób.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają pisemną zgodę na ich udział. Pacjenci będą rekrutowani z nowych klinik pacjentów iz listy oczekujących na rutynowe leczenie. .
Osoby badane zostaną poproszone o zmierzenie poziomu i czasu trwania bólu i dyskomfortu za pomocą dziennika bólu w celu zapisania swoich doświadczeń za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Dziennik bólu będzie prowadzony od 4 godzin do 7 dni po zabiegu po założeniu pierwszego łuku ortodontycznego wyrównującego.
Grupy interwencyjne W grupie akupresurowej badani otrzymają arkusz porad i poradę, aby używać ostatecznego punktu akupresurowego na tylnej części dłoni w celu opanowania bólu ortodontycznego.
W grupie NLPZ pacjenci otrzymają ulotkę z poradami i zalecą przyjmowanie Ibuprofenu w przypadku bólu ortodontycznego
Oceny bólu za pomocą VAS będą analizowane po 4 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po leczeniu ortodontycznym. VAS składa się z poziomej linii o długości 100 mm z opisowymi słowami na każdym końcu linii, które działają jak kotwice, np. bez bólu, wielki ból. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 12-25 lat
- wada zgryzu wymagająca leczenia
- planuje rozpocząć leczenie ortodontyczne
- wymaga stałych aparatów ortodontycznych na zęby górne i dolne.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie leczenie ortodontyczne
- aktualne stosowanie leków przeciwbólowych
- przeciwwskazania do stosowania NLPZ
- wcześniejsze doświadczenie w akupresurze
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porady dotyczące akupresury
Arkusz porad dotyczących stosowania akupresury w leczeniu bólu po ortodoncji
|
Porady dotyczące leczenia bólu po ortodoncji
|
|
Aktywny komparator: Porady dotyczące środków przeciwbólowych
Arkusz porad dotyczących stosowania leków przeciwbólowych z grupy NLPZ w leczeniu bólu po ortodoncji
|
Porady dotyczące leczenia bólu po ortodoncji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wizualna skala analogowa
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bólu na sen
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wpływ bólu na sen zapisywany w dzienniczku bólu
|
7 dni
|
|
Wpływ bólu na jedzenie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wpływ bólu na jedzenie odnotowany w dzienniczku bólu
|
7 dni
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Konieczność zastosowania leków ratunkowych w celu złagodzenia bólu zgodnie z zapisem w dzienniczku bólu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017OR02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arkusz porad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyHiperglikemia | Zaburzenia metabolizmu glukozy | Choroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca | Choroby układu hormonalnego | Przekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Objawy i symptomyStany Zjednoczone