- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159520
A fogszabályzóból származó fájdalom szabályozása betegtájékoztatókkal (COPPAS)
Az akupresszúrával vagy az NSAID-okkal kapcsolatos tanácsok véletlenszerű klinikai vizsgálata a fogszabályozási fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a Dundee Dental Hospital kórházi fogszabályozási ambuláns osztályáról toborzott alanyokkal.
Ha a beleegyezés megszerzése megtörténik, az alany adatait elküldik a vizsgálati koordinátornak, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba, NSAID-okba vagy akupresszúrás csoportba.
Minden felvételre jogosult alanyt tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről és céljáról. A felvett alanyok teljes száma hozzávetőleg 36 lesz, az akupresszúrás és NSAID csoportban körülbelül 18 alany van.
Minden alany, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kap a vizsgálatról, és írásos hozzájárulást kér a részvételhez. Az alanyokat az új betegklinikákról és a rutinkezelési várólistáról veszik fel. .
Az alanyokat arra kérik, hogy mérjék meg a fájdalom és a kellemetlen érzés mértékét és időtartamát egy fájdalomnapló segítségével, hogy rögzítsék tapasztalataikat vizuális analóg skálák (VAS) segítségével. A fájdalomnaplót a kezelést követő 4 órától 7 napig kell kitölteni, az első fogszabályzó ívhuzal behelyezése után.
Beavatkozási csoportok Az akupresszúrás csoportban az alanyok tanácsadást kapnak, és azt tanácsolják, hogy használjanak egy végleges akupresszúrás pontot a kéz hátsó részén a fogszabályozási fájdalom csökkentésére.
Az NSAID csoportban az alanyok tanácsot kapnak, és azt tanácsolják, hogy szedjenek ibuprofént fogszabályozási fájdalomra.
A VAS-on keresztüli fájdalompontszámokat a fogszabályozási kezelés után 4 órával, 24 órával és 7 nappal elemzik. A VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, a sor mindkét végén leíró szavakkal, amelyek horgonyként működnek, pl. nincs fájdalom, nagy fájdalom. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a beteg által megjelölt pontig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-25 éves korig
- kezelést igénylő elzáródás
- tervezett fogszabályozó kezelés megkezdése
- fix fogszabályzót igényel a felső és alsó fogakon.
Kizárási kritériumok:
- korábbi fogszabályozó kezelés
- fájdalomcsillapítók jelenlegi használata
- ellenjavallatok az NSAID-ok használatához
- korábbi akupresszúrás tapasztalat
- terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanácsok az akupresszúrához
Tanácsadó lap az akupresszúra használatához ortodoncia utáni fájdalom esetén
|
Tanácsok a fogszabályozás utáni fájdalom kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Tanácsok fájdalomcsillapítókkal kapcsolatban
Tanácsadó lap az NSAID fájdalomcsillapítók használatához fogszabályozás utáni fájdalom esetén
|
Tanácsok a fogszabályozás utáni fájdalom kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom élménye
Időkeret: 7 nap
|
Vizuális analóg skála
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom hatása az alvásra
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom alvásra gyakorolt hatása a fájdalomnaplóban rögzített módon
|
7 nap
|
|
A fájdalom hatása az étkezésre
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom evésre gyakorolt hatása a fájdalomnaplóban rögzítettek szerint
|
7 nap
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: 7 nap
|
Mentőgyógyszert kell használni a fájdalom kezelésére a fájdalomnaplóban rögzített módon
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017OR02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási készülék szövődményei
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
Klinikai vizsgálatok a Tanácsadó lap
-
Megha Ramaswamy, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrákEgyesült Államok
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); YMCA of Metropolitan...IsmeretlenEgészségfejlesztésEgyesült Államok
-
Peking UniversityBefejezve
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityAktív, nem toborzóDepresszió | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesMegszűnt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
University of Texas at AustinBefejezveDepresszió | PTSD | Szorongás | Intim partner erőszakEgyesült Államok
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia ArabiaBefejezveAlvászavar | Alváshigiénia | Alvászavar; Álmatlanság típusa | Alvászavar időseknél | Alvászavar, mentális egészség | Alvászavarok, testi egészségEgyiptom
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Ltd.; Research Electronic Data Capture (REDCap)Még nincs toborzás