- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159520
Bekæmpelse af smerter fra seler med patientrådgivningsark (COPPAS)
Et randomiseret klinisk forsøg med rådgivning vedrørende akupressur eller NSAID'er til kontrol af ortodontiske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcentreret randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgspersoner rekrutteret fra et ortodontisk hospitals ambulatorium i Dundee Dental Hospital.
Hvis der opnås informeret samtykke, vil emnedetaljerne blive leveret til forsøgskoordinatoren til randomisering til en af grupperne, NSAID'er eller akupressurgruppen.
Alle forsøgspersoner, der er berettiget til inklusion, vil blive informeret om forsøgets art og formål. Det samlede antal rekrutterede forsøgspersoner vil være ca. 36 med akupressur- og NSAID-gruppen indeholdende ca. 18 individer hver.
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen og skriftligt samtykke til deres deltagelse. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de nye patientklinikker og rutinemæssig behandlingsventeliste. .
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at måle niveauet og varigheden af smerte og ubehag ved hjælp af en smertedagbog for at registrere deres oplevelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Smertedagbogen vil blive afsluttet fra 4 timer til 7 dage efter behandlingen efter indsættelse af den første ortodontiske aligning buetråd.
Interventionsgrupper I akupressurgruppen vil forsøgspersonerne få udleveret et rådgivningsark og rådgivet om at bruge et endeligt akupressurpunkt på bagsiden af håndregionen for at kontrollere ortodontiske smerter.
I NSAID-gruppen vil forsøgspersonerne få udleveret et rådgivningsark og rådgivet om at tage Ibuprofen mod ortodontiske smerter
Smertescore via VAS vil blive analyseret 4 timer, 24 timer og 7 dage efter den ortodontiske behandling. VAS består af en vandret linje, 100 mm i længden med beskrivende ord i hver ende af linjen, der fungerer som ankre f.eks. ingen smerte, stor smerte. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12-25
- behandlingskrævende maloklusion
- planlagt til at påbegynde ortodontisk behandling
- kræver faste ortodontiske seler på over- og undertænder.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortodontisk behandling
- nuværende brug af analgetika
- kontraindikationer for brugen af NSAID'er
- tidligere erfaring med akupressur
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om akupressur
Rådgivningsark om brug af akupressur ved postortodontiske smerter
|
Rådgivning om behandling af post ortodontiske smerter
|
|
Aktiv komparator: Råd om analgetika
Rådgivningsark om brug af NSAID-analgetika til postortodontiske smerter
|
Rådgivning om behandling af post ortodontiske smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoplevelse
Tidsramme: 7 dage
|
Visuel analog skala
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertes indvirkning på søvnen
Tidsramme: 7 dage
|
Smertes indvirkning på søvnen som registreret i smertedagbogen
|
7 dage
|
|
Indvirkning af smerte på spisning
Tidsramme: 7 dage
|
Smertes indvirkning på spisning som registreret i smertedagbog
|
7 dage
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: 7 dage
|
Behov for at bruge redningsmedicin til at håndtere smerte, som er registreret i smertedagbogen
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017OR02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Rådgivningsblad
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Rekruttering
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalUkendtLedsygdomme | Osteochondritis | Osteochondritis DissecansKina
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AfsluttetVentral brok | SammenvoksningerForenede Stater